Ferinject 50 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ferinject 50 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju

željezova karboksimaltoza

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspo

javu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako i

mate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Ferinject i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego

počnete primati Ferinject

3.

Kako primjenjivati Ferinject

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ferinject

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ferinject i za što se koristi

Ferinject je antianemijski pripravak, odnosno

lijek koji se koristi za liječenje anemije. Sadrži željezo u

obliku željezovog

ugljikohidrata. Željezo je esencijalni element koji omogućuje prenošenje kisika

putem hemoglobina u crvenim krvnim stanicama

i mioglobina u mišićnom tkivu. Osim toga, željezo

sudjeluje u velikom broju drugih životnih funkcija u ljudskom tijelu.
Ferinject se

koristi za liječenje bolesnika s nedostatkom željeza, u slučajevima kad oralni pripravci

željeza nisu učinkoviti ili se ne mogu upotrebljavati. Cilj je terapije obnoviti zalihe željeza u tijelu i

izliječiti anemiju, odnosno nedostatak crvenih krvnih stanica zbog nedostatka željeza.

Prije davanja lijeka,

Vaš će Vas liječnik podvrgnuti krvnim pretragama kako bi se utvrdila potrebna

doza lijeka Ferinject.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Ferinject

Ne smijete primati Ferinject

ako ste alergični (preosjetljivi) na željezovu karboksimaltozu ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako ste doživjeli ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na druge injekcijske
pripravke željeza

ako imate anemiju koja

nije

uzrokovana nedostatkom željeza

ako imate višak željeza (previše željeza u tijelu) ili poremećaje vezane uz iskorištavanje željeza.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ferinject:

-

ako ste nekada imali alergiju na lijekove

-

ako imate sistemski eritemski lupus

-

ako imate reumatoidni artritis

ako bolujete od teške astme, ekcema ili ostalih alergija

06 - 12 - 2018

ako imate infekciju

ako imate

poremećaje rada jetre

ako imate ili ste imali niske razine fosfata u krvi

Ferinject se ne smije davati djeci mlađoj od 14 godina.
Nepravilna primjena lijeka Ferinject može uzrokovati istjecanje lijeka na mjestu primjene, pri

čemu

može doći do iritacije kože i potencijalno dugotrajnog smeđeg obojenja na mjestu primjene. Ako se to
dogodi, davanje se mora odmah prekinuti.

Kako se primjenjuje Ferinject

Vaš liječnik ili medicinska sestra će primijeniti Ferinject nerazrijeđen putem injekcije, tijekom dijalize
ili razrije

đen putem infuzije. Ferinject se primjenjuje u okruženju u kojem se imunoalergijski događaji

mogu

odgovarajuće i brzo liječiti.

Nakon svake primjene lijeka, Vaš

liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom najmanje 30

minuta.

Drugi lijekovi i Ferinject

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i lijekove dobivene bez recepta. Ako se Ferinject daje zajedno s oralnim
pripravcima željeza (pripravci željeza koji se uzimaju na usta),

učinkovitost tih oralnih pripravaka

mogla bi se smanjiti.

Trudnoća

Dostupni su ograničeni podaci o uporabi lijeka Ferinject u trudnica. Važno je da svog liječnika
obavijestite ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Ako tijekom liječenja ostanete trudni, morate se posavjetovati sa svojim liječnikom.

Vaš će liječnik

odlučiti trebate li ili ne trebate primati ovaj lijek.

Dojenje

Ako dojite, upitajte svog liječnika za savjet prije uzimanja lijeka Ferinject. Malo je vjerojatno da
Ferinject predstavlja rizik za

dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije

vjerojatno da će Ferinject smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ferinject

Ovaj lijek sadrži približno 0,24 mmol (ili 5,5 mg) natrija

po mililitru nerazrijeđene otopine. O tome

treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Ferinject

Vaš liječnik može primijeniti Ferinject na tri moguća načina: nerazrijeđen putem injekcije, tijekom

dijalize ili razrijeđen putem infuzije.
-

Injekcijom možete primiti do

20 ml lijeka Ferinject, što odgovara količini od 1000 mg željeza,

jednom tjedno izravno u venu.

Ako ste na dijalizi, Ferinject možete primati tijekom hemodijalize putem dijalizatora.

Infuzijom možete primiti do

20 ml lijeka Ferinject, što odgovara količini od 1000 mg željeza,

jednom tjedno izravno u venu. Budući da se Ferinject razrjeđuje pomoću otopine natrijeva
klorida

za infuziju, može imati volumen od 250 ml i izgledati kao smeđa otopina.

Ako primite više lijeka Ferinject nego što ste trebali

Vaš liječnik odgovoran je za određivanje odgovarajuće doze i odabira načina primjene, učestalosti i

trajanja liječenja.

06 - 12 - 2018

Predoziranje može uzrokovati nakupljanje željeza na mjestima

na kojima se obično pohranjuje. Vaš će

liječnik kontrolirati parametre željeza kao što su serumski feritin i transferin kako bi se izbjeglo
nakupljanje željeza.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek m

ože uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova i simptoma koji mogu upućivati na ozbiljnu alergijsku

reakciju, odmah obavijestite svog liječnika: osip (npr. koprivnjača), svrbež, otežano disanje, zviždanje
pri disanju i/ili oticanje usana, jezika, grla ili tijela.

U određenih bolesnika te alergijske reakcije (koje se javljaju u manje od 1 na 1000 osoba) mogu
postati teške ili opasne po život (poznate kao anafilaktoidne

/anafilaktičke reakcije) te se povezuju s

problemima sa srcem i cirkulacijom te gubitkom svijesti.

Vaš je liječnik upoznat s tim mogućim nuspojavama pa će Vas nadzirati tijekom i nakon primjene
lijeka Ferinject.

Ostale nuspojave o kojima trebat

e obavijestiti svog liječnika ako postanu ozbiljne:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): glavobolja, omaglica, navale crvenila, povišeni

krvni tlak, mučnina i reakcije na mjestu davanja injekcije/infuzije (pogledajte također dio 2).

Manje

česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): utrnulost, trnci ili peckanje na koži,

promjena osjeta okusa, visok broj otkucaja srca, sniženi krvni tlak, otežano

disanje, povraćanje, loša

probava, bol u trbuhu, zatvor, proljev, svrbež, koprivnjača, crvenilo kože, osip, bol u mišićima,
zglobovima i/ili

leđima, bol u rukama i nogama, grčevi mišića, vrućica, umor, bol u prsnom košu,

oticanje ruku i/ili stopala i zimica.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na

1000 osoba): upala vene, opći osjećaj nelagode, gubitak

svijesti, tjeskoba, nesvjestica, osjećaj nesvjestice, zviždanje pri disanju, pretjerani probavni plinovi
(vjetrovi), brzo oticanje

lica, usta, jezika ili grla koje može prouzročiti teškoće s disanjem, bljedoća i

oticanje lica.

Bolest sli

čna gripi (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) može se pojaviti u rasponu od nekoliko sati

do nekoliko dana nakon injekcije, a obično je karakteriziraju simptomi kao što je visoka temperatura te

bolovi u mišićima i zglobovima.

Neki pokazatelji krvne slike mogu se prolazno promijeniti, što se može otkriti laboratorijskim
pretragama.

Sljedeća je promjena krvne slike česta: smanjenje fosfora u krvi.

Sljedeće su promjene krvne slike manje česte: povećanje koncentracije jetrenih enzima alanin
aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, gama-glutamiltransferaze i alkalne fosfataze te

povećanje

koncentracije enzima laktat dehidrogenaze.

Obratite se svom liječniku za više informacija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

06 - 12 - 2018

5.

Kako čuvati Ferinject

Ferinject čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ferinject se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne čuvati na temperaturi iznad 30

°

C. Ne

zamrzavati.

Jednom kad se bočice s lijekom Ferinject otvore, moraju se odmah upotrijebiti. Nakon razrjeđivanja s
otopinom natrijeva

klorida, razrijeđena otopina se mora odmah upotrijebiti.

Ferinject namijenjen za Vas

uobičajeno će se čuvati kod Vašeg liječnika ili u bolnici.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ferinject sadrži

Djelatna tvar je željezo (u obliku željezove karboksimaltoze, sastavnog dijela željezova
ugljikohidrata). Koncentracija željeza u lijeku je 50 mg po mililitru. Drugi sastojci su natrijev
hidroksid

(za prilagođavanje pH vrijednosti), kloridna kiselina (za prilagođavanje pH vrijednosti) i

voda za injekcije.

Kako Ferinject izgleda i sadržaj pakiranja

Ferinject je

tamno smeđa, neprozirna otopina za injekciju ili infuziju.

Ferinject je dostupan u staklenim

bočicama koje sadrže:

- 2 ml otopine, što odgovara 100 mg željeza. Dostupno u

veličinama pakiranja od 1, 2 i 5 bočica.

- 10 ml otopine, što odgovara 500 mg željeza. Dostupno u

veličinama pakiranja od 1, 2 i 5 bočica.

- 20 ml otopine, što odgovara 1000 mg željeza. Dostupno u

veličini pakiranja od 1 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francuska
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail:

contact-fr@viforpharma.com

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Sandoz d.o.o.
Maksimirska 120
10000 Zagreb
Hrvatska
Tel: +385 1 2353111

06 - 12 - 2018

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Bugarska, Hrvatska, Cip

ar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska,

Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska,Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Norveška, Poljska,

Portugal, Rumunjska, Slovačka, Španjolska, Švedska, Velika Britanija: Ferinject.
Belgija, Luksemburg: Injectafer.
Slovenija: Iroprem.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Pomno pratite bolesnike zbog mogućih znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti tijekom i nakon
svake primjene lijeka Ferinject. Ferinject se smije primjenjivati samo kada je neposredno dostupno

osoblje obučeno za procjenu i postupanje kod anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kojem se može
osigurati potpuna oprema za oživljavanje. Bolesnika treba promatrati najmanje 30 minuta nakon
svake primjene

lijeka Ferinject zbog mogućih nuspojava.

Određivanje potrebe za željezom
Individualna potreba za željezom radi popunjavanja zaliha primjenom

lijeka Ferinject određuje se na

temelju tjelesne težine bolesnika i razine hemoglobina (Hb) (vidjeti Tablicu 1):

Tablica 1:

Određivanje potrebe za željezom

Hb

Tjelesna težina bolesnika

g/dl

mmol/l

ispod 35 kg

35 kg do <70 kg

70 kg i više

<10

<6,2

500 mg

1500 mg

2000 mg

10 do <14

6,2 do <8,7

500 mg

1000 mg

1500 mg

≥14

≥8,7

500 mg

500 mg

500 mg

Nedostatak

željeza mora biti potvrđen laboratorijskim pretragama.

Izračun i primjena maksimalne(ih) individualne(ih) doze(a) željeza

Na temelju gore utvrđene potrebe za željezom treba se primijeniti odgovarajuća(e) doza(e) lijeka

Ferinject uzimajući u obzir sljedeće:

Jedna primjena lijeka Ferinject ne smije premašiti:

•

15 mg željeza po kg tjelesne težine (intravenska injekcija) ili 20 mg željeza po kg tjelesne težine
(intravenska infuzija)

•

1000 mg željeza (20 ml lijeka Ferinject)

Maksimalna preporučena kumulativna doza lijeka Ferinject je 1000 mg željeza (20 ml lijeka Ferinject)
na tjedan.

Jedna maksimalna dnevna doza od 200 mg željeza ne smije se premašiti kod

bolesnika s kroničnom

bolešću bubrega koji ovise o hemodijalizi.
Primjena lijeka Ferinject u

djece nije isptivana, pa se stoga ne preporučuje njegova primjena u djece

mlađe od 14 godina.

Način primjene lijeka

06 - 12 - 2018

Ferinject se smije primjenjivati samo intravenski: injekcijom, infuzijom ili tijekom hemodijalize

nerazrijeđen izravno u vensku liniju dijalizatora. Ferinject se ne smije primjenjivati supkutano niti
intramuskularno.

Tijekom primjene lijeka Ferinject potreban je oprez kako bi se izbjeglo paravensko istjecanje.
Paravensko istjecanje lijeka Ferinject na mjestu primjene može dovesti do iritacije kože i potencijalno

dugotrajne smeđe diskoloracije na mjestu primjene. U slučaju paravenskog istjecanja, primjena lijeka
Ferinject se mora odmah prekinuti.

Intravenska injekcija

Ferinject se može primjenjivati intravenskom injekcijom kao

nerazrijeđena otopina. Maksimalna

pojedinačna doza je 15 mg željeza po kg tjelesne težine, ali ne smije biti veća od 1000 mg željeza.
Brzine primjene prikazane su u Tablici 2:

Tablica 2: Brzine primjene za intravensku injekciju lijeka Ferinject

Potreban volumen lijeka

Ferinject

Odgovarajuća doza željeza

Brzina primjene / minimalno

vrijeme primjene

2

do

4 ml

100

do

200 mg

Nema propisanog minimalnog

vremena

>4

do

10 ml

>200

do

500 mg

100 mg željeza / min

>10

do

20 ml

>500

do

1000 mg

15 minuta

Intravenska infuzija

Ferinject se može primjenjivati intravenskom infuzijom, pri čemu se mora razrijediti. Maksimalna

pojedinačna doza je 20 mg željeza po kg tjelesne težine, ali ne smije biti veća od 1000 mg željeza.
Ferinject se smije razrijediti samo sa sterilnom 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida kao što je

opisano u Tablici 3. Napomena: radi stabilnosti, Ferinject se ne smije razrjeđivati do koncentracija
manj

ih od 2 mg željeza/ml (ne uključujući volumen otopine željezove karboksimaltoze).

Tablica 3:

Plan razrjeđivanja lijeka Ferinject za intravensku infuziju

Potreban volumen

lijeka Ferinject

Odgovarajuća doza

željeza

Najveća količina

sterilne 0,9%-tne
otopine natrijeva

klorida

Najkraće vrijeme

primjene

2

do

4 ml

100

do

200 mg

50 ml

Nema propisanog

najkraćeg vremena

>4

do

10 ml

>200

do

500 mg

100 ml

6 minuta

>10

do

20 ml

>500

do

1000 mg

250 ml

15 minuta

Mjere praćenja
Kontrolu treba

izvršiti kliničar na temelju stanja pojedinačnog pacijenta. Prije kontrole razine Hb-a

treba proteći najmanje 4 tjedna od zadnje primjene Ferinjecta kako bi se omogućilo da prođe dovoljno

vremena za eritropoezu i iskorištavanje željeza. U slučaju da je pacijentu potrebno dodatno

popunjavanje zaliha željeza, potrebu za željezom treba ponovo izračunati pomoću gornje Tablice 1.

Inkompatibilnosti
Apsorpcija oralnog oblika željeza je smanjena kada se ono primjenjuje istodobno s parenteralnim
oblicima željeza. Stoga, a

ko je potrebna, oralna terapija željezom se ne smije započinjati prije nego što

protekne 5 dana nakon zadnje primjene lijeka Ferinject.

Predoziranje

Primjena lijeka Ferinject u količinama većim od potrebnih za ispravljanje nedostatka željeza u
trenutku primjene može uzrokovati nakupljanje željeza na mjestima za pohranu što na kraju može

dovesti do hemosideroze. Praćenje parametara željeza, kao što su serumski feritin i zasićenost

transferina, može pomoći u prepoznavanju nakupljanja željeza. Ako je došlo do nakupljanja željeza,

06 - 12 - 2018

provodi se liječenje u skladu s medicinskim standardima, tj. treba razmotriti primjenu lijekova za
keliranje željeza.

06 - 12 - 2018