Fraxiparine 2850 IU anti-Xa/0,3 ml otopina za injekciju

UPUTA O LIJEKU

Fraxiparine 2850 IU anti-Xa/0,3 ml otopina za injekciju
Fraxiparine 3800 IU anti-Xa/0,4 ml otopina za injekciju
Fraxiparine 5700 IU anti-Xa/0,6 ml otopina za injekciju
Fraxiparine 7600 IU anti-Xa/0,8 ml otopina za injekciju

nadroparinkalcij

Prije po

četka primjene lijeka, pažljivo pročitajte uputu.

Sačuvajte uputu, možda će biti potrebno ponovno ju pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte liječnika ili ljekarnika.

Ovaj lijek propisan je Vama. Nemojte ga davati drugima jer im može naškoditi, čak iako
imaju simptome jednake Vašima.

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Uputa sadrži:

1.

Što je Fraxiparine i za što se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Fraxiparine

3.

Kako uzimati Fraxiparine

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Fraxiparine

6.

Dodatne informacije

7.

Upute za primjenu

1.

ŠTO JE FRAXIPARINE I ZAŠTO SE KORISTI

Fraxiparine je

lijek koji pomaže pri sprječavanju stvaranja ugrušaka u krvnim žilama

(tromboze)

ili se koristi za liječenje već nastalih ugrušaka. Takav tip lijeka se naziva antitrombotik.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FRAXIPARINE

Nemojte uzimati Fraxiparine:

•

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na nadroparinkalcij

ili bilo koju pomoćnu tvar u sastavu lijeka

•

ako

jako krvarite

•

ako imate

infekciju

srčanih zalistaka

•

ako

ste imali sniženi broj trombocita u krvi (krvne pločice koje pomažu u zgrušavanju krvi)

prilikom prethodne uporabe Fraxiparina

•

ako ste imali moždani udar uzrokovan krvarenjem u mozgu

•

ako imate bolest nekog organa koji bi mogao prokrvariti, kao npr. peptički

vrijed želuca

(čir)

•

ako

se liječite zbog

bolesti srca

i imate

bolest bubrega

•

ako se liječite zbog

krvnog

ugruška u plućima

(plućne embolije) ili

u nozi

(duboka venska

tromboza) i imate

bolest bubrega

Recite liječniku

ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas. U takvim situacijama

nemojte

koristiti

Fraxiparine

dok se ne posavjetujete s liječnikom.

Budite oprezni s Fraxiparinom

Prije nego Vam liječnik prepiše Fraxiparine mora znati sljedeće:

22-01-2016

•

imate li

rizik pojačanog – nekontroliranog krvarenja

(

hemoragije) uključujući i:

vrijed želuca

poremećaje zgrušavanja krvi

nedavnu operaciju

na mozgu, očima ili kralježnici

visoki krvni tlak

•

imate li

bubrežnu

ili

jetrenu bolest

•

jeste li

stariji od 65 godina

•

jeste li

mlađi od 18 godina

•

uzimate li

druge lijekove protiv zgrušavanja krvi

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se nešto odnosi na Vas.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Fraxiparine može pogoršati postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. Da biste smanjili rizik
od nastupa bilo ka

kvih problema, morate pratiti pojavljivanje određenih simptoma. Vidi

poglavlje 4

.

Za vrijeme uzimanja Fraxiparina

Bit ćete pomno nadzirani ako se podvrgavate zahvatu

vađenja spinalnog likvora

(lumbalna punkcija)

ili

primjeni spinalnog anestetika

, obzirom

da Fraxiparine može uzrokovati krvarenje u području

kralježnice i kralježnične moždine na mjestu injiciranja.

Trebat ćete provoditi redovito krvne testove:

•

u rijetkim slučajevima Fraxiparine može uzrokovati pad broja trombocita u krvi

•

Fraxiparine može pov

isiti vrijednost kalija u krvi. Biti će potrebni krvni testovi ako imate

šećernu bolest, ozbiljnu bolest bubrega ili uzimate druge lijekove koji mogu utjecati na razinu
kalija.

Fraxiparine štrcaljka može sadržavati lateks

Štitnik za iglu na štrcaljki može sadržavati lateks.

Recite svom liječniku

ako ste alergični na lateks.

Uzimanje drugih lijekova s Fraxiparinom
Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate

ili ste nedavno uzimali

ili počinjete uzimati neke

druge lijekove

, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Druge lijekove koji utiču na

zgrušavanje krvi ne bi trebali

uzimati s Fraxiparinom, osim ako Vam tako nije preporučeno od strane

liječnika.

Trudnoća i dojenje

Ograničeni su podaci

o sigurnosti primjene Fraxiparina u trudnica. Ako ste

trudni

,

mislite

da biste

mogli biti

trudni

ili

planirate zatrudnjeti

,

nemojte uzimati Fraxiparine

bez da se posavjetujete s

liječnikom.

Vaš liječnik

će odvagnuti korist primjene ovog lijeka tijekom trudnoće za Vas i

potencijalni rizik za dijete.

Dojenje se

t

ijekom liječenja Fraxiparinom

ne preporuča

.

Nije poznato

izlučuje li se Fraxiparine

mlijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju nadroparinkalcija na upravljanje vozilima i strojevima.

3.

KAKO UZIMATI FRAXIPARINE

Koliko lijeka uzeti
Fraxiparine

uvijek koristite točno onako kako Vam je preporučio liječnik.

Ako niste sigurni

kako

primijeniti lijek, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

22-01-2016

Vaš će Vam liječnik preporučiti količinu (dozu) i volumen Fraxiparina koji trebate uzeti i savjetovati
koliko ga dugo morate uzimati.

Način primjene

•

Fraxiparine

se daje injekcijom pod kožu (supkutano) u kožni nabor na području donjeg dijela

trbuha.

U liječenju nekih oblika srčanog udara liječnik prvu dozu može dati u venu (intravenski).

Štrcaljke su prethodno napunjen

e, međutim u nekih će osoba biti potrebno prilagoditi volumen

lijeka u štrcaljki. Liječnik će Vam napomenuti ako se ovo odnosi na Vas.

Detaljne upute za

primjenu navedene su na kraju ove Upute (poglavlje 7).

•

Nemojte

Fraxiparine

ubrizgati u mišić.

Ako ste zaboravili uzeti Fraxiparine

•

Nemojte injicirati dvostruku dozu

kako biste nadoknadili propuštenu. Uzmite dozu čim se

sjetite ili ako je uskoro vrijeme

kada biste trebali uzeti sljedeću dozu, pričekajte do tada.

•

Ako n

iste sigurni što učiniti,

upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više Fraxiparina nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete preveliku dozu Fraxiparina, čim prije potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika

zbog povećanog rizika od krvarenja.

Nemojte samovoljno prestati uzimati Fraxiparine

Koristite Fraxiparine dokle god Vam to preporuča Vaš liječnik. Nemojte prestati uzimati lijek osim
ako Vam to nije savjetovao

Vaš liječnik. Ako prestanete primjenjivati Fraxiparine prije nego Vam on

to pre

poruči, imat ćete veći rizik od nastanka ugruška krvi u venama u nozi ili u plućima.

Ako želite

prekinuti s uzimanjem Fraxiparina posavjetujte se prije

s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Fraxiparina obratite se svom liječniku
ili ljekarniku

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Fraxiparine može izazvati nuspojave, iako ih ne razviju svi.

Stanja na koja treba obratiti pažnju
Alergijske reakcije

: One su vrlo rijet

ke u bolesnika koji uzimaju Fraxiparine. Znakovi uključuju:

•

pojavu koprivnjače (osip uzdignutih rubova uz svrbež)

•

oticanje, ponekad lica i usana (angioedem), što uzrokuje otežano disanje

Oštećenje kože (nekroza) na mjestu primjene injekcije

Javite se odm

ah liječniku

ako primijetite neke od navedenih simptoma. Prekinite s uzimanjem

Fraxiparina.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

krvarenje

mali ugrušak krvi ispod kože, na mjestu primjene lijeka

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

reakcije na mjestu primjene

Česte nuspojave koje se mogu zamijetiti u krvnim testovima:

poremećaj rada jetre (porast jetrenih enzima u krvi)

22-01-2016

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od jednog na 1000 bolesnika):

osip, crvenilo

svrbež kože

depoziti kalcija na mjestu primjene

Rijetke nuspojave koje se mogu zamijetiti u krvnim testovima:

porast ili sniženje broja trombocita (potrebnih za zgrušavanje krvi)

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od jednog na 10000 bolesnika):

alergijske reakcije

nekroza kože na mjestu primjene lijeka

trajna i bolna erekcija penisa (prijapizam) –

odmah potražite pomoć liječnika

u slučaju ove

nus

pojave. Možda će Vam biti potrebno liječenje kako biste izbjegli ozbiljne komplikacije.

Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu zamijetiti u krvnim testovima:

porast vrijednosti kalija u krvi

porast bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

Ako primi

jetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO ČUVATI FRAXIPARINE

Fraxiparine

morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Fraxiparine treba čuvati na temperaturi ispod 30

°

C u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.
Lijek nemoj

te čuvati u hladnjaku, jer injekcija hladne otopine može biti bolna.

Fraxiparine se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Nemojte upotrebljavati Fraxiparine:

•

ako u otopini primijetite strane čestice ili promjenu boje

•

ako primijetite da je štrcaljka oštećena

•

ako ste otvorili štrcaljku, a ne namjeravate ju odmah upotrijebiti.

Lijek ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Neupotrijebljeni lijek vratite liječniku ili
ljekarniku. Ove mjere pomažu zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Fraxiparine sadrži?

Djelatna tvar je:

nadroparinkalcij

0,3 ml otopine za injekciju (1 napunjena štrcaljka) sadržava 2850 IU aktivnosti anti-Xa
nadroparinkalcija.
0,4 ml otopine za injekciju (1 napunjena štrcaljka) sadržava 3800 IU aktivnosti anti-Xa
nadroparinkalcija.
0,6 ml otopine za injekciju (1 napunjena štrcaljka) sadržava 5700 IU aktivnosti anti-Xa
nadroparinkalcija.
0,8 ml otopine za injekciju (1 napunjena štrcaljka) sadržava 7600 IU aktivnosti anti-Xa
nadroparinkalcija.

Pomoćne tvari su: otopina kalcijevog hidroksida ili kloridne kiseline; voda za injekcije

22-01-2016

Kako Fraxiparine izgleda i sadržaj pakovanja

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sa zaštitnim mehanizmom.

Kutija s 10 napunjenih štrcaljki s jednom dozom lijeka, s pričvršćenom iglom.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin, Irska
Tel: 017776395

Ime i adresa p

roizvođača lijeka

Aspen Notre Dame de Bondeville
1 rue de l'Abbaye
76960 Notre Dame de Bondeville
Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.
Srebrnjak 61, Zagreb
Republika Hrvatska
Telefon: 01/2396-900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Ožujak, 2015.

22-01-2016

7.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU PO KORACIMA

Dijelovi štrcaljke Fraxiparina:



Čvrsti štitnik za iglu



Klip

Hvatište za prst



Zaštitni valjak

UPUTE ZA PRIMJENU

1.

Dobro operite ruke

sapunom i vodom i obrišite ih ručnikom.

2.

Izvadite štrcaljku iz kutije i provjerite

:

•

da nije istekao rok valjanosti

•

da štrcaljka nije otvarana ili oštećena

3.

Udobno sjednite ili legnite

.

Izaberite mjesto na donjem dijelu trbuha, najmanje 5 cm ispod
pupka (Slika A).
Injekcije primijenite

naizmjence na lijevu i desnu stranu

donjeg

dijela trbuha. To će umanjiti neugodu na mjestu uboda.

Ako nije moguća primjena u donji dio trbuha, potražite savjet

medicinske sestre ili svog liječnika.

Slika A

4.

Dezinficirajte područje injiciranja vaticom i alkoholom.

22-01-2016

5. Skinite štitnik s igle

tako da ga najprije odvrnete (slika B1), a

zatim povučete sa štrcaljke (Slika B2).

Odložite štitnik.

Ako je volumen lijeka u štrcaljki veći od potrebnog, morat ćete
odstraniti taj višak prije nego primijenite lijek.

-

Držite štrcaljku s iglom prema dole.

Potisnite klip lagano dolje

dok se mjehurić zraka ne

zaustavi na liniji koja označava volumen koji Vam je

propisao liječnik.

Istisnite višak tekućine na papirnatu maramicu koju ćete
baciti.

Štrcaljka je sad spremna za korištenje.

Važne napomene

•

Ne dodirujte iglu

i pazite da igla ne dotakne nikakvu

površinu prije injiciranja.

•

Prisutnost malog mjehurića zraka u štrcaljki je normalna.

Nemojte pokušavati odstraniti taj mjehurić prije
injiciranja

kako ne biste izgubili i dio lijeka.

Slika B1

Slika B2

6

. Očišćenu kožu nježno stisnite da nastane kožni nabor.

Cijelo vrijeme injiciranja držite kožni nabor palcem i kažiprstom
(Slika C).

Slika C

7

. Čvrsto držite štrcaljku za hvatište za prst.

Uvedite iglu okomito (pod kutem od 90°) cijelom dužinom u
nabor kože (Slika D).

Slika D

8

. Injicirajte CIJELI sadržaj štrcaljke pritišćući klip do

kraja

(Slika E). Potom nježno izvucite iglu iz kože.

Slika E

22-01-2016

9.

Nakon injiciranja držite štrcaljku u jednoj ru

ci povlačeći

zaštitni valjak, s drugom rukom držite hvatač za prst, te

čvrsto povucite natrag.

Na taj način se otpusti valjak. Povucite

valjak preko štrcaljke dok ne zatvori iglu (Slika F).

Slika F

Upotrijebljenu štrcaljku nemojte baciti u ku

ćni otpad.

Odložite je prema uputama Vašeg liječnika

ili ljekarnika.

22-01-2016