Ferant 250 mikrograma otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ferant 250 mikrograma otopina za injekciju

palonozetron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primi

jetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru

. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ferant i za što se koristi
2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ferant

3. Kako primjenjivati Ferant
4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ferant

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ferant i za što se koristi

Ferant pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).

Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i

povraćanje.

Ferant se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih
bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ferant

Nemojte primjenjivati Ferant:

-

ako ste alergični na palonozetron ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ferant:

•

Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u prošlosti.

•

Ako uz Ferant

primjenjujete druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni srčani ritam,

kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol,
klorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon.

•

Ako imate osobnu ili obiteljsku anamnezu promjena srčanog ritma (produljenje QT intervala).

•

Ako imate druge teškoće sa srcem.

•

Ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi poput kalija i magnezija, koja nije bila

liječena.

Ne preporučuje se primjenjivati Ferant u dane nakon kemoterapije, osim ako primate sljedeći ciklus
kemoterapije.

01-06-2016

Drugi lijekovi i Ferant

Obavijestite svog

a liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući:

•

SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina) koji se koriste za liječenje depresije

i/ili tjeskobe, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram,
escitalopram

•

SNRI (inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina) koji se koriste za liječenje

depresije i/ili tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

, Vaš liječnik Vam neće propisati Ferant osim ako

procijeni da je to zaista potrebno.

Nije poznato hoće li Ferant prouzročiti bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet

prije nego uzmete bilo koji lijek.

Dojenje

Nije poznato može li se Ferant naći u majčinu mlijeku.

Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Ferant.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ferant može uzrokovati omaglicu ili umor. Ako na Vas tako djeluje, nemojte voziti niti rukovati
alatima ili strojevima.

Ferant sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži

0,20 mmol (ili 4,65 mg) natrija po dozi (do 1,2 mmol ili 27,9 mg za najvišu dozu).

Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika na kontroliranoj dijeti s natrijem.

3.

Kako primjenjivati Ferant

Liječnik ili medicinska sestra će Vam ubrizgati Ferant otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.

Odrasli

Preporučena doza Feranta je 250 mikrograma primijenjenog u obliku brze injekcije u venu.

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)

Liječnik će odrediti dozu ovisno o tjelesnoj težini, ali najveća doza je 1500 mikrograma.

Ferant će biti primijenjen u obliku spore infuzije u venu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,

ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su zabilježene

u odraslih

:

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

:

•

glavobolja, omaglica, zatvor stolice i proljev.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

:

•

visoki ili niski krvni tlak

01-06-2016

•

abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce

•

promjene boje vene i/ili proširenje vena

•

abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi

•

visoke razine šećera u krvi ili u mokraći

•

niske razine kalcija u krvi

•

visoke razine pigmenta bilirubina u krvi

•

visoke razine određenih jetrenih enzima

•

pretjerano raspoloženje ili osjećaj tjeskobe

•

pospanost ili poteškoće sa spavanjem

•

smanjenje ili gubitak apetita

•

slabost, umor, vrućica ili simptomi poput gripe

•

utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje ili trnci po koži

•

kožni osip popraćen svrbežom

•

oštećen vid ili nadraženost očiju

•

bolest kretanja / putovanja

•

zvonjava u uhu

•

štucanje, vjetrovi, suha usta ili loša probava

•

bol u trbuhu (želucu)

•

teškoće pri mokrenju

•

bol u zglobovima

•

abnormalnosti elektrokardiograma (produljenje QT intervala).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

:

•

alergijske reakcije na palonozetron (z

nakovi mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili

grla, poteškoće s disanjem ili nesvjesticu, također možete primijetiti razvoj osipa uz prisutan

svrbež (koprivnjača)),

•

žarenje ili bol na mjestu injekcije.

Sljedeće nuspojave su zabilježene u

djece

:

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

•

glavobolja

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

:

•

omaglica

•

trzaji tijela

•

abnormalna brzina srčanih otkucaja

•

kašalj ili nedostatak zraka

•

krvarenje iz nosa

•

kožni osip popraćen svrbežom ili koprivnjača

•

vrućica

•

bol na mjestu davanja infuzije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ferant

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

01-06-2016

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli i kutiji iza 'Rok
valjanosti' ili kratice ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne

uvjete čuvanja. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite

od svjetlosti.

Samo za jednokratnu primjenu, svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ferant sadrži

- Djelatna tvar je palonozetron (u obliku palonozetronklorida). Svaki ml otopine sadrži 50
mikrograma palonozetrona. Svaka ampula od 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma palonozetrona.

-

Pomoćne tvari su manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid

(za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Ferant izgleda i sadržaj pakiranja

Ferant otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina, a dostupna je u ampulama od prozirnog stakla
kapaciteta punjenja 5 ml.

Kartonska kutija s 1, 5, 10 ampula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve v

eličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol, Cipar

Proizvođač

Medochemie Ltd.
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area,
Agios Athanassios, Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.
Rokov perivoj 6/a
10000 Zagreb
Tel: 01/4920231

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

01-06-2016