Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

fulvestrant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Fulvestrant Pliva i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant Pliva

3.

Kako primjenjivati Fulvestrant Pliva

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Fulvestrant Pliva

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fulvestrant Pliva i za što se koristi

Fulvestrant Pliva sadrţi djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada skupini blokatora estrogena.
Estrogeni, jedna vrsta ţenskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka
dojke.

Fulvestrant Pliva se koristi :

samostalno, u ţena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka dojke koji se zove rak dojke
pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove
tijela (metastatski rak), ili

u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje ţena s jednom vrstom raka dojke koji se zove rak
dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog epidermalnog faktora rasta
2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak). Ţene
koje još nisu ušle u menopauzu liječit će se još jednim lijekom, koji se zove agonist hormona koji
otpušta luteinizirajući hormon (engl

. luteinizing hormone releasing hormone

, LHRH).

Kada se fulvestrant daje u kombinaciji s palbociklibom, vaţno je da takoĎer pročitate i uputu o lijeku
za palbociklib. Ako imate bilo kakvih pitanja o palbociklibu, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant Pliva

NEMOJTE primjenjivati Fulvestrant Pliva:

ako ste alergični na fulvestrant ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste trudni ili dojite (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“)

ako imate

teških

tegoba s jetrom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fulvestrant Pliva
ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
-

tegobe s bubrezima ili jetrom

nizak broj krvnih pločica (koje pomaţu pri zgrušavanju krvi) ili poremećaji krvarenja

ranije tegobe s krvnim ugrušcima

25 - 04 - 2018

osteoporoza (gubitak gustoće kostiju)

alkoholizam (pogledajte dio „Fulvestrant Pliva sadrţi 96% etanol (alkohol)“)

Djelotvornost i sigurnost fulvestranta (bilo kao monoterapija ili u kombinaciji s palbociklibom) nisu
ispitivani kod bolesnika s kritičnom visceralnom bolešću.

Djeca i adolescenti

Fulvestrant Pliva NIJE namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Fulvestrant Pliva

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Naročito je vaţno da obavijestite liječnika ako koristite antikoagulanse (lijekove za sprječavanje
zgrušavanja krvi).

Trudnoća, dojenje i plodnost

NE SMIJETE koristiti Fulvestrant Pliva ako ste trudni. Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti
učinkovitu kontracepciju dok se liječite Fulvestrantom Pliva.

Tijekom liječenja Fulvestrantom Pliva NE SMIJETE dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Fulvestrant Pliva mogao utjecati na sposobnost voţnje i rada sa strojevima.
MeĎutim, ako se osjećate umorno nakon liječenja, NEMOJTE voziti niti raditi sa strojevima.

Fulvestrant Pliva sadrži etanol 96% (alkohol),

odnosno do 1000 mg po dozi, što odgovara 20 ml

piva ili 8 ml vina po dozi.
Štetno za osobe koje boluju od alkoholizma.
Sadrţaj alkohola treba uzeti u obzir kod primjene u trudnica, dojilja, djece i skupina bolesnica s
visokim rizikom, kao što su bolesnice s bolestima jetre ili epilepsijom.

Fulvestrant Pliva sadrži benzilni alkohol,

količina benzilnog alkohola po dozi je 500 mg po 5 ml

(100 mg po 1 ml), što moţe uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako primjenjivati Fulvestrant Pliva

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa
svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 500 mg fulvestranta (dvije injekcije po 250 mg/5 ml) primijenjeno jednom
mjesečno, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg primijenjenu 2 tjedna nakon početne doze.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Fulvestrant Pliva sporom injekcijom u mišić, po jednu
injekciju u svaki mišić straţnjice.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

25 - 04 - 2018

Možda ćete trebati hitno liječenje ako se javi neka od sljedećih nuspojava:

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje
mogu biti znak anafilaktičkih reakcija

tromboembolija (povećan rizik od krvnih ugrušaka)*

upala jetre (hepatitis)

zatajenje jetre.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih
nuspojava:

Nuspojave prijavljene kod bolesnika liječenih Fulvestrantom Pliva kao monoterapijom:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što je bol i/ili upala

abnormalna razina jetrenih enzima (u krvnim pretragama)*

mučnina

slabost, umor*

bol u zglobovima, mišićima i kostima

navale vrućine

koţni osip

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla

Sve ostale nuspojave:

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

glavobolja

povraćanje, proljev ili gubitak teka*

infekcije mokraćnih puteva

bol u leĎima*

povišene vrijednosti bilirubina (ţučnog pigmenta koji proizvodi jetra)

tromboembolija (povećan rizik od krvnih ugrušaka)*

smanjena razina trombocita (trombocitopenija)

vaginalno krvarenje

bol u donjem dijelu leĎa koja se širi niz jednu nogu (išijas)

iznenadna slabost, utrnulost, trnci ili gubitak pokreta u nozi, posebice samo na jednoj strani
tijela, iznenadni problemi kod hodanja ili ravnoteţe (periferna neuropatija)

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

gusti bjelkasti iscjedak i kandidijaza (infekcija)

modrice i krvarenje na mjestu primjene injekcije

povišene vrijednosti gama-GT, jetrenog enzima, što će biti vidljivo iz krvnih pretraga

upala jetre (hepatitis)

zatajenje jetre

utrnulost, trnci i bol

anafilaktičke reakcije.

* Uključuje nuspojave kod kojih se ne moţe procijeniti točna uloga lijeka Fulvestrant Pliva zbog
postojeće bolesti.

25 - 04 - 2018

Nuspojave prijavljene kod bolesnika liječenih Fulvestrantom Pliva u kombinaciji s
palbociklibom:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

smanjenje broja neutrofila (neutropenija)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)

infekcije

umor

mučnina (osjećaj bolesti)

smanjenje crvenih krvnih stanica (anemija)

upala ili ulceracija usta

proljev

smanjene razine trombocita (trombocitopenija)

povraćanje (bolest)

gubitak kose

osip

gubitak apetita

groznica

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

osjećaj slabosti

povećana razina enzima jetre

gubitak osjeta okusa

krvarenje iz nosa

prekomjerno suzenje oka

suha koţa

zamagljen vid

suhe oči

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

groznica s drugim znakovima infekcije (febrilna neutropenija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fulvestrant Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici
štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti“ /“EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog
mjeseca.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite prisutnost bilo kakvih čestica ili promjenu boje prije
primjene lijeka.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).

Nuţno je ograničiti temperaturna odstupanja izvan raspona od 2°C - 8°C. To znači da treba izbjegavati
čuvanje lijeka na temperaturama iznad 25°C te da se lijek ne smije čuvati na prosječnoj temperaturi

25 - 04 - 2018

ispod 25°C (ali iznad 2°C - 8°C) dulje od 28 dana. Nakon temperaturnog odstupanja, lijek se mora
odmah vratiti u preporučene uvjete čuvanja (čuvati i prevoziti na hladnom, na temperaturi od 2°C -
8°C).
Temperaturna odstupanja imaju kumulativan učinak na kvalitetu lijeka, pa se ne smije prekoračiti
spomenuto razdoblje od 28 dana tijekom dvogodišnjeg roka valjanosti lijeka Fulvestrant Pliva.
Izlaganje temperaturama ispod 2°C neće naškoditi lijeku, pod uvjetom da se ne čuva na temperaturi
ispod -20°C.

Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Zdravstveni djelatnik će biti odgovoran za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Fulvestrant
Pliva.

Ovaj lijek moţe predstavljati rizik za vodeni okoliš. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne
vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere
pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fulvestrant Pliva sadrži

Djelatna tvar je fulvestrant. Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 250 mg fulvestranta. Svaki ml
otopine sadrţi 50 mg fulvestranta.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su etanol (96%), benzilni alkohol, benzil benzoat i
preraĎeno ricinusovo ulje.

Kako Fulvestrant Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Fulvestrant Pliva je bistra, bezbojna do ţuta, viskozna otopina u napunjenoj štrcaljki s Luer-Lock
spojnicom, koja sadrţi 5 ml otopine za injekciju. Moraju se primijeniti dvije štrcaljke kako bi se
dobila preporučena mjesečna doza od 500 mg.

Fulvestrant Pliva je dostupan u 2 pakiranja:
1 pakiranje koje sadrţi 1 staklenu napunjenu štrcaljku i 1 sigurnosnu iglu za spajanje na trup štrcaljke.

1 pakiranje koje sadrţi 2 staklene napunjene štrcaljke i 2 sigurnosne igle za spajanje na svaki trup
štrcaljke.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Hrvatska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő
MaĎarska

25 - 04 - 2018

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

Njemačka
Austrija
Belgija

Bugarska

Češka
Danska
Estonija
Španjolska
Finska
Francuska
Hrvatska
MaĎarska
Irska
Island
Italija
Litva
Luksemburg

Latvija
Malta
Nizozemska
Poljska
Portugal
Rumunjska
Švedska
Slovenija
Slovačka
Ujedinjeno
Kraljevstvo

Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung

in einer Fertigspritze

Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/
Injektionslösung
Фулвестрант Тева 250 mg нжекционен разтвор в предварително напълнена
спринцовка
Fulvestrant Teva
Fulvestrant Teva
Fulvestrant Teva
Fulvestrant Teva 250 mg Solución inyectable en jeringa precargada EFG
Fulvestrant Teva 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Fulvestrant Teva 250 mg solution injectable en seringue préremplie
Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Fulvestrant Teva 250mg Solution for injection in Pre-filled Syringe
Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Fulvestrant Teva
Fulvestrant Teva 250 mg injekcinis tirpalas uţpildytame švirkšte
Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/
Injektionslösung
Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Fulvestrant Teva 250mg Solution for injection in Pre-filled Syringe
Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit
Fulvestrant Teva
Fulvestrant Teva
Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Fulvestrant Teva 250mg
Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Fulvestrant Pliva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml otopine za injekciju) treba primijeniti pomoću dvije
napunjene štrcaljke (vidjeti dio 3).

Upute za primjenu

Primijenite injekciju prema lokalnim smjernicama za primjenu intramuskularnih injekcija velikog
volumena.

25 - 04 - 2018

NAPOMENA: Zbog blizine ishijadičnog ţivca, potreban je oprez ako se Fulvestrant Pliva primjenjuje
na dorzoglutealnom mjestu injiciranja (pogledajte dio 4.4).

Upozorenje – NEMOJTE autoklavirati sigurnosnu iglu prije primjene. Ruke se MORAJU nalaziti
ispod vrha igle za vrijeme rukovanja iglom i odlaganja igle.

Za svaku od dvije štrcaljke:

Izvadite stakleni trup štrcaljke iz podloška i provjerite da Slika 1
nije oštećen.

Izvadite sigurnosnu iglu iz vanjskog pakiranja.

Prije primjene, potrebno je pregledati parenteralnu otopinu
da ne sadrţi vidljive čestice i da nije promijenila boju.

Primite štrcaljku za rebrasti dio (C) uspravno prema gore.
Drugom rukom primite zatvarač (A) i paţljivo nakrenite
naprijed i nazad dok se zatvarač ne odvoji i moţe se
skinuti, ne zakrećite zatvarač. (vidjeti Sliku 1).

Skinite zatvarač (A) ravno prema gore. Kako bi se odrţala Slika 2
sterilnost, NE DIRAJTE VRH ŠTRCALJKE (Luer-Lock) (B)
(vidjeti Sliku 2).

Nataknite sigurnosnu iglu na Luer-Lock i zakrećite dok igla Slika 3
ne bude čvrsto pričvršćena (vidjeti Sliku 3).

Provjerite da je igla zaključana na Luer spojnicu prije nego
je pomaknete iz vertikalnog poloţaja.

Prenesite napunjenu štrcaljku do mjesta primjene.

Povucite zaštitni zatvarač s igle ravno kako ne biste oštetili
vrh igle.

Istisnite suvišan zrak iz štrcaljke. Slika 4

Primijenite sporom intramuskularnom injekcijom

(1-2 minute po injekciji) u mišić straţnjice (područje
gluteusa). Radi lakše primjene kosi otvor vrha igle okrenut
je prema ručici poluge (vidjeti Sliku 4).

Nakon injekcije, odmah jednim prstom pogurnite ručicu Slika 5
aktivacijske poluge kako biste aktivirali mehanizam za
zaštitu igle (vidjeti Sliku 5).
NAPOMENA: Aktivirajte mehanizam s iglom okrenutom

25 - 04 - 2018

od sebe i drugih. Morate čuti klik te zatim pregledati je li
vrh igle potpuno pokriven.

Odlaganje
Napunjene štrcaljke namijenjene su

isključivo

za jednokratnu primjenu.

Ovaj lijek moţe predstavljati rizik za vodeni okoliš. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja
zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

25 - 04 - 2018