Glatirameracetat Teva 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Glatirameracetat Teva 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

glatirameracetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate doda

tnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno j

e obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Glatirameracetat Teva

i za što se koristi

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Glatirameracetat Teva

3.

Kako primjenjivati Glatirameracetat Teva

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Glatirameracetat Teva

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Glatirameracetat Teva i za što se koristi

Glatirameracetat Teva je lijek koji se

koristi za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) i

primjenjuje se tri puta tjedno. Glatirameracetat Teva

nije namijenjen liječenju primarne ili sekundarne

progresivne MV. On mijenja

način na koji radi imunološki sustav Vašeg tijela te spada u skupinu

imunomodulatora. Smatra se da simptome MS izazivaju upravo nedostaci tjelesnog imunološkog sustava,
pa t

ako nastaju upalna područja u mozgu i leđnoj moždini.

Glatirameracetat Teva se koristi za

smanjenje učestalosti napada (relapsa) multiple skleroze. Neće Vam

pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (relapsa) ili s
jedva nešto relapsa. Glatirameracetat Teva

možda neće imati učinak na duljinu trajanja napada multiple

skleroze niti na njegovu težinu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Glatirameracetat Teva

Nemojte primjenjivati

Glatirameracetat Teva:

•

ako ste alergični na glatirameracetat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Savjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene lijeka Glatirameracetat Teva:
ako imate bilo kakvih bubrežnih ili

srčanih problema jer ćete u tom slučaju trebati redovito obavljati

pretrage i ići na liječničke preglede.

Djeca i adolescenti

Glatirameracetat Teva

se ne smije koristiti kod djece mlađe od 18 godina.

21 - 12 - 2018

Drugi lijekovi i Glatirameracetat Teva

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima.

Nije poznat utjecaj lijeka Glatirameracetat Teva na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Glatirameracetat Teva

Uvijek primijenite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena dnevna doza za odrasle je jedna napunjena štrcaljka (doza od 40 mg glatirameracetata) koja
se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutano), tri puta tjedno, u razmaku od najmanje 48 sati.

Preporučuje se primjenjivati lijek svakog tjedna u iste dane.

Starije osobe

Glatirameracetat Teva nije posebno ispitivan u populaciji starijih bolesnika. Savjetujte se

s liječnikom

prije primjene lijeka.

Kada prvi puta budete primjenjivali Glatiramer

acetat Teva, dobit ćete sve upute i postupak će nadzirati

liječnik ili medicinska sestra. Oni će biti s Vama dok si budete davali injekciju i pola sata nakon toga,
kako bi bili sigurni da je sve proteklo bez problema.

Upute za primjenu

Pročitajte pažljivo ove upute prije nego primijenite lijek Glatirameracetat Teva.

Prije davanja injekcije provjerite imate li sve što vam treba:

•

Jedan blister s jednom napunjenom štrcaljkom lijeka Glatirameracetat Teva

Za svaku injekciju, iz pakiranja uzmite samo jedan blister s jednom napunjenom štrcaljkom. Sve

preostale štrcaljke čuvajte u kutiji.

•

Ako ste štrcaljku čuvali u hladnjaku, blister sa štrcaljkom izvadite i ostavite na sobnoj temperaturi

najmanje 20 minuta prije nego što ćete injicirati lijek tako da se otopina zagrije do sobne
temperature.

•

Spremnik za odlaganje upotrijebljenih igala i štrcaljki.

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Izaberite mjesto za davanje injekcije,

unutar područja prema slikama.

Sedam je mogućih mjesta na tijelu gdje se može dati injekcija

21 - 12 - 2018

•

Područje 1

:

Područje trbuha oko pupka. Izbjegavajte područje od 5 cm oko pupka.

•

Područje 2 i 3

: Bedra (područje iznad koljena)

•

Područje 4, 5, 6 i 7

: Gornji stražnji dio nadlaktice i područje iznad kukova (ispod struka).

Unutar svakog područja na kojem se može dati injekcija nekoliko je mjesta za ubod. Svaki dan odaberite

drugo mjesto za davanje injekcije jer ćete tako smanjiti vjerojatnost bilo kakve iritacije ili boli na mjestu
primjene injekcije. Mijenjajte mjesta davanja injekcija

te također mijenjajte mjesta davanja injekcija

unutar svak

og područja.

Nemojte davati injekciju svaki put u isto mjesto.

Napomena:

nemojte davati injekciju na bolno mjesto, na mjesto koje je promijenilo boju ili na mjesta

gdje pod kožom osjećate čvrste čvorove ili kvržice.

Preporuča se izraditi plan mjesta na koja će se davati injekcije i to zabilježiti u neku vrstu dnevnika.

Postoje neka mjesta na tijelu na koja će biti teže samostalno dati injekciju (primjerice stražnji dio
nadlaktice). Ukoliko želite koristiti takva mjesta, za to

će Vam trebati pomoć.

Kako primijeniti injekciju:

•

Izvadite štrcaljku iz zaštitnog omota (blistera) skidajući pokrov na stražnjoj strani blistera.

•

Skinite štitnik s igle,

nemojte

skidati štitnik s ustima ili zubima.

•

Lagano naberite kožu palcem i kažiprstom slobodne ruke (Slika 1).

•

Ubodite iglu u kožu (Slika 2).

•

Uštrcajte lijek neprekidnim pritiskanjem klipa dok se štrcaljka ne isprazni.

•

Iglu i štrcaljku izvucite ravno van.

21 - 12 - 2018

•

Odložite iglu i štrcaljku u za to predviđeni spremnik.

Slika 1

Slika 2

Vrlo je važno da ispravno primjenjujete injekciju lijeka Glatirameracetat Teva:

•

Samo u potkožno tkivo (supkutana primjena).

•

U dozi koju Vam je odredio Vaš liječnik. Smijete uzeti samo dozu koju Vam je propisao Vaš

liječnik.

•

Istu štrcaljku smijete koristiti samo jedanput. Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se
ukloniti.

•

Ne smijete miješati niti istodobno primjenjivati sadržaj napunjene štrcaljke lijeka Glatiramer
acetat Teva s bilo kojim drugim lijekom.

•

Ako otopina sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte je primijeniti. Uzmite novu štrcaljku.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Glatirameracetat Teva prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Glatirameracetat Teva nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog

liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Glatirameracetat Teva

Primijenite ga

čim se sjetite, ali nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

pojedinačnu dozu. Po mogućnosti, trebali biste se vratiti uobičajenom rasporedu primjene sljedećeg
tjedna.

Ako prestanete primjenjivati Glatirameracetat Teva

Glatirameracetat Teva ne smijete prestati primjenjivati bez prethodnog savjetovanja

s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije (preosjetljivost)

Rijetko (javljaju se u manje od 1 od 1000 osoba) se mogu razviti ozbiljne alergijske reakcije na ovaj lijek.

Prekinite primjenjivati Glatirameracetat Teva

i odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u hitnu

službu najbliže bolnice

ukoliko primijetite bilo koji znak

od sljedećih nuspojava:

•

osip (crven

e točkice ili koprivnjača)

•

oti

canja vjeđa, lica ili usana

•

iznenadni nedostatak zraka

•

konvulzije (napadaji)

•

nesvjestica

21 - 12 - 2018

Ostale reakcije nakon primjene injekcije

(neposredno nakon injiciranja)

Unutar nekoliko minuta nakon injekcije lijekom Glatirameracetat Teva, kod nekih osoba mogu se pojaviti
jedan ili više

sljedećih simptoma (s učestalošću manje često: javljaju se u manje od 1 na 100 osoba).

Uobičajeno ti simptomi ne uzrokuju probleme i obično nestaju unutar pola sata.
No, ako navedeni simptomi kod Vas

traju dulje od 30 minuta, odmah

obavijestite svog liječnika ili

otiđite u hitnu službu najbliže bolnice:

•

crvenilo prsa ili lica

praćeno osjećajem vrućine (vazodilatacija)

•

nedostatak zraka

•

bol u prsima

•

osjećaj jakog i brzog lupanja srca (palpitacije, tahikardija).

Općenito, nuspojave koje su zabilježili bolesnici koji su primjenjivali glatirameracetat 40 mg/ml tri

puta tjedno također su zabilježili bolesnici koji su primjenjivali glatirameracetat 20 mg/ml (vidjeti

sljedeći popis).

Vrlo česte: javljaju se u više od 1 na 10 osoba

•

infekcije, gripa

•

tjeskoba, depresija

•

glavobolja

•

mučnina

•

kožni osip

•

bol u zglobovima ili

leđima

•

osjećaj slabosti, kožne reakcije na mjestu davanja injekcije uključujući crvenilo kože, bol, stvaranje
urtika, svrbež, oticanje tkiva (edem), upalu i preosjetljivost (ove reakcije na mjestu primjene injekcije

nisu neuobičajene i protekom vremena obično se smanjuju), nespecifična bol

Česte: javljaju se u manje od 1 na 10 osoba

•

upale dišnog i probavnog sustava, herpes, upale uha, curenje iz nosa (rinitis), gnojna upala (apsces)
zuba

, gljivična infekcija rodnice (vaginalna kandidijaza)

•

nemaligni rast (tumori) kože i tkiva

•

otečeni limfni čvorovi

•

alergijske reakcije

•

gubitak apetita, povećanje tjelesne težine

•

nervoza

•

promijenjen osjet okusa, povećani tonus mišića, migrena, poremećaji govora, nesvjestica, nevoljno
drhtanje (tremor)

•

dvoslike, poremećaji oka

•

poremećaji uha

•

kašalj, sezonski rinitis

•

poremećaji anusa ili rektuma, zatvor, karijes, loša probava (indigestija), teškoće s gutanjem, crijevna
inkon

tinencija (nemogućnost zadržavanja stolice), povraćanje

•

poremećaji vrijednosti testova jetrene funkcije

•

stvaranje modrica, pojačano znojenje, svrbež, kožni poremećaj, koprivnjača

•

bol u vratu

•

neodgodiva potreba za mokrenjem, učestalo mokrenje, zadržavanje mokraće,

•

zimica, oticanje (edem) lica, gubitak potkožnog tkiva na mjestu injekcije, lokalne reakcije,

zadržavanje tekućine, oticanje nogu/gležnjeva zbog zadržavanja tekućine, vrućica

Manje česte: javljaju se u manje od 1 na 100 osoba

•

apsces (lokalizirana gnojna upala), upala kože i mekog potkožnog tkiva,

kožni čirevi, herpes zoster,

upala bubrega

•

rak kože

21 - 12 - 2018

•

povećanje broja bijelih krvnih stanica, sniženje broja bijelih krvnih stanica, povećanje slezene,

smanjenje broja krvnih pločica, promjene u obliku bijelih krvnih stanica

•

povećanje štitnjače (guša), pojačani rad štitnjače

•

slabo podnošenje alkohola, giht, povišene vrijednosti masnoća (lipida) u krvi, povišene vrijednosti
natrija u krvi, snižene vrijednosti feritina u krvi

•

abnormalni snovi, smetenost, preko

mjeran osjećaj sreće ili prekomjerna aktivnost (euforično

raspoloženje)

, halucinacije (kada osoba vidi, čuje, osjeća stvari koje ne postoje), agresivnost,

abnormalno povišeno raspoloženje, poremećaji ličnosti, pokušaj suicida

•

bol i utrnulost u šakama (sindrom karpalnog tunela), mentalne smetnje, napadaji (konvulzije),

poremećaj pisanja i čitanja, mišićni poremećaji, problemi s pokretima, mišićni grč, upale živaca,

abnormalna veza između živaca i mišića koja dovodi do abnormalne funkcije mišića, nevoljni brzi

pokreti očnih jabučica, paraliza, viseće stopalo (paraliza živca peroneusa), nesvjesno stanje (stupor),
defekt vidnog polja

•

zamućenje leće (katarakta), oštećenje rožnice, suho oko, krvarenje u oku, spuštene vjeđe, proširenje
zjenice (midrijaza),

oštećenje vidnog živca koje dovodi do poremećaja vida

•

poremećaj srčanog ritma (ekstrasistole), usporeni otkucaji srca, povremeni ubrzani otkucaji srca

•

proširene vene

•

kratkotrajni prestanak disanja, krvarenje iz nosa, abnormalno ubrzano ili duboko disanje
(hiperve

ntilacija), osjećaj stezanja u grlu, plućni poremećaj, nemogućnost disanja zbog stezanja u grlu

(

osjećaj gušenja)

•

upala debelog crijeva, polipi debelog crijeva, upala tankog crijeva, podrigivanje, vrijed jednjaka,

upala desni, krvarenje iz rektuma, povećanje žlijezda slinovnica

•

žučni kamenci, povećanje jetre

•

oticanje kože i mekog tkiva, kontaktni kožni osip, bolne crvene kvržice na koži, kvržice na koži

•

oticanje, upala i bol u zglobovima (artritis ili osteoartritis), upala i bol

vrećica s tekućinom koje se

nalaze u blizini zglobova, bol u slabinama,

smanjenje mišićne mase

•

krv u mokraći, bubrežni kamenci, poremećaj mokraćnog sustava, abnormalnosti mokraće

•

pobačaj (abortus)

•

otečene dojke, poteškoće u postizanju erekcije, spuštanje (prolaps) zdjeličnih organa, stalna erekcija,

poremećaji prostate, abnormalni nalaz brisa vrata maternice, poremećaj testisa, krvarenje iz rodnice,

poremećaj rodnice

•

ciste, mamurnost, snižena tjelesna temperatura (hipotermija

), nespecifična upala, oštećenje tkiva na

mjestu primjene

injekcije, poremećaji na sluznicama

•

poremećaji nakon cijepljenja (postvakcinacijski sindrom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

T

o uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Glatirameracetat Teva

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji (iza EXP).
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).

Glatirameracetat Teva 40 mg/ml napunjene štrcaljke mogu se

čuvati do najviše mjesec dana van

hladnjaka na temperaturi

između 15°C i 25°C. To možete napraviti samo jednom. Nakon mjesec dana,

21 - 12 - 2018

Glatirameracetat Teva 40 mg/ml napunjene štrcaljke koje nisu bile uporabljene i još se nalaze u
originalnom pakiranju, moraju se ponovno pohraniti u hladnjak.

Ne zamrzavati.

Štrca

ljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice.

Upotrijebljene štrcaljke pažljivo odložite u za to predviđene spremnike, kako Vam je preporučio liječnik
ili medicinska sestra.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne v

ode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glatirameracetat Teva

sadrži

•

Djelatna tvar je glatirameracetat.

1 ml otopine za injekciju (sadržaj jedne napunjene štrcaljke) sadrži

40 mg glatirameracetata.

•

Drugi sastojci su manitol i voda za injekcije.

Kako Glatirameracetat Teva

izgleda i sadržaj pakiranja

Glatirameracetat Teva otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki je bistra otopina.

Glatirameracetat Teva je dostupan u pakiranjima koja sadrže 3 ili 12 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine
za injekciju ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 3 kutije, od kojeg svaka sadrži 12 napunjenih štrcaljki
s 1 ml otopine za injekciju.

Na

tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Njemačka

P

roizvođač

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA
Ujedinjeno Kraljevstvo

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren

Njemačka

21 - 12 - 2018

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Tel: 01 37 20 000

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka

Glatirameracetat AbZ 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Austrija

Copaxobene 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgija

Glataxon 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie / oplossing voor injectie in

een voorgevulde spuit / Injektionslösung in einer Fertigspritze

Luksemburg Glatiraxone 40 mg/ml solution injectable, seringue préremplie

Finska Glatiramer acetate Teva 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Poljska

Glatiramer acetate Teva

Portugal

Acetato de Glatirâmero Mepha

Slovačka

Glatirameracetát Teva 4

0 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

21 - 12 - 2018