Genotropin 5,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

GENOTROPIN 5,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku

GENOTROPIN 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku

somatropin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se

Vašem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je GENOTROPIN i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GENOTROPIN?

3.

Kako primjenjivati GENOTROPIN?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati GENOTROPIN?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je GENOTROPIN i za što se koristi?

GENOTROPIN je rekombinantni ljudski hormon rasta (također se naziva somatropin). Ima istu
strukturu kao i prirodni ljudski hormon rasta koji je potreban kostima i mišićima za rast. On isto tako
pomaţe da se masti i mišićno tkivo razviju u potrebnoj količini. Rekombinantni hormon znači da
njegovo porijeklo nije iz ljudskih ili ţivotinjskih tkiva.

GENOTROPIN se u djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja rasta:

ako ne rastete pravilno i ako nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.

ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je kromosomski poremećaj u djevojčica koji

utječe na rast–liječnik će Vam reći ako bolujete od ovog sindroma.

ako imate kronično zatajenje bubrega. Gubitak normalne funkcije bubrega moţe utjecati i na

rast.

ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj). Hormon rasta će Vam pomoći

da postanete viši ako još uvijek rastete, a isto tako će pospješiti oblikovanje Vašeg tijela.
Prekomjerno masno tkivo će se smanjiti, a mišićna masa će se povećati.

ako ste pri rođenju bili premali ili prelagani. Hormon rasta Vam također moţe pomoći da

postanete viši ako niste nadomjestili zaostatak u rastu do četvrte godine ţivota ili kasnije.

U odraslih ovaj lijek se koristi za liječenje osoba s izrazitim nedostatkom hormona rasta. Nedostatak
hormona rasta se moţe prvi put javiti u odrasloj dobi ili se moţe nastaviti iz djetinjstva.
Ako ste u djetinjstvu zbog nedostatka hormona rasta bili liječeni ovim lijekom, status hormona rasta će
se ponovno procijeniti nakon završetka rasta. Ako se utvrdi teţi nedostatak hormona rasta, Vaš liječnik
Vam moţe predloţiti nastavak liječenja ovim lijekom.

Ovaj lijek Vam moţe primijeniti samo liječnik koji ima iskustvo u liječenju s hormonom rasta i koji je
potvrdio Vašu dijagnozu.

11 - 07 - 2018

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GENOTROPIN?

Nemojte primjenjivati GENOTROPIN :

ako ste alergični na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate aktivni tumor (rak). Prije nego što započnete liječenje ovim lijekom, tumor mora
biti u neaktivnom stanju i morate dovršiti liječenje raka.

ako ste ozbiljno bolesni (npr. razvoj komplikacija nakon operacije na otvorenom srcu,
operacije trbuha, akutno zatajenje disanja, ako ste ikada doţivjeli slučajnu nesreću ili slična
stanja). Ako ćete uskoro ići na veću operaciju ili ste imali veću operaciju ili idete u bolnicu iz
bilo kojeg razloga, recite to liječniku i podsjetite druge liječnike da uzimate hormon rasta.

ako Vam je ovaj lijek propisan za stimulaciju rasta, ali Vi ste već prestali rasti (zatvorene
epifize).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite GENOTROPIN.

Ako ste na nadomjesnoj terapiji glukokortikoidima, redovito se savjetujte s liječnikom jer će Vam
moţda biti potrebno prilagoditi dozu glukokortikoida.

Budite oprezni

s GENOTROPIN-om:

ako imate čimbenike rizika za razvoj šećerne bolesti (dijabetesa). Vaš liječnik će tijekom
liječenja ovim lijekom morati nadzirati razinu šećera u krvi.

ako imate šećernu bolest, trebali biste paţljivo kontrolirati razinu šećera u krvi tijekom
liječenja ovim lijekom te o rezultatima pretraga raspraviti s Vašim liječnikom koji će odlučiti
treba li promijeniti dozu lijeka kojim liječite dijabetes.

Nakon početka primjene ovog lijeka neki bolesnici mogu započeti s nadomjesnom terapijom
hormona štitnjače.

ako primate hormone štitnjače, moţda će biti potrebno prilagoditi dozu ovog lijeka.ako
uzimate hormon rasta te šepate ili tijekom liječenja hormonom rasta primijetite da šepate zbog
boli u kuku, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

ako Vam se povisi tlak u glavi (sa simptomima kao što su jaka glavobolja, poremećaj vida ili
povraćanje), obavijestite Vašeg liječnika.

ako Vaš liječnik potvrdi da je nastala upala mišića u blizini mjesta primjene lijeka uzrokovana
konzervansom metakrezolom, potrebno je primijeniti GENOTROPIN koji ne sadrţi
metakrezol.

ako primjenjujete ovaj lijek zbog nedostatka hormona rasta koje je posljedica prijašnjeg
tumora (raka), morate se redovito kontrolirati da bi otkrili moguću ponovnu pojavu tumora ili
pojavu bilo kojeg drugog tumora.

ako ste stariji od 80 godina. Iskustva u bolesnika starijih od 80 godina su ograničena. Starije
osobe mogu biti osjetljivije na učinak ovog lijeka i stoga sklonije razvoju nuspojava.

ako osjetite pogoršanje boli u trbuhu. Obratite se Vašem liječniku.

Djeca i adolescenti

Djeca s kroničnom bubreţnom insuficijencijom:
Prije početka terapije ovim lijekom Vaš liječnik će provjeriti funkciju Vaših bubrega i stupanj rasta.
Potrebno je nastaviti liječenje bubreţne bolesti. Liječenje ovim lijekom potrebno je prekinuti prilikom
postupka transplantacije bubrega.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom:
Liječnik će Vam dati upute za dijetu kojih se morate pridrţavati kako bi se kontrolirala Vaša teţina.
Prije početka liječenja ovim lijekom liječnik će procijeniti postojanje simptoma opstrukcije gornjih
dišnih puteva, apneje u snu (prekid disanja tijekom sna) ili infekcije dišnog sustava.
Ako se tijekom liječenja razviju simptomi opstrukcije gornjih dišnih puteva (uključujući početak
hrkanja ili pogoršanje hrkanja), Vaš će Vas liječnik morati pregledati nakon čega moţe prekinuti
liječenje ovim lijekom.

11 - 07 - 2018

Tijekom liječenja Vaš liječnik će provjeriti imate li skoliozu. To je vrsta deformacije kraljeţnice.
Ako se tijekom liječenja ovim lijekom razvije infekcija pluća, obavijestite Vašeg liječnika kako bi
započeo liječenje infekcije.

Djeca koja su rođena premala ili s niskom porođajnom teţinom:
Ako ste pri rođenju bili premali ili ste imali nisku porođajnu teţinu, a u dobi ste između 9 i 12 godina,
savjetujte se s Vašim liječnikom oko liječenja ovim lijekom tijekom puberteta.

Vaš liječnik će Vam prije početka liječenja i jednom godišnje tijekom liječenja provjeriti razinu šećera
i inzulina u krvi.
Liječenje se treba nastaviti do prestanka rasta.

Drugi lijekovi i GENOTROPIN

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:

lijekove za liječenje šećerne bolesti

hormone štitnjače

sintetičke hormone nadbubreţne ţlijezde (kortikosteroide)

estrogen koji uzimate kroz usta ili drugi spolni hormoni

ciklosporin (lijek koji nakon transplantacije slabi imunološki sustav)

lijekove za liječenje epilepsije (antikonvulzive).

Vaš liječnik će moţda trebati prilagoditi dozu navedenih lijekova ili dozu ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije početka primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Genotropin sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati GENOTROPIN?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza ovisi o Vašoj visini, bolesti od koje se liječite i o Vašoj reakciji na hormon rasta. Svaki čovjek je
drugačiji. Vaš liječnik će Vam preporučiti individualno doziranje ovog lijeka izraţeno u miligramima
(mg) uzevši u obzir Vašu tjelesnu teţinu u kilogramima (kg) ili tjelesnu površinu izračunatu prema
Vašoj visini i teţini, a izraţenu u kvadratnim metrima (m

), kao i raspored primjene lijeka. Ne smijete

mijenjati dozu ili raspored primjene lijeka bez savjetovanja s liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca s nedostatkom hormona rasta:
0,025-0,035 mg po kg tjelesne teţine na dan ili 0,7-1,0 mg po m

površine tijela na dan. Mogu se

primijeniti i više doze. Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i u adolescenciji, terapiju ovim
lijekom je potrebno nastaviti do kraja tjelesnog razvoja.

11 - 07 - 2018

Djeca s Turnerovim sindromom:
0,045-0,050 mg po kg na dan ili 1,4 mg po m

površine tijela na dan.

Djeca s kroničnim zatajenjem bubrega:
0,045-0,050 mg po kg na dan ili 1,4 mg po m

površine tijela na dan.

Više doze biti će potrebne ako je stopa rasta preniska. Prilagodba doze moţe biti potrebna nakon 6
mjeseci trajanja liječenja.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom:
0,035 mg po kg na dan ili 1,0 mg po m

površine tijela na dan. Dnevna doza ne smije biti viša od 2,7

mg. Liječenje se ne smije primijeniti u djece nakon puberteta koja su gotovo završila rast.

Djeca rođena premala ili s niţom porođajnom teţinom i poremećajem rasta:
0,035 mg po kg na dan ili 1,0 mg po m

2

površine tijela

na dan. Vaţno je nastaviti liječenje sve dok se

ne postigne konačna visina. Liječenje treba prekinuti nakon prve godine ako nema odgovora ili ako ste
postigli konačnu visinu i prestali rasti.

Odrasli bolesnici s nedostatkom hormona rasta

Ako nastavite liječenje ovim lijekom nakon što ste bili liječeni u djetinjstvu, trebate započeti s dozom
0,2-0,5 mg na dan. Dozu je potrebno postepeno povisiti ili sniziti sukladno rezultatima krvnih
pretraga, kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama.
Ako nedostatak hormona rasta nastupi u odrasloj dobi, trebate započeti s dozom 0,15-0,3 mg na dan.
Dozu je potrebno postepeno povisiti ili sniziti sukladno rezultatima krvnih pretraga, kao i kliničkom
odgovoru i nuspojavama. Dnevna doza odrţavanja rijetko prelazi 1,0 mg na dan. Ţene će moţda
trebati višu dozu nego muškarci. Doziranje je potrebno kontrolirati svakih 6 mjeseci.
Bolesnici stariji od 60 godina liječenje trebaju započeti dozom od 0,1-0,2 mg na dan. Dozu je potrebno
postepeno povisiti sukladno individualnim potrebama bolesnika. Potrebno je primijeniti najniţu
učinkovitu dozu. Dnevna doza odrţavanja rijetko prelazi 0,5 mg na dan. Slijedite upute koje Vam je
dao liječnik.

Primjena GENOTROPIN-a

Ovaj lijek je namijenjen za potkoţnu primjenu. To znači da se primjenjuje putem kratke injekcijske
igle u masno tkivo ispod koţe. Vaš liječnik Vam je već trebao pokazati kako ćete primijeniti ovaj
lijek.
Uvijek primijenite ovaj lijek na način koji Vam je liječnik savjetovao. Ako niste sigurni kako ga
primijeniti, upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Proučite upute o korištenju Genotropin Pen brizgalice za detaljne informacije o načinu
korištenja.

Kada koristite medicinski proizvod, iglu je potrebno pričvrstiti prije miješanja. Detaljne upute za
uporabu priloţene su uz navedeni medicinski proizvod.

Priprema injekcije:

Moţete izvaditi hormon rasta iz hladnjaka pola sata prije injiciranja. To će omogućiti da se lagano
ugrije, pa će Vam biti ugodnije pri injiciranju.

Dvodijelni uloţak sadrţi hormon rasta i otapalo, a koristi se pomoću medicinskog proizvoda
Genotropin Pen. Hormon rasta i otapalo u dvodijelnom ulošku mogu se zajedno pomiješati tako
da se oba dijela medicinskog proizvoda spoje zavrtanjem. Otopite prašak laganim pomicanjem
medicinskog proizvoda Genotropin Pen naprijed-nazad, 5-10 puta dok se prašak ne otopi.

Kada miješate hormon rasta, NEMOJTE tresti otopinu. Njeţno je pomičite. Tresenjem otopine bi se
hormon rasta mogao zapjeniti i oštetiti aktivni sastojak. Provjerite bistrinu otopine i iskoristite je samo
ako je potpuno bistra i ako nema nikakvih čestica.

Injiciranje GENOTROPIN-a:

11 - 07 - 2018

Zapamtite da prvo morate oprati ruke i očistiti koţu na mjestu injiciranja.

Injicirajte hormon rasta otprilike u isto vrijeme dana. Preporučljivo je neposredno prije spavanja jer je
lako za zapamtiti. Isto tako, prirodnije je imati više razine hormona rasta noću.

Većina ljudi injicira u bedro ili u straţnjicu. Vi ubrizgajte injekciju u mjesto koje Vam je pokazao
liječnik. Potkoţno masno tkivo moţe se smanjiti na mjestu primjene. Da biste ovo izbjegli, svaki put
promijenite mjesto injiciranja. To će omogućiti da Vam se koţa i tkivo ispod koţe oporave od jedne
injekcije prije nego što primijenite drugu u isto mjesto.

Zapamtite da morate vratiti hormon rasta nazad u hladnjak odmah nakon injiciranja.

Ako uzmete više GENOTROPIN-a nego što ste trebali

Ako ste injicirali više hormona rasta nego što ste trebali, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku što
je prije moguće. Moglo bi se dogoditi da Vam razina šećera u krvi padne prenisko, a kasnije previše
naraste. Mogli biste se tresti, znojiti, osjećati pospano, „ne biti svoj“ ili se onesvijestiti.

Ako ste zaboravili uzeti GENOTROPIN

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Najbolje je uzimati hormon rasta redovito. Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme sljedeći dan. Vodite zabilješke ako propustite injekciju i recite to Vašem liječniku
na sljedećem pregledu.

Ako prestanete uzimati GENOTROPIN

Prije prestanka liječenja ovim lijekom zatraţite savjet Vašeg liječnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se obratite Vašem liječniku ukoliko se prilikom primjene ovog lijeka pojavi bilo koja od
sljedećih, ozbiljnih nuspojava:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Djeca:

Leukemija, koja se očituje simptomima poput čestog umora, gubitka apetita i tjelesne teţine,

povišene tjelesne temperature, učestalog znojenja, sklonosti krvarenju i pojavljivanju modrica
(koje su ili nisu izazvane udarcima) ili boli u kostima. Prijavljen je mali broj slučajeva
leukemije u djece s nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki bili liječeni somatropinom.
Međutim, nema dokaza o porastu rizika od leukemije bez čimbenika koji stvaraju povećanu
sklonost za razvoj bolesti.)

Porast tlaka u glavi, koji uzrokuje simptome kao što su jaka glavobolja, poremećaj vida ili

povraćanje.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Odrasli:

Porast tlaka u glavi, koji uzrokuje simptome kao što su jaka glavobolja, poremećaj vida ili

povraćanje.

Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka:

Vrlo česte i česte nuspojave u odraslih mogu se pojaviti tijekom prvih mjeseci liječenja i mogu nestati
spontano ili nakon smanjenja doze.

11 - 07 - 2018

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Odrasli:

Bol u zglobovima

Zadrţavanje tekućine (očituje se oteknućem prstiju i gleţnjeva)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Djeca:

Povremeno crvenilo, svrbeţ ili bolnost na mjestu primjene ovog lijeka (injiciranja)

Bol u zglobovima

Odrasli:

Utrnulost / trnci

Ukočenost ruku i nogu, bol u mišićima

Bol ili osjećaj pečenja u šakama i podlakticama (poznat kao Sindrom karpalnog kanala).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Djeca:

Zadrţavanje tekućine (očituje se oteknućem prstiju i gleţnjeva kratko vrijeme nakon početka
liječenja).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Djeca:

Utrnulost / trnci

Bol u mišićima

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Odrasli i djeca:

Šećerna bolest tipa 2

Sniţena razina hormona kortizola u krvi

Djeca:

Ukočenost ruku i nogu

Odrasli:

Povremeno crvenilo, svrbeţ ili bolnost na mjestu injiciranja

Protutijela koja se stvaraju na uneseni hormon rasta ne ometaju njegovu funkciju.

Koţa oko mjesta primjene ovog lijeka moţe postati nejednaka ili grbava, no to se ne bi trebalo
dogoditi ako svaki put mijenjate mjesto primjene.

Vrlo rijetke nuspojave mogu se pojaviti zbog prisutstva pomoćne tvari iz lijeka, metakrezola, a očituju
se kao upala mišića blizu mjesta ubrizgavanja. Ako liječnik potvrdi ove nuspojave, trebali biste
primjenjivati GENOTROPIN koji ne sadrţi metakrezol.

Zabiljeţeni su rijetki slučajevi iznenadne smrti u bolesnika sa Prader- Willijevim sindromom.
Međutim, nije utvrđena povezanost tih slučajeva s primjenom ovog lijeka.

Prijavljene su epifizeoliza glave bedrene kosti (bol u kuku) i Legg-Calve-Perthesova bolest (bol u
koljenu). Javite se Vašem liječniku ako osjetite bol u kuku ili koljenu dok uzimate ovaj lijek.

Druge nuspojave povezane s liječenjem hormonom rasta uključuju visoku razinu šećera u krvi ili
sniţavanje razine tiroidnih hormona. Ova stanja se mogu provjeriti kod Vašeg liječnika koji će
propisati odgovarajuće liječenje. Rijetko je prijavljena upala gušterače u bolesnika liječenih
hormonom rasta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u

Dodatku V

.*

11 - 07 - 2018

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati GENOTROPIN?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvanje prije pripreme otopine lijeka:

U roku valjanosti ovaj lijek čuvajte u hladnjaku (2 °C - 8 °C)

prije miješanja

praška i otapala ili

najdulje do mjesec dana na temperaturi ispod 25 ºC (izvan hladnjaka), ali se nakon toga mora baciti.
Ovaj lijek je osjetljiv na svjetlost. Dvodijelni uloţak mora se čuvati u originalnom pakiranju radi
zaštite od svjetlosti.

Čuvanje nakon pripreme otopine lijeka

:

Nakon miješanja

praška i otapala čuvajte ovaj lijek u hladnjaku (2 °C - 8 °C) do 4 tjedna u

originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek ne smijete zamrznuti ili izlagati zamrzavanju. Ako se zamrzne, nemojte ga koristiti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne smijete odlagati u smeće igle ili djelomično iskorištene ili prazne uloške. Nakon korištenja, iglu je
potrebno oprezno odloţiti tako da je nitko ne moţe koristiti ili se ubosti na nju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što GENOTROPIN sadrži?

Djelatna tvar je rekombinantni somatropin.

Drugi sastojci u prašku su: glicin (E640); manitol (E421); natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni

(E339) i natrijev hidrogenfosfat, bezvodni (E339).

Drugi sastojci u otapalu su: voda za injekcije; manitol (E421) i metakrezol

Nakon miješanja praška i otapala dobiva se 1 ml otopine za injekciju.

Genotropin 5,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku

:

Svaki uloţak sadrţi 5,3 mg somatropina i 1 ml otapala

Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku

:

Svaki uloţak sadrţi 12 mg somatropina i 1 ml otapala

Kako GENOTROPIN izgleda i sadržaj pakiranja?

GENOTROPIN je punjen u dvodijelne staklene uloške. U jednom odjeljku je prašak za otopinu za
injekciju, a drugi odjeljak sadrţi otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijele boje, a otapalo je
bistra otopina.

Pakiranje sadrţi 5 dvodijelnih staklenih uloţaka u kutiji.

Ulošci se koriste s posebnom brizgalicom, medicinskim proizvodom Genotropin Pen-om. Ulošci
imaju oznaku u boji koja mora odgovarati boji na brizgalici Genotropin Pen-a, kako bi se dala
ispravna doza.
Brizgalica Genotropin Pen 5,3 (plavo) mora se koristiti s lijekom Genotropin 5,3 mg (plavi
uloţak).

11 - 07 - 2018

Brizgalica Genotropin Pen 12 (ljubičasto) mora se koristiti s lijekom Genotropin 12 mg
(ljubičasti uloţak).

Upute za korištenje Genotropin Pen-a priloţene su uz medicinski proizvod. Ako još nemate
medicinski proizvod, obratite se Vašem liječniku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Zagreb

ProizvoĎač:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
Puurs-2870
Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2018.

11 - 07 - 2018