Gitrabin 1000 mg prašak za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Gitrabin 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Gitrabin 1000 mg prašak za otopinu za infuziju
Gitrabin 2000 mg prašak za otopinu za infuziju

gemcitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek

jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih

pitanja, obratite se svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Gitrabin i za što se koristi

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Gitrabin

3.

Kako primjenjivati Gitrabin

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Gitrabin

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gitrabin i za što se koristi

Gitrabin pripada skupini lijekova pod nazivom “citotoksici”. Ti lijekovi uništavaju stanice koje se dijele,

uključujući i stanice karcinoma.

Gitrabin se može davati sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma, ovisno o vrsti
karcinoma.

Gitrabin se koristi u liječenju sljedećih vrsta karcinoma:

•

nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC), sam ili zajedno s cisplatinom

•

karcinom gušterače

•

karcinom dojke, zajedno s paklitakselom

•

karcinom jajnika, zajedno s karboplatinom

•

karcinom mjehura, zajedno s cisplatinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Gitrabin

Nemojte primjenjivati Gitrabin

ako ste alergični (preosjetljivi) na gemcitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Prije prve infuzije, uzet će Vam se uzorci krvi radi procjene da li Vam bubrezi i jetra dovoljno dobro

funkcioniraju. Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorci krvi za procjenu imate li dovoljno krvnih stanica da
biste dobivali Gitrabin.

Vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem

općem stanju i u slučaju da Vam je broj krvnih stanica prenizak. Povremeno će Vam se uzimati uzorci krvi
za procjenu funkcije bubrega i jetre.

17 - 04 - 2015

Obavijestite svoje

g liječnika:

•

ako imate ili ste imali bolest jetre, bolest srca ili bolest krvnih žila

•

ako ste nedavno imali ili ćete imati radioterapiju

•

ako ste nedavno cijepljeni

•

ako kod V

as dođe do teškoća s disanjem ili se osjećate izrazito slabo ili ste vrlo blijedi (može biti znak

zatajenja bubrega).

•

ako osjetite glavobolju, smetenost, napadaje, vizualne smetnje ili gubitak vida, jer to može biti znak

ozbiljnih poremećaja mozga i Vaš liječnik može predložiti daljnje testiranje i praćenje.

•

a

ko primijetite opću otečenost, nedostatak zraka ili dobivanje na težini, to može biti znak istjecanja

tekućine iz Vaših malih krvnih žila u tkiva.

Djeca i adolescenti

Korištenje ovog l

ijek ne preporuča se u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i

djelotvornosti.

Drugi lijekovi i Gitrabin

Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove

, uključujući cjepiva i lijekove koji se izdaju bez recepta; ako ste nedavno bili

p

odvrgnuti radioterapiji ili ćete imati radioterapiju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Tijeko

m trudnoće treba izbjegavati primjenu lijeka Gitrabin. Vaš liječnik

će s Vama razgovarati o potencijalnom riziku uzimanja lijeka Gitrabin tijekom trudnoće.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svoje

g liječnika.

Tijekom

liječenja lijekom Gitrabin morate prestati s dojenjem.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da tijekom liječenja lijekom Gitrabin i u razdoblju do 6 mjeseci nakon završetka

liječenja lijekom Gitrabin ne začinju dijete. Ako biste tijekom liječenja ili u razdoblju od 6 mjeseci nakon
završetka

liječenja htjeli dobiti dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Možete zatražiti savjet o

pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zbog lijeka Gitrabin

možete se osjećati pospano, posebno ako ste konzumirali alkohol. Nemojte upravljati

vozilima ni raditi na strojevima dok niste sigurni da niste pospani zbog

liječenja lijekom Gitrabin.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Gitrabin

Gitrabin sadrži 3,56 mg (< 1 mmol) natrija

u svakoj bočici od 200 mg i 17,81 mg (< 1 mmol) natrija u svakoj

bočici od 1000 mg i 35,62 mg (1,54 mmol) natrija u svakoj bočici od 2000 mg. To moraju uzeti u obzir
bolesnici na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Gitrabin

Uobičajena doza lijeka Gitrabin je 1000-1250 mg za svaki kvadratni metar površine tijela. Izmjeriti će se Vaša
visina i masa

da bi se dobila površina tijela. Vaš liječnik će tu površinu tijela upotrijebiti da bi dobio pravu

dozu za Vas. Ta doza se može uskladiti ili se

liječenje može odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem

općem stanju.

Kako često ćete dobivati infuziju lijeka Gitrabin ovisiti će o tipu karcinoma od kojeg se liječite.

Bolnički ljekarnik ili liječnik će rastopiti Gitrabin prašak prije nego Vam se lijek primijeni.

17 - 04 - 2015

Uvije

k ćete dobivati Gitrabin infuzijom u venu. Infuzija će trajati oko 30 minuta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakog.

Učestalost uočenih nuspojava se definira na sljedeći način:

•

vrlo

česte: nuspojava se pojavljuje u više od 1 bolesnika na 10 bolesnika koji uzimaju lijek

•

česte: nuspojava se pojavljuje u 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju lijek

•

manje česte: nuspojava se pojavljuje u 1 do 10 bolesnika na 1 000 bolesnika koji uzimaju lijek

•

rijetke: nuspojava se pojavljuje u 1 do 10 bolesnika na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek

•

vrlo rijetke: nuspojava se pojavljuje u manje od 1 bolesnika na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek

•

nepoznate: učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka

Morate se odmah obratiti liječniku ako primijetite bilo što od sljedećega:

•

Vrućica ili infekcija (često): ako imate temperaturu od 38°C ili višu, znojenje ili druge znakove

infekcije (budući da možda imate manje bijelih krvnih stanica od normalnog broja, što je vrlo često).

•

Nepravilan rad srca (aritmija) (

manje često).

•

Bol, crvenilo, naticanje ili rane u usnoj šupljini (

često).

•

Alergijske reakcije: ako se kod Vas razvije kožni osip (vrlo

često) / svrbež (često) ili vrućica (vrlo

često).

•

Anafilaktoidna reakcija (teška preosjetljivost /

alergijska reakcija): osip na koži, uključujući crvenilo i

svrbež kože, oticanje ruku, nogu, gl

ežnjeva, lica, usana, jezika ili grla (što može uzrokovati poteškoće

u gutanju ili disanju), piskanje pri disanju, ubrzan rad

srca (tahikardija), osjećaj da ćete se onesvijestiti

(spontani gubitak svijesti uzrokovan nedostatkom krvi u mozgu) (vrlo rijetko)).

•

Umor, osjećaj slabosti, brz gubitak daha ili bljedilo (budući da možda imate manje hemoglobina nego
što je normalno, što je vrlo

često).

•

Krvarenje iz desni, nosa ili usne šupljine ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkasta ili

ružičasta boja urina, neočekivane modrice (budući da možda imate manje trombocita od normalnog
broja, što je vrlo

često).

•

T

eškoće s disanjem (vrlo je uobičajeno imati blage teškoće s disanjem uskoro nakon infuzije

lijeka Gitrabin

koje uskoro prolaze, međutim manje često ili rijetko dolazi do težih problema s

plućima).

•

Srčani udar (infarkt miokarda (rijetko).

•

Hemolitički uremijski sindrom: ekstremni umor i slabost zbog smanjenja broja crvenih krvnih stanica

(mikroangiopatska hemolitička anemija), mogu se vidjeti purpura ili mala područja krvarenja u koži
(modrice) zbog niskih trombocita, akutn

o zatajenje bubrega (slabo izlučivanje urina / ili prestanak

izlučivanja urina) te znakovi infekcije. To može biti kobno (manje česta nuspojava).

•

Potencijalno za život opasne kožne re

akcije (toksična epidermalna nekroliza (TEN), Stevens-

Johnsonov sindrom (SJS)) koje se pojavljuju

u početku kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne

mrlje često sa središnjim mjehurićem. Osip može napredovati širenjem mjehura ili ljuštenja i

odvajanja kože. Dodatni znakovi mogu uključivati čireve u ustima, grlu, nosu, genitalijama i

konjunktivitis (crvene i natečene oči). Osip na koži često je popraćen simptomima poput gripe (vrlo
rijetko)

•

Glavobolje, zbunjenost, konvulzije, smetnje vida ili gubitak vida, te ozbiljan poremećaj
mozga, što je vrlo rijetko.

•

G

eneralizirano oticanje, kratkoću daha ili dobivanje na težini (zbog mogućeg istjecanja tekućine

iz malih krvnih žila u tkivo, što je vrlo rijetko).

17 - 04 - 2015

Nuspojave lijeka Gitrabin

mogu biti sljedeće:

Vrlo

česte nuspojave

Niska razina hemoglobina (anemija)
Nizak broj leukocita
Nizak broj trombocita
T

eškoće s disanjem

P

ovraćanje

M

učnina

Kožni osip –

alergijski kožni osip, često sa svrbežom

Gubitak kose
P

roblemi s jetrom: utvrđeni na temelju abnormalnih rezultata krvnih pretraga

Krv u urinu
Abnormalni rezultati pretrage urina: protein u urinu

Simptomi poput gr

ipe uključujući vrućicu

Edem (naticanje gležnjeva, prstiju, stopala, lica)

Česte nuspojave

V

rućica praćena niskim brojem leukocita (febrilna neutropenija)

Anoreksija (loš apetit)
Glavobolja
Nesanica
Pospanost
Kašalj
Curenje iz nosa
Konstipacija
Proljev
Bol, crvenilo, naticanje ili rane u usnoj šupljini
Svrbež
Znojenje
B

ol u mišićima

B

ol u leđima

V

rućica

Slabost
Zimica

Manje česte nuspojave

Moždani udar
Nepravilan rad srca (aritmije)
Zatajenje srca
Intersticijski pneumonitis (stvaranje

ožiljaka zračnih vrećica pluća)

Spazam dišnih putova (piskanje)
A

bnormalni rezultati rendgenskog pregleda prsnog koša (stvaranje ožiljaka na plućima)

T

eško oštećenje jetre, uključujući zatajenje jetre koje može biti po život opasno

Zatajenje bubrega
H

emolitički uremijski sindrom (ekstremni umor i slabost, purpura ili mala područja krvarenja u koži

(modrice), akutno zatajenje bu

brega (slabo izlučivanje urina / ili prestanak mokrenja) te znakovi infekcije,

što može biti kobno)

Rijetke nuspojave

S

rčani udar (infarkt miokarda)

Nizak krvni tlak
Gangrena prstiju ruku ili nogu
T

ekućina u plućima

R

espiracijski distresni sindrom odraslih (teška upala pluća koja uzrokuje zatajenje dišnih putova)

Ljuštenje, ulceracija ili stvaranje mjehura na koži
Reakcije na mjestu injekcije

17 - 04 - 2015

T

oksičnost zračenja – stvaranje ožiljaka zračnih vrećica pluća u svezi s radioterapijom

Kožni osip poput teških opeklina, koje se mogu pojaviti na koži koja je prethodno izložena radioterapiji
(radiation recall)

Vrlo rijetke nuspojave

Povišeni broj trombocita
Anafilaktoidna reakcija (teška preosjetljivost / alergijska reakcija)
Ishemijski kolitis (upala sluznice debelog crijeva, uzrokovana smanjenom opskrbom krvlju)
Potencijalno za život opasne kožne reakcije koje uklj

učuju

ljuštenje kože i intenzivno stvaranje mjehura na

koži

Sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije (

poremećaj mozga s mogućim ozbiljnim posljedicama)

Možete doživjeti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Morate obavijestiti svoje

g liječnika čim je

moguće kad počnete doživljavati bilo koje od navedenih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava
prijave nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gitrabin

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Neotvoreni spremnik

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Otvoreni spremnik

Nakon otvaranja, sadržaj se mora rekonstituirati i, ako je potrebno, dalje razrijediti, te odmah
upotrijebiti. Otopine rekonstituiranog gemcitabina ne smiju se odlagati u hladnjak

, jer može doći do

kristalizacije.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne koristite ovaj lijek ukoliko primijetite

čestice.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gitrabin sadrži

Djelatna tvar je gemcitabin (u obliku gemcitabinklorida). Nakon rekonstitucije, jedan ml Gitrabin
otopine sadržava 38 mg gemcitabina.

Jedna bočica lijeka Gitrabin sadržava 200 mg, 1000 mg ili 2000

mg gemcitabina.

Drugi sastojci su manitol E421, natrijev acetat trihidrat i natrijev hidroksid 1N (za podešavanje pH).

Kako Gitrabin izgleda i sadržaj pakiranja

Gitrabin prašak za otopinu za infuziju je bijeli do gotovo bijeli kompaktni agregat. Nakon rekonstitucije s
0,9% otopinom natrijevog klorida, otopina je bistra do blijedo opalescentna i bezbojna do blijedožuta.

Gitrabin je pakiran u bezbojnim staklenim bočicama s bromobutilnim gumenim čepom, aluminijskim
zaštitnim prstenom i

plastičnim zatvaračem. Svaka bočica je pakirana s ili bez zaštitnog plastičnog omota.

Veličine pakiranja

Jedna

bočica sadrži 200 mg gemcitabina.

17 - 04 - 2015

Jed

na bočica sadrži 1000 mg gemcitabina.

Jedna bočica sadrži 2000 mg gemcitabina.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sv

e veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Proizvođači

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukurešt
Rumunjska

Actavis Italy S.p.A.
Nerviano Plant
Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI)
Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

AGMAR d.o.o.

Jakuševečka cesta 4b
Zagreb
Tel.: +385 1 6610333

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u travnju, 2015.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za uporabu

Citotoksičan lijek

Rukovanje

Pri pripremi i odlaganju infuzijske otopine moraju se poštivati uobičajene mjere opreza za citostatičke tvari.
Rukovanje otopinom za infuziju mora se vršiti u posebno odvojenom zaštitnom prostoru i moraju se nositi

zaštitne rukavice kao i zaštitna odjeća. Ako nema posebno odvojenog zaštitnog prostora, opremu treba

nadopuniti zaštitnom maskom i zaštitnim naočalama.

Ako pripravak dođe u kontakt s očima, to može uzrokovati ozbiljnu nadraženost. Oči treba odmah temeljito

isprati vodom. Ako nadraženost potraje, treba se obratiti liječniku. Ako se otopina izlije na kožu, treba je
temeljito isprati vodom.

Upute za rekonstituciju

(i daljnje razrjeđivanje, ako se provodi)

Jedino odobreno otapalo za rekonstituciju gemcitabin sterilnog praška je 9 mg/ml (0,9%) otopina za injekciju
natrijevog klorida (bez konzervansa). Iz razloga topljivosti, najviša koncentracija za gemcitabin nakon
rekonstitucije je 40 mg/ml. Rekonstitucija pri koncentracijama višima od 40 mg/ml može dovesti do
nepotpunog otapanja i treba ju izbjegavati.

17 - 04 - 2015

1.

Koristiti aseptičnu tehniku tijekom rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja gemcitabina za infuziju u
venu.

2.

Za rekonstituciju, dodati

odgovarajući volumen sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida 9

mg/ml (0,9 %), bez konzervansa (kao što je navedeno u donjoj tablici) i protresti radi boljeg otapanja.

Pakiranje

Volumen sterilne
otopine za injekciju
natrijevog klorida 9
mg/ml (0,9 %) (bez
konzervansa) koji treba
biti dodan

Ukupni volumen
nakon rekonstitucije

Konačna koncentracija

200 mg

5 ml

5,26 ml

38 mg/ml

1000 mg

25 ml

26,3 ml

38 mg/ml

2000 mg

50 ml

52,6 ml

38 mg/ml

Moguće je daljnje razrjeđivanje sterilnom otopinom za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %),
bez konzervansa. Rekonstituirana otopina je bistra bezbojna do svijetložute boje.

3.

Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati

da ne sadrže čestice i nisu

promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako se primijeti prisutnost

čestica.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

17 - 04 - 2015