Fentanyl 50 mikrograma/ml otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

FENTANYL

50 mikrograma/ml otopina za injekciju

fentanil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vam se počne primjenjivati lijek

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili medicinskoj sestri.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili

medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Fentanyl i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego

počnete primjenjivati Fentanyl?

3.

Kako primjenjivati Fentanyl?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Fentanyl?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fentanyl i za što se koristi?

Fentanyl sadrži djelatnu tvar koja se zove fentanilcitrat. Pripada skupini lijekova koji se zovu

„opioidni analgetici“. Fentanyl je kratkodjelujući lijek protiv jake boli.

Lijekom Fenta

nyl se sprječava ili olakšava bol tijekom različitih vrsta operacija. Može se koristiti

za vrijeme:

Kratkih operacija, nakon kojih isti dan

idete kući

Dužih operacija, nakon kojih možete ostati par dana u bolnici.

Visoke doze lijeka Fent

anyl se također primjenjuju za smanjenje prirodne brzine disanja kada ste

priključeni na aparat za umjetno disanje. Tijekom velikih operacija, primjenjuje se uz sedativ,
neuroleptik koji uspa

vljuje. Također se može primijeniti za olakšanje teške boli, npr. tijekom

srčanog udara.

2.

Što morate znati prij

e nego počnete primjenjivati Fentanyl?

Nemojte primjenjivati Fentanyl:

•

ako ste alergični (preosjetljivi) na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

•

ako ste alergični na druge jake lijekove protiv boli – “opioidi”

•

ako imate poteš

koće pri disanju: “opstruktivnu bolest dišnih puteva” ili “depresiju disanja”.

U tom slučaju Fentanyl ćete moći primiti jedino ako Vam disanje bude potpomognuto
aparatom za umjetno disanje (respiratorom)

•

ako uzimate ili ste u posljednja dva tjedna uzimali, lijekove protiv depresije koji se zovu:
‘inhibitori monooksidaze’, MAOI (poput izokarboksazida, fenelzina ili tranilcipromina)

19 - 02 - 2019

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam Fentanyl bude primijenjen ako

imate ili ste ikada imali:

•

problema s plućima, jetrom ili bubrezima

•

smanjenu aktivnost

štitnjače

•

problem s alkoholom (alkoholizam)

•

mišićnu slabost koja se zove i „mijastenija gravis“

•

dugotrajno liječenje lijekovima protiv jake boli

•

mali volumen krvi

•

nedavnu ozljedu glave ili probleme s krvnim tlakom u mozgu

•

ako ste starije dobi ili ste slabi zbog lošeg zdravstvenog stanja.

L

iječnik će pažljivo nadzirati količinu lijeka Fentanyl koju će Vam primijeniti. Razgovarajte sa

svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, prije primjene lijeka Fentanyl, ukoliko niste sigurni
odnosi li se bilo što od navedenog na Vas.

Poseban nadzor

•

Fentanyl može usporiti disanje.

Disanje će Vam pažljivo nadzirati, sve dok se ne vrati u

normalu.

•

Tak

ođer, mogu Vam biti nadzirani krvni tlak i brzina otkucaja srca.

Drugi lijekovi i Fentanyl

Obavijestite Vašeg

liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.

Naročito je važno da razgovarate sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako

uzimate bilo što od sljedećeg:

•

jake lijekove protiv boli,

lijekove koji djeluju na Vaš središnji živčani sustav (depresori

SŽS-a),

naročito lijekove poznate kao benzoidazepine ili slične lijekove, alkohol i neke

protuzakonite supstance.

Ako uzimate jake lijekove protiv boli ili depresore SŽS-a (na primjer lijekove za
spavanje, za umirenje, lijekove za mental

ne poremećaje, alkohol, neke protuzakonite

supstance), trebali biste o tome obavijestiti svoga

liječnika jer će doza lijeka Fentanyl

možda trebati biti smanjena.

Također, ako primate jaki lijek protiv boli ili drugi depresor

središnjeg živčanog sustava nakon primanja lijeka Fentanyl tijekom operacije, doza lijeka
protiv boli ili drugih depresora SŽS-a

možda će trebati biti smanjena kako bi se umanjio

rizik od potencijalno ozbiljih nuspojava kao što su poteškoće s disanjem uz sporo i plitko
disanje, tešku omamljenost i smanjenu svijest, komu i smrt.

•

lijekove protiv depresije koji se zovu: ‘inhibitori monooksidaze’, MAOI (poput
izokarboksazida, fenelzina ili tranilcipromina), jer se Fentanyl

ne smije

primijeniti u isto

vrijeme kao ti lijekovi ili unutar 2 tjedna nakon njihovog uzimanja (vidjeti dio “Nemojte
primjenjivati Fentanyl”).

•

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitore ponovne pohrane
serotonina i noradrenalina (SNRI)

za liječenje depresije (poput citaloprama, duloksetina,

escitaloprama, fluoksetina, fluvoksamina, paroksetina, sertralina, venlafaksina)

19 - 02 - 2019

Postoji mogućnost da se, prilikom primjene lijeka Fentanyl s gore navedenim lijekovima,
javi potencijalno po život opasno stanje koje se naziva serotoninski sindrom, a na koje

mogu upućivati znakovi poput uznemirenosti, halucinacija (kada vidite, čujete ili osjećate
stvari koje nisu prisutne), kome,

ubrzanog rada srca, nestalnog krvnog tlaka, povećanja

temperature, pojačanog stezanja mišića, nekoordiniranosti, ukočenosti, mučnine,

povraćanja i proljeva. U slučaju sumnje na serotoninski sindrom, liječnik mora razmotriti

brzi prekid liječenja lijekom Fentanyl.

Učinak lijeka Fentanyl ili bilo kojeg od lijekova navedenih u nastavku može biti pojačan
ako se uzimaju istovremeno s:

•

lijekovima za liječenje HIV infekcije (antivirusnim inhibitorima proteaze) kao što su
ritonavir

•

lijekovima za liječenje gljivičnih infekcija kao što su flukonazol ili vorikonazol

•

nekim mišićnim relaksansima

•

nekim lijekovima koji se koriste pri anesteziji.

Možda će biti potrebno smanjiti dozu

etomidata i midazolama, ako se primjene zajedno s lijekom Fentanyl.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Fentanyl, ako uzimate bilo koji od ovih
lijekova. Primijenjenu

količinu lijeka Fentanyl ili drugog lijeka koji uzimate, možda će trebati

prilagoditi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije primjene lijeka Fentanyl.

Ako liječnik procjeni da je potrebno, postoji mogućnost primjene lijeka Fentanyl.

Fentanyl se ne smije primjenjivati tijekom poroda, jer može imati utjecaj na disanje djeteta.

Fentanyl

se može izlučiti u majčino mlijeko. Nemojte dojiti ili koristiti majčino mlijeko izdojeno

u razdoblju do 24 sata nakon što Vam je primijenjen Fentanyl.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ili upravljati bilo kakvim alatima ili strojevima najmanje 24 sata nakon primjene
lijeka Fentanyl.
Vaša pozornost može biti smanjena u odnosu na

uobičajenu.

Fentanyl sadrži natrij:

U slučaju da trebate kontrolirati unos soli (kod prehrane s kontroliranim unosom natrija),

potrebno je znati sljedeće:

•

ovaj lijek sadrži 35 mg natrija (glavna komponenta kuhinjske/stolne soli) u jednoj ampuli od
10 ml. To odgovara 1,75%

preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema

preporukama SZO za odraslu osobu.

•

sadržaj ampule se može, prije primjene, također razrijediti u ‘slanoj otopini’ koja također
sadrži natrij.

19 - 02 - 2019

3.

Kako primjenjivati Fentanyl?

Fentanyl

će primijeniti liječnik s iskustvom u primjeni ove vrste lijeka.

Kako se primjenjuje Fentanyl

•

Fentanyl se primjenjuje kao “drip” (infuzija) ili kao injekcija u venu ili u

mišić

•

Istovremeno možete primiti i anestetik

•

Možete primiti i druge lijekove, koji mogu ublažiti neke nuspojave lijeka Fentanyl, kao što

su sporiji otkucaji srca i mišićna ukočenost.

Koliko se lijeka Fentanyl primjenjuje

Potrebnu dozu lijeka Fentanyl,

odredit će liječnik. To može ovisiti o:

•

Vašoj tjelesnoj težini

•

V

ašem općem zdravstvenom stanju

•

Vašim godinama starosti

•

razlogu zbog kojeg Vam se primjenjuje Fentanyl

•

ostalim lijekovima koje uzimate

Primjena lijeka Fentanyl putem injekcije

U slučaju da možete samostalno disati

- odrasli i djeca starosti od 12 do 17 godina:

•

uobičajena početna doza biti će od 50 – 200 mikrograma

•

ako je potrebno, tijekom operacije,

primijenit će Vam i dodatne injekcije od 50

mikrograma

- djeca starosti od 2 do 11 godina:

•

uobičajena početna doza biti će od 1 – 3 mikrograma po kilogramu

•

ako je potrebno, tijekom operacije,

primijenit će Vam i dodatne injekcije od 1– 1,25

mikrograma

U slučaju da Vam je disanje potpomognuto aparatom za umjetno disanje
(respirator)

- odrasli i djeca starosti od 12 do 17 godina:

•

početna doza će biti 300 – 3500 mikrograma

•

ako je potrebno, tijekom operacije primijenit

će Vam dodatne injekcije od 100 – 200

mikrograma

- djeca starosti od 2 do 11 godina:

•

obično će Vam dati početnu dozu od 1 – 3 mikrograma po kilogramu

•

ako je potrebno, tijekom operacije, primijenit

će Vam dodatne injekcije od 1– 1,25

mikrograma

Primjena lijeka Fentanyl putem dripa (infuzije)

•

doza lijeka Fenta

nyl određuje se na temelju tjelesne težine izražene u kilogramima

•

može Vam biti primijenjena

početna doza od 1 mikrograma po kilogramu tijekom

svake minute prvih 10 minuta

19 - 02 - 2019

•

ako je potebno, može se nastaviti s primjenom 0,1 mikrograma po kilogramu tijekom
svake minute operacije

•

drip će se obično zaustaviti 40 minuta prije kraja Vaše operacije

Stariji bolesnici

Kod starijih bolesnika ili bolesnika slabijeg zdravlja, može se primijeniti manja doza lijeka
Fentanyl.

Ako uzmete više lijeka Fentanyl nego što ste trebali

Primjena lijeka Fentanyl

bit će nadzirana tijekom operacije, tako da nije vjerojatno da će Vam se

primijeniti više lijeka nego što je potrebno.

Način primjene:

Tijekom otvaranja ampule potrebno je nositi

rukavice.

Ampulu je potrebno primiti palcem i kažiprstom

tako da se vrh ampule ne pokrije.

Palcem i kažiprstom druge ruke potrebno je

primiti vrh ampule tako da se palac položi na
označeno mjesto, a kažiprst na suprotnu stranu
paralelno s obojenim prstenovima na ampuli.

Zadržavajući palac na zadanom mjestu potrebno je
slomiti vrh a

mpule tako da se drugom rukom čvrsto

drži donji dio ampule.

obojeni prsten(i)

označeno mjesto
mjesto lomljenja

19 - 02 - 2019

Ako dođe do slučajnog izlaganja kože, zahvaćeno područje mora se isprati vodom. Izbjegavajte
primjenu sapuna, alkohola i drugih

sredstava za čišćenje koja mogu uzrokovati kemijsku ili

fizičku abraziju kože.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Fentanyl, obratite se Vašem

liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Mogu se javiti teške alergijske reakcije,

uzrokujući na primjer otečeno lice, usne, usta, jezik, ili

grlo,

poteškoće s gutanjem ili disanjem ili osip praćen svrbežom (koprivnjača). Ako Vam se

pojavi bilo koja od navedenih nuspojava,

odmah

obavijestite svog liječnika ili medicinsku

sestru

.

Vrlo često (javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika)

mučnin, povraćanje

mišićna ukočenost (može uključivati mišiće prsnog koša)

Često

(javljaju se kod manje od 1 na 10 korisnika)

uznemirenost

poteškoće s pokretima tijela

izrazita pospanost

omaglica

problemi s vidom

nepravilni okucaji srca, usporeni ili ubrzani rad srca

nizak ili visok krvni tlak

bol u venama

gušenje uzrokovano

grčenjem (spazmom) mišića grla

p

oteškoće s disanjem ili hripanje

kratak zastoj disanja. Ako s

e pokaže potrebnim, disanje će biti potpomognuto aparatom

za umjetno disanje (respirator)

kožni osip

smetenost nakon operacije

Manje često

(javljaju se kod manje od 1 na 100 korisnika)

osjeća iznimne sreće

glavobolja

upala vene

promjene krvnog tlaka

19 - 02 - 2019

disanje brže

od uobičajenog

štucanje

zimica

pad tjelesne temperature ispod uobičajene

komplikacije s disanjem

Ostale nuspojave (ne

poznata učestalost)

ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uzrokovati

otečeno lice, usne, usta, jezik ili grlo,

poteškoće s gutanjem ili koprivnjaču uz pojavu osipa (urtikarija)

konvulzije (napadaji ili epi napadaji)

gubitak svijesti

mišićni trzaji

srčani zastoj

sporo ili plitko disanje

svrbež kože

Ostale nuspojave koje se javljaju kada se Fentanyl primjenjuje istovremeno s drugim
lijekovima - neurolepticima, koji se primjenjuju prije ili tijekom operacije:

zimica i/ili drhtavica

nemir

uočavanje (vidom) onog što ne postoji (halucinacije)

neuobičajeni pokreti, koji uključuju drhtanje ruku i prstiju, uvijajuće pokrete tijela, otežani
hod

s vučenjem nogu i ukočenost ruku i nogu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili medicinsku sestru.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Fentanyl?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek se čuva u bolničkoj ljekarni. Čuvati na

temperaturi ispod 30ºC. Ampule

je potrebno čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.
Fentanyl

se može miješati s izotoničnim natrijevim kloridom ili 5%-tnom otopinom glukoze.

S mikrobiološkog stajališta razrijeđenu otopinu bi trebalo primijeniti odmah. Ukoliko se ne

primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te ne bi smjeli
biti duži od 24 sata


Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
Rok valjanosti odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

19 - 02 - 2019

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fentanyl sadrži?

Djelatna tvar je fentanilcitrat. Jedan mililitar (ml) sadrži 50 mikrograma (µg) fentanila (u obliku
citrata). Jedna ampula s 10 ml otopine sadrži 500 mikrograma (µg) fentanila u obliku
fentanilcitrata.

Pomoćne tvari su natrijev klorid i voda.

Kako Fentanyl izgleda i sadržaj pakiranja?

Fentanyl je pakiran u ampule od bezbojnog stakla.
Pakiranje sadrži: 50 (pakiranje od po 5) ampula s 10 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u

promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Oreškovićeva 6H, Zagreb

Proizvođač:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo),

43056 Torrile (PR), Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

veljači 2019

.

19 - 02 - 2019