Korona virus COVID-19
  1. Početak
  2. Lijekovi
  3. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano

jedna doza (0,25 mililitara) cjepiva sadrži 1,2 mikrograma inaktiviranog virusa krpeljnog encefalitisa (soj Neudörfl), umnoženog na fibroblastima pilećih embrija, adsorbiranog na hidratizirani aluminijev hidroksid

Tvari:
Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum
ATK: J07BA01
Način izdavanja na recept
Farmaceutski oblik suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Pakiranje 1,2 mikrograma/0,25 ml
Sastav

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano


Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene ovog cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:


1.

Što je FSME-IMMUN 0,25 ml Junior i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

3.

Kako se primjenjuje FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je FSME-IMMUN 0,25 ml Junior i za što se koristi?


FSME-IMMUN 0,25 ml Junior je cjepivo koje se koristi za prevenciju bolesti koju uzrokuje virus
krpeljnog encefalitisa (KE). Cjepivo je namijenjeno za djecu stariju od 1 godine do dobi od 15 godina.

Cjepivo omogućuje Vašem organizmu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv virusa.

Ne pruža zaštitu protiv drugih virusa i bakterija (do zaraze nekima od njih može takoĎer doći
nakon ugriza krpelja) koji mogu uzrokovati slične simptome.


Virus krpeljnog encefalitisa može uzrokovati vrlo ozbiljne infekcije mozga ili leĎne moždine i
njihovih ovojnica koje obično započinju glavoboljom i visokom temperaturom. U nekih ljudi i u
najtežim oblicima može doći do pogoršanja koja mogu dovesti do gubitka svijesti, kome i smrti.

Krpelji mogu biti prijenosnici virusa. Virus prelazi u čovjeka nakon ugriza krpelja. Rizik od ugriza
krpelja koji prenosi virus izrazito je visok u velikim dijelovima Europe kao i središnje i istočne Azije.
Ljudi koji žive ili odlaze na odmor u ove dijelove svijeta izloženi su riziku od zaraze krpeljnim
encefalitisom. Krpelji nisu uvijek lako uočljivi na koži, a ugriz se ne mora primijetiti.

Kao što je slučaj sa svim cjepivima, ovo cjepivo ne može potpuno zaštiti svakoga tko se cijepi.

Jedna doza cjepiva Vas vjerojatno neće zaštititi od infekcije. Trebate primiti 3 doze cjepiva (za
više informacija pogledajte dio 3) kako bi se postigla najbolja zaštita.

Zaštita nije doživotna. Nužna su redovita docjepljivanja (za više informacija pogledajte dio 3).

Podaci o profilaksi nakon izlaganja (cijepljenje nakon ugriza krpelja) ne postoje.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FSME-IMMUN 0,25 ml Junior?

Nemojte primjenjivati FSME-IMMUN 0,25 ml Junior:

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar, neki drugi sastojak (naveden u dijelu 6),
formaldehid ili protaminsulfat (ove tvari se koriste tijekom proizvodnog postupka) ili antibiotike
poput neomicina i gentamicina. Primjerice ako ste imali osip na koži, oticanje lica i grla,
poteškoće u disanju, promjenu boje jezika ili usana u modru, sniženi krvni tlak i kolaps.

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju nakon što ste pojeli pileće meso ili jaja

ako imate akutnu bolest s ili bez vrućice, jer ćete u tom slučaju možda trebati pričekati s
primjenom cjepiva FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Vaš liječnik Vas može savjetovati da
odgodite cijepljenje dok Vam ne bude bolje.

31 - 07 - 2017

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja ovim cjepivom obavijestite svog liječnika:

ako imate autoimunu bolest (poput reumatoidnog artritisa ili multiple skleroze)

ako imate oslabljen imunološki sustav (tako da niste dovoljno otporni na infekcije)

ako ne stvarate dovoljno djelotvorno protutijela

ako uzimate bilo koji lijek protiv raka

ako uzimate lijekove koji se nazivaju kortikosteroidi (lijekovi koji smanjuju upalu)

ako imate bilo kakvo oboljenje mozga

ako imate neurološke poremećaje ili napadaje


Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ovo cjepivo možda neće biti prikladno za Vas. Isto
tako, može se dogoditi da će Vas liječnik cjepiti. Liječnik može zatražiti ispitivanje krvi kako bi
provjerio je li cjepivo djelovalo.

Drugi lijekovi i FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Vaš liječnik će
Vam reći možete li primiti FSME-IMMUN 0,25 ml Junior istodobno s drugim cjepivima. Ako Vam je
nedavno primijenjeno neko drugo cjepivo, Vaš liječnik će odlučiti gdje i kada treba primijeniti cjepivo
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.


Može se dogoditi da Vam cjepivo FSME-IMMUN 0,25 ml Junior ne pruži potpunu zaštitu ako ste na
imunosupresivnom liječenju.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada bili zaraženi ili cijepljeni protiv žute groznice, japanskog
encefalitisa ili virusa denga groznice. Ovo je potrebno jer u tom slučaju možete imati protutijela u
Vašoj krvi koja bi mogla reagirati s virusom krpeljnog encefalitisa (KE) koji se koristi u ispitivanjima
za odreĎivanje razine Vaših protutijela. U tom slučaju ova ispitivanja mogu dati krive rezultate.


Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Vaš liječnik će raspraviti s Vama o mogućim rizicima i o koristi. Učinak cjepiva FSME-IMMUN 0,25
ml Junior tijekom trudnoće ili dojenja nije poznat. Ipak, cjepivo se još uvijek može primijeniti ukoliko
je rizik od infekcije visok.


Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost da će cjepivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima (igranje na
ulici ili vožnja bicikla). Ipak, trebate uzeti u obzir moguću pojavu problema s vidom ili omaglice.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior sadrži kalij i natrij

Razine kalija i natrija u cjepivu su niže od 1 mmol po dozi te se može smatrati da ovaj lijek u osnovi
„ne sadrži kalij i natrij“.

3.

Kako se primjenjuje FSME-IMMUN 0,25 ml Junior?


Ovo cjepivo se obično injicira u mišić gornjeg dijela ruke. Djeci do 18 mjeseci života cjepivo se može
injicirati u bedro. Cjepivo se ne smije injicirati u krvnu žilu.
Ovo cjepivo se ne smije primjenjivati osobama u dobi od 16 godina života i više. Za ovu dobnu
skupinu se preporučuje cjepivo protiv KE za odrasle. Liječnik treba dokumentirati primjenu cjepiva i
zabilježiti broj serije.

Primarno cijepljenje

Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od tri doze cjepiva FSME-IMMUN 0,25 ml Junior:

1.

Vaš liječnik će odlučiti kada treba dati prvu injekciju.

31 - 07 - 2017

2.

Drugu injekciju ćete dobiti nakon 1 do 3 mjeseca. Ako postoji potreba za hitnom zaštitom,
drugu injekciju možete dobiti i dva tjedna nakon prve doze.

3.

Treću injekciju ćete dobiti 5 do 12 mjeseci nakon druge injekcije.

Najbolje je prvu i drugu dozu primiti zimi, jer aktivnost krpelja počinje u proljeće. To će Vam
omogućiti da razvijete dovoljnu zaštitu prije početka sezone krpelja.

Trećom dozom završava se primarni raspored cijepljenja. Idealno bi bilo završiti raspored
cijepljenja primjenom treće doze tijekom iste sezone krpelja ili barem prije početka iduće
sezone krpelja.

Zaštita traje do tri naredne godine.

Ako je vremenski razmak izmeĎu 3 doze prevelik, može se dogoditi da ne razvijete potpunu
zaštitu od infekcije.

Primarno cijepljenje

Doza

Osnovni raspored

Raspored brze imunizacije

1. doza

0,25 ml

odabrani datum

odabrani datum

2. doza

0,25 ml

1 do 3 mjeseca nakon 1. cijepljenja

14 dana nakon 1. cijepljenja

3. doza

0,25 ml

5 do 12 mjeseci nakon 2.

cijepljenja

5 do 12 mjeseci nakon 2.

cijepljenja

Docjepljivanja

Prvo docjepljivanje treba obaviti ne duže od 3 godine nakon treće doze. Sljedeća docjepljivanja treba
provoditi svakih 5 godina.

Docjepljivanje

Doza

Raspored

1. docjepljivanje

0,25 ml

3 godine nakon 3. cijepljenja

sljedeća docjepljivanja

0,25 ml

svakih 5 godina

Ukoliko izmeĎu primljenih doza cjepiva proĎe previše vremena, možda nećete biti zaštićeni protiv KE, meĎutim,
jedna nadoknadna doza cjepiva FSME-IMMUN, dovoljna je za nastavak rasporeda cijepljenja, ukoliko ste u
prošlosti cijepljeni najmanje dva puta.

Nije potrebno ponavljanje cjelokupnog primarnog cijepljenja. Za više

informacija upitajte svog liječnika.
Nema dostupnih podataka u pogledu nadoknadne doze u djece mlaĎe od 6 godina.

Djeca s oslabljenim imunološkim sustavom (uključujući onu na imunosupresivnoj terapiji)

Vaš liječnik može razmotriti odreĎivanje protutijela u Vašoj krvi četiri tjedna nakon druge doze te ako
se tada utvrdi da nema imunološkog odgovora, može Vam primijeniti dodatnu dozu. Na jednak način
treba postupiti i nakon bilo koje sljedeće doze.

Ako Vam je primijenjeno više cjepiva FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nego što je potrebno

Budući da se ovo cjepivo nalazi u jednodoznoj štrcaljki koje primjenjuje liječnik , predoziranje je malo
vjerojatno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, medicinskoj
sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave


Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se neće pojaviti kod svakoga.

Kao i kod svih cjepiva, mogu se javiti teške alergijske reakcije. Iako su one vrlo rijetke, uvijek mora
biti dostupan pravovremeni medicinski tretman i nadzor. Simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija
uključuju:

oticanje usana, usta, grla (zbog čega mogu nastati poteškoće u gutanju ili disanju)

osip i oticanje šaka, stopala i gležnjeva

gubitak svijesti zbog pada krvnog tlaka

31 - 07 - 2017


Ovi znakovi ili simptomi obično se javljaju vrlo brzo nakon davanja injekcije, dok je osoba još uvijek
u bolnici ili liječničkoj ordinaciji. Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste
napustili mjesto na kojem ste cijepljeni, morate ODMAH potražiti liječnika.

U djece se može javiti visoka temperatura (vrućica). Nakon prve injekcije, meĎu malom djecom (u
dobi od 1 do 2 godine) jedno dijete od troje imalo je vrućicu. MeĎu djecom u dobi od 3 do 15 godina,
manje od jednog djeteta na 10 djece imalo je vrućicu. Obično se vrućica povuče nakon 1-2 dana.
Vrućica se rjeĎe pojavljuje nakon drugog odnosno trećeg cijepljenja ili nakon docjepljivanja. Ako je
potrebno, Vaš liječnik može preporučiti liječenje kako bi se spriječila ili liječila vrućica.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

bol na mjestu injekcije


Česte nuspojave (

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolje

oticanje, otvrdnuće i crvenilo na mjestu injekcije

mučnina ili povraćanje, gubitak apetita

osjećaj umora ili slabosti

nemir i loš san (u mlaĎe djece)

bol u mišićima

vrućica (pogledajte prethodni tekst)


Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

oticanje limfnih žlijezda

bol u trbuhu

bol u zglobovima

zimica


Rijetke nuspojave (

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

svrbež na mjestu injekcije

neuobičajen i smanjen osjet kao što su trnci ili utrnulost nekoliko živaca

osjećaj omaglice

vrtoglavica

proljev

loša probava

koprivnjača


Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i sljedeće dodatne nuspojave koje se javljaju s rijetkom
učestalošću

alergijske reakcije

upala mozga, znakovi iritacije moždanih ovojnica poput ukočenosti vrata

neurološki simptomi kao što su paraliza lica, paraliza, upala živaca

bolest koju karakteriziraju mišićna slabost, neuobičajeni osjeti, trnci u rukama, nogama i
gornjem dijelu tijela (Guillain-Barréov sindrom)

poremećaji/oštećenje vida uz preosjetljivost na svjetlo, bol u oku

zvonjenje u ušima

kratkoća daha

reakcije na koži (osip i/ili svrbež kože), crvenilo kože, pojačano znojenje

ukočenost mišića i kostiju te vrata, bol u ruci i nogama

bolest nalik gripi, slabost, oticanje kože, nestabilan hod

napadaji s ili bez vrućice

31 - 07 - 2017

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog cjepiva.

5.

Kako čuvati FSME-IMMUN 0,25 ml Junior?

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Ne zamrzavati. Nemojte koristiti ovo cjepivo ako primijetite bilo kakve vidljive strane čestice
ili znakove curenja.

Čuvati ovo cjepivo izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako ukloniti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što FSME-IMMUN 0,25 ml Junior sadrži

Djelatna tvar je virus krpeljnog encefalitisa (soj Neudörfl).
Jedna doza (0,25 mililitara) cjepiva sadrži 1,2 mikrograma inaktiviranog virusa krpeljnog encefalitisa
(soj Neudörfl) adsorbiranog na hidratizirani aluminijev hidroksid (sadrži 0,17 miligrama aluminija,
Al

3+

)

Virus krpeljnog encefalitisa je umnožen na fibroblastima pilećih embrija.

Pomoćne tvari su ljudski albumin, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev
dihidrogenfosfat, saharoza i voda za injekcije.
Hidratizirani aluminijev hidroksid je prisutan u ovom cjepivu kao adsorbens. Adsorbensi su tvari koje
se nalaze u nekim cjepivima, a uloga im je da ubrzaju, poboljšaju i/ili produže zaštitne učinke cjepiva.


Kako FSME-IMMUN 0,25 ml Junior izgleda i sadržaj pakiranja?

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior je dostupan kao 0,25 mililitara (1 doza) suspenzije za injekciju u
napunjenoj štrcaljki. Pakiranje može biti bez priložene igle ili s jednom priloženom iglom. Igla je
sterilna i namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Dostupno je pakiranje od 1 štrcaljke u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Nakon protresanja, cjepivo je mliječna bjelkasta suspenzija.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10 000 Zagreb
Hrvatska

Proizvođač:

Pfizer Manufacturing Austria GmbH
Uferstrasse 15
2304 Orth an der Donau
Austrija


Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

31 - 07 - 2017

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju, 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Nužno je da cjepivo prije primjene postigne sobnu temperaturu. Cjepivo treba dobro protresti prije
primjene da bi se temeljito izmiješala suspenzija. Nakon protresanja, ovo cjepivo je bjelkasta, mutna
homogena suspenzija. Prije primjene potrebno je vizualno provjeriti sadrži li cjepivo strane čestice i/ili
je promijenjen izgled. U slučaju da se bilo što od toga primijeti, cjepivo se ne smije primijeniti.

Svaka napunjena štrcaljka pakirana je u prozirni blister. Blister namjerno nije do kraja zataljen kako bi
se u njemu spriječilo nakupljanje vlage tijekom preporučenog postizanja sobne temperature cjepiva
prije primjene. Da bi se izvadila štrcaljka potrebno je otvoriti blister uklanjanjem papirnatog pokrova.
Ne istiskujte štrcaljku kroz blister.

Nakon uklanjanja zatvarača vrha štrcaljke, odmah spojite iglu i uklonite zaštitni pokrov igle prije
primjene. Jednom kada se igla pričvrsti na štrcaljku, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Nužno je da liječnik dokumentira primjenu cjepiva i zabilježi broj serije. Na svakoj štrcaljki se nalazi
naljepnica s podacima koja se može odvojiti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

31 - 07 - 2017