Finaxel 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Finaxel 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.

Što se nalazi ovoj uputi:

1.

Što je Finaxel i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego

počnete primati Finaxel

3.

Kako primjenjivati Finaxel

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Finaxel

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Finaxel i za što se koristi

Ovaj se lijek zove Finaxel

. Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta

tise.
Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova koji se zovu taksani.

Finaxel Vam je propisao

liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom

nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata:
-

Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Finaxel se može primijeniti sam ili u kombinaciji s

doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
-

Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Finaxel se može primijeniti u

kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
-

Za liječenje karcinoma pluća, Finaxel se može primijeniti sam ili u kombinaciji s cisplatinom.

-

Za liječenje karcinoma prostate, Finaxel se može primijeniti u kombinaciji s prednizonom ili

prednizolonom.
-

Za liječenje metastaziranog karcinoma želuca, Finaxel se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-

fluorouracilom.
-

Za liječenje karcinoma glave i vrata, Finaxel se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-

fluorouracilom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Finaxel

Nemojte primati Finaxel:

•

ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Finaxela.

•

ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

•

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene Finaxela

, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih

stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Finaxel. U slučaju poremećaja broja bijelih

krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.

05 - 12 - 2018

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U

slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste doživjeli alergijsku reakciju
na prethodnu terapiju paklitakselom.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema sa srcem.

O

dmah obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako se pojavi bol u trbuhu,

nježnos

t, vrućica ili proljev.

Ako se pojave akutne ili pogoršaju

već postojeće tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj),

odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda

odmah prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput
deksametazona, dan prije primjene Finaxela te još dan ili dva nakon toga, kako bi

se smanjile određene

nuspojave koje se mogu pojaviti nakon infuzije Finaxela

, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine

u tijelu (oticanje šaka

, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).

Tije

kom liječenja možda ćete dobiti lijekove za održavanje broja krvnih stanica.

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristi

ti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom terapije ovim lijekom.

Muškarcima koji uzimaju ovaj lijek

savjetuje se da ne planiraju očinstvo tijekom primjene lijeka i do 6

mjeseci nakon liječenja (pogledajte "Trudnoća, dojenje i plodnost").

Finaxel lijek sadrži alkohol.

Ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije jetre,

razgovarajte sa svojim liječnikom. Pogledajte također dio „Finaxel sadrži etanol (alkohol)“ dalje
u tekstu.

Drugi lijekovi i Finaxel

Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Finaxel

ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost od razvoja nuspojava.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Finaxel NE smijete primati ako ste trudn

i, osim ako to liječnik nije izričito propisao.

Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i

tijekom liječenja morate koristiti učinkovitu

kontracepciju jer Finaxel

može biti štetan za nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah

obavijestite svojega

liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja Finaxelom.

Muškarcima koji primaju Finaxel

savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon

prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije li

ječenja jer docetaksel može utjecati na

plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

05 - 12 - 2018

Finaxel sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 51 vol % etanola (alkohol), odnosno do
-

400 mg po (1 ml) bočici, što odgovara 10 ml piva ili 4 ml vina.

-

1600 mg po (4 ml) bočici, što odgovara 40 ml piva ili 16 ml vina.

-

2800 mg po (7ml) bočici, što odgovara 70 ml piva ili 28 ml vina.

-

3200 mg po (8ml) bočici, što odgovara 80 ml piva ili 32 ml vina.

Lijek može biti štetan za ljude koji pate od alkoholizma.
To je potrebno uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, u

djece i visoko rizičnih skupina, kao što su bolesnici s

bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava

koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

3.

Kako primjenjivati Finaxel

Finaxel

će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u
kvadratnim metrima (m

) i odrediti dozu koju morate primiti.

Način i put primjene

Finaxel

ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati oko jedan sat i

primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih pretraga,
V

ašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Finaxel. Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju

proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja i vrućice te mu pokazati rezultate krvnih pretraga.
Na osnovi

tih informacija liječnik će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu. U slučaju bilo kakvih pitanja u

vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće razviti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama Vaš će liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave Finaxela kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih

stanica, gubitak kose (alopecija), mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava Finaxela

može se povećati kada se Finaxel daje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim

lijekovima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10
osoba):

•

navale crvenila, kožne reakcije, svrbež

•

stezanje u prsištu, otežano disanje

05 - 12 - 2018

•

vrućica ili zimica

•

bol u leđima

•

sniženi krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na docetaksel,
koja može biti teža.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinsko osoblje za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako
zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija Finaxela mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o
kombinacijama lijekova koje ste primili:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•

infekcije, smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u

borbi pr

otiv infekcija) i krvnih pločica

•

vrućica: ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika

•

alergijske reakcije kao što je opisano gore

•

gubitak apetita (anoreksija)

•

nesanica

•

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima ili mišićima

•

glavobolja

•

promjene osjeta okusa

•

upala oka ili

pojačano suzenje očiju

•

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

•

nedostatak zraka

•

curenje iz nosa, upala grla i nosa, kašalj

•

krvarenje iz nosa

•

ranice u ustima

•

nadražen želudac

uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

•

bol u trbuhu

•

probavne tegobe

•

gubitak kose:

u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose. U pojedinim slučajevima

(nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose.

•

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (to se

također može pojaviti

na rukama, licu ili tijelu)

•

promjena boje noktiju koji se mogu odvojiti

•

tupi bolovi i probadanje

u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima

•

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

•

oticanje šaka, stopala, nogu

•

umor; ili simptomi nalik gripi

•

dobitak ili gubitak na težini.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

•

oralna kandidijaza

•

dehidracija

•

omaglica

•

oštećenje sluha

•

pad krvnog tlaka, nepravilni ili brzi otkucaji srca

•

zatajenje srca

•

upala jednjaka

•

suha usta

•

otežano ili bolno gutanje

•

krvarenje

05 - 12 - 2018

•

povišeni jetreni enzimi (iz tog razloga su potrebne redovite krvne pretrage).

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

•

nesvjestica

•

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

•

upala debelog crijeva, tankog crijeva; perforacija (probijanje) crijeva

•

krvni ugrušci.

Učestalost nepoznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

•

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se

također razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

•

pneumonija (upala pluća)

•

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

•

zamagljen vid zbog oticanja mrež

nice unutar oka (cistični edem makule)

•

smanjena razina natrija u krvi,

kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita).

•

ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija (koja se manifestira kao nepravilni i/ili
ubrzani otkucaji srca, teški nedostatak zraka, omaglica i/ili nesvjestica). Neki od ovih simptoma

mogu biti ozbiljni. Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.

•

pojava reakcije na prethodnom mjestu injiciranja kod primjene injekcije na novom mjestu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku

sestru

. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

navedenom u Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Finaxel

O

vaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok
valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Finaxel sadrži

- Djelatna tvar je docetaksel. Jedan ml otopine docetaksela sadrži 20 mg bezvodnog docetaksela.
- Drugi sastojci su bezvodna citratna kiselina, povidon, bezvodni etanol (vidjeti dio 2) i polisorbat 80.

Kako Finaxel izgleda i sadržaj pakiranja:

Finaxel koncentrat za otopinu za infuziju je bistra,uljasta, blijedo žuta otopina.

Veličine pakiranja:

1 x 1 ml jednodozna

bočica

1 x 4 ml jednodozna

bočica

1 x 7 ml jednodozna

bočica

1 x 8 ml jednodozna

bočica

05 - 12 - 2018

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođači

S.C. Sindan-Pharma SRL.
11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bukurešt
Rumunjska

Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italija

Ovaj je lijek odobren u država

ma članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Ujedinjeno Kraljevstvo: Docetaxel 20mg/ml Teva concentrate for solution for infusion

Češka: Docetaxel Teva 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Danska: Docetaxel Teva
Estonija: Docetaxel Teva Pharma
Finska: Docetaxel Teva 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Mađarska: Docetaxel Teva 20mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Hrvatska: Finaxel 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Litva: Docetaxel Teva Pharma 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luksemburg: TEVADOCEL 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Latvija:

Docetaxel Teva Pharma

20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Rumunjska: DOCETAXEL TEVA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Na

čin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji puta revidirana u lipnju 2018.

05 - 12 - 2018

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Finaxel 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Upute za primjenu

Finaxel

je antineoplastični lijek te se , kao i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora

postupati oprezno pri rukovanju i pripremi otopine Finaxela

. Citotoksične lijekove smiju pripremati za

primjenu samo osobe koje su educirane za sigurno rukovanje takvim pripravcima.

Prije početka rada

p

otrebno je pročitati lokalne smjernice za rukovanje citotoksičnim lijekovima. Preporučuje se uporaba

rukavica. Ako Finaxel

koncentrat ili otopina za infuziju dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah temeljito

isperite sapunom i vodom. Ako Finaxel

koncentrat ili otopina za infuziju dođu u dodir sa sluznicom, odmah

temeljito isperite vodom.

Priprema otopine za infuziju

Ponekad je potrebno upotr

ijebiti više od jedne bočice Finaxel 20 mg/ml koncentrata za otopinu za infuziju

kako bi se dobila potrebna doza za pojedinog bolesnika. Na osnovi potrebne doze za bolesnika izražene u

mg, aseptički uvucite odgovarajući volumen od 20 mg/ml docetaksela iz odgovarajućeg broja bočica
korištenjem graduiranih štrcaljki s iglom. Primjerice, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml
Finaxel 20 mg/ml koncentrata za otopinu za infuziju.

Za doze manje od 192 mg docetaksela, injektirajte potrebni volumen Finaxel 20 mg/ml koncentrata za

otopinu za infuziju u 250 ml infuzijsku vrećicu ili bocu koja sadrži ili 250 ml 50 mg/ml (5%) otopine
glukoze za infuziju ili 9 mg/ml

(0,9%) otopine natrijeva klorida za infuziju. Za doze veće od 192 mg

docetaksela, potrebno je više od 250 ml otopine za infuziju jer maksimalna koncentracija docetaksela iznosi
0,74 mg po ml otopine za infuziju.

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima. Razrijeđenu je

otopinu potrebno aseptički primijeniti infuzijom u trajanju od sat vremena pri sobnoj temperaturi i
normalnoj rasvjeti.

Kao i sve parenteralne proizvode, ovaj je lijek potrebno vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje
sadrže precipitat moraju se baciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Čuvanje lijeka nakon otvaranja

Otopinu je potrebno iskoristiti odmah nakon otvaranja bočice.

Čuvanje lijeka nakon razrjeđivanja

Kemijska i fizikalna

stabilnost razrijeđene otopine (0,74 mg/ml) u preporučenim otopinama za infuziju (50

mg/ml (5%) otopini glukoze za infuziju i 9 mg/ml (0,9%) otopini natrijeva klorida za infuziju) dokazana je u
razdoblju od 3 dana na temperaturi od 2-

8°C ako se čuva zaštićeno od svjetla te 8 sati u vrećicama koje nisu

proizvedene od PVC-a na temperaturi od oko 25°C i normalnoj rasvjeti.
S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba primijeniti odmah. Ako se ne

primijeni odmah, vrijeme čuvanja i

uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri temperaturi od
2 do

8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Docet

aksel otopina za infuziju je prezasićena otopina, stoga je tijekom vremena moguća kristalizacija. Ako

se pojave kristali, otopina se više ne smije koristiti i treba je baciti.

Odlaganja lijeka

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

05 - 12 - 2018