Fluarix Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (fragmentirani virion), inaktivirano

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Fluarix Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv influence (fragmentirani virion), inaktivirano

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati ovo cjepivo jer
sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Ova je uputa napisana pod pretpostavkom da će je čitati osoba koja prima cjepivo, no ono se može
davati i adolescentima i djeci, pa ćete je možda čitati za svoje dijete.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Fluarix Tetra i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego primite cjepivo Fluarix Tetra

3.

Kako primjenjivati Fluarix Tetra

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Fluarix Tetra

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fluarix Tetra i za što se koristi

Fluarix Tetra je cjepivo. Ovo cjepivo Vam pomaže da se zaštitite od influence (gripe), a osobito
pomaže osobama izloženima visokom riziku od komplikacija povezanih s gripom. Fluarix Tetra treba
primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Kada osoba primi cjepivo Fluarix Tetra, imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav organizma)
stvorit će vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan od sastojaka cjepiva ne može uzrokovati
gripu.

Gripa je bolest koja se može vrlo brzo širiti, a uzrokuju je različiti sojevi virusa koji se mogu mijenjati
iz godine u godinu. Stoga ćete se možda trebati cijepiti svake godine. Rizik obolijevanja od gripe
najveći je tijekom hladnih mjeseci, tj. izmeĎu listopada i ožujka. Ako se niste cijepili tijekom jeseni,
ima smisla cijepiti se sve do proljeća, jer do tada postoji rizik da dobijete gripu. Liječnik će Vam
preporučiti najbolje vrijeme za cijepljenje.
Fluarix Tetra zaštitit će Vas od četiri soja virusa (dva podtipa virusa A i dva tipa virusa B koji su
sadržani u cjepivu), a zaštita nastupa približno 2 do 3 tjedna nakon cijepljenja.

Budući da razdoblje inkubacije gripe traje nekoliko dana, ako ste bili izloženi gripi neposredno prije ili
nakon cijepljenja, i dalje može doći do razvoja bolesti.

Cjepivo Vas neće zaštititi od prehlade, premda su neki od njenih simptoma slični simptomima gripe.

17 - 10 - 2018

2.

Što morate znati prije nego primite cjepivo Fluarix Tetra

Kako biste bili sigurni da je cjepivo Fluarix Tetra prikladno za Vas, važno je da obavijestite liječnika
ili ljekarnika ako se bilo što od dolje navedenoga odnosi na Vas. Ako nešto od navedenoga ne
razumijete, zamolite svog liječnika ili ljekarnika za objašnjenje.

Nemojte primjenjivati Fluarix Tetra

-

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili bilo
koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo malim količinama, kao što su jaja (ovalbumin ili
pileći proteini), formaldehid, gentamicinsulfat ili natrijev deoksikolat.

-

ako imate bolest praćenu visokom temperaturom ili akutnu infekciju. U tom će se slučaju
cijepljenje odgoditi dok se ne oporavite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite cjepivo Fluarix Tetra:

-

ako imate slab imunosni odgovor (patite od imunodeficijencije ili uzimate lijekove koji utječu na
imunosni sustav)

-

ako iz bilo kojeg razloga morate napraviti krvne pretrage unutar nekoliko dana nakon cijepljenja
protiv gripe. Naime, u nekoliko osoba koje su nedugo nakon cijepljena napravile krvne pretrage
opaženi su lažno pozitivni nalazi.

-

ako imate poremećaj krvarenja ili ako ste skloni stvaranju modrica.

Vaš će liječnik odlučiti smijete li primiti cjepivo.

Nakon ili čak prije bilo kakvog uboda iglom može doći do nesvjestice (uglavnom u adolescenata).
Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se onesvijestili kod prethodne primjene injekcije.

Kao i sva druga cjepiva, Fluarix Tetra možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje se cijepe.

Drugi lijekovi i Fluarix Tetra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Fluarix Tetra može se primijeniti istodobno s drugim cjepivima, ali cjepiva treba primijeniti u različite
udove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Vaš će liječnik ili ljekarnik odlučiti smijete li primiti Fluarix Tetra. Obratite se svom liječniku ili
ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fluarix Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Fluarix Tetra sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

17 - 10 - 2018

Fluarix Tetra sadrži kalij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi, tj. zanemarive količine kalija.

3.

Kako primjenjivati Fluarix Tetra

Doziranje

Odrasli primaju jednu dozu od 0,5 ml.

Primjena u djece:
Djeca od navršenih 6 mjeseci i starija primaju jednu dozu od 0,5 ml.
Ako je Vaše dijete mlaĎe od 9 godina i prethodno nije bilo cijepljeno protiv gripe, treba primiti drugu
dozu cjepiva nakon najmanje 4 tjedna.

Način i/ili put primjene

Liječnik će Vam primijeniti preporučenu dozu cjepiva injekcijom u mišić.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom kliničkih ispitivanja opažene su sljedeće nuspojave.

Nuspojave koje su se javile u djece u dobi od 6 do 36 mjeseci

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva):

gubitak teka

razdražljivost

omamljenost

bol na mjestu injiciranja

crvenilo na mjestu injiciranja

Česte

(mogu se javiti kod do 1 na 10 doza cjepiva):

vrućica

oticanje na mjestu injiciranja

Nuspojave koje su se javile u djece u dobi od 3 do 6 godina

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva):

bol na mjestu injiciranja

crvenilo na mjestu injiciranja

oticanje na mjestu injiciranja

razdražljivost

Česte

(mogu se javiti kod do 1 na 10 doza cjepiva):

gubitak teka

omamljenost

vrućica

17 - 10 - 2018

Manje česte

(mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva):

osip

svrbež na mjestu injiciranja

Nuspojave koje su se javile u djece u dobi od 6 do 18 godina

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva):

bol u mišićima

bol na mjestu injiciranja

crvenilo na mjestu injiciranja

oticanje na mjestu injiciranja

umor

Česte

(mogu se javiti kod do 1 na 10 doza cjepiva):

mučnina, proljev, povraćanje, bol u trbuhu

glavobolja

bol u zglobovima

drhtanje

vrućica

Manje česte

(mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva):

osip

svrbež na mjestu injiciranja

Nuspojave koje su se javile u odraslih u dobi od ≥ 18 godina

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva):

lokalne reakcije: bol

umor

bol u mišićima (mialgija)

Česte

(mogu se javiti kod do 1 na 10 doza cjepiva):

glavobolja

mučnina, proljev, povraćanje, bol u trbuhu

bol u zglobovima (artralgija)

vrućica, drhtanje

lokalne reakcije: crvenilo, oticanje

Manje česte

(mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva):

nastanak modrica

(hematoma), svrbež (pruritus) oko mjesta primjene cjepiva

omaglica

Nadalje, nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja cjepiva Fluarix (trovalentnog cjepiva
protiv gripe) koja su provedena u ispitanika od navršene 3. godine života bile su:

Česte

(mogu se javiti kod do 1 na 10 doza cjepiva):

otvrdnuće (induracija) oko mjesta primjene cjepiva

znojenje

Navedene se reakcije obično povlače unutar 1 – 2 dana bez liječenja.

Uz gore navedene nuspojave, tijekom primjene cjepiva Fluarix i/ili Fluarix Tetra u praksi povremeno
su se javljale i sljedeće nuspojave:

17 - 10 - 2018

alergijske reakcije:
-

koje u rijetkim slučajevima dovode do hitnog medicinskog stanja zbog nemogućnosti

cirkulacijskog sustava da održi dostatan dotok krvi u različite organe (stanje šoka)

oticanje koje je najprimjetnije u području glave i vrata, uključujući lice, usne, jezik, grlo ili

bilo koji drugi dio tijela (angioedem), a koje se javlja u vrlo rijetkim slučajevima

kožne reakcije koje se mogu proširiti po cijelom tijelu, uključujući svrbež (pruritus, urtikariju) i
crvenilo (eritem) kože

neurološki poremećaji koji mogu dovesti do ukočenog vrata, smetenosti, utrnulosti, boli i
slabosti udova, gubitka ravnoteže, gubitka refleksa, paralize dijela ili cijelog tijela
(encefalomijelitis, neuritis, Guillain-Barréov sindrom)

prolazno oticanje žlijezda u vratu, pazuhu ili preponama (prolazna limfadenopatija)

simptomi nalik gripi, opća slabost (malaksalost)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fluarix Tetra

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo se cjepivo ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fluarix Tetra sadrži

Djelatna tvar je

: virus influence (inaktivirani, fragmentirani) sljedećih sojeva*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – sličan soj (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)

15 mikrograma HA**

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)

-

sličan soj

(

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016

,

NIB-104

)

15 mikrograma HA**

B/Colorado/06/2017

–

sličan soj (B/Maryland/15/2016

,

divlji tip)

15 mikrograma HA**

B/Phuket/3073/2013 – sličan soj (B/Phuket/3073/2013, divlji tip) 15 mikrograma HA**

po dozi od 0,5 ml

* umnoženi na oploĎenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata
** hemaglutinin

17 - 10 - 2018

Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i
preporuci EU za sezonu

2018/2019.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, kalijev dihidrogenfosfat,
kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat,



-tokoferilsukcinat, polisorbat 80, oktoksinol 10 i voda

za injekcije.

Kako Fluarix Tetra izgleda i sadržaj pakiranja

Fluarix Tetra je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml), s iglama ili bez njih, u
sljedećim veličinama pakiranja:

- s 1 iglom: veličine pakiranja od 1 ili 10
- s 2 igle: veličina pakiranja od 1
- bez igle: veličine pakiranja od 1 ili 10

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
GlaxoSmithKline d.o.o.
Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15
10020 Zagreb

ProizvoĎač:
GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Pharma GmbH & Co.KG
Zirkusstrasse 40
D-01069 Dresden
Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Država članica

Naziv

Austrija, Češka Republika, Grčka, Italija,
Slovačka, Španjolska, UK

Fluarix Tetra

Belgija, Luksemburg

α-RIX-Tetra

Francuska

FluarixTetra

Njemačka

Influsplit Tetra

U vrijeme pripreme ove upute, lijek još nije bio odobren u sljedećim državama članicama EGP-a:

Država članica

Predloženi naziv

Bugarska, Hrvatska, Cipar, Danska, Estonija,
Finska, MaĎarska, Island, Irska, Latvija,
Litva, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska,
Portugal, Rumunjska, Slovenija, Švedska

Fluarix Tetra

U vrijeme distribucije lijeka, neke ili sve države članice će imati odobrenje.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2018.

17 - 10 - 2018

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek je potrebno osigurati dostupnost
odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene
cjepiva.

Cjepivo se mora primijeniti intramuskularnom injekcijom.

Fluarix Tetra se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravaskularno.

Fluarix Tetra može se primijeniti istodobno s drugim cjepivima. Cjepiva treba primijeniti u različite
udove.

Prije primjene treba pričekati da cjepivo postigne sobnu temperaturu.

Prije uporabe protresti. Vizualno pregledati cjepivo prije primjene.

Upute za primjenu cjepiva u napunjenoj štrcaljki

Postupak pričvršćivanja igle na štrcaljku prikazan je na sljedećoj slici.

Igla


Štrcaljka

1.

Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (nemojte držati klip štrcaljke), odvijte zatvarač štrcaljke
okrećući ga suprotno od smjera kazaljke na satu.

2.

Da biste pričvrstili iglu, nataknite je na štrcaljku okrećući je u smjeru kazaljke na satu dok ne
osjetite da je sjela na mjesto (pogledajte sliku).

3.

Skinite zaštitu za iglu, koja ponekad može biti malo kruta.

4.

Primijenite cjepivo.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Zaštita za iglu

Klip štrcaljke

Tijelo štrcaljke

Zatvarač štrcaljke

17 - 10 - 2018