Gefitinib Sandoz 250 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Gefitinib Sandoz 250 mg filmom obložene tablete

gefitinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarniku ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Gefitinib Sandoz

i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gefitinib Sandoz

3.

Kako uzimati Gefitinib Sandoz

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Gefitinib Sandoz

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gefitinib Sandoz i za što se koristi

Gefitinib Sandoz

sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan „receptor epidermalnog

faktora rasta“ (EGFR, prema engl.

epidermal growth factor receptor

). Ovaj je protein uključen u rast i

širenje stanica raka.

Gefitinib Sandoz

se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica. To je bolest

u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne stanice (stanice raka).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gefitinib Sandoz

Nemojte uzimati Gefitinib Sandoz

ako ste alergični na gefitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6).

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Gefitinib Sandoz

ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima. Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom
liječenja lijekom Gefitinib Sandoz.

ako ste nekad imali tegoba s jetrom.

Djeca i adolescenti

Gefitinib Sandoz

nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Gefitinib Sandoz

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali, ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Posebice, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

Fenitoin ili karbamazepin (za liječenje epilepsije)

07 - 09 - 2018

Rifampicin (za liječenje tuberkuloze)

Itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

Barbiturate (vrsta lijekova koji se koriste za liječenje poteškoća sa spavanjem)

Biljne lijekove koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum

, koja se koristi za liječenje

depresije i tjeskobe)

Inhibitore protonske pumpe, antagoniste H2-receptora i antacide (za liječenje čira, probavnih
tegoba, žgaravice i smanjenje kiseline u želucu).

Ovi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Gefitinib Sandoz.

Varfarin (takozvani oralni antikoagulans, za sprječavanje stvaranja ugrušaka krvi). Ako uzimate
lijek koji sadrži tu djelatnu tvar, liječnik će morati češće obavljati pretrage krvi.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom
prije nego uzmete lijek Gefitinib Sandoz.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek ako ste trudni, možete zatrudnjeti ili dojite.
Preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja lijekom Gefitinib Sandoz

jer Gefitinib

Sandoz

može naškoditi Vašem djetetu.

Nemojte uzimati lijek Gefitinib Sandoz

ako dojite zbog sigurnosti vašeg djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako tijekom uzimanja ovog lijeka osjećate slabost, budite oprezni prilikom vožnje ili korištenja alata i
strojeva.

Gefitinib Sandoz sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Gefitinib Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

-

Preporučena doza je jedna tableta od 250 mg na dan.

Uzmite tabletu u približno isto vrijeme svakoga dana.

Tabletu možete uzeti s ili bez hrane.

Nemojte uzimati antacide (za smanjenje kiseline u želucu) 2 sata prije niti 1 sat poslije uzimanja
lijeka Gefitinib Sandoz.

Ako imate teškoća prilikom gutanja tablete, rastopite je u pola čaše negazirane vode. Nemojte koristiti
niti jednu drugu tekućinu. Nemojte drobiti tabletu. Miješajte vodu sve dok se tableta ne otopi. To može
potrajati i do 20 minuta. Odmah popijte tekućinu. Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, isperite
stijenke čaše s pola čaše vode pa i to popijte.

Ako uzmete više Gefitinib Sandoz tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako zaboravite uzeti lijek Gefitinib Sandoz

Što ćete učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše
sljedeće doze.

Ako je do sljedeće doze ostalo 12 sati ili više: uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite. Zatim
uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: preskočite propuštenu tabletu. Zatim uzmite
sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete u isto vrijeme) kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

07 - 09 - 2018

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti
potrebna hitna medicinska pomoć:

alergijska reakcija (često), osobito ako simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika ili grla,
otežano gutanje, koprivnjaču i otežano disanje

ozbiljni nedostatak daha ili nedostatak daha koji se iznenada pogoršava, uz moguć kašalj ili
vrućicu. To može značiti da imate upalu pluća koja se zove "intersticijska bolest pluća". Ona
može nastupiti u približno 1 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek Gefitinib Sandoz

i može biti

opasna po život

teške kožne reakcije (rijetko) koje zahvaćaju velike površine tijela. Znakovi mogu uključivati
crvenilo, bol, vrijedove, mjehure i guljenje kože. Usne, nos, oči i spolovilo takoĎer mogu biti
zahvaćeni

dehidracija (često) uzrokovana dugotrajnim ili teškim proljevom, povraćanje, mučnina ili
gubitak apetita

problemi s očima (manje često), kao što su bol, crvenilo, suzenje očiju, osjetljivost na svjetlost,
promjene vida ili urastanje trepavica. To može značiti da imate vrijed na površini oka (rožnici).

Javite se liječniku što prije ako opazite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev

povraćanje

mučnina

kožne reakcije kao što je osip u obliku akni, koji ponekad svrbi, a koža je suha i/ili napukla

gubitak apetita

slabost

crvena ili bolna usta

porast vrijednosti jetrenog enzima koji se zove alanin aminotransferaza u nalazima krvnih
pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek
Gefitinib Sandoz.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

suha usta

suhoća, crvenilo ili svrbež očiju

crveni i bolni kapci

problemi s noktima

gubitak kose

vrućica

krvarenje (poput krvarenja iz nosa ili krvi u mokraći)

proteini u mokraći (u nalazima pretraga mokraće)

porast vrijednosti bilirubina i drugog jetrenog enzima koji se zove aspartat aminotransferaza u
nalazima krvnih pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete
uzimati lijek Gefitinib Sandoz

porast razine kreatinina u nalazima krvnih pretraga (ukazuju na funkciju bubrega)

cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem).

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

upala gušterače. Znakovi uključuju vrlo snažnu bol u gornjem dijelu trbuha te tešku mučninu i

07 - 09 - 2018

povraćanje

upala jetre. Simptomi mogu obuhvaćati opće loše osjećanje s ili bez prisutne žutice (žutilo kože i
očiju). Ova nuspojava javlja se manje često; ipak neki su bolesnici umrli od nje

perforacija u probavnom sustavu.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

upala krvnih žila u koži. Ona može imati izgled modrica ili područja osipa na koži koji ne
blijedi

hemoragijski cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem
uz prisutnost krvi u mokraći).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Gefitinib Sandoz

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza
„Rok valjanosti“ ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.Čuvati u originalnom pakiranju radi
zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gefitinib Sandoz sadrži

Djelatna tvar je gefitinib. Jedna tableta sadržava 250 mg gefitiniba.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, (E460), umrežena
karmelozanatrij, povidon K30 (E1201), magnezijev stearat (E470b), natrijev laurilsulfat, polivinil
alkohol(E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), crveni željezov
oksid (E172) i žuti željezov oksid (E172).

Kako Gefitinib Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Gefitinib Sandoz

tableta je okrugla i smeĎa, s utisnutom oznakom "250" na jednoj strani i bez oznaka

na drugoj strani, promjera 11,1 mm.

Gefitinib Sandoz je dostupan u jediničnom blister pakiranju ili neperforiranom blisteru.

Pakiranja od 30 i 30x1, 60x1, 90x1, 100x1 i 120x1 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

ProizvoĎač:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenija.
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipar.

07 - 09 - 2018

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija

Gefitinib Sandoz 250 mg - Filmtabletten

Belgija

Gefitinib Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten

Bugarska

Гефитиниб Сандоз 250 mg филмирани таблетки

Cipar

Gefitinib Sandoz film-coated tablets 250mg

Češka

Gefitinib Sandoz

Nizozemska

Gefitinib Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten

Njemačka

Gefitinib HEXAL 250 mg Filmtabletten

Estonija

Gefitinib Sandoz

Španjolska

Gefitinib Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francuska

GEFITINIB SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé

MaĎarska

Gefitinib Sandoz 250 mg filmtabletta

Italija

Gefitinib Sandoz

Litva

Gefitinib Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija

Gefitinib Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes

Poljska

Gefitinib Sandoz

Rumunjska

Gefitinib Sandoz 250 mg comprimate filmate

Slovačka

Gefitinib Sandoz 250 mg

Velika Britanija Gefitinib Sandoz 250 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2018.

07 - 09 - 2018