Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku

gadobutrol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

S

ačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili osobi koja Vam daje Gadovist

(radiolog) ili osoblju bolnice/centra za snimanje magnetskom rezonancijom (MR)

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili radiologa. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1.

Što je Gadovist i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego

počnete primjenjivati Gadovist

3.

Kako primjenjivati Gadovist

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Gadovist

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gadovist i za što se koristi

Gadovist je kontrastno sredstvo koje se koristi u dijagnostici mozga, kralješnice i krvnih žila za prikaz
magnetskom rezonancijom. Gadovist

također može pomoći liječniku u određivanju vrste

abnormalnosti (benigne ili maligne) u jetri i bubrezima, bilo poznatih ili onih na koje se sumnja.

Gadovist se može također koristiti za prikaz magnetskom rezonancijom abnormalnosti drugih dijelova
tijela.
Gadovist olakšava

uočavanje abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju zdravog od

bolesnog tkiva.
Primjenjuje se u odraslih i djece

svih uzrasta (uključujući novorođenčad rođenu u terminu).

Kako Gadovist djeluje

Magnetska rezonancija je

slikovna dijagnostička metoda zasnovana na promjenama u aktivnosti

molekula vode zdravog i bolesnog tkiva pod djelovanjem složenog sustava magneta i radiovalova.

Takva aktivnost računalno se bilježi i pretvara u sliku.

Gadovist se primjenjuje injekcijom u venu. Ovaj lijek se

koristi samo u dijagnostičke svrhe i

primijenit će ga isključivo zdravstveni radnik iskusan u području kliničke prakse snimanja
magnetskom rezonancijom.

2.

Što morate znati prije nego

počnete primjenjivati Gadovist

NEMOJTE primjenjivati Gadovist ako

•

ste alergični na gadobutrol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.

)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego dobijete Gadovist ako:

•

imate ili ste u prošlosti imali alergiju

(npr. peludnu groznicu ili koprivnjaču) ili astmu

•

ste već imali reakciju na bilo koje kontrastno sredstvo

13 - 02 - 2019

•

imate vrlo oslabljenu funkciju bubrega

•

imate

oštećenje mozga praćeno napadajima (konvulzijama) ili bolujete od drugih bolesti

živčanog sustava

•

imate elek

trostimulator srca ili imate u tijelu bilo kakve implantate ili kopče koje sadrže

željezo.

Liječnik će odlučiti može li se napraviti planirana pretraga ili ne.

•

Reakcije nalik na alergiju koje mogu dovesti do problema sa srcem, pote

škoća s disanjem ili

kožnih reakcija mogu se javiti nakon primjene lijeka

Gadovist. Moguće su teške reakcije.

Većina ovih reakcija pojavljuju se unutar pola sata nakon što dobijete Gadovist. Stoga ćete biti

praćeni nakon pretrage. Zabilježene su odgođene reakcije (nakon nekoliko sati ili dana) (vidjeti
dio 4.).

Bubrezi/Jetra

Obavijestite svog liječnika:

•

ako Vam bubrezi ne rade uredno

•

ako ste nedavno imali ili uskoro očekujete presađivanje jetre

Vaš liječnik može odlučiti napraviti krvne pretrage da bi provjerio koliko dobro rade Vaši bubrezi
prije odluke o primjeni lijeka Gadovist, posebice ako imate 65 ili više godina.

Novorođenčad i dojenčad

S obzirom da je funkcija bubrega u novorođenčadi u dobi do 4 tjedna i dojenčadi u dobi do 1 godine
nezrela, Gadov

ist se smije primijeniti u ovih bolesnika samo nakon pažljive procjene liječnika.

Drugi lijekovi i Gadovist

Obavijestite svog

liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Upitajte svog lije

čnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

•

Trudnoća

Morate obavijestiti

liječnika ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, jer se Gadovist ne

smije primjenjivati

tijekom trudnoće osim kada je to apsolutno neophodno.

•

Dojenje

Obavij

estite liječnika ako dojite ili namjeravate početi dojiti. Liječnik će razmotriti trebate li nastaviti

ili prekinuti s dojenjem kroz period od 24 sata nakon što ste primili Gadovist.

Gadovist sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija po dozi

(na temelju prosječne količine koja se daje osobi od

70 kg),

tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Gadovist

Gadovist injicira

u Vašu venu pomoću male igle zdravstveni radnik. Pregled magnetskom

rezonancijom

može početi odmah nakon toga.

Nakon primjene lijeka Gadovist,

bit ćete pod nadzorom najmanje 30 minuta.

13 - 02 - 2019

Preporučena doza

Doza koja je primjerena za Vas ovisi o V

ašoj tjelesnoj težini i o području pregleda magnetskom

rezonancijom:

U odraslih

je p

ojedinačna injekcija od 0,1 ml lijeka Gadovist po kilogramu tjelesne težine općenito

dovoljna (to znači da bi za osobu koja teži 70 kg doza iznosila 7 ml), no može se dati i sljedeća
injekcija do 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine unutar 30 minuta nakon davanja prve injekcije. Može
se dati

ukupna količina od 0,3 ml lijeka Gadovist po kilogramu tjelesne težine.

Dodatne informacije o primjeni i rukovanju lijekom Gadovist su dane na kraju ove upute.

Doziranje kod posebnih skupina bolesnika

Primjena lijeka

Gadovist ne preporučuje se kod bolesnika koji imaju teške bubrežne tegobe te kod

bolesnika koji su nedavno imali ili uskoro očekuju presađivanje jetre. Ipak, ako je primjena potrebna,
smijete primiti samo jednu dozu lijeka Gadovist za vrijeme pretrage, a drugu injekciju ne smijete
primiti na

jmanje sljedećih 7 dana.

Novorođenčad, dojenčad, djeca i adolescenti

U djece svih uzrasta (uključujući novorođenčad rođenu u terminu), pojedinačna doza od 0,1 ml lijeka

Gadovist po kilogramu tjelesne težine se preporučuje kod svih pregleda (vidjeti dio 1.).

S obzirom na to

da je funkcija bubrega u novorođenčadi u dobi do 4 tjedna i u dojenčadi u dobi do 1

godine nezrela, Gadovist se smije primijeniti u

ovih bolesnika samo nakon pažljive procjene liječnika.

Novorođenčad i dojenčad smiju primiti samo jednu dozu lijeka Gadovist za vrijeme snimanja i ne
smiju primiti drugu injekciju kroz najmanje 7 dana.

Stariji

Nije potrebno prilagođavati dozu ako imate 65 ili više godina, ali mogli bi Vam napraviti krvne
pretrage da bi se provjerilo koliko dobro Vam rade bubrezi.

Ako primijenite više lijeka Gadovist nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno. Ako se to

ipak dogodi, liječnik će liječiti simptome te može primijeniti

dijalizu da bi se Gadovist odstranio iz Vašeg tijela.

Ne postoje dokazi koji bi upućivali da će to spriječiti razvoj stanja zvanog nefrogena sistemska
fibroza (NSF; vidjeti dio

4.) te se ne smije koristiti za liječenje tog stanja. U nekim slučajevima

provjerit

će se Vaše srce.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili radiologu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,

ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

(koje su u nekim slučajevima bile smrtonosne ili po život opasne) su:

•

prestanak kucanja srca (

srčani arest

) i teške reakcije nalik alergiji (

anafilaktoidne reakcije

)

(uključujući prestanak disanja i šok).

Dodatno, u nekim slučajevima uočene su

sljedeće nuspojave koje mogu imati po život opasne ili

smrtne posljedice

:

•

nedostatak zraka (

dispneja

), gubitak svijesti, teška reakcija nalik alergiji, jako sniženje krvnog

tlaka koje može dovesti do kolapsa, prestanak disanja,

tekućina u plućima, oticanje usta i grla,

nizak krvni tlak.

13 - 02 - 2019

U

rijetkim slučajevima

mogu se javiti:

•

reakcije nalik na alergiju

(preosjetljivost i anafilaksija), uključujući teške reakcije (šok) koje

mogu zahtijevati hitnu medicinsku pomoć.

Ako primijetite:

•

oticanje lica, usnica, jezika ili grla

•

kašljanje ili kihanje

•

otežano disanje

•

svrbež

•

curenje nosa

•

kopri

vnjaču

odmah obavijestite osoblje radiološkog odjela.

Ovo mogu biti

prvi znakovi da se događa

teška

reakcija

. Moguće je da će biti potrebno prekinuti Vašu pretragu i da ćete trebati dodatno liječenje.

O

dgođene reakcije nalik na alergiju

nekoliko sati do nekoliko dana nakon što ste primili Gadovist

uočene su u rijetkim slučajevima. Ako se to dogodi Vama, obavijestite odmah svog liječnika ili
radiologa.

Najčešće opažene nuspojave

(koje se mogu javiti kod 5 ili više osoba na 1000 osoba):

•

glavobolja, mučnina i omaglica.

Većina nuspojava su blage do umjerene.

M

oguće nuspojave

koje su zabilježene u

kliničkim ispitivanjima

prije odobrenja za stavljanje lijeka

Gadovist u promet navedene su u nastavku po

učestalosti njihovog javljanja.

Često

(mogu se javiti kod

do

1 na 10 osoba)

•

glavobolja

•

mučnina

Manje često

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

•

reakcija nalik na alergije, npr.

niski krvni tlak

koprivnjača

oticanje lica

oticanje očnih kapaka

crvenilo uz osjećaj vrućine

Učestalost sljedećih reakcija nalik na alergiju nije poznata:
-

teška reakcija nalik na alergiju (

anafilaktoidni šok

)

jako sniženje krvnog tlaka koje može dovesti do kolapsa (

šok

)

prestanak disanja

tekućina u plućima

teškoće s disanjem (

bronhospazam

)

modra boja usnica

oticanje usta i grla

oticanje grla

povišeni krvni tlak

bol u prsnom košu

oticanje lica, grla, usta, usnica i/ili jezika (

angioedem

)

konjunktivitis

pojačano znojenje

kašalj

kihanje

13 - 02 - 2019

osjećaj pečenja

blijeda koža (

bljedoća

)

•

omaglica, poremećen osjet okusa, utrnulost i trnci

•

nedostatak zraka (

dispneja

)

•

povraćanje

•

crvenilo kože (

eritem

)

•

svrbež (

pruritus

uključujući generalizirani pruritus)

•

osip (uključujući generalizirani osip, male ravne crvene mrlje [

makularni osip

], male,

uzdignute, ograničene lezije [

papularni osip

] i osip koji svrbi [

pruritični osip

])

•

razne vrste reakcija na mjestu injekcije (npr. istjecanje u okolno tkivo, pečenje, hladnoća,
toplina, crvenilo, osip, bol ili modrica)

•

osjećaj vrućine

Rijetko

(mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

•

nesvjestica

•

napadaji

•

poremećen osjet mirisa

•

ubrzani otkucaji srca

•

osjećaj lupanja srca

•

suha usta

•

opće loše stanje

•

osjećaj hladnoće

Dodatne nuspojave koje su zabilježene nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka Gadovist
u promet

, nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka):

•

srce prestaje kucati (

srčani arest

)

•

zabilježena je pojava nefrogene sistemske fibroze – NSF (koja uzrokuje otvrdn

uće kože, a može

zahvatiti također i meka tkiva i unutarnje organe).

Promjene u vrijednostima krvnih pretraga za procjenu funkcije bubrega (npr. povišen kreatinin u

serumu) uočene su nakon primjene lijeka Gadovist.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili radiologa. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gadovist

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza
oznake „Rok valjanosti“, odnosno „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

čuvanja.

Dokazana kemijska,

fizikalna i mikrobiološka stabilnost u primjeni je 24 sata ako se čuva na

temperaturi od 20-25°C. S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja.

Ovaj lijek je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina. Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite
izrazitu promjenu boje, prisutnost

čestica ili ako se čini da je spremnik oštećen.

13 - 02 - 2019

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda

ili kućnog otpada. Zdravstveni radnik će baciti

ovaj lijek kada više ne

će biti potreban. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gadovist sadrži

Djelatna tvar

je gadobutrol.

1 ml otopine za injekciju sadrži 604,72 mg gadobutrola (što odgovara 1,0 mmol gadobutrola koji
sadrži 157,25 mg gadolinija).

1 napunjena štrcaljka s 5 ml sadržava 3023,6 mg gadobutrola,
1 napunjena štrcaljka sa 7,5 ml sadržava 4535,4 mg gadobutrola,
1 napunjena štrcaljka s 10 ml sadržava 6047,2 mg gadobutrola,
1 napunjena štrcaljka s 15 ml sadržava 9070,8 mg gadobutrola,
1 napunjena štrcaljka s 20 ml sadržava 12094,4 mg gadobutrola.

1 uložak s 15 ml sadržava 9070,8 mg gadobutrola,
1 uložak s 20 ml sadržava 12094,4 mg gadobutrola,
1 uložak s 30 ml sadržava 18141,6 mg gadobutrola.

Drugi sastojci

su natrijev kalcijev butrol (vidjeti kraj dijela 2.), trometamol, kloridna kiselina 1N i

voda za injekcije.

Kako

Gadovist izgleda i sadržaj pakiranja

Gadovist je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju.

Sadržaj pakiranja je:

•

1 ili 5 napunjenih štrcaljki s 5, 7,5, 10 ml otopine za injekciju (u napunjenoj staklenoj ili

plastičnoj štrcaljki od 10 ml)

•

1 ili 5 napunjenih štrcaljki s 15 ml otopine za injekciju (u napunjenoj staklenoj štrcaljki od 17
ml

ili napunjenoj plastičnoj štrcaljki od 20 ml)

•

1 ili 5 napunjenih štrcaljki s 20 ml otopine za injekciju

(u napunjenoj staklenoj ili plastičnoj

štrcaljki od 20 ml)

•

1 ili 5 uložaka s 15, 20, 30 ml otopine za injekciju (u ulošku od 65 ml).

Bolničko pakiranje:
5 napunjenih štrcaljki s 5, 7,5, 10, 15, 20 ml otopine za injekciju
5 napunjenih uložaka sa 15, 20, 30 ml otopine za injekciju

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o.
Ra

dnička cesta 80

Zagreb

Proizvođač

Bayer AG
Muellerstrasse 178
13353 Berlin

13 - 02 - 2019

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

A

ustrija, Njemačka

Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in
Fertigspritzen/Patronen

Belgija, Cipar,

Danska, Finska, Grčka, Italija,

Luksemburg, Norveška, Portugal, Švedska

Gadovist

Hrvatska

Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u
napunjenoj štrcaljki/ulošku

Francuska

GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable
en seringue préremplie

Irska

Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in
prefilled syringe
Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in
prefilled cartridge

Nizozemska

Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie
in voorgevulde spuit/patroon

Španjolska

Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en
jeringa precargada / cartucho precargado

Velika Britanija, Malta

Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
prefilled syringe / cartridge

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

•

Oštećenje funkcije bubrega

Prije primjene lijeka

Gadovist preporučuje se napraviti kontrolu svih bolesnika na renalnu

disfunkciju provođenjem laboratorijskih pretraga.

Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom nekih kontrastnih

sredstava koja sadrže gadolinij u bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrega (GFR
<30 ml/min/1,73 m

). Bolesnici koji se podvrgavaju transplantaciji jetre pod osobitim su rizikom s

obzirom da je incidencija akutnog zatajenja bubrega u toj grupi bolesnika visoka.
S obzirom da kod primjene lijeka

Gadovist postoji mogućnost pojave NSF-a, u bolesnika s teškim

oštećenjem bubrega te u bolesnika u perioperativnom razdoblju kod transplantacije jetre Gadovist se
smije primijeniti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika i samo ako su podaci dobiveni ovom

dijagnostičkom pretragom neophodni i ne mogu se dobiti uporabom tehnike oslikavanja magnetskom
rezona

ncijom bez pojačavanja kontrastom. Ako je primjena lijeka Gadovist neophodna, doza ne smije

premašiti 0,1 mmol/kg tjelesne težine. Tijekom pretrage ne smije se primijeniti više od jedne doze. S
obzirom da nema podataka o ponovljenoj primjeni, Gadovist injekcije smiju se ponovno primijeniti
nakon što je prošlo najmanje 7 dana.

13 - 02 - 2019

S obzirom da kod starijih bolesnika klirens gadobutrola može biti smanjen, posebno je važno napraviti
probir bolesnika u dobi od 65 godina i više za renalnu disfunkciju.

Hemodijaliza neposredno nakon primjene lijeka Gadovist može biti korisna u odstranjivanju lijeka
Gadovist iz organizma. N

e postoji dokaz koji bi podržao započinjanje hemodijalize za prevenciju ili

liječenje NSF-e u bolesnika koji već nisu na hemodijalizi.

•

Trudnoća i dojenje

Gadovist se ne smije

primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva primjenu

gadobutrola.

Odluku o nastavku ili prekidu dojenja kroz 24 sata nakon primjene lijeka Gadovist, trebaju donijeti

zajedno liječnik i dojilja.

•

Reakcije preosjetljivosti

Kao i druga intravenska kontrastna sredstva, Gadovist može biti povezan s anafilaktoidnim
reakcijama/reakcijama preosjetljivosti i drugim idiosinkratskim reakcijama, karakteriziranim
kardiovaskularnim, respiratornim ili kožnim manifestacijama, koje variraju do teških reakcija

uključujući šok. Općenito, bolesnici s kardiovaskularnom bolesti su podložniji ozbiljnim ili čak
smrtnim ishodima teških reakcija preosjetljivosti.

Rizik od reakcija preosjetljivosti može biti viš

i u slučaju:

prethodne reakcije na kontrastno sredstvo

bronhalne astme u povijesti bolesti

alergijski

h poremećaja u povijesti bolesti

U bolesnika koji su skloni alergiji odluka o primjeni lijeka Gadovist mora se donijeti nakon posebno
pažljive procjene odnosa rizika i koristi.

Većina ovih reakcija pojavljuje se unutar pola sata nakon primjene. Stoga se preporučuje promatranje
bolesnika nakon postupka.
Potrebno je imati na raspolaganju lijekove

za liječenje reakcija preosjetljivosti kao i biti pripravan za

primjenu hitnih mjera.

Odgođene reakcije (nakon nekoliko sati do dana) rijetko su bile uočene.

•

Napadaji

Kao i u slučaju ostalih kontrastnih sredstava koji sadrže gadolinij poseban je oprez potreban u
bolesnika s niskim pragom za izbijanje napadaja.

•

Predoziranje

U slučaju nenamjernog predoziranja, kao mjera opreza preporučuje se kardiovaskularno praćenje

(uključujući EKG) i nadzor funkcije bubrega.

U slučaju predoziranja bolesnika s bubrežnom insuficijencijom Gadovist se može odstraniti
hemodijalizom. Nakon 3 ciklusa hemodijalize otprilike 98% sredstva se odstrani iz organizma. Ipak,
ne postoje dokazi da je hemodijaliza prikladna za prevenciju nefrogene sistemske fibroze (NSF).

•

Prije primjene

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu primjenu.
Ovaj lijek je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina. Mora se vizualno provjeriti prije primjene.

13 - 02 - 2019

Gadovist se ne smije primijeniti

u slučaju jače promjene boje, prisutnosti čestica u otopini ili ako je

spremnik oštećen.

•

Upute za primjenu

Napunjene štrcaljke

Napunjenu štrcaljku treba izvaditi iz pakiranja i pripremiti za primjenu neposredno prije primjene.

Zatvarač vrha treba odstraniti s napunjene štrcaljke neposredno prije primjene.

Staklena štrcaljka:

RUČNA PRIMJENA INJEKCIJE

1. Otvorite pakiranje

2. Uvijte potisni klip na štrcaljku

3. Otkinite zaštitni poklopac

4. Uklonite zaštitni poklopac

5. Uklonite gumeni čep

6. Uklonite zrak iz štrcaljke

13 - 02 - 2019

Plastična štrcaljka:

RUČNA PRIMJENA INJEKCIJE

PRIMJ

ENA INJEKCIJE POMOĆU

TLAČNOG INJEKTORA

1. Otvorite pakiranje

1. Otvorite pakiranje

2. Uzmite štrcaljku i potisni klip
iz pakiranja

2. Uzmite štrcaljku iz pakiranja

3. Uvijte potisni klip u štrcaljku
u smjeru kazaljke na satu

3. Otvorite poklopac odvrtanjem

4. Otvorite poklopac odvrtanjem

4. Spojite vrh štrcaljke na cijevni
sustav u smjeru kazaljke na satu te

nastavite prema uputama proizvođača

5. Uklonite zrak iz štrcaljke

Ulošci

Primjena kontrastnog sredstva treba biti obavljena od strane osposobljenog osoblja s odgovarajućim
postupcima i opremom.
Kod svih kontrastnih sredstava gdje se koriste injekcije mora se primijeniti sterilni postupak.
Kontrastno sreds

tvo se mora primijeniti pomoću MEDRAD Spectris tipa injektora.

Moraju se slijediti upute proizvođača uređaja.

Svu otopinu koja nije primijenjena prilikom jedne pretrage valja zbrinuti sukladno lokalnim
propisima.

13 - 02 - 2019

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika

Sva otopina za injekciju koja nije primijenjena prilikom jedne pretrage mora se baciti. Dokazana
kemijska, fizikalna i mikrobiološka stabilnost u primjeni je 24 sata na temperaturi od 20-25°C. S
mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i
uvjeti

čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.

Naljepnica

za praćenje mora se odlijepiti sa štrcaljki/uložaka te pričvrstiti na karton bolesnika kako bi

se moglo točno pratiti koje je gadolinijsko kontrastno sredstvo primijenjeno. Također treba zabilježiti
i primijenjenu dozu.
Ako se koriste elektron

ički kartoni bolesnika, u karton bolesnika mora se upisati naziv lijeka, broj

serije i doza.

Doziranje

Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke

svrhe. Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika, te ona ne smije biti viša od

preporučene doze po kilogramu tjelesne težine navedene u ovom dijelu.

•

Odrasli

Indikacije središnjeg živčanog sustava:

Preporučena doza za odrasle je 0,1 mmol po kilogramu tjelesne težine (mmol/kg TT). To odgovara 0,1
ml/kg TT 1,0 M otopine.
Ako

postoji jaka klinička sumnja na leziju unatoč nespecifičnom MR-u ili kada preciznija informacija

može utjecati na liječenje bolesnika, može se dati dodatna injekcija do 0,2 ml/kg TT unutar 30 minuta
od davanja prve injekcije.

MR cijelog tijela (osim MRA)

Općenito, primjena 0,1 ml lijeka Gadovist po kilogramu tjelesne težine je dostatna za davanje

odgovora na kliničko pitanje.

Angiografija magnetskom rezonancijom (MRA):

Slika jednoga područja interesa (eng.

field of view –

FOV): 7,5 ml za tjelesnu težinu manju od 75 kg;

10 ml za tjelesnu težinu od 75 kg i više (što odgovara 0,1 – 0,15 mmol/kg TT).
Slika više

od jednog područja interesa (FOV): 15 ml za tjelesnu težinu manju od 75 kg; 20 ml za

tjelesnu težinu od 75 kg i više (što odgovara 0,2 – 0,3 mmol/kg TT).

•

Pedijatrijska populacija

Za djecu

svih uzrasta (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) preporučena doza je 0,1 mmol

gadobutrola po kilogramu tjelesne težine (ekvivalentno 0,1 ml lijeka Gadovist po kilogramu tjelesne
težine) u svim indikacijama (vidjeti dio 1.).

Zbog nezrele funkcije bubrega u novorođenčadi u dobi do 4 tjedna te u dojenčadi u dobi do 1 godine,
Gadovist se smije primijeniti u ovih bolesnika samo nakon pažljive procjene, u dozama koje ne
prelaze 0,1 mmol/kg tjelesne težine. Za vrijeme snimanja ne smije se primijeniti više od jedne doze.
Zbog nedostatka podataka o ponovljenoj primjeni, primjena Gadovist injekcija ne smije se ponoviti

osim ako je razmak između injekcija najmanje 7 dana.

Snimanje

Potrebna doza primjenjuje se i

ntravenski kao bolus injekcija. MR pojačanjem signala kontrastom

može započeti neposredno nakon toga (kratko vrijeme nakon injekcije ovisno o pulsnim sekvencama
koje se primjenjuju i o protokolu pregleda).

13 - 02 - 2019

Optimaln

o pojačanje signala kod angiografije magnetskom rezonancijom javlja se tijekom prvog

arterijalnog prolaza, a za prikaz središnjeg živčanog sustava unutar razdoblja od oko 15 minuta nakon
injekcije lijeka Gadovist (vrijeme ovisi o vrsti lezije/tkivu).
Sekvence u T1 – mjerenom vremenu posebno su pogodne za pretrage uz primjenu kontrastnog
sredstva.

Daljnje informacije vezane uz primjenu lijeka Gadovist nalaze se u dijelu 3. ove upute.

13 - 02 - 2019