Flexid 500 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Flexid 500 mg filmom obložene tablete

levofloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im

štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potre

bno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Flexid i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Flexid?
3. Kako uzimati Flexid?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Flexid ?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Flexid

i za što se koristi?

Flexid filmom obložene tablete sadržavaju djelatnu tvar levofloksacin. Levofloksacin je antibiotik koji pripada
u skupinu kinolona. D

jeluje tako da ubija određene vrste bakterija koje uzrokuju infekcije.

Flexid se koristi

za liječenje infekcija:

−

sinusa

−

pluća, u ljudi s dugotrajnim poteškoćama u disanju ili upalom pluća

−

mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega i mokraćnog mjehura

−

prostate, ako imate dugotrajnu infekciju

−

kože i potkožja, uključujući mišića. To se ponekad naziva „infekcija mekog tkiva“.

U posebnim slučajevima Flexid se može uzimati kako bi se smanjila mogućnost dobivanja

plućne bolesti zvane antraks) ili pogoršanja bolesti nakon izlaganja bakteriji koja uzrokuje antraks.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Flexid?

Nemojte uzimati Flexid i obavijestite

svog liječnika ako:

–

ste

alergični (preosjetljivi) na levofloksacin, druge kinolonske antibiotike kao što su moksifloksacin,

ciprofloksacin ili norfloksacin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden dijelu 6). Znakovi

alergijske reakcije uključuju: osip, oticanje ili poteškoće u disanju, oticanje lica, usana, jezika i/ili
grla.

–

ste ikada imali epilepsiju

–

ste ikada ranije imali problem s tetivama

(tendinitis) koji je povezan s liječenjem „kinolonskim

antibiotikom

“. Tetiva je vezivno tkivo koja spaja mišić s kostima.

–

ste dijete ili tinejdžer u razvoju

–

ste trudni, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti

–

dojite.

14 - 01 - 2019

Nemojte uzimati lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa
svojim

liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete ovaj lijek ako:
–

imate 60 godina ili više

–

uzimate nesteroidne protuupalne lijekove zvane antireumatici (vidjeti dio „

Drugi lijekovi i Flexid

“)

–

ste ikad imali napadaje

–

ste imali moždani udar ili

neko drugo oštećenje mozga

–

imate problema s bubrezima

–

imate manjak enzima glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD). Mogli biste biti izloženi riziku pojave
anemije ako uzmete ovaj lijek.

–

ste ikad imali mentalnih zdravstvenih problema

–

ste ikad

imali srčanih problema: potreban je oprez ako koristite ovu vrstu lijekova, a rođeni ste s

produženim QT intervalom ili netko u Vašoj obitelji u povijesti bolesti ima produženi QT interval (vidi
se na EKG-

u, električno snimanje srca), ako imate poremećaj ravnoteže soli u krvi (posebno, niske

razine kalija ili magnezija u krvi), ako

imate vrlo slab srčani ritam (bradikardiju), ako imate slabo srce

(srčano zatajenje), ako ste preboljeli srčani udar (infarkt miokarda), ako ste žena ili starija osoba ili
uzimate druge lijekove koji za posljedicu imaju abnormalne promjene na EKG-u (vidjeti dio „

Drugi

lijekovi i Flexid

“)

–

ste dijabetičar

–

ste ikad imali problema s jetrom

–

imate mijasteniju gravis (tip mišićne slabosti)

–

ako vam je dijagnosticirano proširenje ili „napuhivanje“ velike krvne žile (aneurizma aorte ili aneurizma
periferne velike krvne žile).

–

ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte).

–

ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične faktore ili

stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je
Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-

Danlosova sindrom ili vaskularni poremećaji kao što je

Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata
ateroskleroza).

Ako osjetite iznenadnu jaku bol u trbuhu, prsnom košu ili leđima, odmah idite na hitnu pomoć.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se sa svoji

m liječnikom ili

ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u razvoju.

Drugi lijekovi i Flexid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. To je zbog toga što Flexid može utjecati na druge

lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na Flexid.

Vrlo je važno da obavijestite

svog liječnika ako uzimate neki od niže navedenih lijekova.

Uzimanje Fl

exida zajedno s ovim lijekovima može povećati vjerojatnost nastanka nuspojava:

–

kortikosteroide zvane steroide (lijekovi koji se primjenjuju kod upala). Postoji vjerojatnost da dobijete

upalu i/ili puknuće tetiva.

varfarin (koristi se

za razrjeđivanje krvi). Kod Vas se može povećati sklonost krvarenju. Vaš liječnik će

Vas možda uputiti na pretragu krvi radi provjere sposobnosti zgrušavanja Vaše krvi.

–

teofilin

(lijek za liječenje astme). Kod Vas se može povećati sklonost napadajima ako ga uzimate s

Flexidom.

14 - 01 - 2019

–

nesteroidne protuupalne lijekove koji se primjenjuju kod upala kao što su acetilsalicilatna kiselina,

ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Kod Vas se može povećati sklonost napadajima ako ih
uzimate s Flexidom.

–

ciklosporin (ilijek koji se koristi nakon

presađivanja organa). Kod Vas se može povećati sklonost

nuspojavama na ciklosporin.

–

l

ijekovi koji mogu promijeniti Vaš srčani ritam: lijekovi koji pripadaju skupini za liječenje poremećaja

srčanog ritma (antiaritmici kao što su: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilidin, ibutilidin i
amiodaron), depresije (

triciklički antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin), neki antipsihotici

(lijekovi za liječenje duševnih bolesti ), neki antibiotici koji pripadaju skupini makrolidnih antibiotika
kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin.

–

probenecid (za

liječenje artritisa) ili cimetidin (za liječenje čira na želucu i žgaravicu). Posebno oprezni

trebate biti ako uzimate neke od navedenih lijekova s Flexidom. Ako imate problema s bubrezima, Vaš

liječnik će možda trebati smanjiti dozu lijeka.

Nemojte uzimati Flexid tablete zajedno sa sljedećim lijekovima. Ovi lijekovi mogu smanjiti učinak
Flexid tableta:

–

soli željeza (pripravci za liječenje slabokrvnosti), soli cinka ili antacide koji sadržavaju magnezij ili
aluminij (

lijekovi za smanjivanje želučane kiseline), didanozin ili sukralfat (za želučane čireve). Vidjeti

dio „

Ako ste već uzeli tablete željeza, cinka, antacida, didanozina ili sukralfata

Ako trebate obaviti pretragu mokraće na opijate

Testovi za određivanje opijata u mokraći mogu dati lažno pozitivne rezultate u bolesnika koji uzimaju Flexid

.

Ako radite pretragu

mokraće, recite Vašem liječniku da uzimate Flexid.

Ako trebate obaviti pretragu na tuberkulozu
Ovaj lijek može

utjecati negativno na rezultate nekih testova u laboratoriju za određivanje bakterije koja

uzrokuje tuberkulozu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate tr

udnoću, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tablete Flexid ne smiju se uzimati:

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti;

ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja ovog lijeka mogu se javiti nuspojave kao što su omaglica, pospanost, vrtoglavica ili smetnje
vida. Neke od ovih nuspojava mogu smanjiti Vašu koncentraciju i brzinu reakcije. Ako vam se to dogodi
nemojte upravljati vozilom ili raditi neki posao koji zahtjeva visok stupanj pažnje.

Flexid sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik nekad rekao da ne podnosite neke vrste šećera, razgovarajte s njim prije nego što počnete
uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Flexid?

Uvijek uzmite ovaj lijek t

očno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako uzimati ovaj lijek?

−

uzmite ovaj lijek kroz usta

−

p

rogutajte cijelu tabletu s dosta tekućine

−

t

ablete se mogu uzimati s hranom ili između obroka

14 - 01 - 2019

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Zaštite Vašu kožu od sunčevog svijetla
Nemojte se izlagati izravnom

sunčevom svjetlu tijekom uzimanja ovog lijeka i 2 dana nakon prestanka

uzimanja. To je zbog toga da biste izbjegli preosjetljivost kože na svjetlost i rizik od nastanka opeklina,
trnaca i stvaranje mjehura, ako ne sli

jedite sljedeće mjere opreza:

−

koristite kreme za sunčanje s visokim faktorom zaštite

−

uvijek

nosite odgovarajuće pokrivalo za glavu i odjeću kako bi zaštitili noge i ruke

−

izbjegavajte sunčanje

Ako ste ve

ć uzeli tablete željeza, cinka, antacida, didanozina ili sukralfata

−

nemojte uzimati ove lijekove istovremeno s Flexidom. Uzmite ove lijekove barem 2 sata prije ili nakon

primjene Flexida.

Koliko uzeti Flexida

−

V

aš će liječnik odrediti koliko tableta Flexida trebate uzeti

−

d

oziranje će ovisi o vrsti i težini infekcije, te gdje se nalazi

−

trajanje liječenja će ovisiti o težini infekcije

−

ako osje

ćate da je učinak lijeka preslab ili prejak, nemojte sami mijenjati dozu nego se obratite svome

liječniku

Odrasli i stariji

Infekcije sinusa

−

jedna tableta Flexida od 500 mg, jedanput dnevno svaki dan

Upala pluća u ljudi s dugotrajnim poteškoćama u disanju

−

jedna tableta Flexida od 500 mg, jedanput dnevno svaki dan

Upala pluća

−

jedna tableta Flexida od 500 mg, jedanput ili dvaput dnevno svaki dan

Infekcije mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega i mokraćnog mjehura

−

pola ili jedna tableta Flexida od 500 mg, jedanput dnevno svaki dan

Infekcije prostate

−

jedna tableta Flexida od 500 mg, jedanput dnevno svaki dan

Infekcije kože i potkožja, uključujući mišića

−

jedna tableta Flexida od 500 mg, jedanput ili dvaput dnevno svaki dan

Odrasli i stariji

s oštećenjem funkcije bubrega

Možda će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima.

Ako uzmete više tableta Flexid nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu od propisane, odmah potražite medicinsku pomoć. Ako je moguće, uzmite svoje
tablete ili kutiju od tableta kako bi ih pok

azali liječniku.

Mogu se javiti sljedeći znakovi predoziranja: grčevi, osjećaj zbunjenosti, omaglica, poremećaji svijesti,
nevoljno drhtanje i problemi sa srcem –

koji mogu dovesti do ubrzanog rada srca i mučnine ili probavnih

poremećaja.

14 - 01 - 2019

Ako ste zaboravili uzeti tablete Flexid

Ako ste zaboravili

uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim u slučaju ako je već vrijeme za sljedeću

dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati tablete Flexid

Nemojte prestati uzimati Flexid zato jer se

osjećate bolje. Važno je da završite liječenje prema uputama svog

liječnika. Ukoliko prerano prestanete uzimati ovaj lijek, postoji opasnost da se simptomi infekcije vrate, da
se Vaše stanje pogorša ili da razvijete otpornost na

liječenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Flexid tablete,

obavijestite Vašeg liječnika ili odmah otiđite u bolnicu ako

primijetite neke od sljedećih nuspojava:

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u 1 na 10000 bolesnika)

–

alergijska reakcija. Znakovi mogu

uključivati: osip, oticanje ili problemi s disanjem, iznenadne

poteškoće u disanju, govoru ili gutanju, oticanje usana, jezika, lica ili ždrijela.

Ako primijetite neke

od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prekinite uzimati lijek i hitno se javite liječniku

-

možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika)

–

vodenasti proljev, koji može ponekad biti s primjesama krvi, s grčevima u trbuhu i visokom
temperaturom. Ovo može biti znak

teškog poremećaja crijeva.

–

bol i upala tetiva ili ligamenata, koja može dovesti

do puknuća tetive. Najčešće ja zahvaćena Ahilova

tetiva.

–

napadaji (konvulzije).

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u 1 na 10000 bolesnika)

–

peckanje, trnci, bol ili utrnulost. To može biti znak bolesti pod nazivom neuropatija.

Ostale nuspojave:

-

teški kožni osip praćen mjehurićima i ljuštenjem na koži i/ili oko usana, očiju, usta, nosa ili spolovila

-

gubitak teka, žuta boja kože ili bjeloočnica, tamna boja mokraće, svrbež ili trbuh osjetljiv na dodir. To
može biti znak problema s jetrom koji može dovesti do fatalnog zatajenja jetre.

Ako primijetite pogoršanj

e vida ili druge poremećaje očiju zatražite savjet oftalmologa.

Obavijestite Vašeg liječnika ako se neki od sljedećih simptoma pogoršaju ili traju duže od nekoliko
dana:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika)

–

problemi sa spavanjem

–

glavobolja,

osjećaj omaglice

–

mučnina, povraćanje, proljev

–

povišenje vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika)

14 - 01 - 2019

–

promjene broja drugih bakterija ili gljivica, kao što je infekcija gljivicom

Candida

, koje će biti potrebno

liječiti

–

promjene broja bijelih krvnih stanica koje se vide kod pretrage krvi (leukopenija, eozinofilija)

–

osjećaj stresa (tjeskobe), osjećaj smetenosti, osjećaj nervpze, pospanost, drhtanje, vrtoglavica

–

otežano disanje (zaduha)

–

promjene okusa, gubitak teka,

poremećaj probave (dispepsija), bol u predjelu želuca, osjećaj nadutosti

(vjetrovi), zatvor

–

svrbež i kožni osip, teški svrbež ili

koprivnjača (urtikarija), pojačano znojenje (hiperhidroza)

–

bol u zglobovima ili mišićima

–

poremećaji krvnih pretraga povezanih s problemima s jetrom (povišenje bilirubina) ili s bubrezima
(povišenje kreatinina)

–

opća slabost.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika)

–

smanjenje broja krvnih pločica koje vodi u sklonost k nastanku modrica i lakom krvarenju
(trombocitopenija)

–

smanjenje broja bijelih krvnih stanica u krvi (neutropenija)

–

pretjeran imuni odgovor (preosjetljivost)

–

smanjenje šećera u krvi (hipoglikemija). Ovo je osobito važno ako imate šećernu bolest.

–

sjećaj da se vidi ili čuje nešto čega zapravo nema (halucinacije, paranoja), promjene u ponašanju i

mišljenju (psihotične reakcije) s rizikom od suicidalnih misli i djelovanja

–

depresija, mentalni problemi, uznemirenost, abnormalni snovi, no

ćne more

–

osjećaj trnaca u rukama ili nogama (parestezija)

–

zvonjava ili zujanje u ušima ili zamagljen vid

–

n

eobično brzi otkucaji srca (tahikardija) ili nizak krvni tlak (hipotenzija)

–

mišićna slabost koja može biti od posebnog značaja u bolesnika s mijastenijom gravis (rijetka bolest

živčanog sustava)

–

oštećenje funkcije bubrega koje može biti posljedica alergijske reakcije bubrega i zatajenja bubrega
(intersticijski nefritis)

–

vrućica.

Ostale nuspojave:

–

smanjenje broja crven

ih krvnih stanica (anemija), to može učiniti kožu blijedom ili žutom zbog oštećenja

crvenih krvnih stanica, smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)

–

teško smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) koje dovodi do ponovne pojave simptoma

ili pogoršanja simptoma vrućice, upale grla i osjećaja da ste bolesni

–

teški poremećaj u cirkulaciji (šok sličan anafilaktičkom šoku)

−

povišen šećer u krvi (hiperglikemija) ili smanjene šećera u krvi koji može dovesti do kome

(hipoglikemična koma). Ovo je osobito važno ako imate šećernu bolest.

−

pore

mećaj osjeta njuha, gubitak osjeta njuha ili okusa (parasomija, anosmija, ageuzija)

−

problemi u kretanju i hodanju (diskinezija, ekstrapira

midalni poremećaji)

−

kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa)

−

prolazni gubitak vida

–

oštećenje ili gubitak sluha

–

abnormalno brz srčani ritam, po život opasan nepravilan srčani ritam, uključujući zastoj srca, promjene

srčanog ritma (pod nazivom 'produljeni QT interval ", vidi se na EKG - u, električno snimanje srca)

–

otežano disanje ili piskanje (bronhospazam)

–

alergijska reakcije

pluća

–

upala gušterače (pankreatitis)

–

upala jetre (hepatitis)

–

povećana osjetljivost kože na sunčanu svjetlost ili UV zračenje (fotoosjetljivost)

–

upala stjenke krvnih žila zbog alergijske reakcije (vaskulitis)

–

upala sluznice usne šupljine (stomatitis)

–

puknuće i oštećenje mišića (rabdomioliza)

–

crvenilo i otok zglobova (artritis)

14 - 01 - 2019

–

bol, uključujući bol u leđima, prsištu i udovima

–

napadaji porfirije u bolesnika koji boluju od porfirije (vrlo rijetka bolest metabolizma)

-

uporna glavobolja s ili bez zamagljenog vida.

To mogu biti znakovi povećanog tlaka u mozgu (benigna

intrakranijalna hipertenzija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5. Kako čuvati Flexid?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 °C u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanostinavedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi
se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Flexid sadrži?

Djelatna tvar je levofloksacin.

Jedna filmom obložena tableta sadržava 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin hemihidrata.

Drugi sastojci su:

Jezgra:

laktoza hidrat, povidon,

natrijev škroboglikolat, talk, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni,

karmelozanatrij, umrežena, gliceroldibehenat.

Ovojnica:

hipromeloza, hidroksipropilceluloza, makrogol 6000, talk, titanijev dioksid (E171), željezov

oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172).

Kako Flexid izgleda i sadržaj pakiranja?

Filmom obložene tablete.

Svijetlo narančasto/ružičaste, osmerokutne, bikonveksne filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na
jednoj strani.

Razdjelni urez omogućava podjelu tablete na dvije jednake polovice.

10 filmom obloženih tableta u PVC/TE/PVDC/Al blisteru , u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

14 - 01 - 2019

P

roizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosinac 2018.

14 - 01 - 2019