Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu

dekvalinijev klorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potre

bno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Fluomizin i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fluomizin

3.

Kako primjenjivati Fluomizin

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Fluomizin

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE FLUOMIZIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Dekvalinijev klorid, djelatna tvar u Fluomizinu, pripada obitelji antiinfektiva i antiseptika. Dekvalinijev
klorid aktivan je protiv bakterija koje uzrokuju bakterijsku vaginozu.

Fluomizin se koristi za liječenje bakterijske vaginoze.

Stavlja se u rodnicu radi liječenja na mjestu infekcije.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRI

JE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FLUOMIZIN

Nemojte primjenjivati Fluomizin:

•

ako ste alergični na djelatnu tvar dekvalinijev klorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).

•

ako imate čireve u rodnici ili na grliću maternice.

•

ako još niste dobili prvu menstruaciju.

Upozorenja i mjere opreza

Intravaginalna primjena sapuna, spermicida i vaginalnih kupki (vaginalnih ispiranja) ne preporučuje se

tijekom liječenja Fluomizinom.

Kao i kod svih vaginalnih infekcija, ne preporučuje se nezaštićen spolni odnos tijekom liječenja
Fluomizinom.

Fluomizin ne smanjuje djelotvornost prezervativa od lateksa.

Ovaj lijek može smanjiti djelotvornost prezervativa koji nisu od lateksa ili dijafragmi. Zbog toga, trebate
koristiti alternativne kontracepcijske metode najmanje 12

sati nakon liječenja.

1/5

15 - 01 - 2019

Nemojte koristiti Fluomizin unutar 12

sati prije porođaja kako bi se umanjila izloženost novorođenčeta

dekvalinijevom kloridu. Molimo da u suprotnom

obavijestite liječnika.

Trebali biste prekinuti liječenje tijekom razdoblja jačeg menstrualnog krvarenja i nastaviti nakon toga.

Obratite se svom liječniku ako se do kraja liječenja simptomi ne povuku ili u slučaju povratka simptoma.

Djeca i adolescenti

Nema dovoljno iskustva o primjeni Fluomizina u djece i adolescenata ispod 18 godina.

Žene iznad 55 godina i starije osobe

Nema dovoljno iskustva o primjeni Fluomizina u žena iznad 55 godina.

Drugi lijekovi i Fluomizin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako dojite ili planirate dojiti.

Na temelju prethodnog iskustva i budući da Fluomizin djeluje lokalno, ne očekuju se štetni učinci na

trudnoću i/ili nerođeno dijete ili dojenče. Fluomizin treba primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo
ako je medicinski opravdano.

Upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fluomizin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nisu provedena nikakva ispitivanja.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI FLUOMIZIN

Uvijek primijenite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 tableta za rodnicu dnevno, tijekom 6 dana.

Upute za primjenu

•

Primijeniti svaku večer prije spavanja.

•

Operite ruke prije otvaranja blister pakiranja.

•

Legnite na leđa s blago savijenim nogama. Stavite jednu vaginalnu tabletu duboko u rodnicu.

•

Trebali biste prekinuti liječenje tijekom razdoblja jačeg menstrualnog krvarenja i nastaviti nakon
toga.

•

Nemojte

prekinuti liječenje ranije, čak i ako više ne osjećate nelagodu (npr. svrbež, iscjedak, miris).

Liječenje kraće od 6 dana može dovesti do ponovne pojave simptoma.

2/5

15 - 01 - 2019

•

Fluomizin sadrži sastojke koji se ne otapaju u potpunosti i ostaci tablete povremeno se mog

u naći na

donjem rublju. To ne utječe na djelotvornost liječenja. Tableta neće ostaviti mrlje na donjem rublju,
ali radi vlastite udobnosti možete koristiti higijenske ili dnevne uloške.

•

Ako Vam je rodnica suha, tableta za rodnicu možda se ne otopi i izbaci se iz rodnice kao

nepromijenjena tableta. Kao posljedica, liječenje nije optimalno. U tom slučaju, tabletu za rodnicu
potrebno je navlažiti kapljicom vode prije umetanja.

Ako mislite da je učinak Fluomizina previše jak ili previše slab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako primijenite više Fluomizina nego što ste trebali

Primjena više dnevne doze ili povećanje preporučenog trajanja liječenja može povećati rizik od
vaginalnih ulceracija.

Ako ste slučajno primijenili previše tableta za rodnicu, obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Fluomizin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete primjenjivati Fluomizin

Liječenje kraće od 6 dana može dovesti do ponovne pojave bolesti. Zbog toga nemojte prekinuti liječenje

ranije, čak i kad više ne osjećate nelagodu (npr. svrbež, iscjedak, miris).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava su blage i kratkotrajne.

Ponekad se simptomi vaginalnih infekcija (poput svrbeža, peckanja ili iscjetka) mogu pogoršati na

početku liječenja, prije nego se počnu poboljšavati. Morate nastaviti s liječenjem, ali ako tegobe potraju,

potražite savjet liječnika što je prije moguće.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

vaginalni iscjedak; svrbež ili osjećaj peckanja u rodnici;

vaginalna gljivična infekcija (kandidijaza).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

vaginalno krvarenje; vaginalna bol;

upala rodnice (vaginitis) i stidnice,

bakterijska vaginoza,

g

ljivične infekcije kože

glavobolja;

mučnina.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

ulceracije vaginalne sluznice ako je sluznica rodnice

već bila oštećena prije liječenja;

krvarenje iz maternice;

vaginalno crvenilo, vaginalna suhoća;

upala mjehura (cistitis);

alergijske reakcije sa simptomima poput osipa, oticanja ili svrbeža;

vrućica.

3/5

15 - 01 - 2019

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI FLUOMIZIN

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva

posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Fluomizin sadrži

•

Djelatna tvar je dekvalinijev klorid.

•

Svaka tableta za rodnicu sadrži 10 mg dekvalinijevog klorida.

•

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat.

Kako Fluomizin izgleda i sadržaj pakiranja

Fluomizin tablete za rodnicu su bijele ili gotovo bijele, ovalne i bikonveksne s približnim dimenzijama
duljine: 19 mm, širine: 12 mm i debljine: 6,3 mm.
Tablete za rodnicu dostupne su u pakiranjima koja sadrže blister sa 6 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.
1103 Budimpešta

Mađarska

Proizvođač:

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Strasse 378
93055 Regensburg

Njemačka

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.
1103 Budimpešta

Mađarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Gedeon Richter Croatia d.o.o.

Radnička cesta 80
10000 Zagreb, Hrvatska
Tel: +385 1 5625 712

4/5

15 - 01 - 2019

Ovaj lijek je odobren u

državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Država članica

Naziv lijeka

Njemačka

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Češka Republika

Naxyl 10 mg vaginálni tablety

Belgija

Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Italija

Fluomizin 10 mg compresse vaginali

Luksemburg

Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Austrija

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Poljska

Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe

Portugal

Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais

Slovačka

Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

Španjolska

Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales

Finska

Donaxyl 10 mg emötinpuikko, tabletti

Mađarska

Fluomizin 10 mg hüvelytabletta

Nizozemska

Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

Norveška

Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Švedska

Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Ujedinjeno Kraljevstvo Fluomizin 10 mg vaginal tablets
Estonija

Donaxyl 10 mg vaginaalne tablett

Francuska

Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Hrvatska

Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu

Litva

Donaxyl

10 mg makšties tabletės

Latvija

Fluomizin10 mg vaginālās tabletes

Slovenija

Fluomizin 10 mg vaginalne tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

5/5

15 - 01 - 2019