Fixalpost 50 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Fixalpost 50 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

latanoprost/timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Fixalpost i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fixalpost
3. Kako primjenjivati Fixalpost
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Fixalpost
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fixalpost i za što se koristi

Fixalpost sadrži dvije djelatne tvari: latanoprost i timolol. Latanoprost pripada skupini lijekova
poznatih kao analozi prostaglandina. Timolol pripada skupini lijekova poznatih kao beta-blokatori.
Latanoprost djeluje tako da pojačava prirodno otjecanje tekućine iz unutrašnjosti oka u krvotok. Timolol
djeluje tako da smanjuje stvaranje tekućine u oku.

Fixalpost se koristi za snižavanje očnog tlaka ako bolujete od glaukoma otvorenog kuta ili povišenog
očnog tlaka. Oba ova stanja su povezana s povišenim tlakom unutar Vašeg oka, što može utjecati na
Vaš vid. Liječnik će Vam propisati Fixalpost, kada drugi lijekovi nisu bili djelotvorni.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fixalpost

Fixalpost mogu koristiti odrasli muškarci i žene (uključujući i osobe starije dobi), ali se primjena ne
preporuča u djece u dobi ispod 18 godina.

Nemojte primjenjivati Fixalpost:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na latanoprost, timolol, beta-blokatore ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

• ako imate ili ste u prošlosti imali problema s dišnim putovima, kao što su astma, teški

kronični opstruktivni bronhitis (teška bolest pluća koja može uzrokovati zviždanje prilikom
disanja, otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj),

• ako imate ozbiljnih problema sa srcem ili poremećaj srčanog ritma.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fixalpost ako imate ili
ste u prošlosti imali:

koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsnom košu, gubitak

13 - 06 - 2018

daha ili gušenje), zatajenje srca, niski krvni tlak,

poremećaj srčanog ritma, kao što su usporeni otkucaji srca,

probleme s disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća,

slabu cirkulaciju (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom),

šećernu bolest, jer timolol može prikriti znakove i simptome niske razine šećera u krvi,

pretjerano aktivnu štitnjaču, jer timolol može prikriti znakove i simptome,

ako ćete imati ili ste u prošlosti imali operaciju oka (uključujući operaciju katarakte),

probleme s okom (kao što je bol u oku, nadraženost ili upala, zamućen vid)

probleme sa suhim očima,

nosite kontaktne leće. Možete i dalje koristiti Fixalpost, ali slijedite upute za uporabu kontaktnih

leća u poglavlju 3,

znate da bolujete od angine (osobito vrste poznate pod nazivom Prinzmetalova angina),

znate da bolujete od teških alergijskih reakcija koje zahtijevaju bolničko liječenje,

ako ste imali ili trenutno imate virusnu infekciju oka, uzrokovanu herpes simpleks virusom

(HSV).

Obavijestite svog liječnika prije operacije da koristite Fixalpost jer timolol može promijeniti učinak
nekih lijekova koji se koriste tijekom anestezije.

Drugi lijekovi i Fixalpost

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove, uključujući kapi za oko i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Fixalpost može utjecati na druge lijekove ili biti pod utjecajem drugih lijekova koje uzimate,
uključujući druge kapi za oko za liječenje glaukoma. Obavijestite svog liječnika ako koristite ili
namjeravate koristiti lijekove za snižavanje krvnog tlaka, lijekove za srce ili lijekove za šećernu bolest.
Obavezno se obratite Vašem liječniku ili ljekarniku ako znate da uzimate bilo koju od sljedećih vrsta
lijekova:

prostaglandine, analoge prostaglandina ili derivate prostaglandina,

beta-blokatore,

epinefrin,

lijekove za snižavanje visokog krvnog tlaka kao što su peroralni blokatori kalcijevih kanala,
gvanetidin, antiaritmici, glikozidi digitalisa ili parasimpatomimetici,

kinidin (koristi se za liječenje bolesti srca i nekih vrsta malarije),

antidepresive kao što su fluoksetin ili paroksetin.

Fixalpost s hranom i pićem

Uobičajena prehrana i napici nemaju učinak na to kada i kako koristiti Fixalpost.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Nemojte koristiti Fixalpost

ako se trudni ili ako dojite.

Fixalpost se može izlučiti u majčino mlijeko.
U ispitivanjima na životinjama utvrĎeno je da latanoprost i timolol nemaju učinka na plodnost
mužjaka ili ženki.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene Fixalposta možda ćete kratkotrajno imati zamućen vid. U tom slučaju nemojte voziti
niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve sve dok Vam vid ne bude ponovno jasan.

Fixalpost sadrži makrogolglicerol hidroksistearat

(derivat ricinusovog ulja) koji može uzrokovati

kožne reakcije.

13 - 06 - 2018

3.

Kako primjenjivati Fixalpost

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije bolesnike) je jedna kap jedanput na dan u bolesno
oko (ili oči).

Nemojte primjenjivati Fixalpost više od jedanput na dan, jer pri češćoj primjeni može doći do
smanjene učinkovitosti.

Primjenjujte Fixalpost prema uputama Vašeg liječnika sve dok Vam liječnik ne kaže da prekinete
liječenje.

Ako koristite Fixalpost, liječnik Vas može uputiti na dodatne pretrage srca i cirkulacije.

Osobe koje nose kontaktne leće

Ako nosite kontaktne leće, morate ih ukloniti prije primjene Fixalposta. Nakon primjene Fixalposta,
morate pričekati 15 minuta prije nego ih opet stavite.

Upute za uporabu

Ovaj lijek je namijenjen primjeni u oko.

Za primjenu kapi slijedite donje upute:
1.

Operite ruke i ugodno se smjestite u stajaćem ili sjedećem položaju.

2.

Otvorite vrećicu koja sadrži 5 jednodoznih spremnika. Zabilježite datum prvog otvaranja vrećice.

3.

Odlomite jedan jednodozni spremnik iz niza.

4.

Otvorite spremnik zakretanjem vrha spremnika, kako je prikazano. Nakon otvaranja, ne dirajte vrh
spremnika.

5. Prstom nježno povucite donji kapak bolesnog oka prema dolje.
6. Približite vrh jednodoznog spremnika oku, ali pritom ne dodirujte oko.

13 - 06 - 2018

7. Nježno stisnite jednodozni spremnik tako da u oko kapnete samo jednu kap. Tada pustite donji

kapak.

8. Prstom pritisnite unutarnji ugao bolesnog oka pored nosa. Držite tako 2 minute sa zatvorenim okom.

9. Ponovite postupak na drugom oku ako je Vaš liječnik rekao da to učinite. Svaki jednodozni
spremnik sadrži dovoljno otopine za oba oka.
10. Jednodozni spremnik bacite nakon uporabe. Ne čuvajte ga da bi ga ponovno koristili. Budući da
se sterilnost sadržaja ne može održavati nakon otvaranja jednodoznog spremnika, prije svake
uporabe mora se otvoriti novi spremnik.
11. Vratite preostale neotvorene jednodozne spremnike natrag u vrećicu. Stavite otvorenu vrećicu u
kutiju. Neotvoreni spremnici moraju se iskoristiti unutar mjesec dana nakon otvaranja vrećice.

Ako koristite Fixalpost s drugim kapima za oko

Pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu primjene Fixalposta i drugih kapi za oči.

Ako primijenite više Fixalposta nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi u oko možete osjetiti blagi nadražaj oka, a oko može suziti i pocrvenjeti. To bi
trebalo proći, ali ako ste zabrinuti, obratite se Vašem liječniku radi savjeta.

Ako progutate Fixalpost

Ako slučajno progutate Fixalpost, obratite se svom liječniku za savjet. Ako progutate veću količinu
Fixalposta možete osjećati mučninu, bol u trbuhu, umor, vrućinu, omaglicu te se možete početi znojiti.

Ako zaboravite primijeniti Fixalpost

Nastavite s uzimanjem uobičajene doze u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste
nadoknadili propuštenu. Ukoliko niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku

.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće možete nastaviti s primjenom kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti, obratite
se liječniku ili ljekarniku. Nemojte prestati koristiti Fixalpost bez razgovora s liječnikom.

Dolje su navedene poznate nuspojave Fixalposta. Najvažnija nuspojava je mogućnost postepene, trajne

13 - 06 - 2018

promjene boje Vaših očiju. TakoĎer je moguće da Fixalpost uzrokuje ozbiljne promjene u radu Vašeg
srca. Ako primijetite promjene u brzini srčanih otkucaja ili funkciji srca, obratite se svom liječniku i recite
da koristite Fixalpost.

Poznate su sljedeće nuspojave kod korištenja Fixalposta:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

•

Postupna promjena boje očiju jer se povećava količina smeĎeg pigmenta u obojenom dijelu oka
nazvanog šarenica. Veća je vjerojatnost da će Vam se to dogoditi ako imate mješovitu boju očiju

(plavo-smeĎe, sivo-smeĎe, žuto-smeĎe ili zeleno-smeĎe oči), nego ako imate jednoličnu boju očiju
(plave, sive, zelene ili smeĎe oči). Promjene u oku mogu se javiti nakon nekoliko godina. Promjena
boje može biti trajna i može biti uočljivija ako primjenjujete Fixalpost u samo jedno oko. Promjena
boje oka neće uzrokovati nikakve probleme. Nakon što prekinete liječenje Fixalpostom mijenjanje
boje oka neće se nastaviti.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

•

nadraženost oka (žarenje, osjećaj pijeska u oku, svrbež, bockanje ili osjećaj stranog tijela u oku) i bol
u oku

Manje česte ( mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

•

glavobolja

•

crvenilo oka, upala oka (konjunktivitis), zamućen vid, suzenje očiju, upala očnog kapka, nadraženost
ili oštećenje površine oka

•

osip na koži ili svrbež (pruritus)

Ostale nuspojave

Kao i kod drugih lijekova za oči, Fixalpost (latanoprost i timolol) može se apsorbirati u krvotok.
Pojava nuspojava nakon primjene kapi za oči niža je nego kada se lijekovi primjerice uzimaju na usta
ili ubrizgavaju.
Iako nisu zabilježene s Fixalpostom, sljedeće nuspojave zabilježene su s pojedinim komponentama
Fixalposta (latanoprost i timolol) te se stoga mogu pojaviti i kod primjene Fixalposta. Navedene
nuspojave uključuju reakcije promatrane unutar skupine beta-blokatora (npr. timolol) kada se koriste
za liječenje bolesti oka:
•

pojava virusne infekcije oka uzrokovane herpes simpleks virusom (HSV),

•

generalizirane alergijske reakcije, uključujući oticanje kože na licu i udovima koje mogu suziti
dišne putove, što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju, koprivnjača ili osip koji svrbi,
lokaliziran i generaliziran osip koji svrbi, svrbež, teška iznenadna životno opasna alergijska
reakcija,

•

niske razine šećera u krvi,

•

omaglica, otežano spavanje (nesanica), depresija, noćne more, gubitak pamćenja,

•

nesvjestica, moždani udar, smanjeni dotok krvi u mozak, pogoršanje znakova i simptoma
mijastenije gravis (mišićni poremećaj), neobične senzacije kao trnci i bockanje i glavobolja,

•

oticanje stražnjeg dijela oka (makuarni edem), ciste napunjene tekućinom unutar šarenice (cista u
šarenici), osjetljivost na svjetlo (fotofobija), upali izgled očiju (produbljenje nabora kapka),

•

znakovi i simptomi nadražaja oka (npr. pečenje, peckanje, svrbež, suzenje, crvenilo), upala kapka,
upala rožnice, zamagljen vid i poremećaji vida nakon operacije na oku (odvajanje žilnice nakon
filtracijske operacije), smanjena osjetljivost rožnice, suho oko, erozija rožnice (oštećenje prednjeg
sloja očne jabučice), opuštanje gornjeg kapka (oko izgleda poluzatvoreno), dvostruki vid,

•

tamnjenje kože oko očiju, promjene trepavica i sitnih dlačica oko oka (povećanje broja trepavica,

13 - 06 - 2018

dužine, debljine i tamnjenje), promjena smjera rasta trepavica, oticanje oko oka, oticanje šarenice
(iritis/uveitis), ožiljci na površini oka,

•

šum/zujanje u ušima (tinitus),

•

angina, pogoršanje angine u bolesnika koji već imaju srčanu bolest, usporena brzina srčanih
otkucaja, bol u prsištu, palpitacije (osjećaj lupanja srca), edem (nakupljanje tekućine), promjene u
ritmu ili brzini otkucaja srca, kongestivno zatajenje srca (bolesti srca s kratkoćom daha i oticanje
nogu zbog nakupljanja tekućine), poremećaj srčanog ritma, srčani udar, zatajenje srca,

•

nizak krvni tlak, slaba cirkulacija krvi zbog čega prsti na rukama i nogama postaju blijedi, hladne
ruke i noge,

•

kratkoća daha, sužavanje dišnih putova u plućima (pretežno u bolesnika s već postojećom
bolešću), poteškoće s disanjem, kašalj, astma, pogoršanje astme,

•

poremećaji okusa, mučnina, probavne smetnje, proljev, suha usta, bol u trbuhu, povraćanje,

•

ispadanje kose, kožni osip bijelog, srebrnastog izgleda (psorijaziformni osip) ili pogoršanje
psorijaze, kožni osip,

•

bol u zglobovima, bol u mišićima koja nije posljedica tjelesne aktivnosti, slabost mišića, umor,

•

poremećaj spolne funkcije, smanjeni libido.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fixalpost

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i
jednodoznom spremniku iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan
navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nakon prvog otvaranja vrećice:

jednodozne spremnike upotrijebiti unutar jednog mjeseca.

Zapišite datum prvog otvaranja vrećice.

Nakon prvog otvaranja jednodoznog spremnika:

lijek upotrijebiti odmah i jednodozni spremnik

nakon uporabe baciti.
Neiskorištene jednodozne spremnike čuvati u vrećici radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

13 - 06 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fixalpost sadrži

Djelatne tvari su latanoprost (50 mikrograma/ml) i timolol (u obliku timololmaleata) (5 mg/ml).
Drugi sastojci su makrogolglicerolhidroksistearat, sorbitol, makrogol, karbomer, dinatrijev edetat,
natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako Fixalpost izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je dostupan kao kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku. Otopina je blago žuta i
opalescentna bez konzervansa i praktički bez čestica te je dostupna u jednodoznim spremnicima
pakiranim u vrećice s 5 jednodoznih spremnika, od kojih svaki sadrži 0,2 ml otopine.

Pakiranje sadrži 30 (6 x 5) ili 90 (18 x 5) jednodoznih spremnika.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francuska

ProizvoĎač
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
07100 Annonay
Francuska

ili

Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand Cedex 2
Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Inspharma d.o.o.
Oreškovićeva ulica 1a
10000 Zagreb, Hrvatska
Tel.: +385(1) 557 1056

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija, Češka, Francuska, Irska, Italija, Poljska, Slovačka, Ujedinjeno Kraljevstvo ................ Fixapost
Belgija, Bugarska, Cipar, Njemačka, Grčka, Španjolska, Luksemburg, Nizozemska,
Portugal .......................................................................................................................................Fixaprost
Danska, Estonija, Finska, Island, Litva, Latvija, Norveška, Švedska .......................................... Fixopost
Hrvatska, Slovenija ..................................................................................................................... Fixalpost
Rumunjska .................................................................................................................................. Fixanpost

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2018.

13 - 06 - 2018

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Hrvatske agencije za lijekove i
medicinske proizvode

http://www.halmed.hr

.

13 - 06 - 2018