Gemcitabin Sandoz 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Gemcitabin Sandoz 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

gemcitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja,

obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebn

o je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru

. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Gemcitabin Sandoz i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Gemcitabin Sandoz?

3.

Kako primjenjivati Gemcitabin Sandoz?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako

čuvati Gemcitabin Sandoz?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gemcitabin Sandoz i za što se koristi?

Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju „citostatici“. Ti lijekovi uništavaju stanice koje se

dijele, uključujući stanice raka. Može se primjenjivati samostalno ili u kombinaciji s drugim
lijekovima protiv raka, ovisno o vrsti raka.

Gemcitabin Sandoz se primjenjuje u

liječenju sljedećih vrsta zloćudnih bolesti:

-

raka

pluća nemalih stanica (NSCLC), samostalno ili u kombinaciji s cisplatinom

-

raka

gušterače

-

raka dojke, zajedno s paklitakselom

-

raka jajnika, zajedno s karboplatinom

-

raka

mokraćnog mjehura, zajedno s cisplatinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Gemcitabin Sandoz?

Nećete primiti Gemcitabin Sandoz:

-

ako ste aler

gični na gemcitabin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Prije prve infuzije uzet će se uzorak Vaše krvi radi procjene rade li Vaši bubrezi i jetra dovoljno dobro
da biste primili ovaj lijek. Prije svake infuzije

također će se uzeti uzorak Vaše krvi kako bi se

procijenilo imate li dovoljno krvnih stanica da biste mogli primiti ovaj lijek

. Vaš liječnik će odlučiti

treba li promijeniti dozu ili odgoditi

liječenje, ovisno o Vašem općem stanju te ako je broj krvnih

23 - 12 - 2015

stanica u Vašoj krvi prenizak. Povremeno

će Vam uzimati uzorke krvi kako bi se provjerilo koliko

Vam dobro rade bubrezi i jetra.

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili bolničkom ljekarniku prije nego primite
Gemcitabin Sandoz:

-

ako bolujete ili ste bolovali od bolesti jetre, srca ili bolesti krvnih žila, imate ili ste imali
problema s bubrezima, savjetujte se s Vašim

liječnikom ili bolničkim ljekarnikom jer možda

nećete smjeti primiti ovaj lijek.

-

ako ste nedavno bili ili tr

ebate ići na terapiju zračenjem, obavijestite svog liječnika jer uz

primjenu ovog

lijeka može doći do rane ili zakašnjele reakcije na zračenje (vidjeti dio 4.)

-

a

ko ste nedavno cijepljeni, obavijestite svog liječnika jer postoji opasnost od infekcija koje

mogu biti smrtonosne.

Ako tijekom liječenja ovim lijekom primijetite simptome kao što su glavobolja praćena smetenošću,

napadajima ili promjenama vida, odmah se javite svom liječniku. Možda imate vrlo rijetku nuspojavu

u živčanom sustavu koja se naziva sindromom posteriorne reverzibilne encefalopatije (vidjeti dio 4.).

Ako se pojave teškoće pri disanju, osjećate jaku slabost i izrazito ste blijedi, obratite se svom liječniku

jer to može biti znak zatajenja bubrega ili problema s plućima.

Ako primijetite

opću otečenost, nedostatak zraka ili dobivanje na težini, obavijestite svog liječnika jer

to može biti znak istjecanja tekućine iz malih krvnih žila u tkiva.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o
sigurnosti i djelotvornosti.

Drugi lijekovi i Gemcitabin Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući cjepiva i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća
U trudnoći treba izbjegavati primjenu ovog lijeka. Razgovarajte s Vašim liječnikom o mogućim
rizicima primjene ovog l

ijeka u trudnoći.

Dojenje
Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Za vrijeme liječenja ovim lijekom morate prekinuti dojenje.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne planiraju

očinstvo za vrijeme liječenja i do 6 mjeseci nakon liječenja

ovim lijekom.

Ako želite začeti dijeti tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon liječenja,

posavjetujte se o tome s Vašim liječnikom. Možete tražiti savjet u vezi mogućnosti pohrane sperme

prije početka liječenja.

23 - 12 - 2015

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati pospanost, osobito ako ste uzimali alkohol. Nemojte upravljati vozilom
niti rukovati strojem sve dok se ne uvjerite da ovaj lijek kod Vas ne izaziva pospanost.

Ostala upozorenja

Gemcitabin Sandoz 200 mg sadrži 21,49 mg (0,93 mmola) natrija, 500 mg sadrži 53,74 mg (2,34

mmola) natrija i 1000 mg sadrži 107,47 mg (4,67 mmola) natrija po bočici. O tomu treba voditi računa

u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Gemcitabin Sandoz?

Uobičajena doza lijeka Gemcitabin Sandoz iznosi 1000-1250 mg po kvadratnom metru površine tijela.

Površina tijela izračunava se na temelju podataka o Vašoj visini i težini. Liječnik će na temelju
površine

izračunati pravu dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se primjena lijeka može odgoditi

ovisno o broju krvnih stanica i V

ašem općem stanju.

Učestalost davanja infuzije lijeka Gemcitabin Sandoz ovisi o vrsti zloćudne bolesti od koje se liječite.
Gemcitabin Sandoz

ćete uvijek primati u obliku infuzije u jednu od vena. Infuzija će trajati približno

30 minuta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek mož

e uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

ODMAH se obratite

svom liječniku ili se uputite u najbližu bolnicu

ako primijetite bilo koju od

sljedećih nuspojava:

Vrlo

često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•

krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo koje drugo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili

ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice. Ovo mogu biti znakovi smanjenog broja krvnih pločica
(trombocita) odgovornih za zgrušavanje krvi.

•

umor, osje

ćaj slabosti, lagano ostajanje bez daha ili bljedilo. To može značiti da imate manjak

hemoglobina (nalazi se u crvenim krvnim stanicama i služi prijenosu kisika).

•

blagi do umjereni kožni

osip često praćen svrbežom (alergijske reakcije).

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

•

tjelesna temperatura 38 ºC ili viša, znojenje ili drugi znakovi infekcije. To mogu biti znakovi
smanjenog broja bijelih krvnih stanica,

praćenog vrućicom (febrilna neutropenija)

•

bol, crvenilo, oticanje ili ranice u ustima (stomatitis).

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

•

utrnulost, slabost ili oduzetost lica, ruke ili noge pogotovo ako je zahvaćena jedna strana tijela,

poremećaj govora, gubitak vida, jaka glavobolja. Ovo mogu biti simptomi

moždanog udara

.

•

nepravilni otkucaji srca (aritmije)

•

zatajenje srca

23 - 12 - 2015

•

teška upala pluća karakterizirana naglom pojavom vrućice, iskašljavanjem sluznatog sekreta i
otežanim disanjem (intersticijski pneumonitis ili akutni respiratorni distresni sindrom)

•

žuta boja kože ili očiju (žutica). Ovo mogu biti znakovi ozbiljnog oštećenja jetre, uključujući
zatajenje jetre

•

zatajenje bubrega

•

izrazit umor, osje

ćaj slabosti, crvenilo ili

mala područja krvarenja u koži (modrice), smanjeno

izlučivanje mokraće/prestanak izlučivanja mokraće (akutno zatajenje bubrega), znakovi
infekcije.

To mogu biti simptomi stanja koje se naziva

h

emolitičko uremički sindrom i koji

može biti smrtonosan.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osobe)

•

otežano disanje zbog nakupljanja tekućine u plućima (edem pluća)

•

jaka bol u prsima, širenje bolova u lijevo rame, lijevu ruku ili lijevu stranu vrata, - omaglica

(naglo zamračenje vida) i nesvjestica te osjećaj mučnine. Ovo mogu biti simptomi

srčanog

udara

.

•

teške kožne reakcije koje uključuju ljuštenje kože, stvaranje mjehurića i upalnih mjesta

•

osip kože sličan teškim opeklinama od sunčanja koji se može javiti na koži koja je prethodno

bila izložena zračenju

•

gangrena prstiju na rukama ili nogama

•

upala krvnih žila (periferni vaskulitis).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10000 bolesnika)

•

teška preosjetljivost/alergijska reakcija s pojavom kožnih osipa uključujući crvenilo i svrbež
kože, naticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta i grla (što može uzro

kovati poteškoće

kod disanja ili gutanja), piskanje, ubrzan srčani rad i osjećaj da će te se onesvijestiti

(anafilaktička reakcija)

•

opća otečenost, nedostatak zraka ili dobivanje na težini. To mogu biti znakovi istjecanja tekućine
iz vaših malih krvnih žila u tkiva (

sindrom povećane kapilarne propusnosti)

•

glavobolja pr

aćena poremećajima vida, smetenost, napadajima ili grčevi (sindrom reverzibilne

posteriorne encefalopatije) (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

•

životno ugrožavaju će kožne reakcije preosjetljivosti koje uključuju stvaranje plikova na koži,
koji se pojavljuju naglo, jak osip sa svrbežom, ljuštenje kože (Stevens-Johnsonov sindrom,
toksi

čna epidermalna nekroliza)

•

bolovi u donjem dijelu trbuha koji mogu upućivati na upalu sluznice debelog crijeva,

uzrokovanu smanjenom opskrbom krvlju (ishemični kolitis).

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:

Vrlo

često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•

snižen broj bijelih krvnih stanica

•

otežano disanje

•

povraćanje, mučnina

•

ispadanje kose

•

povišene vrijednosti jetrenih enzima: prepoznaju se po odstupanjima u krvnim nalazima

•

krv u urinu,

odstupanja u nalazima mokraćnih pretraga: proteini u mokraći

•

simptomi poput onih u gripi, uklju

čujući vrućicu, glavobolju, zimicu, bolove u mišićima, opću

slabost, gubitak teka

•

oticanje gležnjeva, prstiju, stopala i lica (edemi).

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

23 - 12 - 2015

•

slab apetit (anoreksija)

•

glavobolja

•

nesanica, izrazita pospanost

•

kašalj

•

upala sluznice nosa sa začepljenjem ili iscjetkom iz nosa

•

zatvor, proljev

•

svrbež

•

znojenje

•

povišene vrijednosti bilirubina

•

bol u mišićima, bol u leđima

•

vrućica, slabost, zimica.

Manje čest

o (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

•

otežano i piskutavo disanje zbog sužavanja dišnih putova (bronhospazam).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

•

sniženi krvni tlak

•

reakcije na mjestu primjene injekcije

•

ožiljci na plućnim mjehurićima povezani s terapijom zračenjem.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10000 osoba)

•

povećani broj krvnih pločica.

Smanjena razina hemoglobina (anemija), smanjen broj bijelih krvnih stanica i smanjen broj krvnih

pločica vidljivi su na krvnoj slici.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gemcitabin Sandoz?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda

ili kućnog otpada.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gemcitabin Sandoz sadrži?

-

Djelatna tvar je gemcitabin (u obliku gemcitabinklorida).

-

Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

23 - 12 - 2015

Kako Gemcitabin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Gemcitabin Sandoz je koncentrat za otopinu za infuziju.

1 ml sadrži 10 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida)

.

Gemcitabin Sandoz je bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina.

1 bočica s 20 ml koncentrata sadrži 200 mg gemcitabina.

1 bočica s 50 ml koncentrata sadrži 500 mg gemcitabina.

1 bočica sa 100 ml koncentrata sadrži 1000 mg gemcitabina.

Veličina pakiranja: 1 bočica sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača („Onco-Safe“). „Onco-Safe“ ne
dol

azi u dodir s lijekom i povećava sigurnost pri transportu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10 000 Zagreb

P

roizvođač

EBEWE PHARMA GmbH Ng. KG

Mondseestr. 11

4866 Unterach

Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Za dodatne informacije pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka.

Komp

atibilnost s drugim lijekovima nije ispitivana; stoga se ne preporuča miješanje Gemcitabin

Sandoz 10 mg/ml koncentrata za otopinu za infuziju s drugim lijekovima.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije uporabe zbog eventualne

prisutnosti vidljivih čestica i promjene boje. Sadrži li otopina vidljive čestice, nemojte je primijeniti.

Prebacite

potrebnu količinu koncentrata pod aseptičkim uvjetima u odgovarajuću vrećicu ili bocu za

infuziju. Otopina se može primijeniti kako je pripremljena ili se može dalje razrijediti s 0,9 postotnom

otopinom natrijevog klorida ili 5 postotnom otopinom glukoze. Tekućine treba dobro promiješati
kružnim pokretom ruke.

23 - 12 - 2015

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni

Pri pripremanju i zbrinjavanju otopi

ne za infuziju treba slijediti uobičajena sigurnosna pravila za

rukovanje citostaticima. Otopinom za infuziju treba rukovati samo u digestoru uz uporabu zaštitne

odjeće i rukavica. Ako digestor nije dostupan, potrebno je koristiti masku i zaštitne naočale.

Ako otopina lijeka dođe u dodir s očima, može izazvati jaku iritaciju. Oči treba odmah temeljito isprati

vodom. Ako iritacija potraje, treba se posavjetovati s liječnikom. Ako otopina dođe u dodir s kožom,
kožu treba temeljito isperiti vodom.

Odlaganje

Sav neiskorišteni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje
opasnog medicinskog otpada.

Rok valjanosti

Prije prvog otvaranja bočice:
30 mjeseci

Nakon prvog otvaranja bočice:
Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je kroz 28 dana na sobnoj temperaturi (20°C do 25°C).
S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti. Ukoliko se lijek ne primijeni odmah,

vrijeme i način čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Nakon razrjeđivanja prema uputama:
Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je kroz 28 dana pri temperaturi od 2°C do 8°C i pri sobnoj
temperaturi u 5 postotnoj otopini glukoze ili 0,9 postotnoj otopini natrijevog kloridg (0,1 mg/ml i 7,5
mg/ml).
S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odma

h primijeniti. Ukoliko razrjeđivanje nije provedeno u

kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, te ukoliko se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i

način čuvanja prije primjene je odgovornost korisnika i normalno ne smije biti dulje od 24 sata pri
temperaturi od 2

°

C do 8

°

C.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Prije prvog otvaranja bočice:

Čuvati pri temperaturi do 25

°

C. Ne držati u hladnjaku ili smrzavati.

Nakon prvog otvaranja bočice:

Čuvati pri sobnoj temperaturi sa ili bez zaštite od svjetlosti.

23 - 12 - 2015