Garamycin 80 mg/2 ml otopina za injekciju ili infuziju

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA

Garamycin 80 mg/2 ml otopina za injekciju ili infuziju

Garamycin 120 mg/1,5 ml otopina za injekciju ili infuziju

gentamicin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete primjenjivati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika.

U ovoj uputi:

1.

Što je Garamycin i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete primjenjivati Garamycin

3.

Kako primjenjivati Garamycin

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Garamycin

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE GARAMYCIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Gentamicin djeluje baktericidno na široki spektar Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija kao što
su

Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Serratia, Shigella, Staphylococcus aureus,

Proteus

i

Pseudomonas aeruginosa

. Gentamicin djeluje na penicilin-rezistentne sojeve stafilokoka,

dok vrlo rijetko djeluje na sojeve streptokoka.

Gentamicin se koristi kod teških upala kao što su:
-

sepsa (

č

ak i u novoro

đ

en

č

adi),

teške recidiviraju

ć

e upale mokra

ć

nih putova,

upale donjih dišnih putova,

upale kože i mekih tkiva,

upale središnjeg živ

č

anog sustava (uklju

č

uju

ć

i meningitis),

upale kostiju i zglobova,

endokarditis,

upale opekotina, povreda i kirurških rana,

upale u trbuhu i sprje

č

avanje upala, posebno nakon operacije na mokra

ć

nim organima i na

crijevima.

Gentamicin je tako

đ

er lijek izbora u lije

č

enju teških bakterijskih upala uzrokovanih neidentificiranim

uzro

č

nicima i prate

ć

im upalama kada je bolesnikovo zdravlje ozbiljno narušeno (npr. leukemija,

dijabetes, kortikoidna terapija). U takvim stanjima gentamicin se koristi zajedno s beta-laktamskim
antibioticima.

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE PRIMJENJIVATI GARAMYCIN

Nemojte primjenjivati Garamycin

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na gentamicin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Garamycin,

ako ste alergi

č

ni na druge aminoglikozidne antibiotike,

ako imate miasteniju gravis.

Budite posebno oprezni s Garamycinom

ako imate smanjenu bubrežnu funkciju,

ako imate problema sa sluhom,

ako imate vestibularne poreme

ć

aje,

ako imate Parkinsonovu bolest,

ako imate manjak kalcija, kalija ili magnezija,

11 - 09 - 2013

ako ste dehidrirani,

ako ste stariji od 65 godina.

Primjena drugih lijekova

Obavijestite svog lije

č

nika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove,

č

ak i ako ste ih nabavili bez recepta.

Gentamicin ne treba davati zajedno s jakim diureticima kao što je etakrinska kiselina ili furosemid jer
mogu pove

ć

ati ototoksi

č

nost aminoglikozida.

Gentamicin može potencirati djelovanje miši

ć

nih relaksansa ukoliko se daju zajedno.

Treba izbjegavati davanje gentamicina zajedno ili uzastopno s drugim neurotoksi

č

nim i

nefrotoksi

č

nim antibioticima, posebno ne sa streptomicinom, neomicinom, kanamicinom,

tobramicinom, cefaloridinom, paromomicinom, viomicinom, polimiksinom B, kolistinom,
amikacinom i vankomicinom.

Ukoliko se gentamicin injicira zajedno s amfotericinom B, ciklosporinom, klindamicinom,
piperacilinom, metoksifluranom, foskarnetom, intravenskim radiokontrastnim sredstvima i cisplatinom
pove

ć

ava se opasnost od ošte

ć

enja bubrega, slušnog i ravnotežnog organa.

Daje li se gentamicin istodobno sa živ

č

ano-miši

ć

nim blokatorima (sukcinilkolin ili tubokurarin),

poja

č

ava se neuromuskularna blokada i može do

ć

i do paralize disanja. Antidoti jesu kalcij i

neostigmin.

Beta-laktamski antibiotici mogu

in vitro

inaktivirati gentamicin, zato se ne smiju zajedno miješati u

istoj šprici ili u boci za intravensko davanje. Isto tako, gentamicin se ne smije miješati zajedno s
eritromicinom, heparinom i natrijevim hidrogenkarbonatom.

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lije

č

niku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudno

ć

a

Gentamicin se koristi u trudno

ć

i samo u po život opasnim situacijama kada nema prikladnijeg

antibiotika.

Dojenje

Zbog mogu

ć

ih nuspojava u dojen

č

eta, dojenje se ne preporu

č

uje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Velike doze gentamicina mogu u pojedinaca uzrokovati vestibularne promjene (ošte

ć

enje ravnotežnog

organa), pra

ć

ene mu

č

ninom i omaglicom. Tegobe mogu postati gore nakon prestanka lije

č

enja.

Važne informacije o nekim sastojcima Garamycina

Garamycin sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati
alergijske reakcije (mogu

ć

e i reakcije odgo

đ

ene preosjetljivosti), iznimno bronhospazam.

Garamycin sadrži natrijev metabisulfit. Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i
bronhospazam.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI GARAMYCIN

Uvijek primijenite ovaj lijek to

č

no onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao lije

č

nik.

Provjerite sa svojim lije

č

nikom ako niste sigurni

.

Doziranje
Korištenje gentamicina u jednoj dnevnoj dozi rezultira ja

č

im baktericidnim u

č

inkom zbog visoke

11 - 09 - 2013

koncentracije; me

đ

utim bolji bakterijski u

č

inak se postiže ako se prolongira sljede

ć

a doza.

Davanje gentamicina jedanput na dan se ne preporu

č

uje u:

bolesnika s narušenim imunološkim sustavom,

bolesnika s ozbiljnim ošte

ć

enjem bubrežne funkcije,

bolesnika s endokarditisom,

trudnih žena.

To

č

na doza se odre

đ

uje prema tjelesnoj težini.

Za doziranje u miši

ć

i u venu preporu

č

uje se isti raspored doziranja. Doziranje je povezano s težinom

infekcije, dobi bolesnika i bolesnikovom bubrežnom funkcijom.

Odrasli

Teške infekcije: ako bubrežna funkcija nije ošte

ć

ena, 5 mg/kg dnevno u podijeljenim dozama u

intervalima od šest ili osam sati. Ukupna dnevna doza može se naknadno pove

ć

ati ili smanjiti prema

klini

č

koj indikaciji.

Sustavne infekcije: ako bubrežna funkcija nije ošte

ć

ena, 3-6 mg/kg dnevno u podijeljenim dozama

prema težini infekcije, podešavaju

ć

i ih prema klini

č

kom odgovoru i tjelesnoj težini.

Prosje

č

na doza u bolesnika iznad 60 kg s normalnom bubrežnom funkcijom je 80 mg svakih 8 sati. U

teških infekcija doza se povisuje na 5 mg/kg dnevno.

Pedijatrijska populacija

U djece u dobi od 1 godine i starijih te adolescenata s normalnom bubrežnom funkcijom preporu

č

ena

dnevna doza je 3-6 mg/kg tjelesne težine dnevno kao 1 (prvenstveno) do 2 pojedina

č

ne doze.

Dnevna doza u dojen

č

adi nakon prvog mjeseca života je 4,5-7,5 mg/kg tjelesne težine dnevno kao 1

(prvenstveno) do 2 pojedina

č

ne doze.

Dnevna doza u novoro

đ

en

č

adi i prerano ro

đ

ene dojen

č

adi (u dobi od 0-4 tjedana) je 4-7 mg/kg tjelesne

težine dnevno. Novoro

đ

en

č

adi se daje potrebna dnevna doza u 1 pojedina

č

noj dozi zbog dužeg

poluvijeka života.

Gentamicin treba dati novoro

đ

en

č

adi samo ako je prijeko potrebno. Razdoblje lije

č

enja treba biti što

kra

ć

e.

Stariji:

Postoji dokaz da stariji bolesnici mogu biti podložniji toksi

č

nosti aminoglikozida, bilo da se radi o

sekundarnom ošte

ć

enju na prethodno ošte

ć

enje osmog živca ili grani

č

nom poreme

ć

aju bubrežne

funkcije. Prema tome, terapija se mora pažljivo pratiti u

č

estalim odre

đ

ivanjem razina gentamicina u

serumu, procjenom bubrežne funkcije i znakova ototoksi

č

nosti.

Doziranje kod ošte

ć

enja funkcije bubrega

Potrebno je prilagoditi doziranje pri bubrežnom ošte

ć

enju. Po

č

etna doza je ista kao u bolesnika s

normalnom bubrežnom funkcijom; me

đ

utim, u nastavku lije

č

enja interval doziranja treba produžiti.

Kako je klirens aminoglikozida jako povezan s klirensom kreatinina, potrebna doza gentamicina se
može izra

č

unati prema vrijednostima klirensa kreatinina.

Intravensko doziranje

Doze su identi

č

ne kao i kod doziranja u miši

ć

.

Maksimalna dnevna doza gentamicina je 7,5 mg/kg u tri podijeljene doze.

Lije

č

enje traje 7 do 10 dana.

Na

č

in primjene

Gentamicin se obi

č

no dozira u miši

ć

i u venu. Doza i na

č

in davanja, kao i intervali izme

đ

u

individualnih doza, ovise o vrsti i ozbiljnosti upale, osjetljivosti na mikroorganizme i bolesnikovom

11 - 09 - 2013

stanju.

Ako smatrate da je u

č

inak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Ako primjenite više Garamycina nego što ste trebali

U slu

č

aju predoziranja ili toksi

č

ne reakcije sa simptomima neurotoksi

č

nosti, nefrotoksi

č

nosti ili

neuromuskularne blokade pra

ć

ene zatajenjem disanja, gentamicin treba odstraniti iz krvi

hemodijalizom. U novoro

đ

en

č

adi se preporu

č

uje izmjena krvi transfuzijom. Odstranjenje gentamicina

je jako važno u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom.

Ako niste primili Garamycin

Ne smijete primiti dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju niste primili.

Ako prestanete primjenjivati Garamycin

Ako prebrzo prestanete s lije

č

enjem, može do

ć

i do ponovne upale.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako ne u svih osoba.

Gentamicin djeluje toksi

č

no na ravnotežni i slušni organ te na bubrege i ko

č

i živ

č

ano-miši

ć

ni prijenos.

Mogu

ć

nost ošte

ć

enja sluha i bubrega je ve

ć

a ako je koncentracija gentamicina u serumu stalno iznad

2 µg/ml. Povremene visoke koncentracije nisu važne za nastanak ošte

ć

enja.

Ošte

ć

enja sluha i ravnoteže nisu

č

esta, ali su zna

č

ajna jer su obi

č

no nepovratna. Mogu se pogoršati i

nakon prekida lije

č

enja gentamicinom. Najprije je pogo

đ

en sluh za visoke frekvencije. Audiometrijom

se može ustanoviti ošte

ć

enje prije nego što se pojave klini

č

ki znakovi. Prvi su znakovi šum i osje

ć

aj

pritiska u ušima. Ošte

ć

enje vestibularnog aparata klini

č

ki se o

č

ituje povra

ć

anjem, vrtoglavicom,

mu

č

ninom ili nistagmusom. Ve

ć

a mogu

ć

nost ošte

ć

enja slušnog i ravnotežnog organa postoji u

bolesnika koji su te organe ve

ć

imali ošte

ć

ene, koji imaju ošte

ć

enu bubrežnu funkciju, koji su bili

lije

č

eni drugim ototoksi

č

nim lijekovima, koji nisu primjereno hidrirani ili u onih koji su dulje vremena

bili lije

č

eni ve

ć

im dozama gentamicina.

Nefrotoksi

č

no je djelovanje gentamicina

č

eš

ć

e u starijih bolesnika, žena, bolesnika s bubrežnim

ošte

ć

enjem, u slabo hidriranih, u bolesnika s nefrotskim sindromom, s dijabeti

č

kom nefropatijom i u

onih koji se lije

č

e drugim nefrotoksi

č

nim lijekovima. Ošte

ć

enje je povratno. Pokazuje se pove

ć

anom

koncentracijom kreatinina u serumu. Mogu

ć

nost bubrežnog ošte

ć

enja može se smanjiti primjerenom

hidratacijom.
Utjecaj gentamicina na živ

č

ano-miši

ć

ni prijenos (neuromuskularna paraliza) je rijedak. Pojavi se

osobito pri brzom davanju u venu ili kada se velike doze gentamicina daju u pleuralni ili peritonealni
prostor.
Ostale nuspojave koje se rijetko javljaju su:
-

reakcije preosjetljivosti (svrbež, osip, urtikarija),

smanjeni broj trombocita i neutrofila,

anemija,

pove

ć

an broj eozinofila,

smanjena razina kalcija, kalija i magnezija u serumu,

povišena tjelesna temperatura,

glavobolja,

povra

ć

anje,

bolovi u miši

ć

ima,

parastezije,

umor,

smetnje vida,

palpitacije.

11 - 09 - 2013

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika.

5. KAKO

Č

UVATI GARAMYCIN

Č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Č

uvati na temperaturi ispod 25

C.

Garamycin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Garamycin sadrži

Djelatna tvar je gentamicin.

2 ml otopine za injekciju ili infuziju (1 ampula) sadrži 80 mg gentamicina u obliku
gentamicinsulfata. 1 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 40 mg gentamicina u obliku
gentamicinsulfata.
1,5 ml otopine za injekciju ili infuziju (1 ampula) sadrži 120 mg gentamicina u obliku
gentamicinsulfata. 1 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 80 mg gentamicina u obliku
gentamicinsulfata.

Drugi sastojaci (pomo

ć

ne tvari) su metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat;

dinatrijev edetat; natrijev metabisulfit i voda za injekcije.

Kako Garamycin izgleda i sadržaj pakiranja

Garamycin 80 mg/2 ml otopina za injekciju ili infuziju: bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Garamycin 120 mg/1,5 ml otopina za injekciju ili infuziju: bistra, bezbojna do blago žuta otopina;
gotovo bez

č

estica.

Garamycin 80 mg/2 ml je dostupan u kutiji po 10 ampula, a svaka ampula sadrži ukupno 2 ml otopine
za injekciju ili infuziju.
Garamycin 120 mg/1,5 ml je dostupan u kutiji po 10 ampula, a svaka ampula sadrži ukupno 1,5 ml
otopine za injekciju ili infuziju.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta odobrena u rujnu 2013.

11 - 09 - 2013

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljede

ć

e informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Doziranje kod ošte

ć

enja funkcije bubrega

Potrebno je prilagoditi doziranje pri bubrežnom ošte

ć

enju. Po

č

etna doza je ista kao u bolesnika s

normalnom bubrežnom funkcijom; me

đ

utim, u nastavku lije

č

enja interval doziranja treba produžiti.

Kako je klirens aminoglikozida jako povezan s klirensom kreatinina, potrebna doza gentamicina se
može izra

č

unati prema vrijednostima klirensa kreatinina.

Urea

mg/100 ml mmol/l

Klirens kreatinina

ml/min ml/s

Serumski kreatinin

mg/100 ml µmol/l

Doze i razmaci izme

đ

u doza

< 40

< 6,8

> 70

> 1,16

< 1,4

< 124

80 mg* svakih 8 sati

1,4–1,9 124–168 80 mg* svakih 12 sati

40–100

6,8–17 30–70 0,5–1,16

1,9–2,8 168–248 80 mg* svakih 18 sati

2,8–3,7 248–327 80 mg* svaka 24 sata

100–200 17–34 10–30 0,16–0,5

3,7–5,3 327–469 80 mg* svakih 36 sati

> 200

> 34

5–10

0,08–0,16 5,3–7,2 469–636 80 mg* svakih 48 sati

*Bolesnicima koji su lakši od 60 kg daje se 60 mg gentamicina

Kako iste doze gentamicina mogu rezultirati razli

č

itim koncentracijama gentamicina u razli

č

itih

bolesnika, treba odre

đ

ivati serumsku koncentraciju gentamicina i prema tome podešavati doze.

Željena koncentracija gentamicina u serumu 30 do 60 minuta nakon doziranja, bilo u venu ili u miši

ć

,

treba biti 5 do 10 µg/ml.
U dijaliziranih bolesnika s bakterijskom infekcijom, 1 do 1,5 mg gentamicina po kilogramu tjelesne
težine treba dati na kraju dijalize. Kod peritonealne dijalize 1 mg gentamicina na kilogram tjelesne
težine treba dodati u 2 litre teku

ć

ine za dijalizu.

Na

č

in primjene

Gentamicin se obi

č

no dozira u miši

ć

i u venu. Doza i na

č

in davanja, kao i intervali izme

đ

u

individualnih doza ovise o vrsti i ozbiljnosti upale, osjetljivosti na mikroorganizme i bolesnikovom
stanju.

Primjena u venu

Gentamicin treba dati direktno u venu ili u postoje

ć

i venski kateter. Trajanje primjene iznosi 2 do 3

minute. Ukoliko se želi dati u kratkoj infuziji, volumen ne treba biti ve

ć

i od 100 ml u odraslih

(fiziološka otopina ili 5 % glukoza); u djece volumen infuzije treba biti proporcionalno manji i treba
lijek davati duže, 20 do 30 minuta. Ukoliko se doza daje jedanput dnevno, infuziju treba davati
tijekom 30 do 60 minuta. Koncentracija ne smije prelaziti 1 mg/ml (0,1 %).
Gentamicin ne treba miješati s drugim lijekovima u šprici.
Beta-laktamski antibiotici mogu

in vitro

inaktivirati gentamicin, stoga se ne smiju zajedno miješati u

boci za intravensko davanje. Isto tako, gentamicin se ne smije miješati s eritromicinom, heparinom i
natrijevim hidrogenkarbonatom.

Savjet pri pra

ć

enju:

Preporu

č

eno je pratiti koncentracije gentamicina u serumu, posebno u starijih osoba, u novoro

đ

en

č

adi

i u bolesnika s ošte

ć

enom bubrežnom funkcijom. Uzorci se uzimaju na kraju intervala doziranja

(najniža koncentracija lijeka). Primjenom gentamicina dva puta dnevno najniže koncentracije lijeka ne
smiju premašiti 2

μ

g/ml, a za jednu dnevnu dozu 1

μ

g/ml.

11 - 09 - 2013