Gardin 75 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Gardin

75 mg filmom obložene tablete

klopidogrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Gardin i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gardin?

3.

Kako uzimati Gardin?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Gardin?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gardin i za što se koristi?

Gardin sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koja se nakupljaju tijekom
zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja antitrombocitni lijekovi smanjuju
mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).

Gardin uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim
krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj se naziva aterotromboza i može dovesti do
aterotrombotičkih dogaĎaja kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt.

Gardin Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti od
tih ozbiljnih dogaĎaja jer:

imate otvrdnuće arterija (što se naziva i ateroskleroza) te

ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih

arterija, ili

ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom „nestabilna angina“ ili „infarkt

miokarda“ (srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam može ugraditi stent
(potpornicu) u začepljenu ili suženu arteriju kako bi se ponovno uspostavio učinkovit
protok krvi. Liječnik će Vam propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadržavaju
mnogi lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature, kao i
lijekovi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove „fibrilacija atrija“, a ne možete

uzimati lijekove poznate kao „oralni antikoagulansi“ (antagonisti vitamina K) koji
sprječavaju stvaranje novih ugrušaka te rast postojećih ugrušaka. Trebalo Vam je biti
rečeno da su za ovo stanje „oralni antikoagulansi“ učinkovitiji od acetilsalicilatne

19 - 07 - 2018

kiseline ili kombinirane primjene lijeka Gardin i acetilsalicilatne kiseline. Liječnik
Vam treba propisati lijek Gardin i acetilsalicilatnu kiselinu ako ne možete uzimati
oralne antikoagulanse te nemate rizik od velikog krvarenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gardin?

Nemojte uzimati Gardin:

ako ste alergični (preosjetljivi) na klopidogrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, primjerice čir na želucu ili krvarenje u

mozgu

ako imate tešku bolest jetre.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili u to niste sigurni, obratite se Vašem liječniku
prije uzimanja lijeka Gardin.

Upozorenja i mjere opreza

Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku prije nego uzmete Gardin:

ako postoji opasnost od krvarenja poput:

-

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutarnjeg krvarenja (kao što
je čir na želucu)

-

poremećaja krvi zbog kojeg ste skloni unutarnjim krvarenjima (krvarenje u
tkivima, organima ili zglobovima)

-

nedavne teške ozljede

-

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate)

-

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih
sedam dana

ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) unutar

posljednjih sedam dana

ako imate bolest jetre ili bubrega

ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše

bolesti.

Dok uzimate Gardin:

Obavijestite Vašeg liječnika ako planirate kirurški zahvat, uključujući i stomatološke

zahvate.

TakoĎer, odmah obavijestite Vašeg liječnika ako se pojavi medicinsko stanje koje se

naziva „trombotična trombocitopenična purpura“ (TTP) sa simptomima koji
uključuju vrućicu i potkožne modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili
bez osjećaja neobjašnjivog teškog umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju
(žutica) (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje

zaustavi. To je povezano s načinom na koji lijek djeluje jer sprječava mogućnost
stvaranja krvnih ugrušaka. U slučaju manjih posjekotina ili ozljeda, kao što su
primjerice posjekotine nastale tijekom brijanja, ne treba se zabrinjavati. Ako ste ipak
zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite Vašeg liječnika (vidjeti dio 4. Moguće
nuspojave).

Vaš liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.

19 - 07 - 2018

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.

Drugi lijekovi i Gardin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Gardin i obrnuto.

Posebno je važno naglasiti liječniku ako uzimate:

-

lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer:

oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi,

nesteroidne protuupalne lijekove koji se obično koriste za liječenje bolnih i/ili upalnih

stanja mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja

krvi,

tiklodipin, drugi antitrombocitni lijek,

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na

fluoksetin ili fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije,

-

omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba,

-

flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija,

-

efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV (virus humane imunodeficijencije)
infekcija,

-

karbamazepin, lijek za liječenje nekih oblika epilepsije,

-

moklobemid, lijek za liječenje depresije,

-

repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa,

-

paklitaksel, lijek za liječenje raka.

Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može
propisati lijek Gardin u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari koja je prisutna u
mnogim lijekovima za ublažavanje bolova i za snižavanje temperature. Povremeno uzimanje
acetilsalicilatne kiseline (ne više od 1000 mg u 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o
produljenom uzimanju u drugim okolnostima morate se posavjetovati s Vašim liječnikom.

Gardin s hranom i pićem

Gardin se može uzimati s ili bez jela.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Gardin za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku
za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Gardin, odmah
se posavjetujte s Vašim liječnikom jer se ne preporučuje uzimati klopidogrel za vrijeme
trudnoće.

Ne smijete dojiti tijekom uzimanja ovog lijeka.
Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte s Vašim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Gardin ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

19 - 07 - 2018

Gardin sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja
ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Gardin?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite
s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza, uključujući za bolesnike sa stanjem zvanim "fibrilacija atrija" (nepravilni
otkucaji srca), je jedna tableta lijeka Gardin od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta, s
obrokom ili bez obroka, i u isto vrijeme svaki dan.

Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku
liječenja može propisati jednokratno 300 mg lijeka Gardin (4 tablete od po 75 mg). Nakon
toga, preporučena doza lijeka Gardin je jedna tableta od 75 mg dnevno, kao što je opisano
iznad.

Lijek Gardin trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.

Ako uzmete više Gardin nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli veću dozu nego što Vam je liječnik propisao, odmah se morate javiti
liječniku ili najbližem odjelu hitne pomoći zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Gardin

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka Gardin, ali se toga sjetite u roku od 12 sati, odmah
uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Ako se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno
vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Gardin

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

Prije prekida terapije

kontaktirajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod
svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite:

vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ovi simptomi mogu biti posljedica

rijetkog smanjenja broja nekih krvnih stanica

znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica) bez obzira

jesu li povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili
zbunjenošću (vidjeti u dijelu 2 „Upozorenja i mjere opreza“ )

oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi

simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.

19 - 07 - 2018

Najčešća nuspojava lijeka Gardin jest krvarenje.

Krvarenje se može pojaviti u obliku

krvarenja u želucu ili crijevima, modrica, hematoma (neuobičajeno krvarenje ili modrice
ispod kože), krvarenja iz nosa, krvi u mokraći. U malom broju slučajeva, takoĎer su
zabilježena krvarenja u oku, glavi, plućima ili zglobovima.

Ako pri uzimanju lijeka Gardin imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, krvarenje može trajati dulje nego obično. To je povezano s
načinom djelovanja lijeka jer on sprječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. U slučaju
manjih posjekotina ili ozljeda, kao što su primjerice posjekotine nastale tijekom brijanja, ne
trebate se zabrinjavati. Ako ste ipak zabrinuti zbog krvarenja ili imate bilo kakve nedoumice,
odmah se obratite Vašem liječniku (vidjeti u dijelu 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

Ostale zabilježene nuspojave:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe ili žgaravica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
glavobolja, čir želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje

plinova u želucu ili

crijevima, osip, svrbež, omaglica, osjećaj trnaca i utrnulosti

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

vrtoglavica, povećanje grudi u muškaraca

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
žutica, jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leĎima, vrućica, teškoće pri disanju (ponekad
povezane s kašljem), generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine
s iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice), oticanje u ustima, mjehurići na koži, kožna
alergija, upala u usnoj šupljini (stomatitis), pad krvnoga tlaka, zbunjenost, halucinacije, bol u
zglobovima i mišićima, poremećaj okusa hrane.

Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih
podataka):
reakcije preosjetljivosti s bolovima u prsnom košu ili trbuhu.

Dodatno, Vaš liječnik može identificirati promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gardin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake
„EXP“ ili otisnutog na blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

19 - 07 - 2018

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gardin sadrži?

Djelatna tvar je klopidogrel. Svaka tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku
klopidogrelbesilata.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza;

manitol; hidroksipropilceluloza; krospovidon;

citratna kiselina hidrat; makrogol 6000; stearatna kiselina; talk

Ovojnica tablete:

Opadry II pink koji sadržava: hipromelozu, željezov oksid crveni (E 172),

laktozu hidrat, triacetin (E 1518), titanijev dioksid (E 171)

Kako Gardin izgleda i sadržaj pakiranja?

Gardin 75 mg filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene
tablete.

Gardin filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 28 (4x7) filmom obloženih
tableta pakiranih u PA/Al/PVC//Al (Alu-Alu) blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Mylan Hrvatska d.o.o.,
Koranska 2
10000 Zagreb

Proizvođač

Genera d.d
Svetonedeljska 2
Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.

19 - 07 - 2018