Fludarabin Pliva 25 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Fludarabin Pliva 25 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju

fludarabinfosfat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Fludarabin Pliva 25 mg/ml i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Fludarabin Pliva 25

mg/ml

3.

Kako primjenjivati Fludarabin Pliva 25 mg/ml

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Fludarabin Pliva 25 mg/ml

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Fludarabin Pliva 25 mg/ml i za što se koristi

Fludarabin Pliva 25 mg/ml je citotoksični lijek (lijek za liječenje tumora): lijek koji

zaustavlja rast tumorskih stanica. Fludarabin ulazi u stanice tumora i zaustavlja njihovo

daljnje dijeljenje.

Fludarabin Pliva 25 mg/ml upotrebljava se za liječenje B-kronične limfocitne leukemije

(B-KLL) u bolesnika s dostatnom proizvodnjom zdravih krvnih stanica. Prvu liniju

terapije kronične limoficitne leukemije lijekom Fludarabin Pliva 25 mg/ml treba započeti

samo u bolesnika s uznapredovalom bolešću i simptomima vezanima uz bolest ili

dokazima o progresiji bolesti.

17 - 07 - 2018

KLL je rak bijelih krvnih stanica, odnosno limfocita.

Ako Vam je dijagnosticiran KLL, Vaš organizam proizvodi previše bijelih krvnih stanica

(limfocita), a limfni čvorovi počinju rasti u različitim dijelovima tijela. Oni ili ne rade

dobro ili su premladi (nezreli) za provoĎenje uobičajene funkcije bijelih krvnih stanica,

odnosno obranu organizma od bolesti. Ako imate previše abnormalnih stanica, one guraju

(istiskuju) zdrave krvne stanice iz koštane srži (u kojoj se stvara većina novih krvnih

stanica). TakoĎer istiskuju zdrave krvne stanice iz krvi i organa. Nedostatak zdravih

krvnih stanica može dovesti do infekcija, smanjenja broja crvenih krvnih stanica

(anemije), krvarenja u kožu (modrica), jakog krvarenja (hemoragija) ili čak i zatajenja

organa.

2.

Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Fludarabin Pliva 25

mg/ml

Ne uzimajte Fludarabin Pliva 25 mg/ml;

ako ste alergični (preosjetljivi) na fludarabinfosfat ili bilo koji drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate teške probleme s bubrezima. Liječnik će odlučiti, na osnovi funkcije

bubrega, možete li uzimati Fludarabin Pliva 25 mg/ml ili ne.

ako imate posebnu vrstu anemije (dekompenzirana hemolitička anemija, odnosno

nedostatak crvenih krvnih stanica). Liječnik će Vas obavijestiti ako bolujete od te

bolesti

ako dojite (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje”).

► Obavijestite svog liječnika

ako mislite da se što od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni tijekom primjene Fludarabina Pliva 25 mg/ml

u slučaju neodgovarajućeg funkcioniranja koštane srži, odnosno slabog rada ili

depresije imunološkog sustava ili ako ste preboljeli ozbiljne infekcije

► Zbog toga, liječnik može odlučiti ne propisati Vam ovaj lijek ili će poduzeti odreĎene

mjere opreza.

17 - 07 - 2018

ako se osjećate jako loše, primijetili ste neobične modrice, krvarite više nego

obično nakon neke ozlijede ili ako se čini da patite od učestalih infekcija,

► Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, prije liječenja obavijestite o tome svog

liječnika.

ako Vam je mokraća tijekom terapije crvena do smećkasta ili primijetite osip ili

mjehuriće na koži,

►

Odmah

o tome morate odmah obavijestiti liječnika.

To mogu biti pokazatelji pada broja krvnih stanica, koji mogu biti uzrokovani ili samom

bolešću ili terapijom. To stanje može trajati do godinu dana, neovisno o tome jeste li prije

liječeni ovim lijekom ili ne. Tijekom terapije s lijekom Fludarabin Pliva 25 mg/ml, Vaš

imunološki sustav može napasti razne dijelove Vašeg tijela ili crvene krvne stanice

(„autoimuni poremećaji“). Ti poremećaji mogu biti opasni po život.

Ako se to dogodi, liječnik će prekinuti terapiju, možda ćete dobiti transfuziju krvi (krv

koja je tretirana zračenjem - vidi nastavak teksta) ili druge lijekove.

Tijekom liječenja redovno ćete obavljati krvne pretrage i biti ćete pod nadzorom.

ako primijetite neuobičajene simptome vezane uz živčani sustav, poput

poremećaja vida

,

►

Obavijestite svog liječnika.

Nisu poznati učinci lijeka Fludarabin Pliva 25 mg/ml na središnji živčani sustav u slučaju

njegove dugotrajne primjene. MeĎutim, bolesnici koji su liječeni preporučenom dozom do

26 ciklusa terapije dobro su je podnosili. U bolesnika u kojih su doze bile četiri puta veće

od preporučene, zabilježene su; sljepoća, koma i smrtni ishod. Neki od tih simptoma javili

su se naknadno i to oko 60 dana ili više nakon završetka liječenja.

ako osjetite bol u slabinama, primijetite krv u mokraći ili mokrite manje

,

► obavijestite svog liječnika.

Ako je Vaša bolest

jako teška, moguće je da Vaše tijelo neće moći odstraniti sve

otpadne tvari

iz stanica koje je lijek Fludarabin Pliva 25 mg/ml uništio. To se naziva

"sindrom lize tumora"

i može uzrokovati

zatajenje bubrega

i

probleme sa srcem

i to od

prvog tjedna liječenja. Vaš je liječnik upoznat s time i može Vam dati druge lijekove kako

17 - 07 - 2018

bi to spriječio.

ako idete na postupak skupljanja matičnih stanica a liječite se (ili ste se liječili)

lijekom Fludarabin Pliva 25 mg/ml

,

► Obavijestite svog liječnika.

ako trebate transfuziju krvi a liječite se (ili ste se liječili) lijekom Fludarabin Pliva

25 mg/ml

,

► Obavijestite svog liječnika.

Ako trebate transfuziju krvi, liječnik će se pobrinuti da dobijete samo onu krv koja je

tretirana zračenjem. Zabilježene su teške komplikacije pa čak i smrtni slučajevi pri

korištenju krvi koja nije bila podvrgnuta zračenju.

ako primijetite bilo kakve promjene na koži bilo tijekom terapije ili nakon

njezina završetka

,

► obavijestite svog liječnika.

Ako imate ili ste imali

karcinom kože

,

on se može pogoršati ili ponovo javiti tijekom

liječenja lijekom Fludarabin Pliva 25 mg/ml ili nakon nje. TakoĎer, rak kože može se

javiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Fludarabin Pliva 25 mg/ml.

Tijekom liječenja lijekom Fludarabin Pliva 25 mg/ml u obzir treba uzeti i sljedeće

činjenice:

- Muškarci i žene reproduktivne dobi

moraju tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon

završetka liječenja

rabiti učinkovitu kontracepciju

. Ne može se isključiti štetno

djelovanje lijeka Fludarabin Pliva 25 mg/ml na neroĎeno dijete. Vaš će liječnik pažljivo

analizirati moguće koristi terapije u odnosu na mogući rizik za neroĎeno dijete, te ako ste

trudni, terapiju lijekom Fludarabin Pliva 25 mg/ml propisati samo ako je to neophodno.

-

Ako planirate dojiti dijete ili dojite

,

dojenje ne smijete započeti ili nastaviti tijekom

liječenja lijekom Fludarabin Pliva 25 mg/ml.

- Ako Vam je potrebno cijepljenje

,

posavjetujte se sa svojim liječnikom

jer tijekom i

nakon liječenja lijekom Fludarabin Pliva 25 mg/ml treba izbjegavati živa cjepiva.

17 - 07 - 2018

-

Ako imate problema s bubrezima ili ste stariji od 65 godina

, redovito trebate raditi

krvne i /ili druge laboratorijske pretrage radi provjere funkcije bubrega. U slučaju teških

problema s bubrezima, nećete dobiti ovaj lijek (vidjeti dio 2 „Ne uzimajte Fludarabin Pliva

25 mg/ml " i dio 3 „Kako uzimati Fludarabin Pliva 25 mg/ml“).

Drugi lijekovi i Fludarabin Pliva 25 mg/ml

Sljedeće napomene mogu se odnositi i na primjenu lijekova u prošlosti ili bliskoj

budućnosti.

Lijekovi navedeni u ovom poglavlju mogu biti poznati pod nekim drugim nazivom, i to

često svojim brand (tvorničkim) nazivom. U ovom dijelu se navodi samo ime djelatne

tvari ili skupine djelatnih tvari, ali ne i brand (tvornički) naziv! Stoga trebate provjeriti

koje su djelatne tvari navedene u uputi o lijeku koji uzimate.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koji su dostupni bez recepta. Prije uzimanja svakog lijeka

upitajte za savjet svog liječnika ili ljekarnika.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate:

•

pentostatin

(deoksikoformicin), koji se takoĎer primjenjuje u liječenju B-KLL.

Istovremeno uzimanje ta dva lijeka može uzrokovati ozbiljne plućne probleme.

•

dipiridamol

, koji se primjenjuje za sprječavanje prekomjernog zgrušavanja krvi ili

druge slične tvari koje mogu smanjiti djelotvornost lijeka Fludarabin Pliva 25 mg/ml

•

citarabin

(Ara-C) koji se primjenjuje za liječenje kronične limfocitne leukemije. Ako se

lijek Fludarabin Pliva 25 mg/ml primjenjuje istodobno s citarabinom, koncentracije

djelatne tvari lijeka Fludarabin Pliva 25 mg/ml u leukemijskim stanicama mogu porasti.

MeĎutim cjelokupne razine u krvi i njegovo izlučivanje iz krvi nisu promijenjeni.

Stariji bolesnici:

Za osobe starije od 65 godina

redovito će se ispitivati funkcija bubrega (vidjeti dio 3.

Kako primjenjivati Fludarabin Pliva 25 mg/ml

).

Osobe starije od 75 godina

bit će posebno pažljivo praćene.

17 - 07 - 2018

Djeca

Nije utvrĎena sigurnost i učinkovitost primjene fludarabina u djece. Stoga se ne

preporučuje primjena Fludarabin Pliva 25 mg/ml u djece.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Fludarabin Pliva 25 mg/ml ne smijete uzimati ako ste trudni jer postoji rizik od

abnormalnosti u razvoju fetusa, ranog gubitka ploda ili prijevremenog poroda. Ako ste

žena reproduktivne dobi, morate izbjegavati trudnoću.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

, odmah o tome obavijestite svog

liječnika (vidjeti dio „Ne uzimajte Fludarabin Pliva 25 mg/ml”).

Ako ste žena koja može zatrudnjeti

, morate primjenjivati djelotvorne

kontracepcijske metode tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja (vidjeti

dio 2. Prije nego

što počnete primati Fludarabin Pliva 25 mg/ml).

Muškarci koji su primali Fludarabin Pliva 25 mg/ml

, a koji mogu postati očevi,

moraju primjenjivati pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci

nakon liječenja.

Vaš će liječnik pažljivo odrediti kolika je prednost liječenja u odnosu na moguću opasnost

za neroĎeno dijete, a ako ste trudni, propisat će vam Fludarabin Pliva 25 mg/ml samo ako

je to nužno.

Dojenje

Nije poznato da li se lijek Fludarabin Pliva 25 mg/ml izlučuju u majčino mlijeko.

Ipak, postoje podaci iz istraživanja na životinjama da se lijek Fludarabin Pliva 25 mg/ml

izlučuje u majčino mlijeko.

Za vrijeme liječenja Fludarabin Pliva 25 mg/ml, ne smijete početi dojiti ili nastaviti s

dojenjem zbog mogućeg djelovanja lijeka na rast i razvoj djeteta.

Upitajte svog liječnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

17 - 07 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Fludarabin Pliva 25 mg/ml može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada na

strojevima jer su tijekom njegove primjene zabilježeni umor, slabost, poremećaji vida,

smetenost, uznemirenost i napadaji. Nemojte pokušavati upravljati motornim vozilima ili

strojevima sve dok niste sigurni da lijek ne utječe tako na Vas.

Svaka bočica lijeka Fludarabin Pliva 25 mg/ml sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg),

odnosno može se reći da je bez natrija.

3.

Kako primjenjivati Fludarabin Pliva 25 mg/ml

Pridržavajte se liječničkih uputa tijekom primjene lijeka Fludarabin Pliva 25 mg/ml.

Liječnik će odlučiti kada i koliko dugo ćete

primati lijek Fludarabin Pliva 25 mg/ml.

Posavjetujte se s liječnikom ako mislite da lijek Fludarabin Pliva 25 mg/ml djeluje prejako

ili nedovoljno.

Primijenjena količina lijeka Fludarabin Pliva 25 mg/ml (doza) ovisi o Vašoj tjelesnoj

površini, koja se mjeri u kvadratnim metrima (m

), ali se stvarno računa na osnovi Vaše

visine i težine.

Fludarabin Pliva 25 mg/ml se primjenjuje pod nazorom liječnika specijalista s iskustvom u

primjeni lijekova za liječenje tumora.

Kako se primjenjuje Fludarabin Pliva 25 mg/ml

Fludarabin Pliva 25 mg/ml se daje u obliku otopine kao injekcija ili, najčešće, kao infuzija.

Primjena putem infuzije znači da se lijek daje izravno u krvotok, kapanjem u venu.

Trajanje davanja jedne infuzije približno je 30 minuta.

Vaš će liječnik paziti da se Fludarabin ne daje pokraj vene (paravenski). MeĎutim, u

slučaju da se to dogodi nisu zabilježene teške lokalne nuspojave

Koliko se Fludarabina Pliva 25 mg/ml primjenjuje

Doza koju ćete dobivati ovisi o površini vašeg tijela. Ona se mjeri u četvornim metrima

(m2), aizračuvana ju liječnik na temelju vaše tjelesne težine.

Preporučena doza je 25 mg fludarabinfosfata/m2 površine tijela.

17 - 07 - 2018

Koliko se dugo primjenjuje Fludarabin Pliva 25 mg/ml

Doza se daje

jednom dnevno tijekom 5 uzastopnih dana.

Taj će se petodnevni ciklus liječenja ponavljati svakih 28 dana,

sve dok liječnik ne

ustanovi da je postignut najbolji učinak (obično nakon 6 ciklusa), odnosno nakon približno

6 mjeseci.

Koliko će liječenje trajati, ovisi o uspješnosti liječenja i stupnju podnošljivosti Fludarabin

Pliva 25 mg/ml.

Ponavljanje ciklusa može se odgoditi ako se pojave problemi povezani s nuspojavama.

Tijekom liječenja radit će se redovite pretrage krvi. Vaša će se doza pažljivo odrediti

prema broju krvnih stanica i vašem odgovoru na terapiju.

Pojavljivanje nuspojava može biti razlogom za smanjivanje doze.

Primjena u djece

Fludarabin Pliva 25 mg/ml se ne preporučuje primjenjivati u djece.

Ako imate problema s bubrezima ili ste stariji od 65 godina,

redovito će se provoditi

ispitivanje bubrežne funkcije. Ako vaši bubrezi ne rade kako treba, doza se može smanjiti.

Ako je funkcija bubrega znatno smanjena, ovaj vam se lijek uopće neće dati (vidjeti dio 2.

Nemojte primjenjivati Fludarabin Pliva 25 mg/ml

).

Ako se otopina Fludarabina slučajno prolije

Ako dio otopine Fludarabina doĎe u dodir s kožom ili sluznicom nosa ili usta, temeljito

operite to područje sapunom i vodom. Ako tekućina dospije u oči, dobro ih isperite s dosta

tekuće vode. Izbjegavajte svako izlaganje udisanjem.

Ako ste primili više lijeka Fludarabin Pliva 25 mg/ml nego što ste trebali

Nije poznat specifičan protulijek u slučaju predoziranja lijekom Fludarabin Pliva 25

mg/ml. Ako primite više lijeka Fludarabin Pliva 25 mg/ml nego je potrebno, Vaš liječnik

će prekinuti davanje lijeka i liječiti simptome terapije.

Visoke doze lijeka Fludarabin Pliva 25 mg/ml povezuju se sa nepovratnim oštećenjem

središnjeg živčanog sustava, koje je obilježeno odgoĎenom sljepoćom, komom i smrću.

Visoke doze takoĎer mogu dovesti do opasnog smanjenja broja krvnih stanica (krvnih

pločica, bijelih krvnih stanica) zbog smanjene aktivnosti koštane srži.

17 - 07 - 2018

Ako propustite lijek Fludarabin Pliva 25 mg/ml

Vaš će liječnik odrediti kada trebate primiti lijek. Ako mislite da ste propustili dozu,

razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.

Ako je liječenje Fludarabinom Pliva 25 mg/ml prekinuto

Vi i vaš liječnik možete odlučiti o prestanku liječenja Fludarabin Pliva 25 mg/ml ako su

nuspojave postale vrlo teške.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Fludarabin Pliva 25

mg/ml obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti opasne po život.

Odmah obavijestite svog liječnika:

-

Ako imate teškoće s disanjem, kašljete ili osjećate bol u prsnom košu, uz povišenu

tjelesnu temperaturu ili bez povišene tjelesne temperature

, to mogu biti simptomi

plućne infekcije.

-

Ako ste primijetili

neuobičajene modrice, krvarite više nego obično nakon ozljede ili

ste skloniji infekcijama

, uzrok može biti smanjen broj krvnih stanica, što može dovesti i

do povećanog rizika od (ozbiljnih) infekcija uzrokovanih organizmima koji obično ne

uzrokuju bolest u zdravih ljudi (oportunističke infekcije), uključujući i kasnu ponovnu

aktivaciju virusa, primjerice herpes zostera.

-

Ako osjetite bol u slabinama, primijetite krv u mokraći ili mokrite manje

, to mogu

biti simptomi sindroma lize tumora

(vidjeti dio 2 „Budite posebno oprezni tijekom

primjene Fludarabin Pliva 25 mg/ml“).

-

Ako primijetite reakcije na koži i/ili sluznici popraćene crvenilom, upalom,

mjehurićima i ljuštenjem tkiva

,

to mogu biti simptomi teške alergijske reakcije (toksična

epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonovo sindrom).

-

Ako imate palpitacije (odjednom postanete svjesni otkucaja svog srca) ili osjetite

bol u prsnom košu

, to mogu biti simptomi srčanih problema.

17 - 07 - 2018

Ako primijetite koju od tih nuspojava, odmah o tome obavijestite svojeg liječnika.

U nastavku teksta navedene su ostale nuspojave koje se mogu javiti, te su razvrstane po

učestalosti. Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika) uglavnom su

utvrĎene na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije (neke i ozbiljne)

infekcije uzrokovane smanjenom aktivnošću imunološkog sustava (oportunističke

infekcije)

plućne infekcije (upala pluća)

s mogućim simptomima poput teškoća s disanjem i/ili

kašlja popraćenog povišenom tjelesnom temperaturom ili bez povišene tjelesne

temperature

smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija) uz mogućnost pojave modrica i

krvarenja

smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

kašalj

povraćanje, proljev, mučnina

vrućica

osjećaj umora

slabost

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

drugi krvni karcinomi (mijelodisplastični sindrom, akutna mijeloična leukemija).

Većina bolesnika s tim bolestima već je prije liječena, odnosno liječi se ili će kasnije

biti liječena drugim lijekovima za rak (alkilirajuća sredstva, inhibitori topoizomeraze)

ili zračenjem

depresija koštane srži (mijelosupresija)

izraziti gubitak apetita koji dovodi do gubitka tjelesne težine (anoreksija)

ukočenost udova ili slabost u udovima (periferna neuropatija)

poremećaji vida

upala sluznice usne šupljine (stomatitis)

kožni osip

naticanje zbog zadržavanja tekućine (edem)

17 - 07 - 2018

upala sluznice probavnog sustava od usta do anusa (mukozitis)

zimica

opće loše osjećanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

autoimuni poremećaji (vidjeti dio 2 „Budite posebno oprezni tijekom primjene

Fludarabin Pliva 25 mg/ml“)

sindrom lize tumora (vidjeti dio 2 „Budite posebno oprezni tijekom primjene

Fludarabin Pliva 25 mg/ml“)

smetenost

plućna toksičnost, zadebljanje i ožiljkaste promjene u plućnom tkivu (plućna fibroza),

upala pluća (pneumonitis), kratkoća daha (dispneja)

krvarenje u želucu ili crijevima

poremećene razine enzima jetrenih ili gušterače

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaji limfnog sustava uzrokovani virusnom infekcijom (EBV-povezani

limfoproliferativni poremećaj)

koma

grčevi

nemir

sljepoća

upala ili ozljeda očnog živca (optički neuritis; optička neuropatija)

zatajenje srca

nepravilan srčani ritam (aritmija)

rak kože

reakcije na koži i/ili sluznici popraćene crvenilom, upalom, mjehurićima i ljuštenjem

tkiva (toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom)

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih

podataka):

krvarenje u plućima

krvarenje u moždano tkivo

17 - 07 - 2018

upala mjehura, koja može uzrokovati bol kod mokrenja i pojavu krvi u mokraći

(hemoragijski cistitis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fludarabin Pliva 25 mg/ml

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C) u originalnom pakiranju.

Nemojte zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Fludarabin Pliva 25 mg/ml

Djelatna tvar je: fludarabinfosfat.

Bočica s 2 ml koncentrata za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži 50 mg

fludarabinfosfata.

Drugi sastojci su: manitol; natrijev hidroksid; voda za injekcije.

Kako Fludarabin Pliva 25 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

Fludarabin Pliva 25 mg/ml je bistra, bezbojna ili blago smeĎe-žuta otopina, bez

čestica.

Fludrabin Pliva 25 mg/ml dolazi u staklenoj bočici koja sadrži 2 ml otopine za

injekciju ili infuziju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

17 - 07 - 2018

ProizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Haarlem, 2031GA

Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute :

Siječanj, 2018.

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

RazrjeĎenje

Potrebna doza (izračunata na osnovi bolesnikove tjelesne površine) se stavi u štrcaljku.

Za intravensku bolus injekciju ta se doze dalje razrijedi u 10 ml fiziološke otopine.

Alternativno, za infuziju, potrebna doza se može razrijediti u 100 ml fiziološke otopine i

primjenjivati tijekom 30 minuta.

U kliničkim studijama, fludarabin se razrjeĎivao u 100 ml ili 125 ml 5%-tne glukoze ili

fiziološkoj otopini.

Provjera prije uporabe

Samo se čista i bezbojna otopina bez čestica može upotrijebiti. Lijek se ne smije

primijeniti u slučaju neispravnog spremnika.

Rukovanje i odlaganje

Trudnice ne smiju rukovati fludarabinom.

17 - 07 - 2018

Treba poštovati postupke pravilna rukovanja i odlaganja. Pri rukovanju i odlaganju

potreban je oprez sukladan uputama za uporabu citotoksičnih lijekova.

Preporučuje se uporaba gumenih rukavica i zaštitnih naočala kako bi se izbjeglo izlaganje

u slučaju loma bočice ili drugog slučajnog razlijevanja. Ako otopina doĎe u dodir s kožom

ili sluznicom to područje treba dobro oprati velikim količinama vode i sapuna. U slučaju

kontakta s očima, treba ih detaljno isprati obilnim količinama vode. Treba izbjegavati

izloženost udisanju.

Lijek je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja

zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

17 - 07 - 2018