Fortral 30 mg/1 ml otopina za injekciju

Uputa o lijeku

Fortral 30 mg/1 ml otopina za injekciju

Pentazocin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pro

č

itajte uputu o lijeku.

Č

uvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog lije

č

nika ili ljekarnika.

Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti

č

ak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

Uputa o lijeku sadržava sljede

ć

e podatke:

1.

Što je Fortral i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete primati Fortral

3.

Kako uzimati Fortral

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Fortral

6. Dodatne

informacije

1.

ŠTO JE FORTRAL I ZA ŠTO SE KORISTI

Fortral je lijek za olakšavanje srednje jake do jake akutne i kroni

č

ne boli svih vrsta. Tako

đ

er se koristi

za premedikaciju prije kirurških zahvata odnosno anestezije.

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE PRIMATI FORTRAL

Nemojte primati Fortral

ako ste preosjetljivi na pentazocin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Fortral,

imate li jake teško

ć

e s disanjem,

imate li jako povišen krvni tlak,

imate li povišen tlak u lubanji (intrakranijalni tlak),

imate li ozljedu glave ili poreme

ć

aje percepcije (senzorija) zbog ošte

ć

enja mozga,

lije

č

ite li se zbog epilepsije,

lije

č

ite li se zbog ovisnosti o jakim lijekovima protiv bolova (opioidni analgetici),

imate li poreme

ć

aje u metabolizmu porfirina (porfiriju),

ukoliko ste se otrovali alkoholom.

Budite oprezni s Fortralom

Upozorite svojega lije

č

nika:

ako ste prije kratkog vremena uzimali velike doze lijekova protiv boli (opioidne analgetike),

imate li bolest dišnih organa,

imate li bolest bubrega ili jetre,

imate li pove

ć

an krvni tlak (arterijski ili plu

ć

ni),

imate li tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),

imate li bolest štitnja

č

e,

ukoliko ste prije kratkog vremena preboljeli sr

č

ani udar (infarkt miokarda),

imate li povremeno epilepti

č

ne napadaje.

Pri parenteralnom primanju pentazocina potreban je oprez zbog opasnosti razvoja ovisnosti. Slika
apstinencijskog sindroma je ina

č

e blaga i nadomjesno lije

č

enje metadonom nije potrebno.

Djeca u dobi do 12 godina primaju Fortral samo ako je nužno potrebno.

08 - 08 - 2012

Uzimanje drugih lijekova s Fortralom

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek,

č

ak i ako

ste ga nabavili bez recepta.

Fortral ne smijete primati ukoliko se lije

č

ite ili ste se lije

č

ili inhibitorima monoaminooksidaze (MAO)

te ako od zadnje doze nije prošlo 14 dana.

Pentazocin poja

č

ava djelovanje alkohola, lijekova za uspavljivanje, lijekova za smirivanje,

neuroleptika i antidepresiva.

Nuspojave pentazocina

č

eš

ć

e su i ja

č

e izražene pri istodobnom uzimanju cimetidina, barbiturata,

antihistaminika, antidepresiva, rifampicina i fenitoina.

Budu

ć

i da se kod puša

č

a metabolizira brže nego kod nepuša

č

a, u

č

inak lijeka se kod puša

č

a može

smanjiti.

Pentazocin može pove

ć

ati koncentraciju ciklosporina (lijek za supresiju imunoloških reakcija) u krvi.

Lijek može smanjiti u

č

inak protiv bolova i uzrokovati simptome sustezanja (apstinencijski sindrom) u

bolesnika koji su dulje vrijeme uzimali velike doze ja

č

ih opioida.

Pentazocin se ne smije miješati u istoj štrcaljki s barbituratima, diazepamom, nafcilinom ili heparinom
jer može do

ć

i do taloženja. Otopina pentazocina je tako

đ

er fizikalno nespojiva s otopinama natrijevog

bikarbonata, aminofilina ili glikopirolata, pa se zato ne smiju miješati.

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Fortralom

Tijekom lije

č

enja ovim lijekom nemojte piti alkoholna pi

ć

a. Alkohol može promijeniti na

č

in na koji

Fortral djeluje i može dovesti do pogoršanja nekih nuspojava.

Trudno

ć

a i dojenje

Posavjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Budu

ć

i da neškodljivost lijeka tijekom trudno

ć

e nije utvr

đ

ena, Fortral se tijekom trudno

ć

e ne

preporu

č

uje. Dozvoljen je samo u pojedinim nužnim slu

č

ajevima, ukoliko je o

č

ekivana korist za

majku ve

ć

a od mogu

ć

eg rizika za plod. Kod poro

đ

aja se pentazocin ne preporu

č

uje ako je u drugom

dijelu poro

đ

aja dilatacija maternice ve

ć

a od 4 – 5 cm ili ako se radi o preranom poro

đ

aju.

Dojiljama se Fortral ne preporu

č

uje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budu

ć

i da lijek snažno utje

č

e na psihofizi

č

ke sposobnosti, naro

č

ito pri istodobnom pijenju alkoholnih

pi

ć

a, tijekom lije

č

enja je zabranjeno upravljati strojevima i voziti motorna vozila.

Ostala upozorenja

Posavjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

3.

KAKO UZIMATI FORTRAL

Uvijek uzimajte lijek prema uputama lije

č

nika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se

lije

č

niku ili ljekarniku.

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Preporu

č

ena jednokratna doza je 30 mg intravenozno (u venu) odnosno 30 - 60 mg intramuskularno (u

miši

ć

) ili supkutano (pod kožu) svaka 3 do 4 sata. Najve

ć

a jednokratna intravenozno dana doza ne

smije biti ve

ć

a od 30 mg.

08 - 08 - 2012

Najve

ć

a jednokratna intramuskularno ili supkutano dana doza ne smije biti ve

ć

a od 60 mg. Ukupna

dnevna doza ne smije premašiti 360 mg.

Pri vo

đ

enju poro

đ

aja dostatna je jedna doza od 30 - 60 mg intramuskularno ili supkutano.

Djeca u dobi od 7 do 12 godina:

Preporu

č

ena doza je 0,5 mg/kg tjelesne mase intravenozno ili 1 mg/kg tjelesne mase intramuskularno.

Ne preporu

č

uje se primjena pentazocina u mla

đ

ih od 7 godina.

Lijek morate primiti uvijek na drugo mjesto, kako bi se sprije

č

ila mogu

ć

a lokalna ošte

ć

enja potkožnog

tkiva ili miši

ć

a. Ako je ikako mogu

ć

e, valja izbjegavati potkožno davanje pentazocina zbog opasnosti

lokalnog ošte

ć

enja tkiva.

Smatrate li da je u

č

inak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Budu

ć

i da se pri naglom prekidu dugotrajnog lije

č

enja mogu ponekad pojaviti apstinencijski znakovi,

o prekidu dugotrajnog lije

č

enja treba odlu

č

iti lije

č

nik.

Uputa za zdravstveno osoblje

Inkompatibilnost

Podaci o kompatibilnosti govore da je Fortral otopina za injekciju do 7 dana kompatibilna s ve

ć

inom

uobi

č

ajeno primjenjivanih otopina za infuzije. Iznimka su otopine koje sadržavaju bikarbonate, kod

kojih visoki pH uzrokuje trenuta

č

no taloženje baze pentazocina.

Otopina za injekciju ne smije se miješati u istoj štrcaljki s topljivim barbituratima, nafcilinom,
heparinom, aminofilinom, glikopirolatom ili natrijevim bikarbonatom jer može do

ć

i do taloženja.

Ako uzmete više Fortrala nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli ve

ć

u dozu lijeka nego što biste smjeli, odmah se posavjetujte s lije

č

nikom ili

ljekarnikom.

Velike doze pentazocina uzrokuju prije svega mu

č

ninu, povra

ć

anje, poreme

ć

aje svijesti, gr

č

eve i

zastoj disanja. U težim slu

č

ajevima može do

ć

i do otkazivanja krvožilnog sustava i do poreme

ć

aja

svijesti.
Lije

č

enje obuhva

ć

a održavanje disanja i krvotoka te, do

đ

e li još i do gr

č

eva, antikonvulzivnu terapiju.

Specifi

č

ni antidot je nalokson. Daje se 0,1 mg intravenozno, svake 2 minute. Obi

č

no je dovoljno 0,4 -

2 mg naloksona. Budu

ć

i da može pogoršati klini

č

ku sliku otrovanja, nalorfin je kontraindiciran.

Ako ste zaboravili uzeti Fortral

U slu

č

aju izostavljene doze morate što prije primiti izostavljenu dozu, a daljnje

ć

e se doziranje tome

odgovaraju

ć

e prilagoditi.

Ako prestanete uzimati Fortral

U slu

č

aju naglog prekida dugotrajnog lije

č

enja može do

ć

i do pojave simptoma sustezanja. Zbog toga

lije

č

nik treba odlu

č

iti o prekidu dugotrajnog lije

č

enja.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom Fortrala obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Fortral može uzrokovati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.

Nuspojave se mogu javiti odre

đ

enom u

č

estaloš

ć

u, što je definirano u nastavku:

08 - 08 - 2012

Vrlo

č

este

pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Č

este

pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje

č

este

pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetke

pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika

Vrlo rijetke

pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika

Nije poznato

u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Vrlo

č

esto:

mu

č

nina, povra

ć

anje.

Č

esto:

vrtoglavica, omaglica, iznimna mirno

ć

a (sedacija) i znojenje.

Manje

č

esto:

smetnje vida (zamagljen vid, otežano fokusiranje slike).

Rijetko:

pove

ć

an broj eozinofila u krvi (eozinofilija), smanjen broj leukocita (leukopenija) ili ostalih

krvnih stanica (agranulocitoza), poreme

ć

aji probave (zatvor, gr

č

evi u trbuhu, proljev, gubitak apetita

(anoreksija)), suha usta, privi

đ

enja (halucinacije), osje

ć

aj posebno dobrog raspoloženja (euforija),

depresija, nesanica, razdražljivost, erektilna disfunkcija, glavobolja, smetenost, poreme

ć

ena

orijentacija, poreme

ć

eni snovi, drhtanje pojedinih dijelova tijela ili cijelog tijela (tremor),

uznemirenost, bockanje i trnci (parestezija), zvonjenje u ušima, brzi otkucaji srca, visoki ili niski krvni
tlak (mogu

ć

e uz omaglicu), poteško

ć

e s disanjem, gr

č

žu

č

nih vodova (nagla, povratna bol epigastrija

ili ispod prsnog koša na desnoj strani), poreme

ć

aji funkcije bubrega s pove

ć

anim izlu

č

ivanjem

bjelan

č

evina (nefrotski sindrom), zastoj mokra

ć

e i alergijske reakcije.

Na mjestu uboda mogu se pojaviti bol, upala i nekroza, rje

đ

e ja

č

e kožne promjene (npr. toksi

č

na

epidermoliza). Pri dugotrajnom se lije

č

enju miši

ć

no tkivo na mjestu uboda može promijeniti u

vezivno.

Kod anestezije bolesnika s kroni

č

nom smanjenom sposobnosti disanja, primjena pentazocina kao

dodatne terapije može uzrokovati jake poteško

ć

e s disanjem.

Ukoliko lije

č

enje pentazocinom traje dulje vrijeme (više od tjedan dana), lije

č

nik

ć

e, zbog mogu

ć

nosti

nastanka agranulocitoze (smanjeni broj krvnih stanica), možda povremeno provjeriti Vašu krvnu sliku.

U bolesnika kojima se pentazocin daje dulje vrijeme (više od mjesec dana) mogu se pojaviti ovisnost i
apstinencijski sindrom. Simptomi su blagi trbušni gr

č

evi, mu

č

nina, povra

ć

anje, nemir, vrtoglavica,

vru

ć

ica i groznica, me

đ

utim, oni su blagi u usporedbi sa simptomima karakteristi

č

nim za sustezanje

opijata.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI FORTRAL

Fortral morate

č

uvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek

č

uvajte pri temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju zašti

ć

eno od svjetlosti.

Fortral se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. DODATNE

INFORMACIJE

Što Fortral sadrži

Djelatna tvar je pentazocin. 1 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 30 mg pentazocina u
obliku pentazocinlaktata.

Pomo

ć

ne tvari su: laktatna kiselina; natrijev klorid i voda za injekcije.

08 - 08 - 2012

Kako Fortral izgleda i sadržaj pakovanja

Otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina mirisa na mlije

č

nu kiselinu.

Fortral je dostupan u ampulama po 1 ml otopine za injekciju, a svaka kutija sadrži ukupno 10 ampula.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
u suradnji sa Sanofi, Francuska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Kolovoz, 2012.

08 - 08 - 2012