Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

fluorouracil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo ko

ju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Fluorouracil Sandoz i za što se koristi

2.

Što morate znati prije

nego počnete primjenjivati Fluorouracil Sandoz

3.

Kako primjenjivati Fluorouracil Sandoz

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Fluorouracil Sandoz

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fluorouracil Sandoz i za što se koristi

Fluorouracil Sandoz sadrži djelatnu tvar fluorouracil, a primjenjuje se za

liječenje raka. Fluorouracil

Sandoz dolazi

u obliku injekcije koju će Vam dati zdravstveni radnik.

Fluorouracil Sandoz

se koristi za liječenje čestih vrsta raka (malignih tumora), a posebno raka debelog

crijeva

, želuca, gušterače, dojke, glave i vrata, te grlića maternice. Može se primjenjivati u kombinaciji

s drugim lijekovima za liječenje raka i zračenjem.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fluorouracil Sandoz

Nemojte primjenjivati Fluorouracil Sandoz ako:

ste alergični (preosjetljivi) na fluorouracil ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6

imate značajan poremećaj broja krvnih stanica ili krvarenje

imate ozbiljan poremećaj funkcije jetre i/ili bubrega

imate jaku infekciju (npr. herpes zoster, varicella/vodene kozice)

nemate zloćudni tumor

imate upalu sluznice usta (stomatitis) ili sluznice želuca

imate izrazitu

opću slabost zbog duge bolesti

imate oštećenje koštane srži uzrokovano drugim postupcima liječenja (uključujući zračenje)

uzimate brivudin, sorivudin i analoge (antivirusni lijek)

ste trudni ili dojite.

20 - 07 - 2015

Upozorenja i mjere opreza

Fluorouracil Sandoz

smiju propisati samo liječnici s odgovarajućim iskustvom u liječenju zloćudnih

bolesti fluorouracilom.

Molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom prije primjene Fluorouracila Sandoz
-

ako broj stanica u krvi postane prenizak (

određuje se krvnim pretragama)

ako imate p

oteškoće s bubrezima

ako imate pote

škoće s jetrom, uključujući žuticu (žuta boja kože)

ako imate p

oteškoće sa srcem. Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u prsištu tijekom

liječenja.

ako imate smanjenu aktivnost/nedostatak enzima DPD (dihidropirimidin dehidrogenaze)

ako ste primili

visoke doze zračenja zdjelice

Djeca i adolescenti

Nema dovoljno iskustava s primjenom Fluorouracila Sandoz u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Fluorouracil Sandoz

O

bavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte zabo

raviti obavijestiti svog liječnika da se liječite Fluorouracilom Sandoz, ako Vam liječnik

propiše drugi lijek tijekom liječenja.

Izuzetno je važno da obavijestit

e svog liječnika ako uzimate/koristite sljedeće lijekove:

metotreksat, vinorelbin (lijekovi za

liječenje raka)

metronidazol (antibiotik)

kalcijev leukovorin (koji se naziva i kalcijev folinat - koristi se za smanjenje štetnih

učinaka

lijekova protiv raka)

a

lopurinol (koristi se za liječenje gihta)

c

imetidin (koristi se za liječenje želučanog ulkusa (čira))

varfarin (koristi se za liječenje krvnih ugrušaka)

interferon alfa-2a; brivudin, sorivudin i analozi (antivirusni lijekovi)

cisplatin (lijek protiv raka)

fenitoin (ko

risti se za liječenje epilepsije/napadaja i aritmija)

cjepiva

Gore navedeni lijekovi utje

ču na djelovanje fluorouracila.

Fluoruracil može

pojačati radioterapijom uzrokovane toksične učinke na kožu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Fluorouracil Sandoz

se ne smije dati tijekom trudnoće.

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom uzimanja ovog
lijeka i najmanje 6 mjeseci nakon toga. Ako bolesnica zatrudni

tijekom liječenja mora obavijestiti svog

liječnika i mora na genetsko savjetovanje.

Budući da nije poznato prelazi li Fluorouracil Sandoz u majčino mlijeko, dojenje se mora prekinuti
prije

liječenja fluorouracilom.

20 - 07 - 2015

Muškarci moraju

izbjegavati očinstvo za vrijeme i do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja

Fluorouracilom Sandoz

. Zbog mogućnosti nepovratne neplodnosti zbog liječenja Fluorouracilom

Sandoz, nužno je zatražiti savjet o pohrani sjemena

prije liječenja.

Upitajte svog liječnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Oprez: ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost reagiranja i upravljanja vozilom.

Zbog individualno različitih reakcija, način reagiranja može biti promijenjen u tolikoj mjeri da
sposobnost aktivnog sudjelovanja u prometu, rukovanja strojevima ili rada

bez čvrstog oslonca može

biti umanjena. To se poseb

no odnosi na početak liječenja, povećanje doze, promjene lijeka i

interakcije s alkoholom.

3.

Kako primjenjivati Fluorouracil Sandoz

Doza lijeka koju ćete primiti će ovisiti o Vašem zdravstvenom stanju, tjelesnoj težini, o tome jeste li
nedavno imali kir

urški zahvat i o tome kakva je funkcije Vaše jetre i bubrega. Također će ovisiti i o

rezultatima krvnih pretraga. Doza ne smije biti veća od 1 g na dan. Prvi ciklus liječenja se može
primijeniti svakodnevno ili u tjednim intervalima.

Daljnji ciklusi liječenja se mogu dati u skladu s Vašim odgovorom na liječenje. Također možete dobiti

liječenje koje se primjenjuje u kombinaciji sa zračenjem (radioterapijom).

Lijek se može razrijediti s otopinom glukoze ili natrijevog klorida prije nego što Vam se primijeni u
venu.

Lijek se može primijeniti u obliku injekcije, ili kao spora injekcija p

omoću infuzije.

Ako primijenite više Fluorouracila Sandoz nego što ste trebali

Budući da će Vam ovaj lijek biti primijenjen za vrijeme boravka u bolnici malo je vjerojatno da će se
dati previsoka ili preniska doza. Posavjetujte se

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste zbog toga

zabrinuti.

Obavljanje krvnih pretraga je

neophodno za vrijeme i nakon liječenja Fluorouracilom Sandoz radi

provjere broja krvnih stanica. Ako broj bijelih krvnih stanica previše

padne, liječenje će se morati

prekinuti.

Mučnina, povraćanje, proljev, teški mukozitis, ulkusi (čirevi) u probavnom traktu i krvarenja mogu se
javiti ako ste primili previše Fluorouracila Sandoz.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,

ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 bolesnika na 10 bolesnika koji primaju lijek):

promjene krvne slike (smanjeni broj crvenih i bijelih krvnih stanica, trombocita)

20 - 07 - 2015

smanjena aktivnost koštane srži, tj. ne stvara se dovoljno krvnih stanica

suženje dišnih puteva (bronhospazam)

imunosupresija s povećanim rizikom infekcije

povećana razina mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija)

promjene EKG (elektrokardiogram, tj.

električni zapis rada Vašeg srca)

upala sluznica, sluznice usta

upala usta i jednjaka

težak (vodenasti) proljev, mučnina, povraćanje

gubitak apetita

ispadanje kose

sindrom „šaka-stopalo“ (kožna reakcija

praćena crvenilom, oteklinom, bolovima i ljuštenjem

kože na dlanovima i tabanima)

usporeno cijeljenje rana

krvarenje iz nosa

iscrpljenost, umor, nedostatak energije

vrućica

Česte (javljaju se u 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika koji primaju lijek):

bol u prsištu

Manje česte (javljaju se u 1 do 10 bolesnika na 1000 bolesnika koji primaju lijek):

r

itmični pokreti oka (nistagmus)

glavobolja

omaglica

pospanost

euforija

simptomi Parkinsonove bolesti, piramidalni znakovi

pretjerano stvaranje suza

zamagljen vid, poremećaj pokreta oka, dvoslike, smanjenje vidne oštrine, osjetljivost na
svjetlo (fotofobija), upala vidnog živca/spojnice oka/kapaka, izvrtanje donjeg kapka (ektropij)
zbog stvaranja ožiljka

nepravilan rad srca

srčani udar, poremećaj funkcije srca

upala srčanog mišića

nizak krvni tlak

dehidracija

sepsa (trovanje krvi)

nastanak gastrointestinalnih ulkusa

(čireva) i krvarenja

oštećenje stanica jetre

upala kože, kožne promjene (suha koža sa stvaranjem pukotina, crvenilo,

osip), koprivnjača

(urtikarija), osjetljivost na svjetlo, hiperpigmentacija, promjene na noktima, bol i zadebljanje
ležišta nokta, gubitak noktiju

poremećaj stvaranja spermija ili jajašaca

Rijetke (javljaju se u 1 do 10 bolesnika na 10000 bolesnika koji primaju lijek):

opće alergijske reakcije, alergijski šok

smetenost

upale vena,

začepljenje vena, stvaranje ugruška

Raynaudov sindrom (blijedi prsti na rukama i nogama)

20 - 07 - 2015

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 bolesnika na 10000 bolesnika koji primaju lijek):

povratna

, patološka promjena bijele tvari u mozgu (leukoencefalopatija) s poremećajem

usklađivanja pokreta tijela (povlači se nakon prestanka primjene lijeka)

oštećenje malog mozga

otežani izgovor

riječi, poremećaj govora

nesposobnost snalaženja

smetenost

umor mišića

konvulzije (grčevi) ili koma

zatajenje bubrega

srčani zastoj, iznenadna srčana smrt

zatajenje jetre

upala žučnog mjehura

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

porast hormona štitnjače

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fluorouracil Sandoz

N

e čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Samo za jednokratnu uporabu.

Primijeniti se smije samo bistra i bezbojna do blago žućkasta otopina.

Ako je zbog izlaganja niskim temperaturama nastao talog, može ga se otopiti grijanjem do 60 °C, pri

tome bočicu treba snažno protresti. Prije primjene bočicu treba ostaviti da se ohladi do temperature
tijela.

Pripremljena otopina za infuziju u koncentraciji od 0,35 i 15,0 mg/ml je pokazala kemijsku i fizikalnu
stabilnost tijekom 28 dana

uz čuvanje ili u hladnjaku ili pri sobnoj temperaturi. S mikrobiološkog

stajališta, međutim, lijek se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja pripremljene otopine za infuziju su odgovornost korisnika i normalno ne bi smjeli biti duži od
24 sata pri 2 -

8 °C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim

uvjetima.

Moraju se poštivati propisi o rukovanju i odlaganju citostatika.

20 - 07 - 2015

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Fluorouracil Sandoz:

1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg fluorouracila.

Svaka bočica od 5 ml sadrži 250 mg fluorouracila.

Svaka bočica od 10 ml sadrži 500 mg fluorouracila.

Svaka bočica od 20 ml sadrži 1000 mg fluorouracila.

Svaka bočica od 50 ml sadrži 2500 mg fluorouracila.

Svaka bočica od 100 ml sadrži 5000 mg fluorouracila.

Pomoćne tvari: voda za injekcije i natrijev hidroksid.

Kako Fluorouracil Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja:

Bistra, bezbojna otopina s pH u rasponu od 8,5 do 9,5.
Veličine pakovanja: 1 bočica s 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml ili 100 ml otopine za injekciju/infuziju.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG

Mondseestr. 11

4866 Unterach, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2015.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu/rukovanje

Kao i sa svim drugim citostaticima, kod rukovanja Fluorouracilom Sandoz nužan je poseban oprez:
nosite zaštitne rukavice, masku za lice i zaštit

nu odjeću (ako je moguće s reguliranim protokom zraka),

te ako je ikako moguće radite u prostoriji određenoj za tu svrhu. Mora se izbjegavati kontakt lijeka s

kožom ili sluznicama. Ako do takvog kontakta dođe, zahvaćeno mjesto pažljivo operite vodom i
sapu

nom. U slučaju kontakta s očima, odmah isperite obilnim količinama vode i zatražite liječničku

pomoć. Trudnice ne smiju rukovati Fluorouracilom Sandoz.

20 - 07 - 2015

Inaktivacija:

*

700 °C

*

Natrijev hipoklorit (liquor natrii hypochlorosi) razrijeđen s 10 dijelova vode

*

Koncentrirani NaOH tijekom nekoliko sati.

Samo za jednokratnu uporabu.

Primijeniti se smije samo svježe pripremljena otopina.
Primijeniti se smije samo bistra i bezbojna do blago žućkasta otopina.
Rukujte pažljivo, izbjegavajte kontakt s kožom.

Moraju se poštivati propisi o rukovanju i odlaganju citostatika.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Inkompatibilnosti

Fluorouracil Sandoz se smije razrijediti samo s fiziološkom otopinom natrijevog klorida ili s 5 %
otopinom glukoze.

Fluorouracil Sandoz se ne smije razrijediti s izrazito puferiranim otopinama s pH <8, jer se

fluorouracil taloži u takvoj okolini. Ne miješati s drugim kemoterapijskim otopinama.

Pokazana je fizikalno-kemijska stabilnost mješavine 5000 mg Fluorouracila Sandoz (100 ml od 50
mg/ml), 1000 mg Calciumfolinata Sandoz (100 ml kalcijevog folinata 10 mg/ml) i 40 ml fiziološke
otopine tijekom 48 sati u elastomernim infuzijskim pumpama pri sobnoj temperaturi.

Za sada nisu dostupne vrijednosti za druge mješavine. Zbog toga se Fluorouracil Sandoz otopina za
injekciju/infuziju

ne smije miješati s drugim lijekovima, uključujući oksaliplatin ili irinotekan.

Način primjene

Fluorouracil Sandoz se mora primijeniti samo u venu. Može se injicirati ili primijeniti infuzijom nakon

razrjeđenja s 0,9 % otopinom NaCl ili 5 % otopinom glukoze.
Mora se izbjegavati ekstravaskularna primjena.

Rok valjanosti

2 godine

Posebne mjere čuvanja

Rok

valjanosti nakon razrjeđivanja

Lijek se može razrijediti s 0,9 % otopinom natrijevog klorida ili s 5 % otopinom glukoze. Pripremljena
otopina za infuziju u koncentraciji od 0,35 i 15,0 mg/ml je pokazala kemijsku i fizikalnu stabilnost
tijekom 28 dana

uz čuvanje ili u hladnjaku (sa zaštitom od svjetla) ili pri sobnoj temperaturi (sa ili bez

zaštite od svjetla)

. S mikrobiološkog stajališta, međutim, lijek se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne

primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine za infuziju su odgovornost korisnika i
normalno ne bi smjeli biti duži od 24 sata pri 2 -

8 °C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u

kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

20 - 07 - 2015