Flukonazol Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Flukonazol Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju

flukonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Flukonazol Kabi i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Flukonazol Kabi?

3.

Kako primjenjivati Flukonazol Kabi?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Flukonazol Kabi?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Flukonazol Kabi i za što se koristi?

Flukonazol Kabi pripada skupini lijekova koji se zovu antifungalni lijekovi. Djelatna tvar je
flukonazol.

Flukonazol Kabi se koristi za liječenje infekcija koje uzrokuju gljivice i kvasci, a može se koristiti i za
sprječavanje gljivične infekcije. Najčešći uzročnik gljivičnih infekcija je kvasac kandida

.

Odrasli

Liječnik Vam može propisati ovaj lijek radi liječenja sljedećih vrsta gljivičnih infekcija:
- kriptokokni meningitis – gljivična infekcija mozga
- kokcidioidomikoza – bolest dišnih puteva
- infekcije uzrokovane sojevima kandide, koje se javljaju u krvotoku, unutarnjim organima
(npr. srcu, plućima) ili mokraćnom sustavu
- infekcije sluznica uzrokovane kandidom – infekcije koje zahvaćaju sluznicu usta, ždrijela i sluznicu
ispod zubne proteze (protetski stomatitis)

Liječnik Vam takoĎer može propisati ovaj lijek za:
- sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa
- sprječavanje ponovne pojave infekcije kandidom na sluznicama
- sprječavanje nastanka infekcija kandidom (ako je Vaš imunološki sustav slab i ne radi
primjereno)

Djeca i adolescenti (do 17 godina)

Liječnik Vam može propisati ovaj lijek radi liječenja sljedećih vrsta gljivičnih infekcija:
- infekcija sluznica uzrokovanim kandidom koje zahvaćaju sluznicu usta i ždrijela
- infekcije uzrokovane kandidom, koje se javljaju u krvotoku, unutarnjim organima (npr. srcu,
plućima) ili mokraćnom sustavu
- kriptokokni meningitis – gljivična infekcija mozga

10 - 04 - 2018

Liječnik takoĎer može dati ovaj lijek Vama ili Vašem djetetu za:
- sprječavanje infekcija uzrokovanih kandidom (ako je Vama ili Vašem djetetu imunološki sustav slab
i ne radi primjereno)
- sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Flukonazol Kabi?

Nemojte primati Flukonazol Kabi:

- ako ste alergični na flukonazol, druge lijekove koje ste uzimali za liječenje gljivičnih infekcija ili

neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).Simptomi mogu uključivati svrbež, crvenilo
kože ili poteškoće s disanjem.

- ako uzimate astemizol, terfenadin (antihistaminici koji se uzimaju kod alergija)
- ako uzimate cisaprid (za probavne smetnje)
- ako uzimate pimozid (za liječenje psihoza)
- ako uzimate kinidin (za liječenje srčanih aritmija)
- uzimate eritromicin (antibiotik za liječenje infekcija)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Flukonazol Kabi:
- ako imate problema s jetrom ili bubrezima
- ako bolujete od srčane bolesti, uključujući i probleme sa srčanim ritmom
- ako imate poremećene razine kalija, kalcija ili magnezija u krvi
- ako razvijete teške kožne reakcije (svrbež, crvenilo kože ili poteškoće s disanjem)
- ako razvijete znakove „insuficijencije nadbubrežne žlijezde“ kada nadbubrežne žlijezde ne stvaraju

dovoljne količine odreĎenih steroidnih hormona kao što je kortizol (znakovi uključuju kronični ili
dugotrajni umor, mišićnu slabost, gubitak apetita, gubitak tjelesne težine, bol u trbuhu)

Drugi lijekovi i Flukonazol Kabi

Odmah

obavijestite liječnika ako uzimate astemizol, terfenadin (antihistaminik za liječenje alergija),

cisaprid (za probavne smetnje), pimozid (za liječenje duševnih bolesti), kinidin (za liječenje srčanih
aritmija) ili eritromicin (antibiotik za liječenje infekcija) jer se navedeni lijekovi ne smiju primati
zajedno s ovim lijekom (Vidjeti dio

Nemojte primati Flukonazol Kabi

).

Postoje lijekovi koji mogu ući u interakcije s lijekom Flukonazol Kabi. Obavezno obavijestite Vašeg
liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- rifampicin ili rifabutin (antibiotici za liječenje infekcija)
- alfentanil, fentanil (anestetici, lijekovi za ublažavanje jakih bolova)
- amitriptilin, nortriptilin (lijekovi za liječenje depresije)
- amfotericin B, vorikonazol (lijekovi za liječenje infekcija koje uzrokuju gljivice i kvasci)
- lijekovi koji razrjeĎuju krv i sprječavaju stvaranje ugrušaka (varfarin ili slični lijekovi)
- benzodiazepini (midazolam, triazolam ili slični lijekovi) koji Vam pomažu kod nesanice ili
tjeskobe
- karbamazepin, fenitoin (kod epileptičkih napada)
- nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin i losartan (kod visokog krvnog tlaka)
- ciklosporin, everolimus, sirolimus ili takrolimus (za sprječavanje odbacivanja transplantiranog
organa)
- ciklofosfamid, vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin ili slični lijekovi) koji se koriste za
liječenje raka
- halofantrin (za liječenje malarije)
- statini (atorvastatin, simvastatin, fluvastatin ili slični lijekovi) koji se koriste za regulaciju kolesterola
u krvi
- metadon (za bol)

10 - 04 - 2018

- celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak
(nesteriodni protuupalni lijekovi)
- oralni kontraceptivi (lijekovi za sprječavanje začeća)
- prednizon (protuupalni lijek iz skupine steroida)
- zidovudin, poznat i kao AZT, sakvinavir (koriste se u liječenju HIV-pozitivnih bolesnika)
- lijekove za šećernu bolest (dijabetes) kao klorpropamid, glibenklamid, glipizid ili tolbutamid
- teofilin (za kontrolu astme)
- vitamin A (dodatak prehrani)
- ivakaftor (za liječenje cistične fibroze)
- amiodaron (za liječenje neujednačenih otkucaja srca (aritmija))
- hidroklorotiazid (diuretik, lijek koji uzrokuje povećano izlučivanje mokraće iz tijela).

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Flukonazol Kabi ne smijete primati ako ste trudni ili dojite, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Dojenje se može nastaviti ako je primijenjena jednokratna standardna doza od 200 mg flukonazola ili
manja. Dojenje se ne preporučuje nakon ponovljene primjene ili nakon primjene visoke doze
flukonazola. Vaš liječnik će odlučiti smijete li primati ovaj lijek.
Obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako vozite ili upravljate strojevima, trebate uzeti u obzir da se ponekad može javiti omaglica ili
uznemirenost.

Flukonazol Kabi sadrži natrij

Flukonazol Kabi sadrži 0,154 mmola natrija po jednom ml. O tome treba voditi računa u bolesnika s
ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Flukonazol Kabi?

Ovaj lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra kao sporu injekciju (infuziju) u venu. Ovaj
lijek je dostupan u obliku otopine te se dalje ne razrjeĎuje. Dodatne informacije za zdravstvene
djelatnike nalaze se na kraju ove upute.

Uobičajene doze ovog lijeka za različite infekcije navedene su u daljnjem tekstu. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni zašto primate ovaj lijek.

Odrasli

Stanje

Doza

Za liječenje kriptokoknog meningitisa

400 mg prvi dan, potom 200 mg do
400 mg jedanput na dan, kroz 6 do 8 tjedana ili
dulje ako je potrebno. Ponekad se doza može
povisiti do 800 mg.

Za sprečavanje ponovne pojave kriptokoknog
meningitisa

200 mg jedanput na dan, dok Vam
liječnik ne obustavi liječenje.

Za liječenje kokcidioidomikoze

200 mg do 400 mg jedanput na dan, od 11
mjeseci do 24 mjeseca ili dulje ako je potrebno.
Ponekad se doza može povisiti
do 800 mg.

10 - 04 - 2018

Za liječenje unutarnjih gljivičnih infekcija
uzrokovanih sojevima kandide

800 mg prvi dan, zatim 400 mg
jedanput na dan, dok Vam liječnik ne obustavi
liječenje.

Za liječenje infekcija na sluznici usta i ždrijela i
sluznici ispod zubne proteze

200 mg do 400 mg prvi dan, zatim
100 mg do 200 mg, dok Vam liječnik ne
obustavi liječenje.

Za liječenje infekcija sluznica uzrokovanih
kandidom – doza ovisi o mjestu infekcije

50 mg do 400 mg jedanput na dan, kroz 7
do 30 dana, dok Vam liječnik ne obustavi
liječenje.

Za sprečavanje infekcija na sluznici usta i ždrijela 100 mg do 200 mg jedanput na dan ili

200 mg 3 puta na tjedan, dok postoji rizik
od razvoja infekcije.

Za sprječavanje infekcija uzrokovanih kandidom
(ako je Vaš imunološki sustav slab i ne radi
primjereno)

200 mg do 400 mg jedanput na dan, dok
postoji rizik od razvoja infekcije

Primjena u djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 12 do 17 godina
Slijedite dozu koju Vam je propisao liječnik (ili za odrasle ili za djecu).

Djeca u dobi do 11 godina
Maksimalna doza za djecu je 400 mg na dan.
Doza se temelji na masi djeteta.

Stanje

Dnevna doza

Infekcije sluznica i grla uzrokovane sojevima
kandide – doza i trajanje liječenja ovisi o težini i
mjestu infekcije

3 mg po kg tjelesne težine (prvi dan se može dati
6 mg po kg tjelesne težine)

Kriptokokni meningitis ili gljivične infekcije
unutarnjih organa uzrokovane kandidom

6 mg do 12 mg po kg tjelesne težine

Sprječavanje infekcija uzrokovanih kandidom u
djece (ako djetetov imunološki sustav ne radi
primjereno)

3 mg do 12 mg po kg tjelesne težine

Djeca u dobi do 4 tjedna
Primjena u djece u dobi 3 do 4 tjedna:
Primjenjuje se ista doza kao što je gore navedeno, ali primijenjena jednom svaki drugi dan.
Maksimalna doza je 12 mg po kg tjelesne težine svakih 48 sati.

Primjena u djece mlaĎe od 2 tjedna:
Primjenjuje se ista doza kao što je gore navedeno, ali primijenjena jednom svaki treći dan.
Maksimalna doza je 12 mg po kg tjelesne težine svakih 72 sata.

Starije osobe

Primjenjuje se uobičajena doza za odrasle, osim ako imate problema s bubrezima.

Oštećenje funkcije bubrega

Liječnik može prilagoditi dozu, ovisno o bubrežnoj funkciji.

Ako primite više lijeka Flukonazol Kabi nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili više Flukonazol Kabi nego je trebalo, odmah obavijestite svog liječnika ili
medicinsku sestru. Simptomi mogućeg predoziranja mogu uključivati halucinacije i paranoično
ponašanje (kada čujete, vidite, osjećate ili mislite na stvari koje nisu stvarne). Simptomatsko liječenje
(sa suportivnim mjerama i ispiranjem želuca ) može biti primjereno.

10 - 04 - 2018

Ako ste zaboravili primiti Flukonazol Kabi

Malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu lijeka Flukonazol Kabi, obzirom da Vam se ovaj lijek daje
pod medicinskim nadzorom. MeĎutim, ako mislite da ste propustili dozu, obratite se Vašem liječniku
ili ljekarniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće pojaviti kod svakoga.

Neke osobe mogu razviti

alergijske reakcije

, ali ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Ako osjetite

neki od sljedećih simptoma,

odmah se javite Vašem liječniku:

- iznenadno zviždanje u plućima, teškoće s disanjem ili stezanje u prsima
- oticanje očnih kapaka, lica ili usana
- svrbež po cijelom tijelu, crvenilo kože ili crvene točkice koje svrbe
- kožni osip
- teške kožne reakcije poput osipa koji uzrokuje mjehuriće na koži (takve su reakcije moguće i
u ustima i na jeziku)

Ovaj lijek može utjecati na jetru. Znakovi problema s jetrom uključuju:
- umor
- gubitak apetita
- povraćanje
- žuto obojenje kože i bjeloočnica (žutica)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, prekinite uzimanje ovog lijeka i

odmah se obratite Vašem

liječniku.

U nastavku su navedene ostale zabilježene nuspojave tijekom primjene ovog lijeka.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
- glavobolja
- nelagoda u trbuhu, proljev, osjećaj mučnine, povraćanje
- povećanje vrijednosti nalaza jetrene funkcije u krvi
- osip

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
- smanjenje broja crvenih krvnih stanica, zbog čega Vam koža može biti blijeda te se možete
osjećati umorno i bez daha
- smanjeni apetit
- nesanica, omamljenost
- grčevi, omaglica, osjećaj vrtoglavice, zujanje, bockanje ili utrnulost, promjene okusa, zatvor,
loša probava, nadutost, suha usta
- bol u mišićima
- koprivnjača, stvaranje mjehurića na koži, svrbež, pojačano znojenje
- umor, opći osjećaj slabosti, vrućica

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
- smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje pomažu u obrani od infekcija te krvnih pločica
koje pomažu pri zaustavljanju krvarenja
- crveno ili ljubičasto obojenje kože koje može biti uzrokovano niskim brojem trombocita,

10 - 04 - 2018

druge promjene u krvnim stanicama
- promjene u biokemijskim nalazima krvi (visoka razina kolesterola, masnoća)
- tresavica
- niska razina kalija
- poremećaj u elektrokardiogramu (EKG), promjene u broju otkucaja ili ritmu srca
- zatajenje jetre
- gubitak kose

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Flukonazol Kabi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

LDPE bočice (KabiPac):
Ne zamrzavati.

Ovaj lijek treba primijeniti odmah nakon prvog otvaranja spremnika.

Smije se koristiti samo bistra otopina bez vidljivih čestica. Ne koristiti ako je bočica oštećena.

Bočice su za jednokratnu upotrebu. Nakon što je jednom upotrijebljeno, bočicu i preostali sadržaj
treba baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Flukonazol Kabi sadrži?

- Djelatna tvar je flukonazol.
- Jedan ml otopine za infuziju sadrži 2 mg flukonazola.
- Pomoćne tvari su: natrijev klorid, voda za injekcije, natrijev hidroksid ili kloridna kiselina (za
podešavanje pH).

Kako Flukonazol Kabi izgleda i sadržaj pakiranja?

- Flukonazol Kabi je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.

Veličine pakiranja:
- 10 bočica s 50 ml otopine (sa 100 mg flukonazola), u kutiji.
- 10 bočica sa 100 ml otopine (sa 200 mg flukonazola), u kutiji.
- 10 bočica s 200 ml otopine (sa 400 mg flukonazola), u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

10 - 04 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o.
Strojarska cesta 20
10000 Zagreb

Proizvođač:

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno,
Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Intravensku infuziju treba primijeniti brzinom koje ne prelazi 10 ml/min. U sastavu Flukonazol Kabi
je 0,9%-tna otopina natrijevog klorida za infuziju (9 mg/ml); svakih 200 mg (bočica 100 ml) sadrži 15
mmola Na

+

i Cl

. Kako je Flukonazol Kabi dostupan u obliku razrijeĎene otopine natrijevog klorida, u

bolesnika u kojih je ograničen unos natrija ili tekućine, potreban je oprez s obzirom na brzinu
primjene.

Flukonazol intravenska otopina za infuziju kompatibilna je sa sljedećim otopinama:
- 20%-tnom otopinom dekstroze
- Ringerovom otopinom
- Ringer laktat otopinom
- Otopinom kalijevog klorida u 5%-tnoj dekstrozi
- 4,2%-tnom otopinom natrijevog bikarbonata
- 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida

Flukonazol se može primjenjivati kroz postojeći venski put (ILI: infuzijsku cjevčicu) s jednom od gore
navedenih otopina. Iako nisu uočene značajne nekompatibilnosti, miješanje otopine s bilo kojim
drugim lijekovima prije infuzije se ne preporučuje.

Otopina za infuziju je isključivo za jednokratnu primjenu.

Nakon prvog otvaranja
S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.

Nakon razrjeĎivanja
Pokazalo se da je razrijeĎena otopina kemijski i fizikalno stabilna 24 sata na temperaturi do 25°C. S
mikrobiološkog stajališta, osim ako razrjeĎenje nije provedeno na način da spriječi mikrobiološku
kontaminaciju, otopinu treba odmah primijeniti. Ako se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja
odgovornost su korisnika.

RazrjeĎivanje se treba provoditi u aseptičkim uvjetima. Otopinu prije primjene treba vizualno
pregledati na prisutnost čestica i boju. Smije se koristiti samo bistra otopina bez stranih čestica.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

10 - 04 - 2018