Flexbumin 200 g/l otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Flexbumin 200 g/l otopina za infuziju

ljudski albumin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako

imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju

nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Flexbumin i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primati Flexbumin?

3.

Kako primjenjivati Flexbumin?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Flexbumin?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Flexbumin i za što se koristi?

Ovaj lijek je otopina proteina krvne plazme i pripada skupini lijekova koji se nazivaju „zamjene za
plazmu i frakcije proteina plazme”.

Plazma je tekućina koja ostaje nakon što se uklone krvne stanice.

Lijek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena

cirkulirajuće krvi kada nema dovoljnog

volumena krvi.

2.

Što morate

znati prije nego počnete primati Flexbumin?

Nemojte primjenjivati Flexbumin

ako ste

alergični na ljudski albumin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Flexbumin:

-

Ako za vrijeme liječenja dobijete glavobolju, primijetite poteškoće u disanju ili nesvjesticu, o
tome obavijestite svo

g liječnika ili medicinsku sestru. To mogu biti znakovi alergijske reakcije

(također vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

).

Ako imate:
-

dekompenzirano zatajenje srca,

visoki krvni tlak,

varikozitete jednjaka (proširene vene u području jednjaka),

edem pluća (tekućina u plućima),

tendenciju spontanom krvarenju,

tešku anemiju (nedostatak crvenih krvnih stanica),

smanjeno stvaranje

mokraće.

obavijestite svo

g liječnika koji će onda poduzeti odgovarajuće mjere.

Kada se lijekovi proizvode iz ljudske krvi ili plazme, postoj

e određene mjere koje su uvedene kako bi

se spriječio prijenos infekcija na bolesnika. One uključuju oprezan izbor davatelja krvi i plazme kako

bi se osiguralo isključivanje onih koji su pod rizikom od prijenosa infekcije, te testiranje svake
donacije i sakupljene plazme n

a znakove virusa/infekcija. Proizvođači ovih lijekova također uključuju

08 - 02 - 2019

korake

u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč tim mjerama,

primjenom lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti iskl

jučiti

mogućnost prijenosa infekcije. To se također odnosi na nepoznate ili na novootkrivene viruse ili ostale
vrste infekcija.

Nema

potvrđenih izvješća o infekciji virusima s albuminom proizvedenim po specifikacijama

Europske f

armakopeje prema utvrđenim postupcima.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada primite dozu lijeka Flexbumin zabilježi naziv i broj serije
lijeka kako bi se mogla voditi evidencija o primijenjenim brojevima serije.

Drugi lijekovi i Flexbumin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će odlučiti možete li primiti Flexbumin tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije uočen učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Flexbumin sadrži natrij

Flexbumin sadrži 130-160 mmol/l natrija. O tome treba voditi ra

čuna u bolesnika s ograničenjem

unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Flexbumin?

Flexbumin

je lijek namijenjen za bolničku primjenu. Stoga će Vam ovaj lijek u bolnici dati

odgova

rajuće stručno medicinsko osoblje. Vaš liječnik će utvrditi koju količinu treba primijeniti, kao i

učestalost doziranja i trajanje liječenja ovisno o Vašem specifičnom stanju.

Ako primite više lijeka Flexbumin nego što ste trebali

U slučaju da primite previše lijeka, može se pojaviti glavobolja, otežano disanje, povišen krvni tlak,

nakupljanje tekućine u plućima. U tom slučaju će se odmah prekinuti primjena infuzije te će liječnik

poduzeti odgovarajuće mjere.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće razviti kod svakoga.

Ako

se tijekom primjene lijeka pojave sljedeći simptomi, odmah obavijestite Vašeg liječnika jer

se može raditi o ozbiljnoj alergijskoj reakciji:

navala crvenila, svrbež, kihanje, mučnina, grčevi u trbuhu, proljev, osjećaj gušenja ili otežano

disanje, vrtoglavica, ubrzani rad srca, koprivnjača, oticanje usana, jezika, lica ili udova, gubitak

svijesti (simptomi anafilaktičke reakcije).

Također se mogu pojaviti sljedeće nuspojave:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

mučnina, crvenilo uz osjećaj vrućine, kožni osip, koprivnjača, vrućica (ove reakcije obično brzo
prestaju nakon smanjivanja brzine infuzije ili prekida infuzije).

08 - 02 - 2019

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

reakcije preosjetljivosti /

alergijske reakcije, glavobolja, poremećaj osjeta okusa, srčani udar,

treperenje pretklijetki, ubrzan rad srca, smanjen krvni tlak, nakupljanje vode u plućima, otežano

disanje, povraćanje, svrbež, zimica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Flexbumin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Ne zamrzavati.

Vrećicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Sadržaj se mora primijeniti odmah nakon prvog otvaranja spremnika.
Flexbumin se ne smije upotrijebiti ako

primijetite da je otopina zamućena ili ima talog.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Flexbumin sadrži?

Djelatna tvar je ljudski albumin.
1 litra otopine sadrži 200 g ukupnih proteina, od kojih je najmanje 95% ljudski albumin.

Pomoćne tvari su: natrijev klorid, natrijev kaprilat, natrijev acetiltriptofanat i voda za injekcije.

Ukupan sadržaj iona natrija: 130-160 mmol/l.

Kako Flexbumin izgleda i sadržaj pakiranja?

Flexbumin je

otopina za infuziju u vrećici. Veličine pakiranja su 12 x 100 ml (2 kutije sa 6 vrećica ili

12

pojedinačnih pakiranja), 24 x 50 ml (2 kutije sa 12 vrećica ili 24 pojedinačna pakiranja), 1 x 100 ml

(

pojedinačno pakiranje) i 1 x 50 ml (pojedinačno pakiranje).

Otopina je bistra i

lagano viskozna tekućina, gotovo bezbojna, a može biti i žute ili zelene boje ili boje

jantara.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-

1221 Beč

Austrija

P

roizvođač

Baxter AG
Industriestrasse 67

08 - 02 - 2019

A-

1221 Beč

Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

AGMAR d.o.o.

Jakuševečka cesta 4b
10 000 Zagreb
Tel.: 01 6610333

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2019.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije i tijekom primjene lijeka Flexbumin

•

Otopine albumina se ne smiju razrijediti s vodom za injekcije jer to može uzrokovati hemolizu
kod primatelja.

•

Ako se primjenjuju veliki volumeni, prije primjene potrebno je lijek zgrijati na sobnu ili tjelesnu
temperaturu.

•

Zbog sigurnosnih razloga, mora se zabilježiti naziv i broj serije svakog lijeka Flexbumin
primijenjenog bolesniku.

•

Hipervolemija se

može javiti ako doziranje i brzina infuzije nisu prilagođeni stanju krvotoka

bolesnika. Infuzija se mora

odmah zaustaviti u slučaju pojave prvih kliničkih znakova

kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili
poviš

enog krvnog tlaka, povišenog središnjeg venskog tlaka i edema pluća.

Priprema

Flexbumin

se može izravno primijeniti infuzijom u venu ili se također može razrijediti u izotoničnoj

otopini (npr. 5%-tna otopina glukoze ili 0,9%-tna otopina natrijevog klorida).

Primjena lijeka Flexbumin

Ne smije se upotrijebiti ako

je otopina zamućena ili ima talog, jer to može ukazivati na

nestabilnost proteina ili kontaminaciju otopine.

Infuziju treba primijeniti u venu koristeći sterilni i apirogeni komplet za infuziju za jednokratnu
upotrebu. Prije umetanja infuzijskog seta na nastavak, potrebno ga je dezinficirati

odgovarajućim antiseptikom. Jednom kad se infuzijski komplet umetne na vrećicu, sadržaj se
mora odmah primijeniti.

Brzina infuzije se mora prilagoditi individualnim potrebama bolesnika i indikaciji.
Kod izmjene plazme, brzina infuzije se mora prilagoditi brzini uklanjanja.

Rok valjanosti

Sadržaj se mora primijeniti odmah nakon prvog otvaranja spremnika. Neiskorišteni lijek ili otpadni
materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Inkompatibilnosti

Ljudski albumin se ne smije miješati s drugim lijekovima, punom krvi i pripravcima eritrocita (osim s

izotoničnim otopinama poput 5%-tne otopine glukoze ili 0,9%-tne otopine natrijevog klorida). Osim
toga, ljudski albumin se ne smije miješati s hidrolizatima proteina (npr. parenteralna prehrana) ili
otopinama koje sadrže alkohol jer ovakve kombinacije mogu dovesti do precipitacije proteina.

Koristiti samo ako je var na vrećici neoštećen. U slučaju da vrećica negdje propušta, lijek se mora
ukloniti.

08 - 02 - 2019