Flukloksacilin Altamedics 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Flukloksacilin Altamedics 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Flukloksacilin Altamedics 2 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

flukloksacilin

Pažljivo

pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

−

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

−

Ako imate dodatnih pitanja,

obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

−

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

−

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Flukloksacilin Altamedics i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije

nego počnete primjenjivati Flukloksacilin Altamedics?

3.

Kako primjenjivati Flukloksacilin Altamedics?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Flukloksacilin Altamedics?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Flukloksacilin Altamedics i za što se koristi?

Flukloksacilin Altamedics je antibiotik koji pripada skupini antibiotika zvanih penicilini otporni na
beta-laktamaze. Djelatna tvar je flukloksacilin. Flukloksacilin djeluje tako da uništava bakterije koje

uzrokuju infekciju. Djeluje samo na određene bakterijske sojeve.

Ovaj lijek se koristi za

liječenje infekcija kao što su:

•

infekcije kože, sluznica i mekog tkiva, poput

čireva, gnojnih upala (apscesa), celulitisa (upale

potkožnog tkiva), gnojne upale kože, gnojne upale prstiju, upale kože oko noktiju, upale tkiva
dojke

•

infekcije dišnih putova (npr. upal

a pluća, apsces u plućima)

•

infekcije kostiju, zglobova i koštane srži (npr. osteomijelitis, artritis)

•

upala

srčane ovojnice i srčanih zalistaka (endokarditis).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Flukloksacilin Altamedics?

Nemojte primjenjivati Flukloksacilin Altamedics:

•

ako

ste alergični na flukloksacilin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

ako ste alergični na neke druge beta laktamske antibiotike (npr. peniciline, cefalosporine)

•

ako ste ikada imali probleme s jetrom uzrokovane primjenom flukloksacilina.

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Flukloksacilin Altamedics:

•

ako imate probleme s bubrezima

•

ako imate probleme s jetrom

•

ako ste stariji od 50 godina

29-11-2016

Tijekom dugotrajnog liječenja flukloksacilinom preporučuje se redovito nadzirati funkciju bubrega i
jetre.

Drugi lijekovi i Flukloksacilin Altamedics

Obavijestit

e svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, osobito:

•

probenecid

, koji se koristi

za liječenje gihta

•

lijekove koji zaustavljaju rast bakterija (

bakteriostatici

)

Flukloksacilin Altamedics može utjecati na nalaze nekih krvnih pretraga (Guthrijev test).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Flukloksacilin Altamedics se u trudnica smije koristiti samo ako

liječnik prosudi da je to neophodno.

Budući da se flukloksacilin izlučuje u majčino mlijeko, obratite se liječniku za savjet prije nego
primite Flukloksacilin Altamedics.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu

primijećeni učinci lijeka Flukloksacilin Altamedics na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

Flukloksacilin Altamedics sadrži natrij

Flukloksacilin Altamedics 1 g sadrži 2,2 mmol (ili 50,6 mg) natrija po

bočici. O tome treba voditi

računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Flukloksacilin Altamedics 2 g sadrži 4,4 mmol (ili 101,2 mg) natrija po

bočici. O tome treba voditi

računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Flukloksacilin Altamedics?

Uvijek primijenite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu i duljinu liječenja na temelju težine i vrste infekcije koju imate.

Flukloksacilin Altamedics se primjenjuje kao injekcija ili infuzija. Možete primiti:

•

injekciju ili infuziju u venu

•

injekciju u mišić

•

injekciju u šupljinu plućne maramice

•

injekciju u zglob

Preporučena doza za odrasle i adolescente starije od 12 godina je:

1 g – 6 g na dan podijeljeno na 3 do 6

pojedinačnih doza primijenjenih injekcijom u venu ili u mišić. U

slučaju teških infekcija može se primijeniti doza do najviše 8 g na dan u obliku tri do četiri infuzije.

Bolesnici s teškim

poremećajem funkcije bubrega

Ako imate problema s bubrezima

, možda ćete primiti manju dozu samo dva ili tri puta na dan, ovisno

o funkciji bubrega.

Djeca mlađa od 12 godina

25 do 50 mg/kg na dan podijeljeno na

tri do četiri jednake doze primijenjene injekcijom u venu ili u

mišić.

U slučaju teških infekcija može se primijeniti doza do najviše 100 mg/kg na dan, podijeljeno na
tri do

četiri pojedinačne doze.

Pojedinačna doza primijenjena injekcijom ili infuzijom ne smije biti veća od 33 mg/kg.

29-11-2016

Za primjenu u ovoj populaciji možda će biti primjereniji drugi farmaceutski oblici/jačine.

Nedonoščad, novorođenčad, dojenčad i mala djeca

Za primjenu u ovoj populaciji možda će biti primjereniji drugi farmaceutski oblici/jačine.

Ako primijenite više Flukloksacilin Altamedics

nego što ste trebali

Budući da će Vam ovaj lijek obično davati medicinska sestra ili liječnik, nije vjerojatno da ćete primiti
preveliku dozu, ali ako mislite da ste primili previše lijeka Flukloksacilin Altamedics, odmah to recite
svom

liječniku ili medicinskoj sestri. Znakovi mogu biti mučnina, povraćanje i proljev.

Ako ste zaboravili primijeniti Flukloksacilin Altamedics

Budući da će Vam ovaj lijek obično davati medicinska sestra ili liječnik, nije vjerojatno da ćete
propustiti dozu, ali ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svoji

m liječnikom ili medicinskom

sestrom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite primjenjivati
Flukloksacilin Altamedics i odmah se

obratite svom liječniku:

•

težak i dugotrajan proljev, koji može sadržavati krv ili sluz, p

raćen bolovima u trbuhu i

vrućicom. To mogu biti simptomi opasne upale debelog crijeva pod nazivom
'pseudomembranski kolitis'.

•

iznenadno piskanje pri disanju, oticanje usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili

otežano gutanje. To mogu biti simptomi teške alergijske reakcije pod nazivima 'angioedem' ili

'anafilaktički šok'.

•

crvenilo kože praćeno mjehurićima i ljuštenjem kože. Moguća je i pojava teških oblika

mjehurića na koži te krvarenja iz usana, očiju, usta, nosa i genitalija. To mogu biti simptomi
bolesti koje se nazivaju 'Stevens-

Johnsonov sindrom' ili 'toksična epidermalna nekroliza'.

Te su nuspojave vrlo rijetke i javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

manje probavne smetnje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

osip, svrbež kože

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

•

prekomjerno smanjenje broja nekih vrsta bijelih krvnih stanica (neutropenija), koje može

povećati podložnost infekcijama

•

smanjenje broja

krvnih pločica (trombocitopenija) koje može uzrokovati neuobičajeno

krvarenje ili nastanak modrica

•

prekomjerno

povećanje broja određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija). Simptomi

uk

ljučuju gubitak tjelesne težine, noćno znojenje i vrućicu

•

prekomjerno raspadanje crvenih krvni

h stanica (hemolitička anemija). Simptomi uključuju

umor, bljedilo, žutu boju kože, slabost, omaglicu, nedostatak zraka i ubrzane otkucaje srca

•

napadaji (konvulzije) nakon primjene vrlo visokih doza flukloksacilina u bolesnika sa

zatajenjem bubrega

29-11-2016

•

kožni osip

kod kojeg mogu nastati mjehurići na koži koji izgledaju poput malenih meta (tamne

mrlje u sredini, okružene svjetlijim područjem s tamnim prstenom uz rub) (multiformni
eritem)

•

upala jetre (hepatitis), žutica (kolestatska žutica)

•

promjene u nalazima testova funkcije jetre

•

bol u zglobovima i mišićima, mogu se javiti i više od 48 sati nakon početka liječenja

•

upala bubrega (intersticijski nefritis)

•

vrućica, može se javiti i više od 48 sati nakon početka liječenja

Nuspojave povezane s putem primjene:

Nakon injekcije u mišić mogu se javiti bol i otvrdnuće na mjestu injekcije. Nakon primjene lijeka u
venu

primijećeni su bol i upala vene (flebitis, tromboflebitis).

N

ehotična injekcija/infuzija ovog lijeka u arteriju može teško oštetiti zahvaćena okolna tkiva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Flukloksacilin Altamedics?

Vaš liječnik, ljekarnik i medicinska sestra znaju kako čuvati Flukloksacilin Altamedics.

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prije razrjeđivanja: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon razrjeđivanja: zbog mikrobioloških razloga, lijek se mora odmah primijeniti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza
'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primijetite da otopina nije bistra.

Ovaj lijek

je namijenjen isključivo za jednokratnu primjenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u

otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Flukloksacilin Altamedics sadrži?

−

Djelatna tvar je flukloksacilin u obliku flukloksacilinnatrija.

Jedna

bočica lijeka Flukloksacilin Altamedics 1 g sadrži 1 g flukloksacilina u obliku 1,088 g

flukloksacilinnatrija.
Jedna

bočica lijeka Flukloksacilin Altamedics 2 g sadrži 2 g flukloksacilina u obliku 2,176 g

flukloksacilinnatrija.

−

Lijek ne sadrži pomoćne tvari.

29-11-2016

Kako Flukloksacilin Altamedics izgleda i sadržaj pakiranja?

Flukloksacilin Altamedics

je bijel

do bjelkast kristalični prašak koji vezuje vodu tijekom pripreme

otopine za injekciju ili infuziju. Prašak dolazi u stak

lenim bočicama s gumenim čepom zatvorenima

aluminijskim pokrovom.

Flukloksacilin Altamedics 1 g dostupan je u pakiranjima od 10 (1 x 10)

bočica.

Flukloksacilin Altamedics 2 g dostupan je u pakiranjima od 10 (1 x

10) bočica.

Nositelj odobrenja za stavljan

je lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Altamedics d.o.o., Vrbani 4, 10 110 Zagreb

Proizvođač

MITIM s.r.l.
Via Cacciamali 34/36/38
25125 Brescia, Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Detaljne informacije o lijeku Flukloksacilin Altamedics navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Iz mikrobioloških razloga, lijek se nakon otvaranja mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni

odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.

Upute za pripremu otopine za parenteralnu primjenu:

i.v. injekcija

i.m. injekcija

voda za injekcije (ml)

bočica od 1 g

20

2,0

bočica od 2 g

40

4,0

Intravenska injekcija/infuzija:

lijek treba primijeniti sporom intravenskom injekcijom/infuzijom.

Oštećenje vene može se u najvećoj mjeri izbjeći primjenom izotonične otopine (5%-tna otopina:
otopite 1 g djelatne tvari u 20 ml vode za injekcije ili 2 g djelatne tvari u 40 ml vode za injekcije);

međutim, mogu se primijeniti i hipotonične otopine, tj. prašak se može otopiti u većoj količini vode za
injekcije od gore navedene.

Intramuskularna injekcija:

kao otapalo za intramuskularnu injekciju može se upotrijebiti i 1–2%- tna

otopina prokaina ili 0,5-1%–tna otopina lidokaina.

Intrapleuralna i intraartikularna primjena:

obično je dovoljno jedanput dnevno primijeniti 1%-tni

pripravak lijeka Flukloksacilin Altamedics u fiziološkoj otopini.

Otopine za injekciju ili infuziju koje sadrže flukloksacilin mogu se dodati sljedećim otopinama za
infuziju:

−

vodi za injekcije

−

fiziološkoj otopini

−

5%-tnoj otopini glukoze

29-11-2016

Nakon razrjeđivanja, Flukloksacilin Altamedics je bistra otopina. Lijek je namijenjen isključivo za
jednokratnu primjenu.

Lijekove koji sadrže flukloksacilin valja uvijek primjenjivati odvojeno od drugih lijekova.

Ringerova otopina nije kompatibilna s lijekom Flukloksacilin Altamedics.

Flukloksacilin se ne smije miješati s krvnim proizvodima, otopinama proteina ili hidroliziranih
proteina ili s intravenskim lipidnim emulzijama.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim
antibioticima/kemoterapeuticima. Stoga Flukloksacilin Altamedics treba primjenjivati odvojeno od
drugih antibiotika/kemoterapeutika.

Ako se koristi istodobno s aminoglikozidom, ova dva lijeka ne smiju se miješati u štrcaljki, spremniku
ili setu za primjenu

zbog moguće precipitacije.

29-11-2016