Fluorouracil Pliva 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Fluorouracil Pliva 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

fluorouracil

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pita

nja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju i za što se koristi?

2. Što morate znati prije

nego počnete primjenjivati Fluorouracil Pliva otopinu za injekciju/infuziju?

3.

Kako primjenjivati Fluorouracil Pliva otopinu za injekciju/infuziju?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Fluorouracil Pliva otopinu za injekciju/infuziju?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju i za što se koristi?

Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju pripada skupini lijekova koji se nazivaju citostatici te se
koristi

u liječenju mnogih vrsta zloćudnih bolesti, a osobito karcinoma dojke i debelog crijeva. Također

se može koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima ili zračenjem.

2.

Što morate znati prije nego

počnete primjenjivati Fluorouracil Pliva otopinu za

injekciju/infuziju?

Nemojte primjenjivati Fluorouracil Pliva otopinu za injekciju/infuziju:

a

ko ste alergični na fluorouracil ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste ozbiljno oslabljeni,

a

ko imate oštećenu koštanu srž zbog prethodnog zračenja (radioterapije) ili primjene drugih

lijekova za liječenje raka,

ako imate infekciju koja može biti ozbiljna,

ako ste trudni ili dojite,

ako tumor nije

zloćudan.

ako uzimate ili ste u protekla 4 tjedna uzimali brivudin, sorivudin ili

slične lijekove (koriste se za

liječenje virusnih bolesti)

Obavijestite svog liječnika ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije liječenja lijekom Fluorouracil Pliva

otopina za

injekciju/infuziju :

ako Vaša koštana srž ne proizvodi normalno krvne stanice (

liječnik Vas može uputiti na krvne

pretrage kako bi utvrdio broj krvnih stanica),

ako se pojavi upala

sluznice ili čirevi u ustima, proljev, krvarenje iz probavnog sustava ili

ustrajno povraćanje,

ako imate problema s jetrom

, uključujući žuticu, ili bubrezima,

ako imate anginu pektoris ili ste imali/imate problema sa srcem,

14 - 09 - 2015

a

ko imate poremećaj (smanjenu aktivnost) enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),

ako je Vaše zdravstveno stanje općenito loše i ako ste puno izgubili na težini,

ako ste nedavno bili podvrgnuti operativnom zahvat

u, zračenju na području zdjelice, kralježnice,

rebara ili sl. ili ste

prethodno primali lijekove za liječenje raka,

ako ste starije životne dobi.

Tijekom liječenja fluorouracilom, potrebno je izbjegavati kontakt s osobama koji su nedavno primili
cjepivo protiv poliomijelitisa.

Obavijestite svog liječnika ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas prije primjene ovog lijeka.

Drugi lijekovi i Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uklju

čujući:

•

metotreksat, cisplatin, citarabin, mitomicin-C, tamoksifen, hidroksiureju - lijekovi koji se koriste

u liječenju različitih vrsta novotvorina (tumora),

•

levamizol –

koristi se u liječenju crijevnih parazita,

•

metronidazol – antibiotik,

•

folna kiselina - lijek koji se koristi u kemoterapiji

na način da smanjuje štetno djelovanje

lijekova koji se koriste u liječenju tumora,

•

alopurinol -

lijek koji se koristi u liječenju gihta,

•

cimetidin -

lijek koji se koristi u liječenju čira želuca,

•

varfarin ili dipiridamol – koriste se u sprj

ečavanju krvnih ugrušaka,

•

interferon alfa 2a, brivudin, sorivudin - lijekovi koji se koriste

u liječenju virusnih bolesti,

•

fenition –

koristi se u liječenju epilepsije,

•

cijepljenje živim ili oslabljenim cjepivima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju se ne smije primjenjivati tijekom tru

dnoće i dojenja.

I žene i muškarci reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite mjere za sprječavanje začeća tijekom

liječenja fluorouracilom i najmanje 6 mjeseci nakon toga.

Muškarcima se savjetuje da zatraže savjet o pohrani sperme zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti

(nepovratno oštećenje plodnosti) uzrokovane uporabom fluorouracila.

Ako zatrudnite tijekom liječenja, morate obavijestiti svojega liječnika koji će Vas informirati o mogućim

opasnostima i koji Vam može preporučiti genetsko savjetovanje.

Up

itajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju može

izazvati neželjene reakcije poput mučnine i

povraćanja koji mogu utjecati na upravljanje vozilima i strojevima. Fluorouracil Pliva otopina za
injekciju/infuziju

također može uzrokovati poremećaje živčanog sustava i promjene vida. Ako imate neke

od tih nuspojava, nemojte upravljati vozilima ili rukovati bilo kojim alatima ili strojevima jer te

nuspojave mogu smanjiti Vašu sposobnost da to činite.

14 - 09 - 2015

Ostala upozorenja

Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju se smije primjenjivati samo u specijaliziranim odjelima i
davati samo pod nadzorom specijaliziranog medicinskog osoblja.

Svi bolesnici trebaju biti primljeni na bolničko liječenje tijekom započinjanja terapije.

Fluorouracil Pliva 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 0,358 mmol (8,22 mg) natrija po 1 ml otopine za injekciju/infuziju, što treba uzeti u

obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Fluorouracil Pliva otopinu za injekciju/infuziju?

Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju se može primjenjivati u venu ili u arteriju. Lijek se može
primijeniti u venu u obliku injekcije ili infuzije te u arteriju u obliku infuzije.

Doziranje

Vaš liječnik će odrediti koju dozu Fluorouracil Pliva 50 mg/ml

otopine za injekciju/infuziju

ćete primati i

koliko često.
Doza koju dobivate, ovisit će o Vašem zdravstvenom stanju, tjelesnoj težini, o tome jeste li nedavno bili

podvrgnuti kirurškom zahvatu, zračenju ili ste uzimale druge lijekove za liječenje raka te o funkciji jetre i
bubrega koja se može odrediti iz nalaza pretraga krvi.

Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 1 g.

Djeca:

Ne postoje preporuke o primjeni fluorouracila u djece.

Stariji bolesnici:

Fluorouracil se primjenjuje slično kao i u odraslih bolesnika, s tim da se mora voditi računa o tome da
druge istovremene bolesti u ovoj populaciji s

u daleko češće.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Fluorouracil Pliva otopine za
injekciju/infuziju

obratite

se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi ovaj lijek može uzrokovati nuspojave ia

ko se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako se dogodi bilo što od navedenog:

•

Teške alergijske reakcije (svrbež i osip, znojenje i oticanje koljena, usana, lica, grla – što može

izazvati poteškoće pri gutanju i disanju). Isto tako može doći do slabosti i nesvjestice.

•

Bol u prsima (koja

može biti zbog srčanih problema, uključujući srčani udar).

•

Krvava ili crna stolica.

•

Suha usta ili ulceracije (ranice) u ustima.

•

Simptomi leukoencefalopatije (bolest mozga); slabost, poremećaji koordinacije u rukama i

nogama, poteškoće govora, mišljenja, pamćenja, vida, te napadaji i glavobolja.

To

su vrlo ozbiljne nuspojave. Možda će vam trebati hitna liječnička pomoć.

Nuspojave su svrstane prema

učestalosti. Njihova učestalost definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥

1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko

(<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

14 - 09 - 2015

Vrlo česte (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba)

•

p

oremećaj u radu srca (promjene nalaza elektrokardiograma, EKG-a),

•

proljev

, mučnina, povraćanje, gubitak apetita,

•

anemija, umor, malaksalost,

•

stezanje dišnih puteva,

•

crvenilo, žarenje, mravinjanje, bol ili osjetljivost dlanova i stopala,

•

gubitak kose, posebice kod žena (prolazno s prekidom

liječenja),

•

p

ojačana sklonost infekcijama i/ili sporije zacjeljivanje rana zbog niske razine bijelih krvnih

stanica i oslabljenog imunološkog sustava,

•

upala sluznice usta, grla, crijeva, rektuma ili anusa.

Često (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba)

•

bol u prsima

Manje

česte (mogu se javiti u do 1 od 1000 osoba)

•

nizak krvni tlak (možete osjećati nesvjesticu), poremećaj srčanog ritma, srčani udar, oštećenje
funkcije srca,

•

b

ol u očima i pojačano stvaranje suza, poremećaji vida i osjetljivost na svijetlo, nekontrolirano

trzanje ili treperenje očiju,

•

stvaranje čireva i krvarenje u probavnom sustavu,

•

osjećaj euforije,

•

simptomi Parkinsonove bolest (npr. nevoljno drhtanje šaka ili pokreti),

•

glavobolja, vrtoglavica, izrazita pospanost,

•

problemi s kožom (uključujući suhu kožu, svrbež, osip, crvenilo, upalu, osjetljivost kože na

sunčevo svjetlo, koža može izgledati svjetlije ili tamnije, puknuća i oštećenja kože),

•

promjene na noktima (plave ili tamnije mrlje na noktima, bol, zadebljanje ležišta nokta,

oslabljeni nokti, upala u području oko nokta).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 od 10 000 osoba)

•

prolazni o

sjećaj zbunjenosti,

•

promjena boje kože na prstima ruku i nogu (Raynaudov sindrom),

•

smanjena cirkulacija u mozgu, crijevima i udovima (ishemija),

•

krvni ugrušci (bol, crvenilo ili oteklina), upala vena.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 od 10 000 osoba)

•

dezorijentiranost,

•

zastoj srca i

iznenadna srčana smrt.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

sjećaj bržeg lupanja srca i nedostatak daha (dispneja),

•

v

rućica, promjena boje vena na mjestu primjene injekcije,

•

oštećenje perifernih živaca.

Fluorouracil može dovesti do promjena krvnih stanica. Vaš će Vas liječnik uputiti na krvne pretrage kako

bi otkrio moguće poremećaje (npr. depresija koštane srži koja može dovesti do pada razine bijelih krvnih

stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica te do pada razine gama-globulina).

14 - 09 - 2015

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bili koju nus

pojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fluorouracil Pliva otopinu za injekciju/infuziju?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Ne odlagati u hladnjak ili zamr

zivač.

Ovaj lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Pojavi li se talog, može ga se otopiti grijanjem na 35 °C.
Fizikalna i kemijska stabilnost Fluorouracil Pliva 50 mg/ml otopine za injekciju/infuziju nakon

razrjeđivanja u 5 % otopini glukoze ili u 0,9 % otopini natrijeva klorida dokazana je 48 sati na sobnoj
temperaturi (do 25 °C).

S mikrobiološkog stajališta lijek treba uporabiti odmah.

Ako se ne uporabi odmah, za rok valjanosti i uvjete čuvanja nakon otvaranja, a prije uporabe, odgovoran
je korisnik.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Fluorouracil Pliva 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju?

Djelatna tvar je fluorouracil.

1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg fluorouracila.

U Fluorouracil Pliva 50 mg/ml otopini za injekciju/infuziju

su sadržane i slijedeće pomoćne tvari:

natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.

Kako Fluorouracil Pliva 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju izgleda i sadržaj pakiranja?

Fluorouracil Pliva 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju je

prozirna, bezbojna ili gotovo bezbojna

otopina b

ez vidljivih čestica.

Dostupna je u slijedećim pakiranjima:
-

1 ili 10 prozirnih, bezbojnih staklenih bočica s 5 ml otopine (250 mg/5 ml), s gumenim čepom i
aluminijskom kapicom ,u kutiji

1 ili 10 prozirnih, bezbojnih staklenih bočica s 10 ml otopine (500 mg/ 10 ml), s gumenim čepom i
aluminijskom kapicom ,u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka

u promet i proizvođač:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

14 - 09 - 2015

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2015.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Fluorouracil se primjenjuje u obliku intravenske injekcije te kao intravenska ili intraarterijska infuzija.

Fluorouracil injekcija ne smije se miješati izravno, u istom spremniku, s drugim kemoterapeuticima ili
intravenskim aditivima.

Ako zatreba, otopina se prije primjene može razrijediti 0,9 % otopinom natrijeva klorida ili 5 %
otopinom glukoze.
Potrebno je izbjegavati svaki dodir s otopinom. Pri pripravi služiti se tehnikom rada u strogo aseptičnim
uvjetima; kao mjera zaštite nužno je nošenje

rukavica, maske za usta, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.

Preporučuje se rad u komori s laminarnim (laminar air-flow, LAF) vertikalnim strujanjem zraka. Pri

davanju lijeka nositi rukavice. Pri odlaganju voditi računa o naravi lijeka.
Dođe li otopina u dodir s kožom, sluznicama ili očima, odmah isprati velikom količinom vode. Koža se
može temeljito oprati sapunom.

Neiskorišteni lijek i otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Doziranje u odraslih:

Odabir odgovarajuće doze i režima liječenja ovisi o stanju bolesnika, tipu karcinoma i o tome
primjenjuje li se fluorouracil u monoterapiji ili u kombinaciji s drugom terapijom.

Liječenje je potrebno započeti u bolnici, a ukupna dnevna doza ne smije prijeći 1 gram. Uobičajeno je
r

ačunati dozu prema stvarnoj tjelesnoj težini bolesnika, osim ako postoji prekomjerna debljina, edemi ili

abnormalno zadržavanje tekućine poput ascitesa. U tim se slučajevima doza računa prema idealnoj

tjelesnoj težini. Smanjenje doze preporučeno je u bolesnika koji imaju neko od sljedećih stanja:

1.

kaheksiju,

2.

veliku operaciju tijekom zadnjih 30 dana,

3.

smanjenu funkciju koštane srži,

4.

oštećenu funkciju jetre ili bubrega.

Kada se fluorouracil primjenjuje kao monoterapija, preporučuju se slijedeći režimi doziranja:

Početno liječenje:

Početno liječenje može biti u obliku infuzije ili injekcije, pri čemu se prednost daje infuziji zbog manje

toksičnosti.

Intravenska infuzija:
15 mg/kg tjelesne težine, ali ne više od 1

g po infuziji, razrijeđeno u 500 ml 5% otopine glukoze ili 0,9%

otopine NaCl primjenjuje se uz stopu infuzije od 40 kapi u minuti tijekom 4 sata. Alternativno, dnevna
doza se može dati u kratkotrajnoj infuziji tijekom 30-60 minuta ili kao kontinuirana infuzija tijekom 24
sata. Infuzija se može ponavlj

ati svaki dan sve do pojave znakova toksičnosti ili do ukupno primijenjene

doze od 12-15 g.

14 - 09 - 2015

Intravenska injekcija:

Svaki dan tijekom 3 dana može se davati doza od 12mg/kg tjelesne težine, ali ne više od preporučene
dnevne doze od 1 g, a zatim, ako nema z

nakova toksičnosti, tri sljedeće doze od 6 mg/kg svaki drugi dan.

Alternativno se može dati 15 mg/kg u obliku intravenske injekcije jednom tjedno tijekom cijele kure

liječenja.

Intra-arterijska infuzija
5 ili 7.5 mg/kg tjelesne težine dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 24 sata.

Terapija održavanja:

Nakon početnog intenzivnog liječenja može uslijediti terapija održavanja ukoliko nema značajnih

znakova toksičnosti.

U svim slučajevima, nuspojave kao znakovi toksičnosti moraju nestati prije započinjanja terapije

održavanja. Ako se tijekom terapije održavanja jave simptomi toksičnosti, liječenje se mora prekinuti
dok se simptomi ne povuku.

Početna kura liječenja može se ponoviti nakon 4 do 6 tjedana od zadnje doze ili alternativno liječenje
može biti nastavljeno intravenskim injekcijama u tjednim intervalima u dozi od 5-15 mg/kg tjelesne
težine.

Početna terapija s terapijom održavanja čini jednu kuru liječenja. Neki bolesnici prime ukupnu dozu
fluorouracila od 30 g uz maksimalnu dnevnu dozu od 1 g.
Najnoviji režim doziranja sastoji se od 15 mg/kg tjelesne težine intravenski jednom tjedno tijekom cijele

kure liječenja. Na taj način ne postoji period početne terapije sa svakodnevnim doziranjem.

Fluorouracil u kombinaciji s radioterapijom
Radioterapij

a kombinirana s fluorouracilom pokazala se uspješnom u liječenju nekih tipova metastaza

pluća kao i kod olakšanja bolova uzrokovanih stalnim rastom neoperabilnih tumora. U tim slučajevima
primjenjuje se standardna doza fluorouracila.

14 - 09 - 2015