Gefitinib Alpha-Medical 250 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Gefitinib Alpha-Medical 250 mg filmom obložene tablete

gefitinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.



Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.



Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su



njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.



Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.



Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Gefitinib Alpha-Medical i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gefitinib Alpha-Medical

3.

Kako uzimati Gefitinib Alpha-Medical

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Gefitinib Alpha-Medical

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gefitinib Alpha-Medical i za što se koristi

Gefitinib Alpha-Medical sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan „receptor
epidermalnog faktora rasta“ (EGFR, prema engl.

epidermal growth factor receptor

). Ovaj je protein

uključen u rast i širenje stanica raka.

Gefitinib Alpha-Medical se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica. To
je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne stanice (stanice raka).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Gefitinib Alpha-Medical

Nemojte uzimati lijek Gefitinib Alpha-Medical

ako ste

alergični na gefitinib ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6

‘Što Gefitinib Alpha-Medical sadrži’).





ako

dojite

.



Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Gefitinib Alpha-Medical

ako ste ikad imali

drugih tegoba s plućima

. Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati

tijekom liječenja lijekom Gefitinib Alpha-Medical.





ako ste nekad imali

tegoba s jetrom

.



Djeca i adolescenti

Gefitinib Alpha-Medical nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Gefitinib Alpha-Medical

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali, ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

26 - 07 - 2018

Posebice, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Fenitoin

ili

karbamazepi

n (za liječenje epilepsije).





Rifampicin

(za liječenje tuberkuloze).



Itrakonazol

(za liječenje gljivičnih infekcija).



Barbiturate

(vrsta lijekova koji se koriste za liječenje poteškoća sa spavanjem).



Biljne lijekove koji sadrže

gospinu travu

(

Hypericum perforatum

, koja se koristi za

liječenje depresije i tjeskobe).



Inhibitore protonske pumpe

,

antagoniste H

2

-receptora

i

antacide

(za liječenje čira,

probavnih



tegoba, žgaravice i smanjenje kiseline u želucu). Ovi lijekovi mogu utjecati na

djelovanje lijeka Gefitinib Alpha-Medical.



Varfarin

(takozvani oralni antikoagulans, za sprječavanje stvaranja ugrušaka krvi). Ako

uzimate



lijek koji sadrži tu djelatnu tvar, liječnik će morati češće obavljati pretrage krvi.



Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili
ljekarnikom prije nego uzmete lijek Gefitinib Alpha-Medical.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja lijekom Gefitinib Alpha-Medical jer
Gefitinib Alpha-Medical može naškoditi Vašem djetetu.

Zbog sigurnosti vašeg djeteta, nemojte uzimati lijek Gefitinib Alpha-Medical ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako tijekom uzimanja ovog lijeka osjećate slabost, budite oprezni prilikom upravljanja vozilima ili
korištenja alata i strojeva.

Gefitinib Alpha-Medical sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja
ovog lijeka.

Gefitinib Alpha-Medical sadrži kroskarmelozu natrij i natrij laurilsulfat.

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrija u jednoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati lijek Gefitinib Alpha-Medical

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta od 250 mg na dan.





Uzmite tabletu u približno isto vrijeme svakoga dana.



Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.



Nemojte uzimati antacide (za smanjenje kiseline u želucu) 2 sata prije niti 1 sat poslije
uzimanja lijeka Gefitinib Alpha-Medical.



Ako imate teškoća prilikom gutanja tablete, rastopite je u pola čaše negazirane vode. Nemojte koristiti
niti jednu drugu tekućinu. Nemojte drobiti tabletu. Miješajte vodu sve dok se tableta ne otopi. To
može potrajati i do 20 minuta. Odmah popijte tekućinu. Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek,
isperite stijenke čaše s pola čaše vode pa i to popijte.

Ako uzmete više Gefitinib Alpha-Medical tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako zaboravite uzeti lijek Gefitinib Alpha-Medical

Što ćete učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do
Vaše sljedeće doze.

26 - 07 - 2018

Ako je do sljedeće doze ostalo 12 sati ili više: uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.





Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: preskočite propuštenu tabletu. Zatim
uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.



Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete u isto vrijeme), kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti
potrebna hitna medicinska pomoć:

alergijska reakcija (često), osobito ako simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika ili grla,
otežano gutanje, koprivnjaču i otežano disanje.





ozbiljni nedostatak daha ili nedostatak daha koji se iznenada pogoršava, uz moguć kašalj ili
vrućicu. To može značiti da imate upalu pluća koja se zove "intersticijska bolest pluća". Ona
može nastupiti u približno 1 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek Gefitinib Alpha-Medical i
može biti opasna po život.





teške kožne reakcije (rijetko) koje zahvaćaju velike površine tijela. Znakovi mogu uključivati
crvenilo, bol, vrijedove, mjehure i guljenje kože. Usne, nos, oči i spolovilo također mogu biti
zahvaćeni.



dehidracija (često) uzrokovana dugotrajnim ili teškim proljevom, povraćanje, mučnina ili
gubitak apetita.



problemi s očima (manje često), kao što su bol, crvenilo, suzenje očiju, osjetljivost na svjetlost,
promjene vida ili urastanje trepavica. To može značiti da imate vrijed na površini oka (rožnici).



Javite se liječniku što prije ako opazite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

gubitak apetita



proljev, povraćanje, mučnina, crvena ili bolna usta



kožne reakcije kao što je osip u obliku akni, koji ponekad svrbi, a koža je suha i/ili napukla



slabost



porast vrijednosti jetrenog enzima koji se zove alanin aminotransferaza u nalazima krvnih
pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek





Gefitinib Alpha-Medical.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

suha usta





suhoća, crvenilo ili svrbež očiju



crveni i bolni kapci



problemi s noktima



gubitak kose



vrućica



krvarenje (poput krvarenja iz nosa ili krvi u mokraći)



porast vrijednosti bilirubina i drugog jetrenog enzima koji se zove aspartat aminotransferaza u
nalazima krvnih pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete
uzimati lijek Gefitinib Alpha-Medical





porast razine kreatinina u nalazima krvnih pretraga (ukazuju na funkciju bubrega), proteini u
urinu (dokazano testiranjem mokraće)



cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala,

hitna potreba za mokrenjem).



26 - 07 - 2018

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

upala gušterače. Znakovi uključuju vrlo snažnu bol u gornjem dijelu trbuha te tešku mučninu i
povraćanje, perforacija u probavnom sustavu





upala jetre. Simptomi mogu obuhvaćati opće loše osjećanje sa ili bez prisutne žutice (žutilo
kože i očiju). Ova nuspojava javlja se manje često; ipak neki su bolesnici umrli od nje.



Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

upala krvnih žila u koži. Ona može imati izgled modrica ili područja osipa na koži koji ne
blijedi.





hemoragijski cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem
uz prisutnost krvi u mokraći).



Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Gefitinib Alpha-Medical

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza
kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvijete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gefitinib Alpha-Medical sadrži

Djelatna tvar je gefitinib. Svaka tableta sadrži 250 mg gefitiniba.





Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: natrijev laurilsulfat, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza,
povidon, kroskarmeloza natrij, magnezijev stearat, polivinil alkohol, makrogol, talk, crveni
željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).

Kako Gefitinib Alpha-Medical izgleda i sadržaj pakiranja

Gefitinib Alpha-Medical tableta je smeđa, okrugla, bikonveksna obložena tableta (promjera oko
11mm) s utisnutom oznakom " G9FB 250 " na jednoj strani.

Gefitinib Alpha-Medical je dostupan u blister pakiranju od 30 tableta ili jediničnom blister
pakiranju od 30 tableta (30x1 tableta). Folija blistera može biti perforirana ili
neperforirana.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Alpha-Medical d.o.o.
Dragutina Golika 36
10000 Zagreb

26 - 07 - 2018

Proizvođači:
Synthon BV
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Nizozemska

Synthon Hispania S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Španjolska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Nizozemska:

Gefitinib Synthon 250 mg, filmomhulde tabletten

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018

.

26 - 07 - 2018