Gemcitabin Kabi 1000 mg prašak za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Gemcitabin Kabi 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Gemcitabin Kabi 1000 mg prašak za otopinu za infuziju

gemcitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Gemcitabin Kabi i za što se koristi?
2. Što morate znati p

rije nego počnete primati Gemcitabin Kabi?

3. Kako primjenjivati Gemcitabin Kabi?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Gemcitabin Kabi?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Gemcitabin Kabi i za što se koristi?

Gemcitabin Kabi pripada skupini lijekova koji se zovu „citostatici“. Ovi lijekovi ubijaju stanice koje
se umnožavaju

, uključujući stanice raka.

Gemcitabin Kabi se može davati sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenja raka, ovisno o

vrsti raka.

Gemcitabin Kabi

se koristi u liječenju sljedećih vrsta raka:

• rak

pluća nemalih stanica (NSCLC), sam ili u kombinaciji s cisplatinom

• rak gušterače
• rak dojke, u kombinaciji s paklitakselom
• rak jajnika, u kombinaciji s karboplatinom

• rak mokraćnog mjehura, u kombinaciji s cisplatinom.

2. Što morate znati

prije nego počnete primati Gemcitabin Kabi?

Ne smijete primati Gemcitabin Kabi:

•

ako ste alergični na gemcitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

• ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Prije prve infuzije

liječnik će uzeti uzorak Vaše krvi kako procijenio rade li Vam bubrezi i jetra

dovoljno dobro da biste primili ovaj lijek. Prije svake infuzije

liječnik će uzeti uzorak Vaše krvi kako

bi procijenio imate li dovoljan broj krvnih stanica za primjenu ovog lijeka.

Vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju te ako
Vam je broj krvnih stanica prenizak.

Periodično će Vam uzimati uzorke krvi kako bi pratio rad Vaših bubrega i jetre.

18 - 01 - 2019

Obratite se Vašem liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Gemcitabin
Kabi:
• Ako imate ili ste imali bolest jetre, srca ili krvnih žila, ako imate ili ste imali problema s bubrezima,

savjetujte se s Vašim liječnikom ili bolničkim ljekarnikom jer možda nećete smjeti primiti ovaj lijek

• Ako ste nedavno

primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite Vašeg liječnika jer uz

primjenu ovog lijeka može doći do rane ili zakašnjele reakcije na zračenje
• Ako ste nedavno cijepljeni,

obavijestite Vašeg liječnika jer može doći do loših učinaka s lijekom

Gemcitabin Kabi.
• A

ko tijekom liječenja ovim lijekom primijetite simptome kao što je glavobolja praćena smetenošću,

napadajima ili promjenama vida, odmah se javite Vašem liječniku. Možda imate vrlo rijetku
nuspojavu vezanu za

živčani sustav koja se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.

• Ako primijetite

poteškoće s disanjem ili se počnete osjećati vrlo slabo i postanete blijedi obavijestite

Vašeg liječnika jer to može biti znak prestanka rada bubrega ili problema s plućima.
• Ako

primijetite opću otečenost, nedostatak zraka ili dobivanje na težini, obavijestite Vašeg liječnika

jer to može biti znak istjecanja tekućine iz malih krvnih žila u tkiva.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka kod djece mlađe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o
sigurnosti i djelotvornosti u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Gemcitabin Kabi

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući cjepiva i lijekove kupljene bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Obavijestite svog

liječnika ako ste trudni ili razmišljate o trudnoći. Potrebno je izbjegavati primjenu

lijeka Gemcitabin Kabi

tijekom trudnoće. Vaš će liječnik s Vama razgovarati o mogućem riziku zbog

uzimanja ovog lijeka

tijekom trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog

liječnika ako dojite.

Tijekom liječenja lijekom Gemcitabin Kabi dojenje morate prekinuti.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju dijete tijekom liječenja Gemcitabinom Kabi i do 6 mjeseci

nakon završetka liječenja. Ako biste željeli začeti tijekom liječenja ili tijekom 6 mjeseci nakon

završetka liječenja, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Možda ćete željeti potražiti
savjet o pohranjivanju sp

erme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od lijeka Gemcitabina Kabi možete biti izrazito pospani, osobito ako ste uzimali bilo kakav alkohol.
Ne upravljajte vozilima i strojevima dok ne budete sigurni da Vas Gemcitabin Kabi ne uspavljuje.

Gemcitabin Kabi sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj

bočici tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Gemcitabin Kabi?

Uobičajena doza Gemcitabina Kabi je 1000-1250 mg po kvadratnom metru površine Vašeg tijela. Bit

će Vam izmjerene visina i težina kako bi se izračunala površina Vašeg tijela. Vaš će liječnik tu
površinu tijela koristiti za

izračun odgovarajuće doze za Vas. Ova se doza može prilagoditi ili se

liječenje može odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju.

18 - 01 - 2019

Učestalost infuzije lijeka Gemcitabin Kabi ovisi o vrsti raka od koje se liječite.

Bolnički ljekarnik ili liječnik otopit će Gemcitabin Kabi prašak prije primjene.

Uvijek ćete Gemcitabin Kabi primati u obliku infuzije u venu. Infuzija traje približno 30 minuta.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4. M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće pojaviti kod svakoga.

O

dmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo što od dolje navedenog:

•

Krvarenje desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili

ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (budući da možda imate manje trombocita nego

normalno, što je vrlo često)

•

Umor, osjećaj nesvjestice, nedostatak zraka pri najmanjem naporu ili bljedilo (budući da

možda imate manje hemoglobina nego normalno, što je vrlo često).

•

Blagi do umjereni osip na koži (

vrlo često) / svrbež (često) ili vrućicu (vrlo često) (alergijske

reakcije)

•

Temperaturu 38°C ili više, znojite se

ili imate druge znakove infekcije (budući da možda

imate manje bijelih krvnih stanica od normalnog, što je

praćeno vrućicom, poznato pod

nazivom febrilna neutropenija)

(često)

•

Bol, crvenilo, otekline ili ranice u ustima (stomatitis)

(često)

•

Nepravilan rad srca (aritmija) (

manje često)

•

I

zrazit umor, osjećaj slabosti, točkasta ili mrljasta krvarenja na koži crvene do ljubičaste boje

(purpura)

ili mala područja krvarenja u koži (modrice), smanjeno izlučivanje mokraće ili

prestanak izlučivanja mokraće (akutno zatajenje bubrega), te znakove infekcije. To mogu biti

znakovi trombotične mikroangiopatije (stvaranje ugrušaka u malim krvnim žilama) (vrlo
rijetko) i

hemolitično-uremičnog sindroma (manje često), koji mogu biti smrtonosni

•

Otežano

disanje (česte su blage teškoće pri disanju ubrzo nakon infuzije lijeka Gemcitabin

Kabi koje brzo prolaze, a manje su

česti ili rijetki ozbiljni problemi s plućima).

•

Jaku bol u prsima (srčani udar) (rijetko)

•

Tešku preosjetljivost/alergijsku reakciju s jakim kožnim osipom

uključujući crvenilo i svrbež

kože, naticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta i grla (što može uzrokovati poteškoće
disanja ili gutanja), piskanje, ubrzan rad srca

i osjećaj da ćete se onesvijestiti (anafilaktička

reakcija) (vrlo rijetko)

•

Glavobolju

praćenu poremećajima vida, smetenosti, napadajima ili grčevima (sindrom

reverzibilne posteriorne encefalopatije) (vrlo rijetko)

•

Jak osip sa svrbežom,

stvaranjem mjehurića na koži ili ljuštenjem kože (Stevens-Johnsonov

sindrom, toksična epidermalna nekroliza) (vrlo rijetko)

Ostale nuspojave lijek Gemcitabin Kabi mogu biti:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Nizak broj bijelih krvnih stanica
Otežano disanje

Povraćanje

Mučnina
Gubitak kose

Problemi s jetrom: utvrđuju se na temelju poremećenih vrijednosti krvnih pretraga
Krv u urinu
Abnormalne

vrijednosti pretrage urina: bjelančevina u urinu

18 - 01 - 2019

Simptom

i slični gripi uključujući vrućicu

Otekline zglobova, prstiju, stopala, lica (edem)

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Slab apetit (anoreksija)
Glavobolja
Nesanica
Pospanost
Kašalj
Curenje nosa
Zatvor
Proljev
Svrbež
Znojenje

Bol u mišićima

Bol u leđima

Vrućica
Slabost
Zimica
Infekcije

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Stvaranje ožiljaka

na plućnim alveolama (intersticijski pneumonitis)

Suženje dišnih putova (piskanje)
S

tvaranje ožiljaka na plućima (abnormalni nalaz rendgenske slike / CT-a prsnog koša)

Zatajenje srca
Zatajenje bubrega

Ozbiljno oštećenje jetre uključujući zatajenje jetre
Moždani udar

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Nizak krvni tlak
Ljuštenje kože, rane ili stvaranje mjehur

ića

Ljuštenje velikih komada kože i pojavljivanje velikog broja mjehurića na koži
Reakcije na mjestu injiciranja

Jaka upala pluća koja onemogućuje disanje (akutni respiratorni distresni sindrom)
Kožni osip koji nalikuje teškoj opeklini od sunca koji se može pojaviti na koži koja je prethodno bila

izložena terapiji zračenjem

Tekućina u plućima
P

ojava ožiljaka na plućnim alveolama povezana s terapijom zračenjem (radijacijska toksičnost)

Gangrena prstiju na ruci ili nozi
Upala krvnih žila (periferni vaskulitis)

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Povećani broj trombocita
Upala stijenke debelog crijeva, zbog nedovoljne opskrbljenosti krvlju (ishemijski kolitis)

Nuspojave s nepoznatom učestalošću

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Sepsa (kad bakterije i njihovi toksini cirkuliraju krvlju te počnu oštećivati organe)
Pseudocelulitis (crvenilo kože s oticanjem)

Niska razina hemoglobina (anemija), niska razina bijelih

krvnih stanica i niska razina trombocita će

biti otkrivena krvnim pretragama.

18 - 01 - 2019

Možete imati bilo koje od ovih simptoma i/ili stanja. Morate reći Vašem liječniku što prije čim

počnete osjećati bilo koju od navedenih nuspojava.

Ako ste zabrinuti oko bilo koje nuspojave, razgovarajte s Vašim liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. K

ako čuvati Gemcitabin Kabi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Rekonstituirana otopina: Lijek treba primijeniti odmah. Kad se pripremi prema uputama, dokazana
kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 24 sata na 25°C. S mikrobiološkog
stajališta, lijek se treba primijeniti

odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti

čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika. Zdravstveni djelatnik može dalje razrijediti pripravak.
Otopine Gemcitabina Kabi pripremljene za primjenu ne bi se smjele stavljati u hladnjak

budući da

može doći do kristalizacije.

Razrijeđena otopina: dokazana kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine u primjeni je 30 dana
na 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah,

vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite

vidljive čestice i/ili promjenu boje.

Ovaj je lijek samo za jednokratnu primjenu; sva neiskorištena otopina mora se ukloniti u skladu s
lokalnim propisima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gemcitabin Kabi sadrži?

Djelatna tvar je gemcitabin. Jedna

bočica sadrži 200 ili 1000 mg gemcitabina (u obliku

gemcitabinklorida).

Nakon rekonstitucije s 5 ml otapala

(za jačinu od 200 mg), odnosno s 25 ml

otapala (za jačinu od 1000 mg) 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 38 mg gemcitabina.

Pomoćne tvari su manitol (E421), natrijev acetat trihidrat, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i
natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Gemcitabin Kabi izgleda i sadržaj pakiranja?

Gemcitabin je bijeli do bjelkasti

prašak za otopinu za infuziju u bočici. Jedna bočica sadrži 200 ili

1000 mg gemcitabina. Svako pakiranje

sadrži jednu bočicu.

18 - 01 - 2019

Nositelj odobrenja za stav

ljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o.
Strojarska cesta 20
10 000 Zagreb

P

roizvođač:

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU350NF
Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

siječnju 2019.

* * *

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i uklanjanje neiskorištenog lijeka

1.

Koristite aseptičke tehnike tijekom rekonstitucije i svakog daljnjeg razrjeđivanja gemcitabina
za primjenu intravenskom infuzijom.

2.

Izračunajte dozu i broj potrebnih bočica lijeka Gemcitabin Kabi.

3.

Rekonstituirajte bočicu lijeka Gemcitabin Kabi 200 mg prašak za otopinu za infuziju s 5 ml
sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa te

bočicu

lijeka Gemcitabin Kabi 1000 mg prašak za otopinu za infuziju s 25 ml sterilne otopine za
injekciju natrijevog klorida bez konzervansa. Protresite u svrhu boljeg otapanja. Ukupan
volumen nakon rekonstitucije je 5,26 ml (za

bočicu lijeka Gemcitabin Kabi 200 mg) i 26,3 ml

(za

bočicu lijeka Gemcitabin Kabi 1000 mg). Razrjeđivanjem se dobiva koncentracija

gemcitabina od 38 mg/ml, što uključuje istisnuti volumen liofiliziranog praška. Daljnje

razrjeđivanje može se provesti sterilnom otopinom za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml
(0,9%) bez konzervansa. Dobivena je otopina bistra, a boja varira od bezbojne do svijetložute.

4.

Parenteralne lijekove potrebno je vizualno pregledati kako bi se provjerilo ima li u njima

vidljivih čestica i jesu li promijenili boju prije primjene. Lijek ne primjenjujte ako u njemu
opazite

vidljive čestice.

5. Otopine rekonstituiranog gemcitabina ne bi se smjele stavljati u hladnjak

budući da može doći

do kristalizacije.
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na 25°C. S mikrobiološkog
stajališta, lijek se treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah

, vrijeme čuvanja i uvjeti

čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.

6.

D

okazana kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine u primjeni je 30 dana na 25°C. S

mikrobiološkog stanovišta, lijek se treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah,

vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.

18 - 01 - 2019

7.

Otopine gemcitabina namijenjene su

isključivo za jednokratnu uporabu. Sav neiskorišteni lijek

ili otpadni materijal koji potječe od lijeka mora se ukloniti u skladu s lokalnim propisima.

Mjere opreza pri pripremi i primjeni

Prilikom pripreme i uklanjanja

otopine za infuziju moraju se poštivati uobičajene mjere sigurnosti za

citostatske agense. Otopinom za infuziju potrebno je rukovati u posebno odvojenom zaštitnom
prostoru

uz korištenje zaštitnog ogrtača i rukavica. Ako posebno odvojenog zaštitnog prostora nema,

opremu treba nadopuniti zaštitnom

maskom i zaštitnim naočalama.

Ako preparat dođe u doticaj s očima, može izazvati ozbiljnu nadraženost. Oči treba odmah i temeljito
isprati vodom. Ako nadraženost potraje,

potrebno je potražiti pomoć liječnika. Izlije li se otopina po

koži, temeljito isprati vodom.

Sav neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

18 - 01 - 2019