Fortral 50 mg tablete

Uputa o lijeku

Fortral 50 mg tablete

Pentazocin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pro

č

itajte uputu o lijeku.

Č

uvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog lije

č

nika ili ljekarnika.

Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti

č

ak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

Uputa o lijeku sadržava sljede

ć

e podatke:

1.

Što je Fortral i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete uzimati Fortral

3.

Kako uzimati Fortral

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Fortral

6. Dodatne

informacije

1.

ŠTO JE FORTRAL I ZA ŠTO SE KORISTI

Fortral je lijek za olakšavanje srednje jake do jake akutne i kroni

č

ne boli svih vrsta.

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI FORTRAL

Nemojte uzimati Fortral

ako ste preosjetljivi na pentazocin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Fortral,

imate li jake teško

ć

e s disanjem,

imate li jako povišen krvni tlak,

imate li povišen tlak u lubanji (intrakranijalni tlak),

imate li ozljedu glave ili poreme

ć

aje percepcije (senzorija) zbog ošte

ć

enja mozga,

lije

č

ite li se zbog epilepsije,

lije

č

ite li se zbog ovisnosti o jakim lijekovima protiv bolova (opioidni analgetici),

imate li poreme

ć

aje u metabolizmu porfirina (porfiriju),

ukoliko ste se otrovali alkoholom.

Budite oprezni s Fortralom

Upozorite svojega lije

č

nika:

ako ste prije kratkog vremena uzimali velike doze lijekova protiv bolova (opioidne analgetike),

imate li bolest dišnih organa,

imate li bolest bubrega ili jetre,

imate li povišen krvni tlak (arterijski ili plu

ć

ni),

imate li tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),

imate li bolest štitnja

č

e,

ukoliko ste prije kratkog vremena preboljeli sr

č

ani udar (infarkt miokarda),

imate li povremeno epilepti

č

ne napadaje.

Pri uzimanju pentazocina potreban je oprez zbog opasnosti razvoja ovisnosti. Slika apstinencijskog
sindroma je ina

č

e blaga i nadomjesno lije

č

enje metadonom nije potrebno.

Djeca u dobi do 12 godina mogu uzimati Fortral samo ako je nužno potrebno.

08 - 08 - 2012

Uzimanje drugih lijekova s Fortralom

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek,

č

ak i ako

ste ga nabavili bez recepta.

Fortral ne smijete uzimati ukoliko se lije

č

ite ili ste se lije

č

ili inhibitorima monoaminooksidaze (MAO)

ili ako od zadnje doze nije prošlo 14 dana.

Pentazocin poja

č

ava djelovanje alkohola, lijekova za uspavljivanje, lijekova za smirivanje,

neuroleptika i antidepresiva.

Nuspojave pentazocina

č

eš

ć

e su i ja

č

e izražene pri istodobnom uzimanju cimetidina, barbiturata,

antihistaminika, antidepresiva, rifampicina i fenitoina.

Budu

ć

i da se kod puša

č

a metabolizira brže nego kod nepuša

č

a, u

č

inak lijeka se kod puša

č

a može

smanjiti.

Lijek može pove

ć

ati koncentraciju ciklosporina (lijek za supresiju imunoloških reakcija) u krvi.

Pentazocin može smanjiti u

č

inak protiv bolova i uzrokovati pojavu simptoma sustezanja

(apstinencijski sindrom) u bolesnika koji su dulje vrijeme uzimali velike doze ja

č

ih opioida.

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Fortralom

Hrana ne utje

č

e na u

č

inak lijeka.

Trudno

ć

a i dojenje

Posavjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Budu

ć

i da neškodljivost lijeka tijekom trudno

ć

e nije utvr

đ

ena, Fortral se tijekom trudno

ć

e ne

preporu

č

uje. Dozvoljen je samo u pojedinim nužnim slu

č

ajevima ako je o

č

ekivana korist za majku

ve

ć

a od mogu

ć

eg rizika za plod.

Dojiljama se Fortral ne preporu

č

uje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budu

ć

i da lijek snažno utje

č

e na psihofizi

č

ke sposobnosti, naro

č

ito pri istodobnoj konzumaciji

alkoholnih pi

ć

a, tijekom lije

č

enja je zabranjeno upravljati strojevima i voziti motorna vozila.

Ostala upozorenja

Posavjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Važni podaci o nekim sastojcima Fortrala

Fortral sadrži laktozu. Ako Vam je lije

č

nik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih še

ć

era, prije

nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim lije

č

nikom.

Fortral sadrži natrijev metabisulfit. Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i
bronhospazam.

3.

KAKO UZIMATI FORTRAL

Uvijek uzimajte lijek prema uputama lije

č

nika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se

lije

č

niku ili ljekarniku.

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 50 - 100 mg (jedna do dvije tablete) svaka 3 do 4 sata. Najve

ć

a

dozvoljena dnevna doza je 600 mg.

Djeca u dobi od 7 do 12 godina: 25 mg (pola tablete) svaka 3 do 4 sata.

08 - 08 - 2012

Pentazocin se ne savjetuje djeci mla

đ

oj od 7 godina.

Smatrate li da je u

č

inak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Budu

ć

i da se pri naglom prestanku dugotrajnog lije

č

enja ponekad mogu pojaviti apstinencijski

znakovi, o prekidu dugotrajnog lije

č

enja treba odlu

č

iti lije

č

nik.

Ako uzmete više Fortrala nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je bilo propisano (ili je netko drugi uzeo Vaše tablete), odmah
pozovite svog lije

č

nika ili najbližu bolnicu. Lije

č

niku uvijek pokažite kutijicu svog lijeka.

Velike doze pentazocina uzrokuju prije svega mu

č

ninu, povra

ć

anje, poreme

ć

aje svijesti i zatajivanje

disanja. U težim slu

č

ajevima može do

ć

i do zatajenja krvožilnog sustava i do

ć

i do poreme

ć

aja svijesti.

Nakon uzimanja ve

ć

eg broja tableta valja isprati želudac, dati aktivni ugljen i brižno nadzirati osnovne

životne funkcije. U težim se slu

č

ajevima može primijeniti antidot nalokson. Daje se 0,1 mg u venu

svake 2 minute. Obi

č

no je dovoljno 0,4 - 2 mg naloksona. Budu

ć

i da može pogoršati klini

č

ku sliku

otrovanja, nalorfin je kontraindiciran.

Ako ste zaboravili uzeti Fortral

Ne uzimajte dvostruku dozu

kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili. Ako ste zaboravili uzeti

lijek, uzmite ga odmah

č

im se sjetite, a zatim nastavite kao prije.

Ako prestanete uzimati Fortral

U slu

č

aju naglog prekida dugotrajnog lije

č

enja može do

ć

i do pojave simptoma sustezanja. Zbog toga

lije

č

nik treba odlu

č

iti o prekidu dugotrajnog lije

č

enja.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom Fortrala obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Fortral može uzrokovati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.

Nuspojave se mogu javiti odre

đ

enom u

č

estaloš

ć

u, što je definirano u nastavku:

Vrlo

č

este

pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Č

este

pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje

č

este

pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetke

pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika

Vrlo rijetke

pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika

Nije poznato

u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Vrlo

č

esto:

mu

č

nina, povra

ć

anje.

Č

esto:

vrtoglavica, omaglica, iznimna mirno

ć

a (sedacija) i znojenje.

Manje

č

esto:

smetnje vida (zamagljen vid, otežano fokusiranje slike).

Rijetko:

pove

ć

an broj eozinofila u krvi (eozinofilija), smanjen broj leukocita (leukopenija) ili ostalih

krvnih stanica (agranulocitoza), poreme

ć

aji probave (zatvor, gr

č

evi u trbuhu, proljev, gubitak apetita

(anoreksija)), suha usta, privi

đ

enja (halucinacije), osje

ć

aj posebno dobrog raspoloženja (euforija),

depresija, nesanica, razdražljivost, erektilna disfunkcija, glavobolja, smetenost, poreme

ć

ena

orijentacija, poreme

ć

eni snovi, drhtanje pojedinih dijelova tijela ili cijelog tijela (tremor),

uznemirenost (agitacija), bockanje i trnci (parestezija), zvonjenje u ušima (tinitus), brzi otkucaji srca,
visoki krvni tlak (hipertenzija) ili niski krvni tlak (hipotenzija, mogu

ć

e uz omaglicu), poteško

ć

e s

disanjem, gr

č

žu

č

nih vodova (nagla, povratna bol epigastrija ili ispod prsnog koša na desnoj strani),

08 - 08 - 2012

poreme

ć

aji funkcije bubrega s pove

ć

anima izlu

č

ivanjem bjelan

č

evina (nefrotski sindrom), zastoj

mokra

ć

e i alergijske reakcije (npr. oticanje usta i grla, svrbež, osip).

Traje li lije

č

enje pentazocinom dulje vrijeme (više od tjedan dana), lije

č

nik

ć

e zbog mogu

ć

nosti

nastanka agranulocitoze (smanjeni broj krvnih stanica) možda povremeno provjeriti Vašu krvnu sliku.

U bolesnika koji uzimaju pentazocin više od mjesec dana, mogu se pojaviti ovisnost i apstinencijski
sindrom. Simptomi su blagi trbušni gr

č

evi, mu

č

nina, povra

ć

anje, nemir, vrtoglavica, vru

ć

ica i

groznica, me

đ

utim, oni su blagi u usporedbi sa simptomima karakteristi

č

nim za sustezanje opijata.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI FORTRAL

Fortral morate

č

uvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek

č

uvajte pri temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju zašti

ć

eno od vlage i svjetlosti.

Fortral se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. DODATNE

INFORMACIJE

Što Fortral sadrži

Djelatna tvar je pentazocin. Svaka tableta sadrži 50 mg pentazocina u obliku pentazocinklorida.

Pomo

ć

ne tvari su: laktoza hidrat; natrijev metabisulfit; kukuruzni škrob; povidon; natrijev

laurilsulfat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijev stearat.

Kako Fortral izgleda i sadržaj pakovanja

Tablete su bijele, okrugle, ravne površine, zakošenih rubova, s razdjelnom crtom na jednoj strani.
Tableta se može podijeliti na jednake polovice.

Fortral je dostupan u staklenoj bo

č

ici po 100 tableta, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
u suradnji sa Sanofi, Francuska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Kolovoz, 2012.

08 - 08 - 2012