Forosa 70 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

FOROSA 70 mg filmom obložene

tablete

alendronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su FOROSA 70 mg filmom obloţene tablete i za što se koriste?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati FOROSA 70 mg filmom obloţene tablete?
3. Kako uzimati FOROSA 70 mg filmom obloţene tablete?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati FOROSA 70 mg filmom obloţene tablete?
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što su FOROSA 70 mg filmom obložene tablete i za što se koriste?

Što su FOROSA 70 mg filmom obložene tablete ?

Alendronat pripada skupini nehormonskih pripravaka, zvanih bisfosfonati. Alendronat sprječava gubitak
koštane mase do kojeg dolazi u ţena u razdoblju nakon menopauze (prestanak menstruacijskih
krvarenja), potpomaţe ponovnu izgradnju kosti i smanjuje rizik od prijeloma kraljeţnice i kuka.

Za što se koristi FOROSA 70 mg filmom obložene tablete ?

Liječnik Vam je propisao FOROSA 70 mg filmom obloţene tablete jer imate osteoporozu. FOROSA 70
mg filmom obloţene tablete smanjuju rizik od prijeloma kraljeţnice i kuka.

FOROSA 70 mg filmom obložene tablete uzimaju se jedanput na tjedan.

Što je osteoporoza?

Osteoporoza je smanjenje gustoće kostiju i slabljenje kostiju. Česta je u ţena nakon menopauze. U
menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ţenski spolni hormon estrogen, koji pomaţe u očuvanju zdravlja
koštanog sustava. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje kostiju. Ţene u kojih menopauza
nastupi ranije imaju veći rizik od nastanka osteoporoze.

U početnoj fazi osteoporoza je uglavnom bez simptoma. Ako se ne liječi, moţe doći do prijeloma
kostiju. Iako su obično bolni, prijelomi kralješka mogu proći nezapaţeno, sve dok ne uzrokuju gubitak
visine. Do prijeloma moţe doći za vrijeme uobičajenih svakodnevnih aktivnosti kao što je podizanje
nekog tereta ili zbog lakših ozljeda koje obično ne uzrokuju prijelom zdrave kosti. Najčešća mjesta
prijeloma su kuk, kraljeţnica ili zapešće, a uz bol se kao posljedica mogu pojaviti i teţe tegobe kao što
su pognuto drţanje, grbavost i smanjena pokretljivost.

22 - 12 - 2017

Kako se osteoporoza može liječiti?

Osteoporozu se moţe liječiti i nikada nije kasno započeti s liječenjem. Osim što sprečava gubitak
koštane mase, FOROSA 70 mg filmom obloţene tablete pomaţu ponovno izgraditi izgubljenu koštanu
masu te tako smanjuje rizik od prijeloma kostiju kraljeţnice i kuka.

Osim liječenja FOROSA 70 mg filmom obloţenim tabletama (jednom tjedno), liječnik Vam moţe
preporučiti promjenu odreĎenih ţivotnih navika koje mogu poboljšati Vaše stanje, kao što su:

Prestanak pušenja

Čini se da pušenje ubrzava gubitak koštane mase i zbog toga povećava rizik od prijeloma.

Tjelesna aktivnost

Kao i mišićima, i kostima je potrebna tjelesna aktivnost da ostanu jake i zdrave. Posavjetujte se s
liječnikom prije nego što počnete s bilo kakvim programom tjelesne aktivnosti.

Uravnotežena prehrana

Liječnik Vas moţe savjetovati o pravilnoj prehrani i o potrebi uzimanja dodataka prehrani (osobito
kalcij i vitamin D).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati FOROSA 70 mg filmom obložene tablete?

Nemojte uzimati FOROSA 70 mg filmom obložene tablete:

ako ste alergični na natrijev alendronat trihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).

ako imate oštećenja jednjaka (cijevi koja spaja usta sa ţelucem) poput suţenja jednjaka ili oteţanog
gutanja

ako ne moţete stajati ili uspravno sjediti tijekom najmanje 30 minuta

ako Vam je liječnik rekao da imate sniţenu razinu kalcija u krvi

Smatrate li da se nešto od spomenutoga odnosi na Vas, nemojte uzeti ovaj lijek. Najprije razgovarajte s
liječnikom i pridrţavajte se dobivenih uputa.

Upozorenja i mjere opreza
Budite posebno oprezni s lijekom FOROSA 70 mg filmom obloženim tabletama

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete FOROSA 70 mg filmom obloţene tablete:
-

ako imate tegobe s bubrezima

ako imate tegobe s gutanjem ili probavne tegobe

ako Vam je liječnik rekao da imate Barretov jednjak (stanje koje nastaje zbog promjena na
stanicama u sluznici donjeg dijela jednjaka)

ako imate nisku razinu kalcija u krvi

ako imate loše zdravlje zuba, bolest zubnog mesa, ako planirate vaĎenje zuba ili nemate
odgovarajuću stomatološku zaštitu

ako bolujete od raka

ako primate kemoterapiju ili idete na zračenje

ako uzimate kortikosteroide (npr. prednizon ili deksametazon)

ako pušite ili ste pušili (pušenje moţe povećati rizik za razvoj stomatoloških problema).

Moţda će Vam liječnik savjetovati da obavite kontrolu kod stomatologa prije nego počnete uzimati
FOROSA 70 mg filmom obloţenim tabletama.

Tijekom liječenja lijekom FOROSA 70 mg filmom obloţenim tabletama vaţno je odrţavati dobru
oralnu higijene. Tijekom liječenja morate redovito posjećivati stomatologa i morate obavijestiti svog
liječnika ili stomatologa primijetite li bilo kakve tegobe vezane uz usta ili zube, kao što su pomičnost
zuba, bol ili oticanje.

22 - 12 - 2017

Moguća je pojava iritacije jednjaka, upale ili vrijeda (čir) na jednjaku (cijev koja spaja usta sa
ţelucem), često sa simptomima bolova u prsištu, ţgaravice, oteţanog ili bolnog gutanja, posebno u
bolesnica koje FOROSA 70 mg filmom obloţene tablete ne popiju s punom čašom vode i/ili u bolesnica
koje legnu ne pričekavši da proĎe 30 minuta od uzimanja lijeka. Navedene poteškoće se mogu pogoršati
nastave li bolesnice uzimati FOROSA 70 mg filmom obloţene tablete i nakon pojave opisanih
simptoma.

Djeca i adolescenti

FOROSA 70 mg filmom obloţene tablete ne smiju se davati djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i FOROSA 70 mg filmom obložene tablete

Ako uzmete lijek FOROSA istovremeno s nadomjescima kalcija, antacidima i nekim oralnim
lijekovima, postoji mogućnost utjecaja na njegovu apsorpciju. Stoga je vaţno da se pridrţavate uputa
navedenih u djelu 3. „Kako uzimati FOROSA 70 mg filmom obloţene tablete“.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

FOROSA 70 mg filmom obložene tablete s hranom i pićem

Postoji mogućnost da će istovremeno uzimanje hrane i pića (uključujući mineralnu vodu) s lijekom
FOROSA smanjiti učinkovitost lijeka. Zbog toga je vaţno da se pridrţavate uputa navedenih u djelu 3.
„Kako uzimati FOROSA 70 mg filmom obloţene tablete“.

Trudnoća i dojenje

FOROSA 70 mg filmom obloţene tablete su namijenjene isključivo ţenama u postmenopauzi. Ne
smijete ih uzimati ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prijavljene su nuspojave na lijekove koji sadrţe alendronatnu kiselinu (uključujući zamagljen vid,
omaglicu ili jake bolove u kostima, mišićima ili zglobovima) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost
upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Bolesnice mogu različito reagirati na ovaj lijek (vidjeti
dio 4. „Moguće nuspojave“).

3. Kako uzimati FOROSA 70 mg filmom obložene tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu FOROSA 70 mg filmom obloženu tabletu jedanput na tjedan.

Paţljivo se pridrţavajte navedenih uputa kako biste imali koristi od lijeka

FOROSA 70 mg filmom

obloţene tablete.

1)

Odaberite dan u tjednu koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima. Svakoga tjedna,

u odabrani dan, uzmite jednu FOROSA 70 mg filmom obloţenu tabletu

Vrlo je bitno da se pridržavate uputa navedenih pod točkama 2), 3), 4) i 5) kako bi FOROSA 70 mg
filmom obložene tablete brzo dospjeti u želudac i kako bi se smanjila vjerojatnost nadražaja jednjaka
(cijev koja spaja usta sa želucem).

2)

Ujutro, nakon ustajanja i prije uzimanja prvog dnevnog obroka, napitka ili nekog drugog lijeka,

progutajte FOROSA 70 mg filmom obloţenu tabletu s punom čašom

obične vode

(ne mineralne

vode)(najmanje 200 ml).

Nemojte uzimati lijek s mineralnom vodom (gaziranom ili negaziranom).

22 - 12 - 2017

Nemojte uzimati lijek s kavom ili čajem.

Nemojte uzimati lijek sa sokom niti mlijekom.

Tabletu nemojte drobiti ni ţvakati niti dopustiti da se rastopi u ustima.

3)

Nakon što ste progutali tabletu, najmanje 30 minuta nemojte leći - ostanite u potpuno

uspravnom poloţaju (moţete sjediti, stajati ili hodati). Nemojte leći dok ne pojedete svoj prvi
dnevni obrok.

4)

Nemojte uzimati FOROSA 70 mg filmom obloţenu tablete navečer prije spavanja ili ujutro

prije ustajanja.

5)

Ako osjetite poteškoće i/ili bol pri gutanju, bol u grudima, ako se ponovo pojavi ili pogorša

ţgaravica, prestanite uzimati FOROSA 70 mg filmom obloţene tablete i odmah se javite svom
liječniku.

6)

Nakon što ste uzeli FOROSA 70 mg filmom obloţenu tabletu pričekajte najmanje 30 minuta do

uzimanja prvog dnevnog obroka, pića ili drugih lijekova, uključujući antacide (lijekove za
neutralizaciju ţelučane kiseline), dodatke prehrani s kalcijem i vitamine. FOROSA 70 mg
filmom obloţene tablete su učinkovite samo kad ih uzmete na prazan ţeludac.

Ako uzmete više FOROSA 70 mg filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli više tableta nego što Vam je liječnik propisao, popijte punu čašu mlijeka i
odmah se obratite liječniku. Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći.

Ako ste zaboravili uzeti FOROSA 70 mg filmom obloženu tabletu

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite jednu tabletu jutro nakon što se sjetite.

Nemojte uzeti dvije

tablete u istome danu.

Nakon toga nastavite s uzimanjem jedne tablete, jednom tjedno, prema

uobičajenom rasporedu, odnosno u dan koji ste odabrali na početku liječenja.

Ako prestanete uzimati FOROSA 70 mg filmom obložene tablete

Vaţno je da FOROSA 70 mg filmom obloţene tablete uzimate onoliko dugo koliko Vam je propisao
liječnik. FOROSA 70 mg filmom obloţene tablete mogu liječiti osteoporozu samo ako se uzimaju
neprekidno.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Navedeni izrazi opisuju učestalost prijavljenih nuspojava:
vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Vrlo česte:

–

bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, ponekad jaki.

Česte:

–

ţgaravica, oteţano gutanje, bolno gutanje, vrijed (čir) na jednjaku (jednjak je dio probavne

cijevi koja spaja usta sa ţelucem) koji moţe uzrokovati bol u prsištu, ţgaravicu ili oteţano ili
bolno gutanje

–

oticanje zglobova

22 - 12 - 2017

–

bol u trbuhu, nelagoda u ţelucu ili podrigivanje nakon jela, zatvor, osjećaj teţine u trbuhu ili

nadutost, proljev, vjetrovi

–

gubitak kose, svrbeţ

–

glavobolja, omaglica

–

umor, oticanje šaka ili nogu.

Manje česte:

–

mučnina, povraćanje

–

nadraţenost ili upala jednjaka ili ţeluca

–

crna stolica ili stolica poput katrana

–

zamućeni vid, bol ili crvenilo očiju

–

osip, crvenilo koţe

–

prolazni simptomi slični gripi, kao što su bolovi u mišićima, opće loše osjećanje, a katkad i
vrućica, obično na početku liječenja

–

promijenjen osjet okusa.

Rijetke:

–

alergijske reakcije kao što je koprivnjača, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla s
mogućim oteţanim disanjem ili gutanjem

–

simptomi niskih razina kalcija u krvi uključujući grčeve ili stezanje u mišićima i/ili trnce u
prstima ili oko usta

–

vrijed (čir) ţeluca (ponekad teškog oblika ili praćen krvarenjem)

–

suţenje jednjaka

–

osip koji se pogoršava izlaganjem sunčevom svjetlu, teške koţne reakcije

–

bol u ustima i/ili čeljusti, otok ili rane u ustima, utrnulost ili osjećaj teţine u čeljusti, ili
pomičnost zuba. Ovo mogu biti znakovi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroze) koje je općenito
povezano sa sporijim zacjeljivanjem i upalom, obično nakon vaĎenja zuba. Ako primijetite ove
simptome, obavijestite svog liječnika i stomatologa.

–

Rijetko moţe doći do neuobičajenog prijeloma bedrene kosti, osobito u bolesnica koje se

dugotrajno liječe zbog osteoporoze. Obavijestite svog liječnika ako osjetite bolove, slabost ili
nelagodan osjećaj u bedru, kuku ili preponama jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma
bedrene kosti.

–

vrijed (čir) u ustima kada je tableta bila ţvakana ili sisana.

Vrlo rijetke:

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati FOROSA 70 mg filmom obložene tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek čuvati u originalnom pakiranju.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka
roka valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

22 - 12 - 2017

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što FOROSA 70 mg filmom obložene tablete sadrže?

Djelatna tvar je alendronatna kiselina.
Jedna filmom obloţena

tableta sadrţava 70 mg alendronatne kiseline u obliku natrijevog alendronata.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete

: celuloza,mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; karmelozanatrij,

umreţena; magnezijev stearat.

Ovojnica tablete

: celuloza, mikrokristalična; karagenan; makrogol 8000.

Kako FOROSA 70 mg filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Filmom obloţena tableta
Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta s oznakom »ALN 70« na jednoj strani.

FOROSA 70 mg filmom obloţene tablete su dostupne u blister pakiranju s 4 tablete u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji revidirana u prosincu 2017.

22 - 12 - 2017