Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku:Informacija za bolesnika

Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete

finasterid

Ovaj lijek je namijenjen samo za primjenu u muškaraca.

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

To uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što su Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete i za što se koriste

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete

3.

Kako uzimati Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU FINASTERID FARMAL 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA
ŠTO SE KORISTE

Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete sadrže djelatnu tvar finasterid. Finasterid
pripada grupi lijekova pod nazivom inhibitori testosteron 5-alfa-reduktaze.
Finasterid smanjuje prostatu kod muškaraca kada je pove

ć

ana. Prostata je žlijezda smještena

ispod mokra

ć

nog mjehura (samo u muškaraca). Proizvodi teku

ć

inu koja je sastavni dio sjemena.

Pove

ć

anje prostate može dovesti do stanja pod nazivom „benigna hiperplazija prostate“ ili BHP.

Što je benigna hiperplazija prostate (BHP)?

BHP je dobro

ć

udno pove

ć

anje prostate, a takva pove

ć

ana prostata može pritiskati mokra

ć

nu

cijev. Kao posljedica mogu se pojaviti sljede

ć

i simptomi:

potreba za

č

estim mokrenjem (osobito no

ć

u)

osje

ć

aj da se mjehur mora isprazniti odmah, bez odga

đ

anja

otežan po

č

etak mokrenja

slab ili isprekidan mlaz mokra

ć

e

osje

ć

aj da se mokra

ć

ni mjehur ne može isprazniti do kraja.

U nekih muškaraca benigna hiperplazija prostate može izazvati teže probleme, kao npr. :

infekciju mokra

ć

nog sustava

iznenadnu nemogu

ć

nost mokrenja

potrebu za operativnim zahvatom.

Što još trebate znati o benignoj hiperplaziji prostate (BHP)?

Benigna hiperplazija prostate nije karcinom i ne dovodi do karcinoma, ali te dvije bolesti
mogu biti prisutne u isto vrijeme.

24 - 02 - 2014

Prije nego po

č

nete uzimati Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete Vaš lije

č

nik

ć

e

u

č

initi neke jednostavne testove kako bi provjerio imate li karcinom prostate.

Razgovarajte s lije

č

nikom ako imate bilo kakvih pitanja u vezi ovoga.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI FINASTERID

FARMAL 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Nemojte uzimati Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete

:

ako ste žena (jer ovo je lijek samo za muškarce)

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na djelatnu tvar (finasterid) ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6)

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
obratite se lije

č

niku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego uzmete

Finasterid Farmal 5 mg filmom

obložene tablete:

ako je Vaša partnerica trudna ili planira trudno

ć

u. Trebate koristiti kondom ili neku drugu

mehani

č

ku metodu kontracepcije kada uzimate Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene

tablete jer sjemena teku

ć

ina može sadržavati male koli

č

ine lijeka i može utjecati na normalni

razvoj spolnih organa djeteta;

ako Vam se u krvi odre

đ

uje PSA (prostata specifi

č

ni antigen) jer finasterid može utjecati na

rezultate ovog testa.

Ako niste sigurni, obratite se lije

č

niku ili ljekarniku prije uzimanja Finasterid Farmal 5 mg

filmom obloženih tableta.

Djeca

Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete ne smiju se primjenjivati u djece.

Drugi lijekovi i Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove. Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete obi

č

no ne stupaju u

interakcije s drugim lijekovima.

Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete s hranom i pi

ć

em

Finasterid

se može uzimati s hranom ili bez hrane.

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete ne smiju uzimati žene.

Ako ste trudni ili planirate trudno

ć

u, ne smijete dirati zdrobljene ili slomljene Finasterid

Farmal 5 mg filmom obložene tablete jer u tom slu

č

aju lijek preko kože može u

ć

i u krv i

utjecati na normalan razvoj spolnih organa djeteta (

č

itave tablete su obložene kako bi se

sprije

č

io kontakt s lijekom tijekom normalne primjene).

Ako ste trudni, a došli ste u kontakt sa zdrobljenim ili slomljenim Finasterid Farmal 5 mg
filmom obloženim tabletama, odmah o tome obavijestite svoga lije

č

nika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da

ć

e Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete utjecati na sposobnost

upravljanja vozilima i rada na strojevima.

24 - 02 - 2014

Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu

. Ako Vam je lije

č

nik rekao da

imate bolest nepodnošenja nekih še

ć

era, prije nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek posavjetujte se

sa svojim lije

č

nikom.

3.

KAKO UZIMATI FINASTERID FARMAL 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

lije

č

nik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka

Preporu

č

ena doza je jedna tableta svaki dan.

Ovaj lijek se uzima kroz usta.

Vaš lije

č

nik Vam može propisati Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete zajedno s

još jednim lijekom (pod nazivom doksazosin) kako bi se bolje kontrolirala benigna
hiperplazija prostate.

Ako uzmete više Finasterid Farmal 5 mg filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli previše tableta, odmah se javite lije

č

niku.

Ako ste zaboravili uzeti Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, presko

č

ite zaboravljenu tabletu.

Idu

ć

u tabletu uzmite prema uobi

č

ajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete

Vaše stanje može pokazati malo poboljšanje nakon po

č

etka uzimanja Finasterid Farmal 5 mg

filmom obloženih tableta. Me

đ

utim, možda

ć

e trebati najmanje 6 mjeseci za razvijanje punog

u

č

inka. Važno je da nastavite uzimati Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete toliko

dugo koliko Vam je lije

č

nik rekao,

č

ak i ako ne osje

ć

ate odmah poboljšanje.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku.

4.

MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Sljede

ć

e nuspojave se mogu javiti kod primjene ovog lijeka:

Alergijske reakcije

Ako imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati lijek i odmah se javite lije

č

niku. Znakovi

alergijske reakcije mogu uklju

č

ivati:

osip po koži, svrbež ili urtikarija (koprivnja

č

a)

otok usana, jezika, grla i lica.

Ostale nuspojave mogu uklju

č

ivati:

nemogu

ć

nost postizanja erekcije (impotencija)

smanjena želja za spolnim odnosom

teško

ć

e s ejakulacijom (npr. smanjena koli

č

ina sjemene teku

ć

ine izlu

č

ene tijekom

spolnog odnosa, što vjerojatno ne utje

č

e na normalnu spolnu funkciju).

24 - 02 - 2014

Ove nuspojave mogu nakon nekog vremena nestati tijekom uzimanja Finasterid Farmal 5 mg
filmom obloženih tableta. Ako to nije slu

č

aj,

obi

č

no nestanu nakon prestanka lije

č

enja ovim

lijekom.
Ostale nuspojave koje su se javljale kod nekih muškaraca su:

otok i/ili osjetljivost dojki

palpitacije (osje

ć

aj poja

č

anog lupanja srca)

promjene u funkciji jetre koje se mogu pokazati u testovima iz krvi

bol u testisima

nemogu

ć

nost postizanja erekcije koja se može nastaviti nakon prekida uzimanja lijeka

neplodnost u muškaraca i/ili smanjena kvaliteta sjemena. Nakon prekida uzimanja lijeka,
zabilježeno je poboljšanje kvalitete sjemena.

depresija

smanjenje libida koje se može nastaviti nakon prekida uzimanja lijeka

problemi s ejakulacijom koji se mogu nastaviti nakon prekida primjene lijeka.

Bilo kakve promjene u tkivu dojke, poput kvržice, boli, pove

ć

anja dojki ili iscjetka iz bradavice

morate žurno prijaviti svom lije

č

niku jer mogu biti znak ozbiljnog stanja (poput karcinoma

dojke).
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što još trebate znati o Finasterid Farmal 5 mg filmom obloženim tabletama?

Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete nisu namijenjene lije

č

enju karcinoma prostate.

Podaci iz klini

č

kih ispitivanja u kojima su muškarci uzimali finasterid tijekom 7 godina pokazali

su:

broj muškaraca koji su razvili karcinom prostate bio je manji u muškaraca koji su uzimali
finasterid nego u onih koji nisu uzimali ništa.

broj muškaraca koji su imali visoki stupanj tumora bio je ve

ć

i u nekih od onih koji su uzimali

finsterid nego u onih koji nisu uzimali ništa

u

č

inak dugotrajne primjene finasterida na tumore ovakve vrste nije poznat.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koje nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji

za lijekove i medicinske

proizvode (HALMED),

Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9, 10 000

Zagreb, Republika Hrvatska, fax: + 385 (0)1 4884 119, website: www.halmed.hr, e-mail:
nuspojave@halmed.hr.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO

Č

UVATI FINASTERID FARMAL 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se mora

č

uvati na temperaturi ispod 25

0

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

24 - 02 - 2014

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je finasterid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg finasterida.
Drugi sastojci (pomo

ć

ne tvari) su: laktoza hidrat; natrijev škrobglikolat; kukuruzni škrob;

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; smjesa natrijevog benzoata i natrijevog dokuzata;
magnezijev stearat; boja Opadry 04F50702 Blue (hipromeloza 15CP; titanijev dioksid (E171);
makrogol (PEG 6000); boja indigokarmin (E132).

Kako Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Finasterid Farmal 5 mg filmom obložene tablete su svjetlo plave, okrugle, bikonveksne, filmom
obložene tablete. Pakirane su po 14 tableta u blisteru, ukupno 28 u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Republika Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

velja

č

i 2014.

24 - 02 - 2014