Fursemid forte 500 mg tablete

UPUTA O LIJEKU: Informacije za korisnika

FURSEMID

FORTE

500 mg

tablete

furosemid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate

dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lij

ečnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su FURSEMID FORTE 500 mg tablete i za što se koriste?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati FURSEMID FORTE 500 mg tablete?

3.

Kako uzimati FURSEMID FORTE 500 mg tablete?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati FURSEMID FORTE 500 mg tablete?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su FURSEMID FORTE 500 mg tablete i za što se koriste?

FURSEMID FORTE 500 mg tablete sadrže furosemid kao djelatnu tvar. Furosemid pripada
skupini lijekova

koji potiču izlučivanje mokraće, a koje nazivamo diuretici.

FURSEMID FORTE 500 mg tablete

namijenjene su za poticanje mokrenja u bolesnika s teško

oštećenom funkcijom bubrega i posljedičnim zadržavanjem tekućine ili povišenim krvnim
tlakom.

2.

Š

to morate znati prije nego počnete uzimati FURSEMID FORTE 500 mg tablete?

Nemojte uzimati FURSEMID FORTE 500 mg tablete:

ako imate normalnu bubrežnu funkciju

ako ste

alergični na furosemid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste

alergični na sulfonamide

ako imate

zatajenje bubrega s prestankom izlučivanja mokraće (anurija), a ne pokazuje se

terapijski odgovor na furosemid

ako bolujete od akutnog zatajivanja jetre i javljaju V

am se poremećaji svijesti (koma i

hepatička pretkoma)

ako imate jako sniženu razinu kalija

ako imate jako sniženu koncentraciju natrija

ako imate smanjeni volumen krvi (hipovolemija) ili manjak vode u organizmu (dehidracija)

ako dojite (vidjeti dio

Trudno

ća i dojenje

).

07-03-2016

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete FURSEMID FORTE 500 mg tablete:
-

ako Vam je krvni tlak vrlo nizak

ako već imate manifestnu ili prikrivenu šećernu bolest, potrebna je redovita kontrola šećera u
krvi

ako imate giht, potreban je redoviti nadzor vrijednosti urične kiseline u krvi

ako imate smetnje u protoku mokraće jer primjena ovog lijeka može dovesti do zadržavanja

mokraće s proširenjem mokraćnog mjehura. Ovaj lijek se može uzimati samo ako postoji

nesmetan protok mokraće.

ako su V

am vrijednosti bjelančevina u krvi smanjene, npr. u slučaju nefrotskog sindroma

(gubitak bjelančevina, poremećaji metabolizma lipida, nakupljanje vode), dozu treba pažljivo
prilagoditi

ako imate brzo napredujući poremećaj rada bubrega koji je povezan s teškom bolesti jetre
poput jetrene ciroze (hepatorenalni sindrom)

ako V

am je poremećena funkcija krvnih žila koje dovode krv u mozak i srce jer ćete biti

izloženi riziku koji je uvjetovan naglim neželjenim padom krvnoga tlaka

ako dehidrirate uslijed povraćanja, jakog proljeva ili učestalog mokrenja

ako bolujete od zatajenja srca ili imate poremećaj srčanog ritma

ako ste osoba (starija od 65 godina) s demencijom te uzimate risperidon (vidjeti dio

Drugi

lijekovi i FURSEMID FORTE 500 mg tablete

). U kliničkim ispitivanjima zabilježen je

porast smrtnosti starijih osoba koje

su istodobno uzimale ovaj lijek i risperidon, stoga će Vaš

liječnik procijeniti trebate li uzimati ovaj lijek ako već uzimate risperidon. Također, potrebno

je spriječiti manjak vode u organizmu.

ako ste starija osoba, ako uzimate neki drugi lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka i
ako imate druga medicinska stanja koja su rizik za pad krvnog tlaka.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili

pak niste sigurni, javite se svom liječniku.

Prilikom primjene ovog lijeka zbog pojačanog mokrenja dolazi do povećanog izlučivanja vode,

ali i natrija, kalija, magnezija te drugih elektrolita, stoga će Vaš liječnik provoditi redovite krvne
pretrage kako

bi se pratile razine elektrolita, ali i šećera u krvi, posebice pri dugotrajnom

liječenju.

Gubitak tjelesne težine uzrokovan povećanim mokrenjem ne smije biti veći od 1 kg na dan,

neovisno o količini izlučene mokraće, stoga Vi i Vaš liječnik trebate redovito provjeravati Vašu
tjelesnu težinu.

Ako ste primili ovaj lijek, rezultat antidoping testa može biti pozitivan. Također, primjena ovog
lijeka kao doping sredstva nosi rizik po Vaše zdravlje.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece ra

di prevelike količine djelatne tvari sadržane u jednoj

tableti.

07-03-2016

Drugi lijekovi i FURSEMID FORTE 500 mg tablete

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu,

obavijestite nadležnog liječnika da uzimate FURSEMID

FORTE 500 mg tablete, kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Na učinak ovog lijeka može utjecati istodobno liječenje sljedećim lijekovima ili skupinama
lijekova i obrnuto:
-

steroidi (sustavni hormonski lijekovi), laksativi (lijekovi za pražnjenje crijeva) ili

karbenoksolon (lijekovi za liječenje čira na želucu). Ako se istodobno uzimaju s ovim

lijekom mogu dovesti do povećanog gubitka kalija.

lijekovi s protuupalnim djelovanjem (nesteroidni protuupalni lijekovi, kao što su indometacin

ili acetilsalicilatna kiselina). Ako se istodobno uzimaju s ovim lijekom, mogu smanjiti učinak
ovog lijeka ili mogu uzrokovati akutno zatajivanje bubrega.

fenitoin (lijeka za liječenje epilepsije i nekih vrsta boli). Ako se istodobno uzima s ovim

lijekom, može smanjiti učinak ovog lijeka.

sukralfat (lijek za želudac). Sukralftat smanjuje apsorpciju ovog lijeka u crijevima i

posljedično njegov učinak, potreban je razmak od barem dva sata između primjene tih dvaju
lijekova.

lijekovi za liječenje gihta (poput probenecida). Ako se istodobno uzimaju s ovim lijekom,
mogu smanjiti djelovanje ovog lijeka.

lijekovi za kontrolu srčanog ritma i srčani glikozidi (lijekovi za liječenje bolesti srca). Ako se
istodobno primjen

juju s ovim lijekom, mogu povećati vjerojatnost za nastanak poremećaja

rada srca.

salicilati (lijekovi za ublažavanje bolova, upala i povišene tjelesne temperature). Njihove
nuspojave se mogu pogoršati pri istodobnoj primjeni s ovim lijekom.

cisplatin ili

metotreksat (lijekovi za liječenje različitih vrsta tumora). Ako se istodobno

uzimaju s ovim lijekom mogu uzrokovati pogoršanje sluha ili rada bubrega ili mogu smanjiti
djelovanje ovog lijeka.

teofilin (koristi se za liječenje astme). Njegov učinak može biti pojačan ako se uzima
istodobno s ovim lijekom.

lijekovi za liječenje šećerne bolesti. Njihov učinak može biti smanjen ako se uzimaju
istodobno s ovim lijekom.

lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (npr. ACE inhibitori) ili drugi lijekovi za
poticanje mokrenja. Ako se istodobno uzimaju s ovim lijekom mogu dovesti do izrazitog

pada krvnog tlaka i šoka. Stoga se preporuča prilagoditi dozu ili privremeno prekinuti

primjenu ovog lijeka kad se započinje liječenje s tim lijekovima.

litij (lijek za lije

čenje nekih oblika depresije). Budući da se mogu pojačati štetni učinci litija

na srce i živce, potrebno je pomno nadzirati vrijednosti litija u krvi bolesnika koji primaju tu
kombinaciju.

risperidon koji se koristi za liječenje psihičkih bolesti (vidjeti dio

Upozorenja i mjere

opreza

). Vaš liječnik će ocijeniti korist liječenja ovim lijekom naspram mogućih rizika koji

se mogu javiti kada se ovaj lijek istodobno primjenjuje s risperidonom.

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija - aminoglikozidni antibiotici (poput gentamicina ili

tobramicina) jer postoji rizik od oštećenja sluha, koje može biti i trajno.

cefalosporinski antibiotici koji ako se uzimaju u visokim dozama istodobno s ovim lijekom

mogu dovesti do oštećenja bubrega

07-03-2016

ciklosporin (lijek za smanjenje reakcije imunološkog

sustava kod presađivanja organa). Pri

istodobnom uzimanju ovog lijeka i ciklosporina postoji povećani rizik od artritisa povezanog
s gihtom.

kontrastno sredstvo (za radiološko snimanje). Ako idete na radiološko snimanje (pretragu),
obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate ovaj lijek.

kloralhidrat (lijek za smirenje). Ako se furosemid primijeni unutar 24 sata od uzimanja

kloralhidrata, moguća je pojava osjećaja topline, znojenja, uznemirenosti, mučnine te
povišenog tlaka i ubrzanog rada srca.

FURSEMID FORTE 500 mg tablete s hranom i pićem

Uzimanje velikih količina sladića (likviricije) za vrijeme liječenja ovim lijekom može povećati
gubitak kalija i dovesti do nastanka ozbiljnih nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije se uzimati tijekom trudnoće jer prolazi kroz posteljicu, osim ako liječnik to
smatra apsolutno neophodnim.

U tom slučaju će Vaš liječnik pratiti razvoj ploda.

Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko te smanjuje stvaranje i izlučivanje mlijeka. Stoga se ne

preporučuje primjena lijeka u dojilja. Ako je potrebno liječenje FURSEMID FORTE 500 mg
tabletama, dojenje treba prekinuti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se nakon uzimanja FURSEMID FORTE 500

mg tablete ne osjećate dobro ili osjećate

vrtoglavicu i ošamućenost, nemojte voziti, upravljati strojevima ili raditi na visinama. To se

posebice odnosi na početak liječenja, na povećanje doze, na prijelaz s jednog lijeka na drugi te
na kombinaciju s alkoholom.

3.

Kako uzimati FURSEMID FORTE 500 mg tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu treba odrediti za svakog pojedinog bolesnika i ona prvenstveno ovisi o terapijskom

odgovoru. Uvijek treba propisati najmanju dozu koja će dati željeni učinak.
Maksimalna dnevna doza iznosi 2 tablete FURSEMID FORTE 500 mg.

Način primjene i trajanje primjene

Ovaj lijek ima razdjelnu crtu koja omogućava lomljenje tablete na dva dijela pri čemu se

osigurava da svaka polovica tablete sadrži 250 mg furosemida.
Tablete se uzimaju na pra

zan želudac, bez žvakanja, s puno tekućine (npr. jedna čaša vode).

Trajanje l

iječenja ovisi o prirodi i težini bolesti.

07-03-2016

Ako uzmete više FURSEMID FORTE 500 mg tableta nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli više FURSEMID FORTE 500 mg tableta nego što Vam je liječnik

propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika ili
ljekarnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici

kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Znaci akutnoga ili kroničnoga predoziranja ovise o težini gubitka soli i tekućine. Predoziranje

može rezultirati niskim krvnim tlakom i poremećajima cirkulacije kad se premještate iz sjedećeg

u stajaći položaj, zatim poremećajem elektrolita (smanjene vrijednosti kalija, natrija i klorida) i

povećanim pH krvi (alkaloza). Teški gubitak tekućine može za ishod imati nedostatak tekućine u

organizmu što, nakon smanjenja volumena cirkulirajuće krvi, može dovesti do cirkulatornog
šoka i zgušnjavanja krvi

(hemokoncentracija) s povećanom osjetljivošću na trombozu. Iznenadni

gubitak vode i elektrolita može dovesti do zbunjenosti.

Ako ste zaboravili uzeti FURSEMID FORTE 500 mg tablete

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je

čim se sjetite, osim ako nije blizu uobičajeno vrijeme

za dozu

. U tom slučaju preskočite dozu koju ste zaboravili i nastavite sa sljedećom dozom u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati FURSEMID FORTE 500 mg tablete

Nemojte sami mijenjati dozu ili prekinuti uzimanje lijeka jer to može izazvati pogoršanje bolesti
i pojavu komplikacija.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku

.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće razviti kod svakoga.

Ukoliko dođe do pojave bilo koje od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prekinite s

uzimanjem lijeka i odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u najbližu hitnu službu:

poremećaj ravnoteže elektrolita ili dehidracija – znakovi koji mogu na to ukazivati su:

glavobolja, omaglica i smetnje vida, suha usta, žeđ, poremećaj rada srca (aritmija), grčenje

mišića (tetanija). Često primijećeni simptomi nedostatka natrija obuhvaćaju apatiju, gubitak

apetita, grčeve u listovima, slabost, pospanost, povraćanje i smetenost, dok se nedostatak

kalija može manifestirati znacima poput slabosti mišića, abnormalnim osjetom u
ekstremitetima (npr. bockanje, obamrlo

st ili bolni osjećaj žarenja), paraliza, povraćanje,

zatvor, povećano stvaranje vjetrova, povećano mokrenje, abnormalno povećana žeđ s

povećanim unosom tekućine te neregularni puls (npr. srčana ekscitacija i smetnje

provođenja). Teški gubitak kalija može za ishod imati paralizu crijeva (paralitički ileus) ili

poremećaje svijesti, pa čak i komu.

žutilo kože i bjeloočnica, mokraća tamnije boje – to mogu biti znakovi poremećaja funkcije

jetre. U bolesnika u kojih je već poremećena funkcija jetre može doći do razvoja jetrene

encefalopatije, čiji znakovi mogu biti zaboravljivost, promjene raspoloženja pa i koma.

07-03-2016

alergijske reakcije – znakovi mogu biti upala bubrega (nefritis), oteklina gležnjeva ili
povišen krvni tlak, kožni osip, promjena boje kože, stvaranje mjehura po koži,

preosjetljivost na sunčevu svjetlost, povišena tjelesna temperatura ili svrbež

teška alergijska reakcija –

prvi znakovi šoka uključuju kožne reakcije kao što su crvenilo ili

koprivnjača, glavobolja, znojenje, mučnina i otežano disanje, hladna, vlažna, blijeda koža te
ubrzan rad srca

akutna upala gušterače – znakovi mogu biti bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, slabost,

znojenje, uznemirenost, vrućica, blaga žutica

modrice po koži, učestale infekcije i povišena tjelesna temperatura, izrazitiji umor ili slabost
jer ovaj lijek može

uzrokovati poremećaj krvnih stanica

kožni osip, čirevi, gnojni prištići ili mjehurići u ustima jer to može upućivati na teške
reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza)

nastajanje krvnih ugrušaka (tromboza) s pojavom primjerice boli i otekline u nozi.

Druge moguće nuspojave ovog lijeka:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

p

ovećanje razine masnoća (triglicerida) u krvi

povišena razina kreatinina u krvi.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

koncentriranje krvi (hemokoncentracija) do kojeg dolazi zbog pretjeranog izlučivanja

mokraće

niske vrijednosti natrija, klorida, kalija u krvi (hiponatrijemija, hipokloremija,
hipokalijemija)

pove

ćanje razine masnoća (kolesterola) u krvi

povišena razina mokraćne kiseline u krvi

napad gihta

povećane količine mokraće.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

smanjen broj

krvnih pločica - trombocita (trombocitopenija)

povišena razina glukoze u krvi

oštećenje sluha

gluhoća (ponekad ireverzibilna)

mučnina

preosjetljivost na svjetlo.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

porast broja određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), smanjenje broja bijelih krvnih
stanica (leukocitopenija)

bockanje ili osjećaj obamrlosti pojedinih dijelova kože (parestezija)

upala krvnih žila

proljev, povraćanje

upala bubrega

vrućica.

07-03-2016

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

anemija zbog povećane razgradnje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), anemija

zbog poremećaja u stvaranju krvnih stanica u koštanoj srži (aplastična anemija)

zujanje/zvonjava u ušima

otežan protok žuči, porast razine jetrenih enzima.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-

niske vrijednosti kalcija, magnezija, metabolička alkaloza (porast pH krvi), pseudo-
Bartterov sindrom

povišene vrijednosti natrija ili klorida u

mokraći

povišena razina uree u krvi

smetnje pri mokrenju

povećani rizik da žila koja omogućuje premoštavanje plućne cirkulacije prije rođenja ostane

otvorena (otvoreni arterijski duktus) kad se nedonoščad liječi furosemidom u prvim tjednima
života

bubrežni kamenci i/ili kalcifikacije u bubrežnim tkivima prerano rođene djece

zatajivanje bubrega (vidjeti dio

Drugi lijekovi i FURSEMID FORTE 500 mg tablete

)

akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) (akutno febrilno izbijanje kožnih
promjena uzrokovano lijekom)

omaglica, nesvjestica i gubitak svijesti (uzrokovani simptomatskom hipotenzijom).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati FURSEMID FORTE 500 mg tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenoga mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što FURSEMID FORTE tablete sadrže?

Djelatna tvar je furosemid.
Jedna tableta sadrži 500 mg furosemida.

07-03-2016

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenkarbonat; kukuruzni škrob; umrežena karmelozanatrij; talk;
magnezijev stearat.

Kako FURSEMID FORTE 500 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Fursemid forte 500 mg tablete su bijele ili gotovo bijele, okrugle tablete s ukošenim rubovima i
razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

20 (2x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

07-03-2016