Gentamicin B. Braun 3 mg/ml otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml otopina za infuziju

gentamicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

–

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

–

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

–

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Gentamicin B. Braun i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gentamicin B. Braun?

3.

Kako uzimati Gentamicin B. Braun?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Gentamicin B. Braun?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gentamicin B. Braun i za što se koristi?

Ovaj lijek

pripada skupini antibiotika zvanih aminoglikozidi,koji se koriste za liječenje teških

bakterijskih infekcija neotpornih na djelatnu tvar – gentamicin.
Ovaj lijek bi se trebao koristiti samo u kombinaciji s drugim antibioticima

za liječenje svih u nastavku

navedenih bolesti

osim kompliciranih infekcija mokraćnih puteva.

Možete uzimati ovaj lijek

za liječenje sljedećih bolesti:

●

Komplicirane i ponavljajuće infekcije bubrega, mokraćnih putova i mjehura

●

Upale pluća i dišnih putova koje se događaju dok boravite u bolnici

●

Trbušne infekcije, uključujući upalu tkiva koje oblaže trbušnu stjenku i pokriva većinu organa
u trbuhu (potrbušnica)

●

Infekcije kože i mekog tkiva, uključujući teške opekline

●

Sepse (infekcije cijelog tijela), bakterija u krvi

●

Infekcije unutrašnje ovojnice srca

●

Infekcije nakon što ste se podvrgnuli operaciji

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gentamicin B. Braun?

Nemojte uzimati Gentamicin B. Braun

–

ako ste alergični na gentamicin, druge slične tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).

–

ako imate miasteniju gravis.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gentamicin B. Braun.

Obavijestite Vašeg

liječnika:

–

ako ste trudni ili dojite

–

ako imate oštećenu bubrežnu funkciju ili gluhoću (unutarnjeg) uha.

Ako se išta od navedenog odnosi na Vas, dobiti ćete ovaj lijek samo ako Vaš liječnik to smatra

neophodnim za liječenje Vaše bolesti.

25 - 01 - 2019

Vaš liječnik će obratiti posebnu pažnju na odgovarajuću prilagodbu Vaše doze ovog lijeka.

Vaš liječnik će biti posebno oprezan ako imate neku od bolesti koje utječu na Vaše funkcioniranje

živaca i mišića poput Parkinsonove bolesti ili ako primite sredstvo za opuštanje mišića tijekom
kirurškog zahvata, jer ovaj lijek može imati u

činak na funkcioniranje živaca i mišića.

Potrebno je odmah obavijestiti Vašeg liječnika ako dobijete jaki proljev.

Vaša infekcija možda neće reagirati na liječenje ovim lijekom ako nije reagirala na liječenje drugim

sličnim lijekovima (aminoglikozidi) te Vam se može pojaviti alergijska reakcija na ovaj lijek ako ste

već alergični na druge aminoglikozide.

Postoji ograničeno iskustvo vezano uz doziranje otopine ovog lijeka jednom dnevno kod starijih
bolesnika.

U određenim uvjetima ovaj lijek pokazuje štetni utjecaj na bubrege i slušni živac.

Rizik za oštećenje funkcije bubrega tijekom korištenja ovog lijeka se povećava:
-

ako već imate probleme s bubrezima (koji se mogu pogoršati)

s većom dobi

ako imate nizak krvni tlak

ako imate nizak volumen krvi

ako doživite šok

ako imate problema s jetrom

Rizik za

razvoj toksičnih učinaka na slušni živac tijekom korištenja ovog lijeka se povećava:

-

ako imate problema s jetrom

-

ako imate probleme sa sluhom

-

ako imate bakterije u krvi (sepsa)

-

ako imate

vrućicu

Kako bi smanjili rizik oštećenja slušnog živca i bubrega Vaš će liječnik pažljivo razmotriti sljedeće:

●

Pratit će Vaš sluh, ravnotežu i bubrežnu funkciju prije, tijekom i nakon liječenja.

●

Doziranje će se prilagoditi strogo u skladu s funkcijom Vaših bubrega.

●

Imate li oštećenu bubrežnu funkciju, ukupna doza će također uzeti u obzir antibiotike koji su
primijenjeni na mjesto infekcije.

●

Koncentracije ovog lijeka u krvi treba mjeriti tijekom terapije ovisno o pojedinom bolesniku.

●

Ako već imate oštećenje slušnog živca (oštećenje sluha ili ravnoteže) ili u slučaju dugotrajnog

liječenja, Vaš će liječnik provesti dodatno praćenje funkcije ravnoteže i sluha.

●

Ako je moguće, dobivat ćete terapiju otopine gentamicina najdulje 10 – 14 dana (obično 7 – 10
dana).

●

Trebalo bi proći dovoljno vremena, 7 – 14 dana, između pojedinačnih liječenja ovim lijekom ili
drugim blisko povezanim antibioticima.

●

Potrebno je izbjegavanje uzimanja ovog lijeka zajedno s drugim tvarima s potencijalno štetnim
djelovanjem na slušni živac

ili bubrege. Ako se to ne može izbjeći, potrebno je posebno pažljivo

pratiti funkcioniranje bubrega.

●

Vaša razina tjelesnih tekućina i proizvodnje mokraće trebale bi biti u okviru normalnih vrijednosti.

Drugi lijekovi i Gentamicin B. Braun

Obavijestite Va

šeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Treba obratiti posebnu pažnju kod primjene sljedećih lijekova:

−

eter, sredstva za opuštanje mišića

Eter i mišićni relaksansi pojačavaju blokadu funkcije živaca i mišića izazvanu aminoglikozidnim

antibioticima. Stoga će Vas pratiti s posebnom pozornošću kada primate takve tvari.

25 - 01 - 2019

Anestezija metoksifluranom

Anesteziolog mora biti obaviješten ako ste prije anestezije metoksifluranom (anestetski plin) primili ili
primate aminoglikozidne antibiotike. To je važno jer ako se primjenjuju zajedno, to može uzrokovati

povećani rizik od oštećenja bubrega.

Drugi lijekovi koji bi mogli imati štetne učinke na slušni živac i bubrege

Pažljivo će Vas se pratiti ako primate ovaj lijek prije, tijekom ili nakon liječenja lijekovima koji sadrže

sljedeće tvari:

•

amfotericin B (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

•

ciklosporin (koristi se za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava)

•

cisplatin (koristi se za liječenje raka)

•

vankomicin, streptomicin, viomicin, karbenicilin, drugi aminoglikozidi, cefalosporini, kolistin
(antibiotici)

•

etakrinska kiselina i fursemid (

l

ijekovi za pojačano mokrenje)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni i

li planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije nužno.

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ako dojite. Vaš liječnik će pažljivo razmotriti je li potrebno prekinuti
dojenje ili davanje ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Savjetuje se oprez prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih nuspojava poput

ošamućenosti i vrtoglavice.

Gentamicin B. Braun sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži 283 mg natrija

u 80 ml odnosno 425 mg natrija u120 ml otopine za infuziju. To

odgovara 14% odnosno 21% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako uzimati Gentamicin B. Braun?

Ovaj lijek se daje izravno u venu (intravenska infuzija).

Otopina za infuziju iz polietilenske bočice

daje se tijekom 30 do 60 minuta.
Ovaj lijek nije primjeren za davanje inje

kcijom u mišić ili venu (intramuskularna ili intravenozna

injekcija).

Doziranje kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom

Odrasli / adolescenti

Dnevna doza koja se preporučuje u adolescenata i odraslih s normalnom funkcijom bubrega je od
3 mg/kg do 6 mg/kg ,tjelesne težine dnevno u obliku 1 (poželjnije

) do 2 pojedinačne doze.

Uobičajeno, dobivat ćete terapiju ovim lijekom u periodu od 7 – 10 dana. U slučajevima teških ili
kompliciranih infekcija, terapiju možete primati dulje od 10 dana.

Razina ovog lijeka

u Vašoj krvi bit će pažljivo praćena. Uzorci krvi uzet će se nekoliko puta tijekom

terapije, uglavnom radi kontrole bubrežne funkcije. Vaša će doza biti pažljivo prilagođena, kako bi se

izbjeglo oštećenje bubrega.

25 - 01 - 2019

Primjena u djece

Dnevna doza za

novorođenčad je 4 mg/kg – 7 mg/kg tjelesne težine dnevno. Novorođenčadi se daje

potrebna dnevna doza u jednoj pojedinačnoj dozi.

Dnevna doza za dojenčad nakon prvog mjeseca života je 4,5 mg/kg – 7,5 mg/kg tjelesne težine dnevno
kao 1 (poželjnije) ili 2 poj

edinačne doze.

Preporučena dnevna doza za stariju djecu s normalnom funkcijom bubrega je 3 mg/kg – 6 mg/kg
tjelesne težine dnevno u obliku 1 (poželjnije

) do 2 pojedinačne doze.

Doziranje kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije

Ukoliko imate oštećenu bubrežnu funkciju, bit ćete pažljivo praćeni u svrhu odgovarajućeg

prilagođavanja koncentracije ovog lijeka u krvi, bilo smanjivanjem doze ili produljenjem vremena

između pojedinačnih doza. Vaš će liječnik znati kako prilagoditi raspored doziranja u tom slučaju.

Doziranje kod bolesnika liječenih dijalizom

U tom će se slučaju Vaša doza pažljivo prilagoditi u skladu s razinom ovog lijeka u krvi.

Kod starijih bolesnika

mogu biti potrebne manje doze nego kod mlađih odraslih osoba kako bi se

postigla zadovo

ljavajuća razina ovog lijeka u krvi.

Kod

pretilih bolesnika

početna doza bi se trebala temeljiti na idealnoj tjelesnoj težini plus 40%

prekomjerne težine.

Kod bolesnika s

oštećenom funkcijom jetre

nije potrebna nikakva prilagodba doze.

Ako primite više Gentamicina B. Braun nego što ste trebali

U slučaju nakupljanja lijeka u Vašem tijelu (primjerice, ako Vaši bubrezi ne rade kako treba), može

doći do daljnjeg oštećenja bubrega i oštećenja slušnog živca.

U slučaju predoziranja liječenje se mora odmah prekinuti. Ne postoji specifičan protu-lijek. Ovaj lijek
se može ukloniti iz krvi putem hemodijalize (proces uklanjanja otpadnih tvari i prekomjerne vode iz

krvi uz pomoć uređaja). Ako su Vam zahvaćeni živci i mišići, možda ćete primiti kalcijev klorid i
može Vam biti potrebno umjetno disanje.

Ako imate

bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah
zatražite

hitnu liječničku pomoć:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

oštećenje funkcije bubrega (obično nestaje nakon prestanka liječenja)

Problemi s bubrezima najvjerojatnije će se pojaviti kada primite visoku dozu lijeka ili ako primate
lijek dulje vrijeme.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

●

teška alergijska reakcija (simptomi uključuju osip, svrbež i otežano disanje) koja može biti

popraćena plikovima i crvenilom kože (Erythema multiforme), a u vrlo teškim slučajevima

može uzrokovati oštećenje sluznica i unutarnjih organa (Stevens-Johnsonov sindrom)

●

ako manje mokrite ili

uopće ne mokrite (oligurija, anurija), pretjerano mokrite noću, te

zadržavate tekućinu, možda imate akutno zatajenje bubrega.

25 - 01 - 2019

Druge nuspojave uključuju:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

●

abnormalni sastav krvi (promjene u krvnoj slici)

●

alergijski osip na koži, svrbež

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

●

niske razine kalija, kalcija i/ili magnezija u krvi, krv Vam postaje kisela (pseudo-Bartterov
sindrom, povezan s visokim dozama davanim dulje od 4 tjedna)

●

upala debelog crijeva (obično zbog drugih antibiotika)

●

gubitak apetita, gubitak tjelesne težine

●

oštećenje perifernih živaca (u rukama i/ili nogama), oštećenje ili gubitak osjeta

●

povraćanje, mučnina, povećana količina sline, upala usne šupljine

●

povišene razine jetrenih enzima u krvi (sve povratno)

●

crvenilo kože

●

bol u mišićima (mialgija)

●

povišene razine ureje u krvi (povratno)

●

povišena tjelesna temperatura

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

●

infekcije drugim mikrobima (otpornim na ovaj lijek)

●

nizak broj različitih vrsta krvnih stanica, povećan broj određene skupine bijelih krvnih stanica
(eozinofilija), anemija

●

niske razine fosfata u krvi (povezane s visokim dozama davanim tijekom duljeg vremena)

●

zbunjenost, halucinacije, mentalna depresija

●

bolesti mozga, konvulzije (nekontrolirani pokreti rukama i nogama), blokada funkcije živaca i

mišića, nesvjestica, poremećaj ravnoteže, glavobolja

●

problemi s vidom

●

snižen krvni tlak, povišen krvni tlak

●

gubitak kose

●

poteškoće sa stajanjem zbog tresavice mišića

●

visoke razine fosfata i aminokiselina u mokraći (takozvani sindrom nalik Fanconijevu sindromu,
povezan s dugotrajnom primjenom visokih doza)

●

bol na mjestu injekcije

●

oštećenje slušnog živca, gubitak sluha, gubitak ravnoteže (vrtoglavica), zvonjava/zujanje u

ušima (također i Ménièreova bolest)

Nepoznato

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

●

nepovratni gubitak sluha, gluhoća

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Gentamicin B. Braun?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i vanjskom
pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Otopi

na se treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije

25 - 01 - 2019

uporabe su odgovornost korisnika i u normalnoj situaciji ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2°C do
8°C.

Lijek je namijenjen za jednokratnu uporabu.
Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti sukladno propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gentamicin B. Braun sadrži?

–

Djelatna tvar je gentamicin.

1 ml otopine za infuziju Gentamicin B. Braun 3 mg/ml sadrži 3 mg gentamicina, u obliku gentamicin-
sulfata.

1 bočica od 80 ml sadrži 240 mg gentamicina.

1 bočica od 120 ml sadrži 360 mg gentamicina.

–

Drugi sastojci su dinatrijev edetat (3 mg/ml otopina), natrijev klorid, voda za injekcije

Kako Gentamicin B. Braun izgleda i sadržaj pakiranja?

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml

je otopina za infuziju, tj. daje se kao drip kroz malu cjevčicu ili kanilu

uvedenu u venu.

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml je bistra bezbojna otopina.

Otopina za infuziju Gentamicin B. Braun 3 mg/ml pakirana je u Ecofl

ac plus polietilenskim bočicama

od 80 ml i 120 ml s Twin cap zatvaračem.

20 x 80 ml/kutija; 20 x 120 ml/kutija.

Sve veličine pakiranja ne moraju biti dostupne na tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o.
Hondlova 2/9
10000 Zagreb

Proizvođač:

B. Braun Medical SA
Ctra. de Terrassa 121
08191 Rubi (Barcelona)
Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

siječnju 2019.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

25 - 01 - 2019

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml otopina za infuziju je otopina spremna za upotrebu, te nije potrebno

njeno razrjeđivanje prije upotrebe.

Aminoglikozidi se nikako ne smiju miješati u infuzijskoj otopini s beta-laktamskim antibioticima (npr.
penicilinima, cefalosporinima), eritromicinom ili lipifizanom jer to može uzrokovati fizikalno-

kemijsku inaktivaciju. To se također odnosi na kombinaciju gentamicina s diazepamom, furosemidom,
flekainidazom ili heparinom.

Sljedeće djelatne tvari ili otopina za rekonstituciju/razrjeđivanje ne bi se smjeli davati istovremeno:
Gentamicin nije kompatibilan s amfotericinom B, cefalotin, nitrofurantoinom, sulfadiazinom i
tetraciklinima.

Dodavan

je gentamicina u otopine koje sadrže bikarbonat može dovesti do otpuštanja ugljičnog-

dioksida.

S mikrobiološkog stajališta, proizvod bi se trebao upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah,

vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika te normalno ne bi trebali biti dulji od
24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Otopina bi se trebala davati sterilnim priborom uz primjenu aseptične tehnike. Pribor bi trebao biti

unaprijed pripremljen s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Samo za jednokratnu uporabu.
Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti sukladno propisima. Otopinu treba vizualno pregledati prije

primjene kako bi se uočile eventualne čestice ili gubitak boje. Otopina bi se trebala koristiti samo ako
je bistra i

ne sadrži čestice.

Za potpune informacije o ovom lijeku proučite Sažetak opisa svojstava lijeka.

25 - 01 - 2019