Fragmin 100.000 IU (anti-Xa)/4 ml otopina za injekciju

UPUTA O LIJEKU

FRAGMIN 2.500 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

FRAGMIN 5.000 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

FRAGMIN 7.500 IU (anti-Xa)/ 0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

FRAGMIN 10.000 IU (anti-Xa)/ 0,4 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

FRAGMIN 12.500 IU (anti-Xa)/ 0,5 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

FRAGMIN 15.000 IU (anti-Xa)/ 0,6 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

FRAGMIN 18.000 IU (anti-Xa)/ 0,72 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

FRAGMIN 10.000 IU (anti-Xa)/ 1 ml

otopina za injekciju

FRAGMIN 100.000 IU (anti-Xa)/ 4 ml

otopina za injekciju

dalteparinnatrij

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

Obratite pozornost na to da je lije

č

nik mogao propisati lijek za drugo podru

č

je primjene i/ili u drugoj

dozi od one navedene u Uputi o lijeku. Uvijek slijedite lije

č

nikove upute i upute na etiketi pakovanja

lijeka.

U ovoj uputi:

1.

Što je FRAGMIN i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete primjenjivati FRAGMIN

3.

Kako primjenjivati FRAGMIN

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati FRAGMIN

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE FRAGMIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Dalteparin je lijek s djelovanjem na krv i krvotvorne organe, antitrombotik iz heparinske skupine.

Fragmin se primjenjuje:

za lije

č

enje i za sprje

č

avanje stvaranja krvnih ugrušaka u dubokim venama (krvnim žilama) i

plu

ć

ima

za lije

č

enje i za sprje

č

avanje stvaranja krvnih ugrušaka u dubokim venama (krvnim žilama) i

plu

ć

ima u bolesnika oboljelih od raka.

za sprje

č

avanje koagulacije (zgrušavanja krvi) kod dijalize ili filtriranja krvi kod smanjene

bubrežne funkcije.

za sprje

č

avanje stvaranja krvnih ugrušaka kod kirurških zahvata i kod privremeno smanjene

pokretljivosti zbog akutne bolesti kao što je npr. zatajivanje srca ili teška infekcija.

za lije

č

enje nestabilne bolesti krvnih žila srca.

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE PRIMJENJIVATI

FRAGMIN

Nemojte primjenjivati

FRAGMIN

Fragmin ne smijete primijeniti ako imate ili ste imali jedno od sljede

ć

ih stanja:

30 - 09 - 2014

preosjetljivost na dalteparin, heparin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

trombocitopeniju (smanjeni broj krvnih plo

č

ica u krvi). Vaš

ć

e Vas lije

č

nik izvijestiti ako

bolujete od toga

č

ir na želucu ili

č

ir na dvanaesniku

krvarenje u mozgu ili drugo aktivno krvarenje

pove

ć

anu sklonost krvarenju

bakterijsku infekciju srca (septi

č

ku upalu sr

č

anih zalistaka)

ozljedu ili operaciju središnjeg živ

č

anog sustava, o

č

iju ili ušiju

treba izbjegavati spinalnu anesteziju (davanje anestetika u blizinu le

đ

ne moždine) tijekom

primjene Fragmina za lije

č

enje akutne duboke venske tromboze, krvnih ugrušaka u plu

ć

ima ili

nestabilne bolesti krvnih žila srca

FRAGMIN 100.000 IU (anti-Xa)/ 4 ml otopina za injekciju sadrži benzilni alkohol i ne smije se
davati djeci mla

đ

oj od 3 godine.

Budite oprezni s lijekom FRAGMIN

Važno je da obavijestite svojeg lije

č

nika ako imate ili ste ranije imali neko od sljede

ć

ih stanja jer ona

mogu utjecati na u

č

inak lije

č

enja Fragminom:

trombocitopeniju i poreme

ć

aje u funkciji trombocita

jako oslabljenu funkciju jetre ili bubrega

nekontrolirano visok krvni tlak

promjene na mrežnici oka, koje su nastale zbog še

ć

erne bolesti ili povišenog krvnog tlaka

še

ć

ernu bolest

povišene razine kalija

akutni sr

č

ani infarkt

ako trebate i

ć

i na operaciju, važno je da o tome izvijestite svog lije

č

nika

ako ste starije dobi, može postojati pove

ć

an rizik od krvarenja

Izuzetno je važno da pažljivo slijedite upute koje ste dobili od lije

č

nika ili medicinske sestre.

Djeca

Postoje ograni

č

eni podaci iz klini

č

kog iskustva ili klini

č

kih ispitivanja na temelju kojih

ć

e

lije

č

nik mo

ć

i izra

č

unati dozu Fragmina.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom FRAGMIN

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez lije

č

ni

č

kog recepta.

Istodobna primjena Fragmina s nekim drugim lijekovima može utjecati na u

č

inak lije

č

enja. Neki

lijekovi koji utje

č

u na krv i koagulaciju mogu pove

ć

ati rizik od krvarenja ako se primjenjuju za

vrijeme lije

č

enja Fragminom, npr. acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi,

antagonisti vitamina K te dekstran.
Me

đ

utim, ako se lije

č

ite Fragminom zbog nestabilne bolesti sr

č

anih krvnih žila, lije

č

nik Vam može

propisati istodobno lije

č

enje malim dozama acetilsalicilatne kiseline.

Trudno

ć

a i dojenje

Nisu poznati nikakvi rizici pri primjeni Fragmin-a u trudno

ć

i.

FRAGMIN 100.000 IU (anti-Xa)/4 ml otopina za injekciju sadrži benzilni alkohol kao
konzervans. Benzilni alkohol može pro

ć

i kroz posteljicu. Stoga u trudno

ć

i treba primjenjivati

one ja

č

ine Fragmina koje ne sadrže konzervans.

Fragmin se izlu

č

uje u maj

č

ino mlijeko. Stoga se posavjetujte s lije

č

nikom prije primjene lijeka tijekom

dojenja.

Podaci iz klini

č

kih ispitivanja ne ukazuju na mogu

ć

i u

č

inak lijek na plodnost.

30 - 09 - 2014

Upravljanje vozilima i strojevima

Fragmin ne utje

č

e na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

FRAGMIN 100.000 IU (anti-Xa)/ 4 ml otopina za injekciju sadrži 14 mg/ml benzilnog alkohola.

Može uzrokovati toksi

č

ne rakcije i alergijske reakcije u djece mla

đ

e od 3 godine. Ne smije se davati

djeci mla

đ

oj od 3 godine.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI FRAGMIN

Uvijek primijenite ovaj lijek to

č

no onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

lije

č

nik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu Fragmina odre

đ

uje Vaš lije

č

nik koji je prilago

đ

ava za Vas osobno.

U ve

ć

ini slu

č

ajeva Fragmin primjenjuju lije

č

nik ili medicinska sestra. U nekim slu

č

ajevima može Vam

biti potrebno lije

č

enje Fragminom tijekom duljeg razdoblja nakon izlaska iz bolnice. U tom

ć

e Vas

slu

č

aju lije

č

nik ili medicinska sestra, prije nego napustite bolnicu, nau

č

iti kako

ć

ete sami primjenjivati

lijek.
Fragmin se mora primijeniti svakodnevno u isto doba dana.

Primjena u djece

Doza

ć

e se odrediti na temelju djetetove dobi i tjelesne težine. Mla

đ

oj

ć

e djeci možda biti potrebno

nešto više Fragmina po kilogramu tjelesne težine nego odraslima. Lije

č

nik

ć

e odrediti to

č

nu dozu za

Vas. Medicinsko osoblje može provoditi krvne pretrage tijekom lije

č

enja kako bi se kontrolirao u

č

inak

Fragmina.

Upute za primjenu Fragmina iz napunjene štrcaljke

Injekcija Fragmina se ubrizgava pod kožu. Možete ga ubrizgati sami u trbuh ili u najdeblji dio gornjeg
dijela stražnjice. Vaš lije

č

nik ili medicinska sestra objasnit

ć

e Vam gdje je najbolje ubrizgati lijek.

Mijenjajte mjesta primjene injekcije kako ne bi došlo do osjetljivosti na mjestu injekcije.

1.

Prije primjene injekcije, o

č

istite mjesto primjene

dezinfekcijskim sredstvom ili sapunom i vodom. Obrišite ga

č

istim ru

č

nikom. Na trbuhu sloj masnog tkiva može biti tako

tanak da

ć

ete morati odignuti nabor kože kako biste si mogli

dati injekciju. Nije potrebno jako stisnuti kožu, ve

ć

održavati

podjednak stisak tijekom

č

itavog ubrizgavanja. Ako injekciju

primjenjujete u stražnjicu, sloj masnog tkiva je dovoljno debeo
tako da nije potrebno odignuti nabor kože.

2.
Skinite cijelu zaštitnu naljepnicu s pakiranja štrcaljke.
Okrenite pakiranje i uzmite štrcaljku u ruku ali nemojte
pritiskati klip.

3.
Skinite kapicu s igle. U štrcaljki se nalazi mali mjehuri

ć

zraka, ali ga ne morate ukljanjati. Ve

ć

i njegov dio

ć

e

ostati na vrhu štrcaljke, a mala koli

č

ina zraka koja može

u

ć

i u masno tkivo je bezopasna.

30 - 09 - 2014

4.

Odignite nabor kože na trbuhu i držite ga izme

đ

u prstiju.

Zadržite podjednak stisak tijekom cijelog trajanja injekcije.
Ubodite iglu u sredinu kože pod kutem od 45° - 90°, onoliko
duboko koliko ide.

5.

Pritisnite klip štrcaljke i ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke. Prije
nego što potpuno izvu

č

ete iglu, izvucite je dopola i izbrojite do

pet. Sada možete izvu

ć

i cijelu iglu.

Nakon injekcije, nemojte trljati kožu.

Ako primijenite više Fragmina nego što ste trebali

Ako ste primijenili preveliku dozu Fragmina, obratite se odmah svom lije

č

niku ili najbližoj

medicinskoj ustanovi.

Ako ste zaboravili primijeniti Fragmin

Ako ste zaboravili primijeniti dozu, primijenite je što je prije mogu

ć

e. Me

đ

utim, ako je uskoro vrijeme

za sljede

ć

u dozu, presko

č

ite propuštenu dozu i primijeniti sljede

ć

u dozu u predvi

đ

eno vrijeme.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom Fragmina, obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku.

4.

MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, FRAGMIN može izazvati nuspojave.

Otprilike 3 od 100 bolesnika koji se lije

č

e preventivno imaju rizik od nuspojava.

Č

este nuspojave

(javljaju se u više od
1 na 100 korisnika)

modrica na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije

smanjen broj krvnih plo

č

ica u krvi

(trombocitopenija), koja je

obi

č

no blaga i povla

č

i se tijekom lije

č

enja

krvarenje

prolazan porast vrijednosti jetrenih enzima

Manje

č

este nuspojave

(javljaju se u više od
1 na 1000 korisnika)

preosjetljivost

Rijetke nuspojave

(javljaju se u manje od
1 na 1000 korisnika)

lokalno odumiranje tkiva

prolazan gubitak kose

Nuspojave nepoznate
u

č

estalosti

(ne može se procijeniti
iz dostupnih podataka)

teške reakcije preosjetljivosti, sa simptomima poput svrbeža,
osipa, oticanja (edema) i nedostatka zraka

osip

krvarenje iza trbušne šupljine, u nekim slu

č

ajevima opasno po

život

krvarenje u mozgu i oko mozga, u nekim slu

č

ajevima opasno

po život

krvarenje u kralješni

č

noj moždini ili oko nje

Rizik krvarenja se pove

ć

ava kod ve

ć

ih doza.

30 - 09 - 2014

Djeca

O

č

ekuje se da

ć

e nuspojave u djece biti iste kao i u odraslih, no malo je podataka o mogu

ć

im

nuspojavama kod dugotrajne primjene u djece.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5.

KAKO

Č

UVATI

FRAGMIN

FRAGMIN treba

č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ne

č

uvati na temperaturi iznad 25°C.

FRAGMIN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svoga ljekarnika kako

odlagati lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomažu u o

č

uvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što FRAGMIN sadrži

Djelatna tvar je dalteparinnatrij.

FRAGMIN 2.500 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
Jedna napunjena štrcaljka (0,2 ml) sadrži 2.500 IU (anti-Xa) dalteparinnatrija.
FRAGMIN 5.000 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
Jedna napunjena štrcaljka (0,2 ml) sadrži 5.000 IU (anti-Xa) dalteparinnatrija.
FRAGMIN 7.500 IU (anti-Xa)/ 0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
Jedna napunjena štrcaljka (0,3 ml) sadrži 7.500 IU (anti-Xa) dalteparinnatrija.
FRAGMIN 10.000 IU (anti-Xa)/ 0,4 otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ml:
Jedna napunjena štrcaljka (0,4 ml) sadrži 10.000 IU (anti-Xa) dalteparinnatrija.
FRAGMIN 12.500 IU (anti-Xa)/ 0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
Jedna napunjena štrcaljka (0,5 ml) sadrži 12.500 IU (anti-Xa) dalteparinnatrija.
FRAGMIN 15.000 IU (anti-Xa)/ 0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
Jedna napunjena štrcaljka (0,6 ml) sadrži 15.000 IU (anti-Xa) dalteparinnatrija.
FRAGMIN 18.000 IU (anti-Xa)/ 0,72 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
Jedna napunjena štrcaljka (0,72 ml) sadrži 18.000 IU (anti-Xa) dalteparinnatrija.
FRAGMIN 10.000 IU (anti-Xa)/ 1 ml otopina za injekciju:
Jedna ampula (1 ml) otopine sadrži 10.000 IU (anti-Xa) dalteparinnatrija.
FRAGMIN 100.000 IU (anti-Xa)/ 4 ml otopina za injekciju:
Jedan mililitar (1 ml) otopine sadrži 25.000 IU (anti-Xa) dalteparinnatrija.

Pomo

ć

ne tvari su: voda za injekcije; natrijev hidroksid ili kloridna kiselina.

FRAGMIN 2.500 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki i FRAGMIN 10.000
IU (anti-Xa)/ 1 ml otopina za injekciju sadrže još i natrijev klorid
FRAGMIN 100.000 IU (anti-Xa)/ 4 ml otopina za injekciju sadrži još i benzilni alkohol.

Kako FRAGMIN

izgleda i sadržaj pakiranja

FRAGMIN 2.500 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki,
FRAGMIN 5.000 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki i
FRAGMIN 7.500 IU (anti-Xa)/ 0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki:

10 napunjenih štrcaljki, u kutiji.

FRAGMIN 10.000 IU (anti-Xa)/ 0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki,
FRAGMIN 12.500 IU (anti-Xa)/ 0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki,
FRAGMIN 15.000 IU (anti-Xa)/ 0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki i

30 - 09 - 2014

FRAGMIN 18.000 IU (anti-Xa)/ 0,72 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki:

5 napunjenih štrcaljki, u kutiji.

FRAGMIN 10.000 IU (anti-Xa)/ 1 ml otopina za injekciju:

10 ampula, u kutiji.

FRAGMIN 100.000 IU (anti-Xa)/ 4 ml otopina za injekciju:

1 staklena bo

č

ica, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Zagreb
Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgija

i

Catalent France Limoges S.A.S.
Z.I. Nord 87 rue de Dion Bouton
87000 Limoges,
Francuska
(dodatni proizvo

đ

a

č

za FRAGMIN 2.500 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj

štrcaljki; FRAGMIN 5.000 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki;
FRAGMIN 7.500 IU (anti-Xa)/ 0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

)

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka:

na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

srpnju 2014.

30 - 09 - 2014