Fluarix, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (fragmentirani virusi), inaktivirano

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Fluarix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv influence (fragmentirani virioni), inaktivirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati ovo cjepivo jer sadrži
Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ovo cjepivo je propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako kod Vas ili Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili

ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1

.

Što je Fluarix i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Fluarix

3.

Kako primjenjivati Fluarix

4.

M

oguće nuspojave

5.

K

ako čuvati Fluarix

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fluarix i za što se koristi

Fluarix je cjepivo koje pomaže Vama ili Vašem djetetu zaštititi se od influence (gripe), osobito osobama s

povećanim rizikom od komplikacija povezanih s gripom. Fluarix treba primjenjivati u skladu sa
službenim preporukama.

Kada osoba primi cjepivo Fluarix, imunološki

će sustav (prirodni obrambeni sustav organizma) stvoriti

vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Niti jedan od sastojaka cjepiva ne može uzrokovati gripu.

Gripa je bolest koja se može brzo širiti

i uzrokovana je različitim tipovima sojeva virusa koji se mogu

promi

jeniti svake godine. To je razlog zašto će te se Vi ili Vaše dijete možda morati cijepiti svake godine.

Najveći rizik obolijevanja od gripe je tijekom hladnih mjeseci između listopada i ožujka. Ako Vi ili Vaše
dijete niste cijepljeni tijekom jeseni, razbor

ito je cijepiti se sve do proljeća, jer postoji rizik da do tada Vi

ili Vaše dijete obolite od gripe. L

iječnik će preporučiti kada je najbolje vrijeme za cijepljenje.

Fluarix će kroz 2 -3 tjedna nakon cijepljenja zaštititi Vas ili Vaše dijete od tri soja virusa koji su sadržani
u cjepivu.

Inkubacijski period gripe je nekoliko dana. Ako Vi ili Vaše dijete

dođete u kontakt s virusom gripe

neposredno prije ili nakon cijepljenja, kod Vas ili Vašeg djeteta se može razviti bolest.

Cjepivo neće zaštititi Vas ili Vaše dijete od obične prehlade, iako su neki od simptoma slični gripi.

29-06-2016

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo Fluarix

Kako biste bili sigurni da je Fluarix prikladan za Vas ili Vaše dijete, važno je napomenuti liječniku ili
ljekarniku ako se bilo što od dolje navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete.
Ako nešto od navedenog ne razumijete, upitajte svog

liječnika ili ljekarnika za pojašnjenje.

Nemojte primati Fluarix:

ako ste Vi

ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.) ili bilo koji sastojak koji može biti prisutan u v

rlo malim količinama kao što su jaja

(ovalbumin ili

pileći proteini), formaldehid, gentamicinsulfat ili natrijev deoksikolat.

ako Vi ili Vaše dijete

bolujete od bolesti praćene vrućicom ili akutne infekcije, cijepljenje će se

odgoditi do oporavka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vi ili Vaše dijete primite Fluarix:
-

ako Vi ili Vaše dijete imate slab imunološki odgovor (imunodeficijencija ili uzimanje lijekova koji

utječu na imunološki sustav).

ako, iz bilo kojeg razloga, Vi ili Vaše dijete morate napraviti krvne pretrage, unutar nekoliko dana od
cijepljenja. Naime, kod nekoliko nedavno cijepljenih pacijena

ta uočena je pojava lažno pozitivnih

rezultata krvnih pretraga.

Nesvjestica se može pojaviti (

većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo kojeg uboda iglom. Stoga,

recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se Vi/Vaše dijete već ranije onesvijestili kod prijašnje
injekcije.

Kao što je slučaj sa svim cjepivima, Fluarix neće zaštititi sve cijepljene osobe.

Drugi lijekovi i Fluarix

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

Fluarix se može primjenjivati istovremeno s drugim cjepivima. U tom slučaju cjepiva treba primijeniti na

različitim udovima. Potrebno je napomenuti da istodobna primjena može pojačati nuspojave.

Imunološki odgovor može biti smanjen kod ljudi koji primaju imunosupresivnu terapiju, kao što su

kortikosteroidi, citotoksični lijekovi ili radioterapija.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lij

ečniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Cjepiva protiv gripe mogu se koristiti tijekom cijelog trajanja trudnoće. Više podataka je dostupno za

drugo i treće tromjesečje, u odnosu na prvo tromjesečje, međutim podaci o primjeni cjepiva s
inaktiviranim virusom influence, prikupljeni iz cijelog svijeta, ne ukazuju na to da bi cjepivo imalo štetno

djelovanje na trudnoću ili dijete.

Fluarix se može koristiti za vrijeme dojenja.

29-06-2016

Vaš liječnik/ljekarnik može odlučiti trebate li se Vi ili Vaše dijete cijepiti Fluarixom. Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fluarix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.

Fluarix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi,

tj. zanemarive količine natrija.

Fluarix sadrži kalij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi,

tj. zanemarive količine kalija.

3.

Kako primjenjivati Fluarix

Doziranje

Odrasli primaju jednu dozu od 0,5 ml.

Primjena u djece:
Djeca starija od 36 mjeseci primaju jednu dozu od 0,5 ml.
Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci mogu primiti ili jednu dozu od 0,25 ml ili 0,5 ml

, u skladu s postojećim

nacionalnim preporukama.
Ako

je Vaše dijete mlađe od 9 godina i nije ranije bilo cijepljeno protiv gripe, drugu dozu cjepiva treba

primiti u razmaku od najmanje 4 tjedna.

Način i/ili put primjene

L

iječnik će Vam primijeniti preporučenu dozu cjepiva kao injekciju u mišić ili duboko pod kožu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijeko

m kliničkih ispitivanja zabilježene su sljedeće nuspojave. Njihove učestalosti procijenjene su kao

česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 cijepljenika):

•

glavobolja

•

znojenje

•

bolovi u mišićima (mijalgija), bolovi u zglobovima (artralgija)

•

vrućica, osjećaj opće slabosti (malaksalost), drhtanje, umor

•

lokalne reakcije: crvenilo, oticanje

, bol, modrice (ekhimoza), otvrdnuće oko mjesta ubrizgavanja

cjepiva (induracija).

Ovi simptomi najčešće spontano nestaju 1-2 dana nakon cijepljenja.

29-06-2016

Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom provođenja kliničkih ispitivanja u djece i adolescenata u dobi
od 6 mjeseci do 17 godina:

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)

•

razdražljivost

•

gubitak apetita

•

omamljenost

•

glavobolja

•

bol u zglobovima

•

bolovi

u mišićima

•

vrućica

•

umor

•

lokalne reakcije: crvenilo

, oticanje

, bol

Često (mogu se pojaviti do 1 na 10 doza cjepiva)

•

probavni simptomi

•

drhtanje

•

vrućica

zabilježeno u djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina

zabilježeno u djece u dobi od 6 mjesec

i do ˂6 godina

zabilježeno u djece u dobi od 6 godina do 17 godina

Uz gore navedene

česte nuspojave, sljedeće nuspojave zabilježene su nakon stavljanja cjepiva u promet:

•

alergijske reakcije:

sekrecija i svrbež oka te sasušeni sekret na kapcima (konjunktivitis)

koje u rijetkim slučajevima dovode do hitne medicinske intervencije, zbog zatajenja
cirkulacijskog sustava u održavanju

odgovarajućeg protoka krvi prema različitim organima

(stanje šoka),

oticanje, najočitije u području glave i vrata, uključujući lice, usne, jezik, grlo ili bilo koji drugi

dio tijela (angioedem) u vrlo rijetkim slučajevima.

•

reakcije na koži koje se mogu proširiti po cijelom tijelu, uključujući svrbež (pruritus, urtikarija),
osip.

•

upala krvnih žila koja može rezultirati kožnim osipo

m (vaskulitis) te u vrlo rijetkim slučajevima

može privremeno zahvatiti i bubreg.

•

bolovi

u području živčanih puteva (neuralgija), poremećaji u osjetu dodira, boli, topline i

hladnoće (parestezija), napadaji (konvulzije) povezani s vrućicom, neurološki poremećaji koji

mogu rezultirati ukočenim vratom, konfuzijom, utrnulošću, boli i slabošću udova, gubitkom
ravnoteže, gubitkom refleksa, paralizom dijela ili cijelog tijela (encefalomijelitis, neuritis,
Guillain-Barréov sindrom).

•

prolazno smanjenje broja

određenih vrsta čestica u krvi zvanih krvne pločice (trombociti); niži

broj krvnih pločica može dovesti do pojačane pojave modrica ili krvarenja (prolazna
trombocitopenija), privremeno oticanje žlijezda u vratu, pazuhu ili preponama (prolazna
limfadenopatija).

29-06-2016

Prijavljivanje nuspojava

Ako kod Vas ili V

ašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili

ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Fluarix

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP“. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

°

C – 8

°

C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fluarix sadrži

Djelatna tvar je virus influence (inaktivirani, fragmentirani

) sljedećih sojeva*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -

sličan soj (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)

15 mikrograma HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) -

sličan soj

(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

15 mikrograma HA**

B/Brisbane/60/2008 -

sličan soj

(B/Brisbane/60/2008, divlji tip)

15 mikrograma HA**

po dozi od 0,5 ml

* umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata
** hemaglutinin

Cjepivo odgovara preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) (sjeverna hemisfera) i EU preporuci
za sezonu

2016/2017

.

Pomoćne tvari su natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev

klorid, magnezijev klorid heksahidrat, α-tokoferilsukcinat, polisorbat 80, oktoksinol 10 i voda za
injekcije.

Kako Fluarix izgleda i sadržaj pakiranja

Fluarix je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) s pri

čvršćenom ili odvojenom iglom ili

bez igle

u sljedećim veličinama pakiranja:

29-06-2016

- s pri

čvršćenom iglom: veličine pakiranja od 1,10 ili 20

-

s jednom odvojenom iglom: veličine pakiranja od 1, 10 ili 20

-

s dvije odvojene igle: veličine pakiranja od 1

-

bez igle: veličine pakiranja od 1, 10 ili 20

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja

za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

za stavljanje lijeka u promet

GlaxoSmithKline d.o.o.,

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15,
10 020 Zagreb

Proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH &Co. KG
Zirkusstrasse 40, 01069 Dresden

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama

članicama

Europskog gospodarskog prostora (EGP)

pod sljedećim

nazivima:

Država

članica

Naziv

Austrija, Bugarska, Cipar, Hrvatska, Republika

Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Grčka,

Mađarska, Island, Irska, Italija, Litva, Latvija,
Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal,

Rumunjska, Slovenija, Slovačka, Španjolska,
Švedska, Velika Britanija

Fluarix

Belgija, Luksemburg

α-RIX

Njemačka

Influsplit SSW

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba biti odmah dostupan odgovarajući
medic

inski tretman i nadzor za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Imunizacija se provodi intramuskularnom ili dubokom supkutanom injekcijom.

Fluarix se

ni u kojem slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.

Fluarix se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima.

U tom slučaju imunizacija se mora provesti

na različitim udovima.

29-06-2016

Prije primjene cjepivo treba

postići sobnu temperaturu.

Protresti prije upotrebe. Vizualno pregledati cjepivo prije upotrebe.

Kada se primjenjuje doza od 0,5 ml, potrebno je injicirati

čitav sadržaj štrcaljke.

Upute za primjenu 0,25 ml cjepiva za primjenu u djece u dobi od 6 do 35 mjeseci

Kada je indicirana primjena doze od 0,25 ml, potrebno je iz napunjene štrcaljke, držeći ju u uspravnom
položaju, isti

snuti polovicu volumena, sve dok čep klipa ne dosegne liniju označenu na štrcaljki.

Preostali volumen od 0,25 ml treba injicirati.

Upute za primjenu cjepiva koje se nalazi u napunjenoj štrcaljki bez

pričvršćene igle

Kako treba spojiti štrcaljku sa iglom opisano je na slici 1.

Slika 1

1.

Drž

eći trup štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držati klip štrcaljke), odvijte zatvarač štrcaljke

okrećući ga suprotno od smjera kazaljke na satu.

2.

Pričvrstite iglu na štrcaljku na način da utiskujete iglu na štrcaljku okrećući je u smjeru kazaljke na
satu dok ne osjetite da je sjela na mjesto (pogledajte sliku 1).

3.

Skinite zaštitu za iglu, koja povremeno može biti malo kruta.

4.

Primijenite cjepivo.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

trup štrcaljke

29-06-2016