Fosamax T 70 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnicu

FOSAMAX T 70 mg tablete

alendronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Prije nego počnete uzimati lijek, posebno je vaţno da razumijete upute u dijelu 3. 'Kako uzimati
FOSAMAX T?'

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je FOSAMAX T i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati FOSAMAX T?

3.

Kako uzimati FOSAMAX T?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati FOSAMAX T?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je FOSAMAX T i za što se koristi?

Što je FOSAMAX T?

FOSAMAX T je tableta koja sadrţi djelatnu tvar alendronatnu kiselinu (koja se često naziva
alendronat), a pripada skupini nehormonskih lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. FOSAMAX T
sprečava gubitak koštane mase do kojega dolazi u ţena nakon menopauze, pomaţe ponovnu izgradnju
kosti i smanjuje rizik od prijeloma kraljeţnice i kuka.

Za što se koristi FOSAMAX T?

Liječnik Vam je propisao FOSAMAX T za liječenje osteoporoze. FOSAMAX

T smanjuje rizik od

prijeloma kraljeţnice i kuka.

FOSAMAX T se uzima jedanput na tjedan.

Što je osteoporoza?

Osteoporoza je smanjenje gustoće kostiju i slabljenje kostiju. Česta je u ţena nakon menopauze. U
menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ţenski spolni hormon estrogen, koji pridonosi odrţanju zdrava
skeleta u ţena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje kostiju. Ţene u kojih menopauza
nastupi ranije imaju veći rizik od nastanka osteoporoze.

U početku osteoporoza obično nema simptoma. No, ako se ne liječi, moţe uzrokovati prijelome
kostiju. Iako su obično bolni, prijelomi kralješka mogu proći nezapaţeno, sve dok ne uzrokuju gubitak
visine. Do prijeloma moţe doći pri obavljanju uobičajenih, svakodnevnih aktivnosti, kao što je
podizanje nekog tereta ili uslijed manjih ozljeda koje obično ne bi završile prijelomom zdrave kosti.
Najčešća mjesta prijeloma su kuk, kraljeţnica ili ručni zglob, a uz bol se kao posljedica mogu pojaviti
i teţi problemi kao što su pogrbljeno drţanje (grbavost) i gubitak pokretljivosti.

24 - 04 - 2018

Kako se osteoporoza može liječiti?

Uz to što Vam je propisao FOSAMAX T, liječnik Vam moţe predloţiti promjene nekih ţivotnih
navika koje mogu poboljšati Vaše stanje, kao što su:

Prestanak pušenja

Čini se da pušenje ubrzava gubitak koštane mase, stoga moţe povećati
rizik od prijeloma.

Tjelovježba

Kao i mišićima, i kostima je potrebna tjelovjeţba kako bi ostale
zdrave i čvrste. Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete s
tjelovjeţbom.

Uravnotežena prehrana

Liječnik Vas moţe savjetovati o pravilnoj prehrani ili o tome trebate li
uzimati dodatke prehrani (osobito kalcij i vitamin D).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati FOSAMAX T?

Nemojte uzimati FOSAMAX T:

ako ste alergični na alendronatnu kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.),

ako imate odreĎene tegobe s jednjakom (cijev koja spaja usta sa ţelucem) poput suţenja
jednjaka ili oteţana gutanja,

ako ne moţete stajati ili uspravno sjediti najmanje 30 minuta,

ako Vam je liječnik rekao da imate nizak kalcij u krvi.

Smatrate li da se nešto od spomenutoga odnosi na Vas, nemojte uzeti tablete. Najprije razgovarajte s
liječnikom i pridrţavajte se dobivenih uputa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete FOSAMAX T.

Vaţno je da prije nego počnete uzimati FOSAMAX T obavijestite Vašeg liječnika ako:

imate tegobe s bubrezima,

imate tegobe s gutanjem ili probavom,

Vam je liječnik rekao da imate Barretov jednjak (stanje koje nastaje zbog promjena na
stanicama koje oblaţu donji dio jednjaka),

Vam je liječnik rekao da imate nizak kalcij u krvi,

imate loše zdravlje zuba, bolest zubnog mesa, ako planirate vaĎenje zuba ili nemate
odgovarajuću stomatološku zaštitu,

bolujete od raka,

primate kemoterapiju ili idete na zračenje,

uzimate inhibitore angiogeneze (npr. bevacizumab ili talidomid),

uzimate kortikosteroide (npr. prednizon ili deksametazon),

pušite ili ste pušili (pušenje moţe povećati rizik od stomatoloških tegoba).

Liječnik će Vam moţda savjetovati da obavite kontrolu kod stomatologa prije nego počnete uzimati
FOSAMAX T.

Tijekom liječenja lijekom FOSAMAX T vaţno je odrţavati dobru higijenu usne šupljine. Tijekom
liječenja morate redovito posjećivati stomatologa i morate obavijestiti Vašega liječnika ili stomatologa
primijetite li bilo kakve tegobe s ustima ili zubima kao što su pomičnost zuba, bol ili oticanje.

Mogu se pojaviti nadraţaj, upala ili vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijev koja spaja usta sa ţelucem),
često sa simptomima boli u prsištu, ţgaravice, ili oteţanog ili bolnog gutanja, posebno u bolesnica
koje FOSAMAX T ne popiju s punom čašom vode i/ili u onih koje legnu ne pričekavši da proĎe

24 - 04 - 2018

30 minuta od uzimanja lijeka. Spomenute se nuspojave mogu pogoršati nastave li bolesnice uzimati
FOSAMAX T i nakon pojave opisanih simptoma.

Djeca i adolescenti

FOSAMAX T se ne smije davati djeci i adolescentima mlaĎima od 18 godina.

Drugi lijekovi i FOSAMAX T

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Uzmete li FOSAMAX T istodobno s nadomjescima kalcija, antacidima i nekim lijekovima koji se
uzimaju kroz usta, oni će vjerojatno utjecati na njegovu apsorpciju. Stoga je vaţno da se pridrţavate
uputa navedenih u dijelu 3. 'Kako uzimati FOSAMAX T?'.

Neki lijekovi za ublaţavanje reumatizma ili dugotrajnih bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni
lijekovi (primjerice acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen) mogu izazvati probavne tegobe. Stoga je
potreban oprez kada se ti lijekovi uzimaju istodobno s lijekom FOSAMAX T.

FOSAMAX T s hranom i pićem

Moguće je da će hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) smanjiti učinkovitost lijeka FOSAMAX T
ako se uzmu u isto vrijeme. Stoga je vaţno da se pridrţavate uputa navedenih u dijelu 3.'Kako uzimati
FOSAMAX T?'.

Trudnoća i dojenje

FOSAMAX T je namijenjen isključivo ţenama u postmenopauzi. Ne smijete uzimati FOSAMAX T
ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prijavljene su nuspojave na lijek FOSAMAX T (uključujući zamagljen vid, omaglicu i jake bolove u
kostima, mišićima ili zglobovima) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada
sa strojevima. Bolesnice mogu različito reagirati na FOSAMAX T (vidjeti dio 4.).

FOSAMAX T sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati FOSAMAX T?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu FOSAMAX T tabletu jedanput na tjedan.

Paţljivo se pridrţavajte navedenih uputa kako biste imali korist od lijeka FOSAMAX T.

1)

Odaberite dan u tjednu koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima. Svakoga tjedna,
na odabrani dan, uzmite jednu FOSAMAX T tabletu.

Vrlo je važno pridržavati se uputa pod brojevima 2), 3), 4) i 5) kako bi FOSAMAX T tableta brzo
stigla do želuca i kako bi se smanjila vjerojatnost da će nadražiti jednjak (cijev koja spaja usta sa
želucem).

2)

Ujutro, nakon ustajanja i prije prvog dnevnog obroka, napitka ili uzimanja drugog lijeka
progutajte cijelu FOSAMAX T tabletu s punom čašom obične vode (ne mineralne vode)
(najmanje 200 ml).

Nemojte uzimati lijek s mineralnom vodom (gaziranom ili negaziranom).

24 - 04 - 2018

Nemojte uzimati lijek s kavom niti čajem.

Nemojte uzimati lijek sa sokom niti mlijekom.

Tabletu nemojte drobiti ni ţvakati niti dopustiti da se rastopi u ustima.

3)

Nakon što progutate tabletu, najmanje 30 minuta nemojte leći - ostanite u potpuno uspravnom
poloţaju (moţete sjediti, stajati ili hodati). Nemojte leći dok ne pojedete svoj prvi dnevni
obrok.

4)

Nemojte uzimati FOSAMAX T navečer prije spavanja ili ujutro prije ustajanja.

5)

Prestanite uzimati FOSAMAX T i obratite se Vašem liječniku ako osjetite teškoće ili bol pri
gutanju, bol u prsnom košu ili ţgaravicu ili pogoršanje ţgaravice.

6)

Nakon što progutate FOSAMAX T tabletu, najmanje 30 minuta nemojte uzeti prvi dnevni
obrok, piti niti uzimati druge lijekove, uključujući antacide (lijekove za sniţenje ţelučane
kiseline), nadomjeske kalcija i vitamine. FOSAMAX T je učinkovit samo kada se uzima na
prazan ţeludac.

Ako uzmete više FOSAMAX T tableta nego što ste trebali

Ako greškom uzmete previše tableta, popijte punu čašu mlijeka i odmah se obratite liječniku. Nemojte
izazivati povraćanje i nemojte leći.

Ako ste zaboravili uzeti FOSAMAX T

Ako propustite uzeti dozu, samo uzmite jednu tabletu jutro nakon što se sjetite.

Nemojte uzeti dvije

tablete u istom danu.

Nastavite uzimati jednu tabletu, jedanput na tjedan, prema uobičajenom

rasporedu, odnosno u dan koji ste odabrali na početku liječenja.

Ako prestanete uzimati FOSAMAX T

Vaţno je da uzimate FOSAMAX T sve dok Vam ga liječnik propisuje. Budući da nije poznato koliko
dugo trebate uzimati FOSAMAX T, povremeno biste s Vašim liječnikom trebali razgovarati o potrebi
nastavka liječenja ovim lijekom kako biste utvrdili je li FOSAMAX T i dalje dobar lijek za Vas.

Kartica s uputama priloţena je u kutiji lijeka FOSAMAX T. Ona sadrţi vaţne informacije koje će Vas
podsjetiti kako pravilno uzimati FOSAMAX T.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite Vašem liječniku

ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje mogu biti

ozbiljne i zahtijevati hitno liječenje:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

ţgaravica; oteţano gutanje; bolno gutanje; vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijev koja spaja usta sa
ţelucem) koji mogu uzrokovati bol u prsištu, ţgaravicu ili oteţano ili bolno gutanje.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

alergijske reakcije kao što su koprivnjača, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje moţe oteţati
disanje ili gutanje; teške koţne reakcije,

bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili rane u ustima, utrnulost ili osjećaj teţine u čeljusti ili
pomičnost zuba. Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti čeljusti (osteonekroze) koje je općenito

24 - 04 - 2018

povezano sa sporijim zacjeljivanjem i infekcijom, često nakon vaĎenja zuba. Primijetite li ove
simptome, obratite se Vašem liječniku i stomatologu.

rijetko moţe doći do neuobičajenog prijeloma bedrene kosti, osobito u bolesnica koje se
dugotrajno liječe zbog osteroporoze. Obavijestite Vašeg liječnika ako osjetite bolove, slabost ili
nelagodan osjećaj u bedru, kuku ili preponama, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma
bedrene kosti.

jaki bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima.

Ostale nuspojave uključuju

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, ponekad jaki.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

oticanje zglobova,

bol u trbuhu; nelagoda u ţelucu ili podrigivanje nakon jela; zatvor; osjećaj teţine u trbuhu ili
nadutost; proljev; vjetrovi,

gubitak kose; svrbeţ,

glavobolja; omaglica,

umor; oticanje šaka ili nogu.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

mučnina; povraćanje,

nadraţenost ili upala jednjaka (cijev koja spaja usta sa ţelucem) ili ţeluca,

crna stolica ili stolica poput katrana,

zamagljen vid; bol ili crvenilo očiju,

osip; crvenilo koţe,

prolazni simptomi nalik gripi, kao što su bolovi u mišićima, opće loše osjećanje, a katkad i
vrućica, obično na početku liječenja,

promijenjen osjet okusa.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

simptomi niskih razina kalcija u krvi uključujući grčeve ili stezanje u mišićima i/ili trnce u
prstima ili oko usta,

ţelučani ili peptički vrijedovi (čirevi) (katkad teškog oblika ili praćen krvarenjem),

suţenje jednjaka (cijev koja spaja usta sa ţelucem),

osip koji se pogoršava izlaganjem sunčevu svjetlu,

vrijedovi (čirevi) u ustima kada je tableta bila ţvakana ili sisana.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti
znakovi oštećenja kosti u uhu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati FOSAMAX T?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

24 - 04 - 2018

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što FOSAMAX T sadrži?

Djelatna tvar je alendronatna kiselina. Jedna tableta sadrţi 70 mg alendronatne kiseline (u obliku
natrijevog alendronat trihidrata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), bezvodna laktoza, umreţena karmelozanatrij i
magnezijev stearat (E572). (Vidjeti dio 2 'FOSAMAX T sadrţi laktozu')

Kako FOSAMAX T izgleda i sadržaj pakiranja?

FOSAMAX T tablete su bijele ovalne tablete, dimenzija 7,1 mm x 12,7 mm, s oznakom kosti na
jednoj strani i oznakom '31' na drugoj.

FOSAMAX T tablete dostupne su u aluminijskom blisteru u kutiji sa 4 tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018.

24 - 04 - 2018