Fortzaar 100 mg/25 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Fortzaar 100 mg/25 mg filmom obložene tablete

losartankalij/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vaše

m liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Fortzaar i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Fortzaar?

3.

Kako uzimati Fortzaar?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Fortzaar?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fortzaar i za što se koristi?

Fortzaar je kombinacija antagonista receptora angiotenzina II (losartan) i diuretika
(hidroklorotiazid). Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u tijelu i veže za receptore u krvnim
žilama

, izazivajući njihovo stezanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Losartan sprječava

vezivanje angiotenzina II za te receptore, z

bog čega se krvne žile opuštaju, što snižava krvni tlak.

Hidroklorotiazid djeluje na bubrege tako da propuštaju više vode i soli. To također pomaže
smanjenju krvnog tlaka.

Fortzaar se koristi

za liječenje esencijalne hipertenzije (povišenog krvnog tlaka).

2.

Što morate znati

prije nego počnete uzimati Fortzaar?

Nemojte uzimati Fortzaar:

a

ko ste alergični na losartan, hidroklorotiazid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

a

ko ste alergični na druge tvari sulfonamidskog porijekla (npr., druge tiazide ili neke

antibakterijske lijekove kao što su kotrimoksazol; obratite se svom

liječniku ako niste

sigurni),

ako imate teško

oštećenje funkcije jetre,

ako imate nisku razinu kalija, nisku razinu natrija ili visoku razinu kalcija koje se ne mogu
ispraviti lijekovima,

ako imate giht,

ako ste trudni više od 3 mjeseca (t

akođer je bolje izbjegavati Fortzaar u ranoj trudnoći –

vidjet

i dio Trudnoća),

09-11-2016

ako imate teško

oštećenje funkcije bubrega ili Vaši bubrezi uopće ne proizvode mokraću,

a

ko imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vaše

m liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Fortzaar.

Morate obavijestiti Vašeg

liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudniti). Fortzaar

se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće jer može

prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se uzima u tom razdoblju trudnoće (vidjeti dio

Trudnoća).

Prije nego što počnete uzimati Fortzaar, važno je da obavijestite liječnika o sljedećem:

ako ste nekada imali oticanja lica, usana, grla ili jezika,

ako uzimate diuretike (tablete za mokrenje),

ako

ste na dijeti s ograničenim unosom soli,

ako

jako povraćate ili ste povraćali i/ili imate ili ste imali proljev,

ako bolujete od zatajenja srca,

a

ko imate oštećenu funkciju jetre (vidjeti dio 2. Nemojte uzimati Fortzaar),

ako imate sužene arterije bubrega (stenozu bubrežne arterije) ili imate samo jedan bubreg
koji funkcionira ili ako V

am je nedavno presađen bubreg,

ako imate suženje arterija (ateroskleroza), anginu pektoris (bol u prsištu zbog oslabljenog
rada srca),

ako imate ‘aortalnu ili mitralnu stenozu’ (

suženje srčanih zalistaka) ili ‘hipertrofičnu

kardiomiopatiju’ (bolest koja uzrokuje za

debljanje srčanog mišića),

a

ko bolujete od šećerne bolesti,

ako imate giht,

ako imate ili ste imali alergiju, astmu ili bolest koja uzrokuje bol u zglobovima, kožne

osipe i vrućicu (sistemski lupus eritematosus),

ako imate visoku razinu kalcija ili nisku razinu kalija ili ste na dijeti s niskim unosom
kalija,

ako trebate primiti anestetik (

čak i kod zubara), spremate se na operaciju ili ćete raditi

pretrage funkcije p

aratireoidnih žlijezda, morate obavijestiti liječnika ili drugo zdravstveno

osoblje da uzimate tablete koje sadrže losartankalij i hidroklorotiazid,

ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (

sindrom povezan s pojačanim lučenjem

hormona aldosterona iz nadbubrežne žlijezde, zbog

poremećaja te žlijezde),

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate
bubrežne tegobe povezane sa še

ćernom bolešću).

Aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u
krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Fortzaar“.

Djeca i adolescenti

Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka Fortzaar u djece. Stoga se Fortzaar ne smije primjenjivati
u djece.

09-11-2016

Drugi lijekovi i Fortzaar

Obavijestite Vaše

g liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Diuretici poput hidroklorotiazida koji se nalazi u lijeku Fortzaar

mogu imati interakcije s drugim

lijekovima.

Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom Fortzaar

bez strogog liječničkog nadzora.

Mogu biti potrebne posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage) ako uzimate nadomjeske kalija,
zamjenske soli koje sadrže kalij ili lijekove koji štede kalij, druge diuretike (tablete za mokrenje),
neke laksativ

e, lijekove za liječenje gihta ili lijekove za kontrolu srčanog ritma ili šećerne bolesti

(oralne lijekove ili inzuline).

Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:
-

druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka,

steroide,

lijekove za liječenje raka,

lijekove protiv bolova,

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija,

lijekove

za liječenje artritisa,

smole za snižavanje povišenog kolesterola, kao što je kolestiramin,

lijekove za opuštanje mišića,

tablete za spavanje,

lijekove koji sadrže opijate kao što je morfij,

‘presorske amine’ kao što je adrenalin ili drugi lijekovi iz te skupine,

oralne lijekove ili inzuline

za liječenje šećerne bolesti.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte
uzimati Fortzaar“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Molimo Vas da

također obavijestite Vašeg liječnika o tome da uzimate Fortzaar ako planirate

radiološke pretrage zbog kojih ćete primiti kontrastno sredstvo koje sadrži jod.

Fortzaar s hranom

i pićem

Savjetujemo Vam da ne pijete alkohol dok uzimate ove tablete: alkohol i Fortzaar

mogu pojačati

učinke jedan drugog.

Prehrana s pretjeranim unosom soli

može poništiti učinak Fortzaar

tableta.

Fortzaar

tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Trudno

ća i dojenje

Trudnoća
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će Vam u pravilu savjetovati da
prestanete uzimati Fortzaar

prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni i savjetovat će

Vam da umjesto lijeka Fortzaar uzimate drugi lijek. Fortzaar

se ne preporučuje u ranoj trudnoći i

09-11-2016

ne smije se uz

imati nakon 3. mjeseca trudnoće jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako

s

e koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje
Obavijestite Vašeg

liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Fortzaar se ne preporučuje majkama

koje doje. Želite li dojiti,

Vaš liječnik može odabrati drugačiju vrstu liječenja.

Primjena u starijih bolesnika

Fortzaar

djeluje jednako dobro i jednako ga dobro podnosi većina starijih i mlađih odraslih

bolesnika. Većini starijih bolesnika potrebna je jednaka doza kao i mlađim bolesnicima.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon što

počnete uzimati ovaj lijek, ne smijete obavljati poslove koji zahtijevaju posebnu

pozornost (na primjer, upravljanje automobilom ili rad na opasnim strojevima) sve dok ne budete
sigurni da dobro podnosite lijek.

Fortzaar sadrži laktozu

Ako Vam

je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s Vašim liječnikom prije

uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Fortzaar?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik će odlučiti koja Vam doza lijeka

Fortzaar odgovara ovisno o Vašem zdravstvenom stanju i drugim lijekovima koje uzimate. Važno
je da nastavite s uzimanjem lijeka Fortzaar

onoliko dugo koliko je to propisao liječnik kako biste

bez poteškoća kontrolirali Vaš krvni tlak.

Povišen krvni tlak

Uobičajena doza losartan/hidroklorotiazida za većinu bolesnika s povišenim krvnim tlakom je 1
losartan/hidroklorotiazid 50 mg/12,5 mg tableta jedanput na dan da bi krvni tlak bio pod
kontrolom tijekom 24 sata. Ta se d

oza može povećati na 2 losartan/hidroklorotiazid 50 mg/12,5

mg filmom obložene tablete jedanput na dan ili zamijeniti 1 Fortzaar 100 mg/25 mg filmom
obloženom tabletom jedanput na dan (

jača doza). Maksimalna dnevna doza iznosi 2

losartan/hidroklorotiazid 50 mg/12,5 mg filmom obložene tablete jedanput na dan ili 1 Fortzaar
100 mg/25 mg filmom obložena tableta jedanput na dan.

Ako uzmete više lijeka Fortzaar nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah se javite svom liječniku tako da možete dobiti hitnu medicinsku

pomoć. Predoziranje može izazvati prejako sniženje krvnog tlaka, lupanje srca, usporen puls,
promjene u sastavu krvi i dehidraciju.

Ako ste zaboravili uzeti Fortzaar

Uzimajte Fortzaar svaki dan

kako je propisano. Međutim, ako propustite dozu, nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo nastavite uzimati lijek prema

uobičajenom rasporedu.

09-11-2016

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako os

jetite sljedeće znakove i simptome, prestanite uzimati Fortzaar i odmah se javite liječniku

ili otiđite na hitnu službu u najbližu bolnicu:

-

Teška alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje lica, usana, usta ili grla što može

prouzročiti poteškoće pri gutanju ili disanju).

To je ozbiljna, ali rijetka nuspojava, koja se može javiti u manje od 1 na 1000 osoba. Postoji

mogućnost da će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili bolničko liječenje.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

kašalj, infekcija gornjih dišnih puto

va, začepljenost nosa, upala sinusa, smetnje sa sinusima

proljev, bol u trbuhu, mučnina, probavne smetnje

bol ili grčevi u mišićima, bol u nogama, bol u leđima,

nesanica, glavobolja, omaglica,

slabost, umor, bol u prsištu,

povišena razina kalija (koja može prouzročiti poremećaj srčanog ritma), snižena razina
hemoglobina

promjene funkcije bubrega uklj

učujući zatajenje bubrega

jako snižene razine šećera u krvi (hipoglikemija).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Anemija (slabokrvnost)

, crvene ili smećkaste mrlje na koži (ponekad osobito na stopalima,

nogama, rukama i stražnjici, uz bol u zglobovima, oticanje šaka i stopala i bol u želucu),
modrice, smanjen broj bijelih krvnih stanica, problemi sa zgrušavanjem krvi i smanjen broj

krvnih pločica,

g

ubitak apetita, povišena razina mokraćne kiseline ili znakovi gihta, povišena razina šećera

u krvi, poremećaj razine elektrolita u krvi,

tjeskoba, nervoza, panični poremećaj (ponavljajući napadi panike), smetenost, depresija,

nenormalni snovi, poremećaj spavanja, pospanost, narušeno pamćenje,

trnci i žmarci ili slični osjeti, bol u udovima, drhtanje, migrena, nesvjestica,

zamagljen vid, peckanje

ili bockanje u očima, konjunktivitis, pogoršanje vida, promjena

vida pri čemu se sve vidi žuto,

zvonjenje, zujanje, brujanje ili pucketanje u ušima,vrtoglavica

nizak krvni

tlak, koji može biti povezan s promjenama u držanju tijela (osjećaj nadolazeće

nesvjestice ili slabosti prilikom ustajanja, ang

ina pektoris (bol u prsištu), poremećen ritam

srca, prolazni napadaj nalik moždanom udaru (TIA, “mali

moždani udar”), srčani udar,

lupanje srca,

upala krvnih žila, što je često povezano s kožnim osipom ili modricama,

grlobolja, nedostatak zraka, bronhitis,

pneumonija, voda u plućima (što otežava disanje),

krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, začepljenost nosa,

zatvor, vjetrovi, nelagoda u želucu,

grčevi želuca, povraćanje, suha usta, upala žlijezda

slinovnica, zubobolja,

žutica (žuta boja bjeloočnica i kože), upala gušterače,

koprivnjača, svrbež, upala kože, osip, crvenilo kože, osjetljivost na svjetlo, suha koža,
navale crvenila, znojenje, gubitak kose,

09-11-2016

bol u rukama, ramenima, kukovima, koljenima ili drugim zglobovima, oticanje zglobova,

ukočenost, mišićna slabost,

učestalo mokrenje uključujući mokrenje noću, poremećena funkcija bubrega uključujući

upalu bubrega, mokraćne infekcije, šećer u mokraći,

smanjen seksualni apetit, impotencija,

oticanje lica,lokalizirano oticanje (edem),

vrućica.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Hepatitis (upala jetre

), poremećeni nalazi funkcije jetre

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

simptomi nalik gripi

bolovi u mišićima nepoznatog uzroka s tamno obojenom (boje čaja)mokraćom
(rabdomioliza)

niske razina natrija u krvi (hiponatremija)

opće loše osjećanje (malaksalost)

poremećaj okusa (disgeuzija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog
u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Fortzaar?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Fortzaar

čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Čuvajte pri temperaturi

do 30

°

C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati

u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fortzaar sadrži?

Djelatne tvari su losartankalij i hidroklorotiazid.

Fortzaar 100 mg/25 mg sadrži 100 mg losartankalija i 25 mg hidroklorotiazida kao djelatne tvari.

Druge

pomoćne tvari su:

m

ikrokristalična celuloza; laktoza hidrat; prethodno geliran škrob; magnezijev stearat;

hidroksipropilceluloza; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); kinolin žuti aluminij lak (E104) i
karnauba vosak (E903).

09-11-2016

Kako Fortzaar izgleda i sadržaj pakiranja?

Fortzaar 100 mg/25 mg je dostupan u obliku svjetlo žutih, ovalnih, filmom obloženih tableta

veličine 15,49 mm x 8,76 mm koje imaju oznaku "747" na jednoj strani, a s druge su strane
glatke.

Fortzaar 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC//Al blister pakiranje sa 28 tableta, u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
I

vana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

P

roizvođač

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
Nizozemska

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU
Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2016.

09-11-2016