Flixotide Inhaler 250 mikrograma/dozi, stlačeni inhalat, suspenzija

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Flixotide Inhaler 50 mikrograma/dozi, stlačeni inhalat, suspenzija
Flixotide Inhaler 125 mikrograma/dozi, stlačeni inhalat, suspenzija
Flixotide Inhaler 250 mikrograma/dozi, stlačeni inhalat, suspenzija

flutikazonpropionat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj
sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika
ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

.

Što je Flixotide Inhaler i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Flixotide Inhaler?
3. Kako primjenjivati Flixotide Inhaler?
4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Flixotide Inhaler?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Flixotide Inhaler i za što se koristi?

Flixotide (flutikazonpropionat) pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi (često i
samo steroidi) i u plućima ima „protuupalni učinak“. Taj se učinak može opisati kao
smanjenje otekline i iritacije stijenki malih dišnih puteva u plućima - čime se olakšava disanje
i sprječavaju napadaji astme.

Flixotide pomaže u sprječavanju napadaja astme u osoba kojima je potrebno redovito
liječenje. Iz tog se razloga ponekad naziva “preventivnim lijekom“. Mora se koristiti redovito,
svakoga dana.

Flixotide neće pomoći u liječenju iznenadnih napadaja astme kod kojih osjećate nedostatak
zraka.
•

Za liječenje iznenadnih napadaja koristi se drugi lijek (

takozvani „lijek za olakšanje“

).

•

Ako uzimate više od jednog lijeka, pripazite da ih slučajno ne zamijenite.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Flixotide Inhaler?

Nemojte primjenjivati Flixotide Inhaler ako ste alergični na:

flutikazonpropionat ili ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Nemojte primjenjivati Flixotide ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite
Flixotide.

28 - 10 - 2017

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Flixotide:

ako se ikada liječili od tuberkuloze (TBC).

ako primjenjujete Flixotide istodobno s tabletama steroida ili ako ste upravo završili s
uzimanjem tableta steroida.

U oba slučaja morate sa sobom nositi karticu s upozorenjima o primjeni steroida sve dok
Vam liječnik ne kaže drugačije.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku prije nego primijenite Flixotide.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Drugi lijekovi i Flixotide

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta. Nemojte zaboraviti
uzeti ovaj lijek sa sobom ako morate ići u bolnicu.

Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

vrstu antivirusnog lijeka koji se naziva „inhibitorom proteaze“ (poput ritonavira) ili
lijekove koji sadrže kobicistat koji mogu povećati nuspojave lijeka Flixotide. Ako
uzimate te lijekove Vaš će Vas liječnik možda htjeti pažljivo pratiti.

lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (poput ketokonazola).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku prije nego primijenite Flixotide.

Flixotide s hranom i pićem

Flixotide možete primijeniti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Flixotide ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost vožnje, rukovanja alatima ili
upravljanja strojevima.

3. Kako primijenjivati Flixotide Inhaler?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Flixotide je dostupan u tri različite jačine. Liječnik će odlučiti koja Vam jačina treba. Uvijek
primijenite Flixotide točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim
liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Dozu flutikazonpropionata liječnik će prilagoditi svakom pojedinom bolesniku, ovisno o dobi
i težini bolesti. Liječnik će propisati najmanju djelotvornu terapijsku dozu koja simptome
astme drži pod kontrolom.

Primjena lijeka

Flixotide Inhaler stvara finu maglicu koju trebate inhalirati u svoja pluća. Morate biti
sigurni da znate pravilno koristiti inhalator. Ako imate problema s primjenom, obratite se
svom liječniku ili ljekarniku.

Flixotide Inhaler primjenjuje se samo udisanjem kroz usta.

Upute za uporabu inhalatora su dane na kraju ovog dijela.

28 - 10 - 2017

Neki ljudi imaju teškoće s usklaĎivanjem istovremenog udisanja kroz usta i pritiskanja
vrha inhalatora kako bi oslobodili dozu lijeka. Naprava sa zračnom komorom (Volumatic)
će pomoći u prevladavanju ovog problema. Vaš će Vas liječnik, ljekarnik ili medicinska
sestra savjetovati o tome.

Trebat će proći nekoliko dana dok ne uočite korist djelovanja ovog lijeka te je vrlo
važno da Flixotide uzimate redovito svaki dan.

Nemojte prestati uzimati lijek, čak i ako

se osjećate bolje, osim ako Vam to nije preporučio liječnik.

Odrasli i djeca starija od 16 godina

Blaga astma

Uobičajena početna doza je 100-250 mikrograma dvaput na dan.

Umjerena do teška astma

Uobičajena početna doza je 250-500 mikrograma dvaput na dan.

Smije se primijeniti najviše 1000 mikrograma dvaput na dan.

Djeca starija od 4 godine:

Uobičajena početna doza je 50 mikrograma dvaput na dan.

Najviša doza treba biti 200 mikrograma dvaput na dan.

Napomena: Samo je Flixotide Inhaler 50 mikrograma/dozi prikladan za ovakvo doziranje.
Flixotide Inhaler 125 i 250 mikrograma/dozi se ne preporučuje djeci mlaĎoj od 16 godina.

Preporučuje se da liječnik redovito kontrolira visinu djece koja se liječe steroidima,
uključujući Flixotide Inhaler.
Ako Vam se doza poveća, liječnik Vam može propisati Flixotide Inhaler veće jačine.

Ako dugotrajno primjenjujete visoke doze inhalacijskih steroida, možda će Vam
ponekad biti potrebna dodatna doza steroida, primjerice u stresnim situacijama poput
prometne nesreće ili prije operacije. Liječnik može odlučiti davati Vam dodatne steroide
tijekom tog razdoblja.

Bolesnici koji primaju visoke doze steroida, uključujući dugotrajnu uporabu lijeka
Flixotide Inhaler, ne smiju naglo prestati primjenjivati lijek ako prethodno o tome nisu
razgovarali sa svojim liječnikom. Nagli prekid liječenja može izazvati opće loše
osjećanje i uzrokovati simptome poput povraćanja, omamljenosti, mučnine, glavobolje,
umora, gubitka teka, niskih razina šećera u krvi i napadaja.

Upute za uporabu

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik moraju Vam pokazati kako trebate koristiti
inhalator. Povremeno moraju provjeriti kako ga koristite. Ako Flixotide Inhaler ne
koristite pravilno ili onako kako je propisano, možda Vam neće pomoći u liječenju
astme onako kako bi trebao.

Lijek se nalazi u spremniku pod tlakom s plastičnim nastavkom za usta.

28 - 10 - 2017

Provjera inhalatora

1.

Prije prve uporabe potrebno je provjeriti

inhalator. Skinite poklopac s nastavka za
usta nježnim pritiskom na stranice poklopca
sa palcem i kažiprstom i povucite naprijed.

2.

Kako bi se uvjerili da inhalator radi, dobro ga protresite, usmjerite nastavak za usta dalje

od Vas i pritisnite na spremnik kako bi izašla doza “maglice” s lijekom u zrak. Ako niste
koristili inhalator tjedan dana ili duže, ispustite barem dvije doze “maglice” s lijekom u zrak.

Upotreba inhalatora

Važno je da započnete disati što je sporije moguće neposredno prije primjene inhalatora.

1.

Koristite inhalator dok stojite ili sjedite uspravno.

2.

Skinite poklopac s nastavka za usta (kao što je prikazano na prvoj slici). Provjerite iznutra i

izvana je li nastavak za usta čist i da nema stranih predmeta.

3.

Protresite inhalator 4 do 5 puta kako bi

osigurali da su se otpuštene čestice
odstranile te da je sadržaj inhalatora
ravnomjerno izmiješan.

4.

Držite inhalator uspravno kako je

prikazano, s palcem na dnu ispod nastavka
za usta. Izdahnite sve do granice neugode.
Zadržite dah.

5.

Postavite nastavak za usta u usta, izmeĎu

zuba, i zatvorite usnice oko nastavka, ali ga
nikako nemojte zagristi.

28 - 10 - 2017

6.

Udahnite kroz usta. Trenutak nakon što

počnete udisati kroz usta, pritisnite gornji dio
inhalatora kako biste ispustili dozu.
Istovremeno udišite jednolično i duboko.

7.

Zadržavajući dah, izvadite inhalator iz

usta i maknite prst s vrha inhalatora. Zadržite
dah sve do granice neugode.

8.

Ako Vam je liječnik rekao da uzmete dvije doze, pričekajte otprilike pola minute prije

uzimanja druge doze te ponovite korake od 3 do 7.

9.

Nakon toga, isperite usta vodom i ispljunite.

10.

Nakon primjene vratite poklopac na nastavak za usta kako biste ga zaštitili od prašine.

Čvrsto gurnite poklopac na nastavak za usta dok ne čujete škljocaj.

Prvih nekoliko puta vježbajte pred zrcalom. Ako uočite maglicu kako izlazi iz gornjeg dijela
inhalatora ili iz usta, počnite iznova.

Maloj djeci će možda biti potrebna pomoć odrasle osobe koja će aktivirati inhalator. Recite
djetetu da izdahne i aktivirajte inhalator čim počne udisati. Zajedno uvježbavajte tehniku.

Upotreba naprave sa zračnom komorom Volumatic ili Babyhaler naprave mogu pomoći u
primjeni lijeka Flixotide Inhaler u djece mlaĎe od 5 godina. Razgovarajte s liječnikom ako
mislite da su Vam ove naprave potrebne.

Starija djeca i slabije odrasle osobe trebaju držati inhalator s obje ruke. Stavite oba kažiprsta
na vrh inhalatora, a oba palca na dno ispod nastavka za usta.

Čišćenje Vašeg inhalatora

Kako biste spriječili blokadu inhalatora, važno ga je čistiti barem jednom tjedno.
Da biste očistili svoj inhalator:

Skinite poklopac s nastavka za usta.

Nemojte odvajati metalnu bočicu od plastičnog kućišta.

Obrišite unutarnji i vanjski dio nastavka za usta i plastičnog kućišta suhom krpicom ili
maramicom.

Vratite poklopac za nastavak za usta na mjesto.

Metalnu bočicu ne stavljajte u vodu.

Ako primijenite više lijeka Flixotide Inhaler nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka nego što ste trebali,

obratite se liječniku što je prije moguće.

28 - 10 - 2017

Važno je da dozu primijenite u skladu s uputama ljekarnika ili liječnika. Ne smijete
povećavati ni smanjivati dozu bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Flixotide Inhaler

Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Flixotide Inhaler

Nemojte prekinuti liječenje

, čak ni ako se osjećate bolje, osim ako Vam to nije

savjetovao Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod
svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i
odmah se obratite liječniku.

Možda će Vam biti potrebno hitno liječenje.

reakcije preosjetljivosti (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba) – znakovi uključuju
kožne osipe, crvenilo, svrbež ili oticanja u obliku koprivnjače

teške alergijske reakcije (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba) – znakovi uključuju
oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, koje može uzrokovati otežano gutanje ili
disanje, osip koji svrbi, slabost, omamljenost i nesvjesticu

pogoršanje dišnih tegoba ili piskanja pri disanju neposredno nakon uporabe inhalatora.

Ostale nuspojave uključuju:
Vrlo često

(javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

- gljivična infekcija usne šupljine i grla.

Često

(javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

- bolno grlo i ždrijelo
- promuklost.

Tegobe s ustima i grlom mogu se ublažiti odreĎenim postupcima neposredno nakon udisanja
doze, primjerice pranjem zubi, ispiranjem usta ili grgljanjem vode, koju zatim treba ispljunuti.
Recite liječniku ako imate tegobe s ustima ili grlom, ali nemojte prekinuti liječenje, osim ako
Vam to ne savjetuje liječnik.

Prijavljene su i sljedeće nuspojave u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću
(KOPB):

upala pluća i bronhitis (plućna infekcija). Recite liječniku ako primijetite bilo koji od
sljedećih simptoma: pojačano lučenje sline, promjenu boje sline, vrućicu, zimicu,
pojačano kašljanje, pogoršanje dišnih tegoba

pojava modrica.

Rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

kandidijaza u jednjaku (gljivična infekcija).

Vrlo rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):

tegobe sa spavanjem ili osjećaj zabrinutosti, promjene u ponašanju, osjećaj
prekomjernog uzbuĎenja i razdražljivosti. Pojava ovih nuspojava vjerojatnija je u djece.

28 - 10 - 2017

bolovi u zglobovima

probavne tegobe

razine šećera (glukoze) u krvi mogu biti povišene

primjena lijeka Flixotide može utjecati na način proizvodnje steroida u tijelu. To je
vjerojatnije kod dugotrajne primjene većih doza, a može uzrokovati:
-

usporen rast djece i mladih

stanje poznato kao „Cushingov sindrom“, koje se javlja kada u tijelu ima previše
steroida, a može uzrokovati stanjivanje kostiju i očne tegobe (poput katarakte i
glaukoma, tj. povišenog očnog tlaka)

Liječnik će pomoći zaustaviti te nuspojave tako što će se pobrinuti da uzimate najmanju dozu
steroida kojom se Vaši simptomi mogu držati pod kontrolom.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

depresija, nemir ili nervoza, agresivnost. Pojava ovih nuspojava vjerojatnija je kod djece.

krvarenje iz nosa.

zamućen vid.

Obratite se liječniku što je prije moguće:

ako se nakon 7 dana primjene lijeka Flixotide nedostatak zraka i piskanje pri disanju ne
poboljšaju ili ako se pogoršaju.

ako Vi ili Vaše dijete uzimate visoke doze inhalacijskih steroida i osjećate se loše s
neodreĎenim simptomima poput bolova u trbuhu, mučnine, proljeva, glavobolje ili
omamljenosti. Oni se mogu pojaviti tijekom infekcije poput virusne infekcije ili trbušne
viroze. Vrlo je važno da se liječenje steroidima ne prekine naglo jer to može uzrokovati
pogoršanje astme, ali i probleme s hormonima u tijelu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti

ovog lijeka.

5. Kako čuvati Flixotide Inhaler?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čistite Vaš Inhaler jednom tjedno, a u slučaju blokade pogledajte dio „Čišćenje“.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza
oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog
mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti. Ne
zamrzavati.

Ako je inhalator jako hladan, izvadite metalni spremnik iz plastične kutije i zagrijte ga u
rukama nekoliko minuta prije uporabe. Nikad ne koristite ništa drugo da bi zagrijali
spremnik.

Metalna bočica je pod tlakom. Nemojte je bušiti, lomiti ili spaljivati čak ni onda kada je
prazna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

28 - 10 - 2017

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Flixotide Inhaler sadrži?

Djelatna tvar je flutikazonpropionat.

Flixotide Inhaler 50: jedna doza sadržava 50 mikrograma flutikazonpropionata.
Flixotide Inhaler 125: jedna doza sadržava 125 mikrograma flutikazonpropionata.
Flixotide Inhaler 250: jedna doza sadržava 250 mikrograma flutikazonpropionata.

Pomoćna tvar je: HFA 134a (norfluran).

Kako Flixotide Inhaler izgleda i sadržaj pakiranja?

Flixotide Inhaler 50 mikrograma/dozi: kutija s aluminijskim spremnikom s plastičnim
nastavkom za inhaliranje sa 120 doza lijeka u obliku aerosola za inhaliranje.

Flixotide Inhaler 125 mikrograma/dozi i Flixotide Inhaler 250 mikrograma/dozi: kutija s
aluminijskim spremnikom s plastičnim nastavkom za inhaliranje sa 60 doza lijeka u obliku
aerosola za inhaliranje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

GlaxoSmithKline d.o.o.
Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15
10020 Zagreb

ProizvoĎači

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska
i
GlaxoWellcome Production, Zone Industrialle no.2, 23, rue Lavoise, Evreux, Francuska
i
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extramadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2017.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za
lijekove i medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

28 - 10 - 2017