Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

fulvestrant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Fulvestrant EVER Pharma i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant EVER Pharma

3.

Kako primjenjivati Fulvestrant EVER Pharma

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Fulvestrant EVER Pharma

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fulvestrant EVER Pharma i za što se koristi

Fulvestrant EVER Pharma sadrţi djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada skupini blokatora estrogena.
Estrogeni, jedna vrsta ţenskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka
dojke.

Fulvestrant EVER Pharma se koristi:

samostalno, u ţena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka dojke koji se zove rak dojke
pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove
tijela (metastatski rak), ili

u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje ţena s jednom vrstom raka dojke koji se zove rak
dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog epidermalnog faktora rasta
2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak). Ţene
koje još nisu ušle u menopauzu liječit će se još jednim lijekom, koji se zove agonist hormona koji
otpušta luteinizirajući hormon (engl.

luteinizing hormone releasing hormone

, LHRH).

Kada se Fulvestrant EVER Pharma daje u kombinaciji s palbociklibom, vaţno je da pročitate i uputu o
lijeku za palbociklib. Ako imate bilo kakvih pitanja o palbociklibu, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant EVER Pharma

Nemojte primjenjivati Fulvestrant EVER Pharma

ako ste alergični na fulvestrant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste trudni ili dojite

ako imate teških tegoba s jetrom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fulvestrant
EVER Pharma ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

tegobe s bubrezima ili jetrom

nizak broj krvnih pločica (koje pomaţu pri zgrušavanju krvi) ili poremećaji krvarenja

15 - 09 - 2018

ranije tegobe s krvnim ugrušcima

osteoporoza (gubitak gustoće kostiju)

alkoholizam

Djeca i adolescenti

Fulvestrant EVER Pharma nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Fulvestrant EVER Pharma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Naročito je vaţno da obavijestite liječnika ako uzimate antikoagulanse (lijekove za sprječavanje
zgrušavanja krvi).

Trudnoća i dojenje

Ne smijete koristiti Fulvestrant EVER Pharma ako ste trudni. Ako biste mogli zatrudnjeti, morate
koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom Fulvestrant EVER Pharma.

Tijekom liječenja lijekom Fulvestrant EVER Pharma ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Fulvestrant EVER Pharma mogao utjecati na sposobnost voţnje i rada sa
strojevima. MeĎutim, ako se osjećate umorno nakon primjene lijeka, nemojte voziti niti raditi sa
strojevima.

Fulvestrant EVER Pharma

sadrži etanol

Fulvestrant EVER Pharma sadrţi 10 vol %

etanola (alkohola),

odnosno 500 mg po štrcaljki, što

odgovara 10 ml piva ili 4 ml vina po štrcaljki.
Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s
bolešću jetre ili epilepsijom.

Fulvestrant EVER Pharma

sadrži benzilni alkohol

Fulvestrant EVER Pharma sadrţi 500 mg benzilnog alkohola u jednoj štrcaljki, što odgovara 100 mg/ml.
Benzilni alkohol moţe uzrokovati alergijske reakcije. Povećan rizik u male djece.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite ili ako imate bolest jetre ili
bubrega, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave
(zvane „metabolička acidoza“).

Fulvestrant EVER Pharma

sadrži benzilbenzoat

Fulvestrant EVER Pharma sadrţi 750 mg benzilbenzoata u jednoj štrcaljki, što odgovara 150 mg/ml.

3.

Kako primjenjivati Fulvestrant EVER Pharma

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 500 mg fulvestranta (dvije injekcije po 250 mg/5 ml) jednom mjesečno, uz jednu
dodatnu dozu od 500 mg primijenjenu 2 tjedna nakon početne doze.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Fulvestrant EVER Pharma sporom injekcijom u mišić, po
jednu injekciju u svaki mišić straţnjice.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

15 - 09 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Možda ćete trebati hitno liječenje ako se javi neka od sljedećih nuspojava:

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla,
koje mogu biti znakovi anafilaktičkih reakcija

tromboembolija (povećan rizik od krvnih ugrušaka)*

upala jetre (hepatitis)

zatajenje jetre

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih
nuspojava:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

reakcije na mjestu injekcije, kao što je bol i/ili upala

abnormalna razina jetrenih enzima (u krvnim pretragama)*

mučnina

slabost, umor*

bol u zglobovima, mišićima i kostima

navale vrućine

koţni osip

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla

Sve ostale nuspojave:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja

povraćanje, proljev ili gubitak teka*

infekcije mokraćnih puteva

bol u leĎima*

povišene vrijednosti bilirubina (ţučnog pigmenta koji proizvodi jetra)

tromboembolija (povećan rizik od krvnih ugrušaka)*

smanjena razina trombocita (trombocitopenija)

vaginalno krvarenje

bol u donjem dijelu leĎa koja se širi niz jednu nogu (išijas)

iznenadna slabost, utrnulost, trnci ili gubitak pokreta u nozi, posebice samo na jednoj strani
tijela, iznenadni problemi kod hodanja ili ravnoteţe (periferna neuropatija)

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

gusti bjelkasti vaginalni iscjedak i kandidijaza (infekcija)

modrice i krvarenje na mjestu injekcije

povišene vrijednosti gama-GT, jetrenog enzima, što će biti vidljivo iz krvnih pretraga

upala jetre (hepatitis)

zatajenje jetre

utrnulost, trnci i bol

anafilaktičke reakcije

* Uključuje nuspojave kod kojih se ne moţe procijeniti točna uloga lijeka Fulvestrant EVER
Pharma zbog postojeće bolesti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

15 - 09 - 2018

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fulvestrant EVER Pharma

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici
štrcaljke iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Zdravstveni radnik odgovoran je za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Fulvestrant EVER
Pharma.

Ovaj lijek moţe predstavljati rizik za vodeni okoliš.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fulvestrant EVER Pharma sadrži

Djelatna tvar je fulvestrant. Jedna napunjena štrcaljka (5 ml) sadrţi 250 mg fulvestranta.
Jedan ml otopine sadrţi 50 mg fulvestranta.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su etanol (96 postotni), benzilni alkohol, benzilbenzoat i
djevičansko ricinusovo ulje.
-

Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 10 vol% etanola (alkohola), tj. do 500 mg etanola.

Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 500 mg benzilnog alkohola, što odgovara 100 mg/ml.

Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 750 mg benzilbenzoata, što odgovara 150 mg/ml.

Kako Fulvestrant EVER Pharma izgleda i sadržaj pakiranja

Fulvestrant EVER Pharma je bistra, bezbojna do ţuta viskozna otopina, gotovo bez čestica, u
napunjenoj štrcaljki od stakla (tip I) s čepom od brombutilne gume, potisnim klipom s povratnom
blokadom i sigurnosnim zatvaračem, koja sadrţi 5 ml otopine za injekciju. Kako bi se dobila
preporučena mjesečna doza od 500 mg moraju se primijeniti dvije štrcaljke.

Fulvestrant EVER Pharma je dostupan u 2 veličine pakiranja: pakiranje koje sadrţi 1 staklenu
napunjenu štrcaljku ili pakiranje koje sadrţi 2 staklene napunjene štrcaljke. U pakiranju se nalaze i
sigurnosne igle 21G x 38 mm (1½ inč) (BD SafetyGlide™) za spajanje na štrcaljke.

Višestruko pakiranje:

3 x 2 napunjene štrcaljke (5 ml svaka)

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee
Austrija

ProizvoĎač

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena
Njemačka

15 - 09 - 2018

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Würth d.o.o.
Lopašićeva 6
10000 Zagreb
tel. 01 4617 465

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
slijedećim nazivima:

Austrija

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Češka

Fulvestrant EVER Pharma

Njemačka

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Danska

Fulvestrant EVER Pharma

Španjolska Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Francuska

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oolution injectable en seringue préremplie

MaĎarska

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Italija

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Nizozemska Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Poljska

Fulvestrant EVER Pharma

Rumunjska Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Slovačka

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Ujedinjeno
Kraljevstvo

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2018.

15 - 09 - 2018

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Fulvestrant EVER Pharma 500 mg (2 x 250 mg/5 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki)
treba primijeniti pomoću dvije napunjene štrcaljke, vidjeti dio 3.

BD SafetyGlide je zaštitni znak Becton Dickinson and Company i označen je CE brojem: CE 0050.

Upute za primjenu

Primijenite injekciju prema lokalnim smjernicama za primjenu intramuskularnih injekcija velikog
volumena.

NAPOMENA: Zbog blizine ishijadičnog ţivca, potreban je oprez ako se Fulvestrant EVER Pharma
injicira na dorzoglutealnom području.

Upozorenje – nemojte autoklavirati sigurnosnu iglu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle)
prije primjene. Ruke se moraju nalaziti ispod vrha igle za vrijeme rukovanja iglom i odlaganja igle.

Za svaku od jedne ili dvije štrcaljke:

Paţljivo izvadite iglu i štrcaljku iz pakiranja.

Odstranite zaštitnu kapicu s vrha trupa štrcaljke.

Izvadite sigurnosnu iglu (BD SafetyGlide) iz vanjskog pakiranja. Nataknite sigurnosnu iglu na Luer-
Lok.

Zakrećite kako bi pričvrstili iglu na Luer spojnicu.
Zakrećite dok igla ne bude čvrsto spojena.

Povucite zaštitni zatvarač s igle ravno, kako ne biste oštetili vrh igle.

Skinite pokrov igle.

Dok drţite štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore, njeţno potisnite
zatvarač sve dok se lijek ne naĎe na vrhu štrcaljke. Ne smije biti zraka u
trupu štrcaljke.

Primijenite sporom intramuskularnom injekcijom (1-2 minute po
injekciji) u mišić straţnjice (područje gluteusa). Radi lakše primjene kosi
otvor igle treba okrenuti prema ručici poluge.

Nakon injekcije, odmah jednim prstom pogurnite ručicu aktivacijske poluge
kako biste aktivirali mehanizam za zaštitu igle.

NAPOMENA: aktivirajte mehanizam s iglom okrenutom od sebe i drugih. Morate
čuti klik te zatim pregledati je li vrh igle potpuno prekriven.

Odlaganje
Napunjene štrcaljke namijenjene su

isključivo

za jednokratnu primjenu.

Ovaj lijek moţe predstavljati rizik za vodeni okoliš. Neiskorišteni lijek ili otpadni
materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

15 - 09 - 2018