Gliclada 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Gliclada 30 mg tablete s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem

gliklazid

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi:

1.

Što je Gliclada i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Glicladu

3.

Kako uzimati Glicladu

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Glicladu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE GLICLADA I ZA ŠTO SE KORISTI

Gliclada je lijek koji snižava vrijednosti še

ć

era u krvi (antidijabeti

č

ki lijek koji se uzima na usta).

Gliclada se primjenjuje kod odre

đ

enog oblika še

ć

erne bolesti (dijabetes melitus tipa 2) u odraslih,

kada se samo dijetom, tjelesnom aktivnoš

ć

u i smanjenjem tjelesne težine ne postiže dovoljan u

č

inak

na održavanje še

ć

era u krvi na odgovaraju

ć

oj razini.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI GLICLADU

Nemojte uzimati Glicladu:

-

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na gliklazid, druge preparate sulfonilureje, sulfonamide ili na bilo

koji od drugih sastojaka Gliclade (navedenih u dijelu 6),

-

ako imate še

ć

ernu bolest ovisnu o inzulinu (tip 1),

-

ako imate ketonska tijela i še

ć

er u mokra

ć

i (to može zna

č

iti da imate ketoacidozu), dijabeti

č

ku

pretkomu ili komu,

-

ako imate teško ošte

ć

enje bubrega ili jetre,

-

ako uzimate lijekove za lije

č

enje gljivi

č

nih infekcija (mikonazol, vidjeti dio ‘Uzimanje drugih

lijekova’),

-

ako dojite (vidjeti dio ‘Trudno

ć

a i dojenje’).

Ukoliko Vam se

č

ini da se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na Vas, obavijestite svog

lije

č

nika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Budite posebno oprezni s Glicladom

Ovaj lijek treba primijeniti samo ako je izvjesno da

ć

ete redovito uzimati hranu (uklju

č

uju

ć

i doru

č

ak).

Važno je redovito unositi ugljikohidrate, zbog pove

ć

anog rizika od niske razine še

ć

era u krvi

(hipoglikemije), u slu

č

aju da se s obrokom kasni ili ga se propusti, ukoliko se uzima nedovoljna

koli

č

ina hrane ili ako hrana sadrži malo ugljikohidrata.

Tijekom lije

č

enja gliklazidom potrebno je redovito pratiti razine še

ć

era u krvi (te po mogu

ć

nosti u

mokra

ć

i). Pored toga, lije

č

nik može napraviti krvne pretrage zbog pra

ć

enja glikoziliranog

hemoglobina (HbA

1c

).

25 - 09 - 2014

Za postizanje preporu

č

enih razina še

ć

era u krvi morate slijediti plan lije

č

enja koji je propisao lije

č

nik.

Ovo zna

č

i redoviti unos tableta povrh režima dijete i tjelovježbe.

Tijekom prvih nekoliko tjedana lije

č

enja mogu

ć

je pove

ć

an rizik pojave smanjenih razina še

ć

era u krvi

(hipoglikemija). Zbog toga je vrlo važan brižljiv lije

č

ni

č

ki nadzor.

Smanjenje razine še

ć

era u krvi (hipoglikemija) se može pojaviti:

-

ako obroke uzimate neredovito ili ih potpuno izostavljate,

- ako

gladujete,

-

ako ste pothranjeni,

-

ako promijenite prehranu,

- ako

pove

ć

ate tjelesnu aktivnost bez odgovaraju

ć

eg pove

ć

anja unosa ugljikohidrata,

-

ako uzimate alkohol, osobito u kombinaciji s preskakanjem obroka,

-

ako u isto vrijeme uzimate druge lijekove ili prirodna ljekovita sredstva,

-

ako uzmete velike doze gliklazida,

-

ako imate odre

đ

ene hormonalne poreme

ć

aje (funkcionalne poreme

ć

aje štitne žlijezde, hipofize

ili kore nadbubrežne žlijezde),

ako je funkcija bubrega ili funkcija jetre jako smanjena.

Ukoliko imate sniženi še

ć

er u krvi, mogli biste osjetiti slijede

ć

e simptome: glavobolju, poja

č

anu glad,

bljedilo, slabost, iscrpljenost, mu

č

ninu, povra

ć

anje, umor, pospanost, poreme

ć

aje spavanja, nemir,

agresivnost, smetnje koncentracije, smanjenje budnosti i pogoršanje vremena reakcije, depresiju,
smetenost, poreme

ć

aje govora ili vida, drhtanje, poreme

ć

aje osjeta, omaglicu, te bespomo

ć

nost. Pored

toga, mogu nastupiti i sljede

ć

i znakovi i simptomi: znojenje, znojna koža, tjeskoba, ubrzani ili

neredoviti otkucaji srca, povišeni krvni tlak, te iznenadna jaka bol u grudima koja se može širiti u
susjedna podru

č

ja (angina pektoris).

Ako razina še

ć

era u krvi nastavi opadati, možete razviti izrazitu smetenost (delirij), cerebralne

konvulzije, gubitak samokontrole, disanje može biti plitko i otkucaji srca usporeni, mogli biste izgubiti
svijest.
U najve

ć

em broju slu

č

ajeva simptomi sniženog še

ć

era u krvi vrlo brzo nestanu nakon uzimanja nekog

oblika še

ć

era, npr. kocki še

ć

era, slatkog soka, zasla

đ

enog

č

aja. Zbog toga morate uvijek nositi sa

sobom neku vrstu še

ć

era (kocke še

ć

era). Upamtite da zasla

đ

iva

č

i ne djeluju. Molimo obavijestite svog

lije

č

nika ili najbližu bolnicu ako uzimanje še

ć

era ne pomogne ili ako se simptomi ponovno jave.

Postoji mogu

ć

nost da simptomi sniženog še

ć

era u krvi izostanu, da se polako razviju ili da uop

ć

e ne

primijetite na vrijeme da Vam je pala razina še

ć

era u krvi.

Do toga može do

ć

i ako ste stariji i ako uzimate odre

đ

ene lijekove (npr. one koji djeluju na središnji

živ

č

ani sustav i beta blokatore).

Ako ste u stresnim situacijama (npr. nesre

ć

e, akutne operacije, infekcije s vru

ć

icom itd.) lije

č

nik može

terapiju privremeno zamijeniti inzulinom.

Mogu se pojaviti simptomi visoke razine še

ć

era u krvi (hiperglikemija) kada gliklazid nije dostatno

smanjio razinu še

ć

era u krvi, kada se ne pridržavate plana lije

č

enja kojeg je propisao lije

č

nik ili u

posebno stresnim situacijama. Simptomi mogu uklju

č

ivati že

đ

,

č

esto mokrenje, suha usta, suho

ć

u i

svrbež kože, infekcije kože i smanjeni radni u

č

inak.

Ako se pojave ovi simptomi, morate se obratiti svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ako Vi ili netko u Vašoj obitelji boluje od nasljedne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat-
dehidrogenaze (G6PD) (poreme

ć

aj crvenih krvnih stanica), može do

ć

i do smanjenja razine

hemoglobina i razgradnje crvenih krvnih stanica (hemoliti

č

ka anemija). Prije uzimanja ovog lijeka

obratite se svom lije

č

niku.

Djeca i adolescenti

Gliclada se ne smije koristiti za lije

č

enje še

ć

erne bolesti u djece i adolescenata mla

đ

ih od 18 godina.

25 - 09 - 2014

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek,

č

ak i ako

ste ga nabavili bez recepta.
Na u

č

inkovitost i sigurnost Gliclade može utjecati istodobno uzimanje s pojedinim drugim lijekovima.

Isto tako, Gliclada može utjecati na druge lijekove, ako se s njima uzima u isto vrijeme.
Prilikom uzimanja nekog od slijede

ć

ih lijekova u

č

inak gliklazida na snižavanje še

ć

era u krvi može biti

poja

č

an, te se mogu pojaviti znakovi smanjenja razine še

ć

era u krvi:

drugi lijekovi koji se koriste za lije

č

enje povišenog še

ć

era u krvi (oralni antidijabetici, agonisti

GLP-1 receptora ili inzulin),

antibiotici (npr. sulfonamidi, klaritromicin),

lijekovi za lije

č

enje visokog krvnog tlaka ili zatajenja srca (beta blokatori, ACE-inhibitori kao

što su kaptopril ili enalapril),

lijekovi za lije

č

enje gljivi

č

nih infekcija (mikonazol, flukonazol),

lijekovi za lije

č

enje vrijeda/

č

ira na želucu ili dvanaesniku (antagonisti H

receptora kao što je

ranitidin),

lijekovi za lije

č

enje depresije (inhibitori monoaminooksidaze),

lijekovi za ublažavanje bolova ili antireumatici (ibuprofen, fenilbutazon),

lijekovi koji sadrže alkohol.

Prilikom uzimanja nekog od slijede

ć

ih lijekova u

č

inak gliklazida na snižavanje še

ć

era u krvi može biti

oslabljen, te može do

ć

i do pove

ć

anja vrijednosti še

ć

era u krvi:

lijekovi za lije

č

enje poreme

ć

aja središnjeg živ

č

anog sustava (klorpromazin),

lijekovi koji sprje

č

avaju upalu (glukokortikoidi),

lijekovi za lije

č

enje astme (salbutamol kada se daje u venu),

lijekovi koji se koriste tijekom poro

đ

aja (ritodrin i terbutalin kada se daju u venu),

lijekovi za lije

č

enje bolesti dojke, jakog menstrualnog krvarenja i endometrioze (danazol),

Gliklazid može poja

č

ati u

č

inak antikoagulansa za vrijeme istodobnog lije

č

enja s varfarinom (lijekovi

koji smanjuju zgrušavanje krvi).

Posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom prije po

č

etka uzimanja drugog lijeka. Ukoliko idete u bolnicu,

recite medicinskom osoblju da uzimate Glicladu.

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Glicladom

Gliclada se može uzimati s hranom i bezalkoholnim pi

ć

ima.

Izbjegavajte alkohol, jer on može narušiti kontrolu Vaše še

ć

erne bolesti na na

č

in koji se ne može

predvidjeti, dovode

ć

i

č

ak i do kome.

Trudno

ć

a i dojenje

Gliclada se ne preporu

č

uje za primjenu tijekom trudno

ć

e. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste

mogli biti trudni ili planirate imati dijete dok uzimate ovaj lijek, obavijestite svog lije

č

nika kako bi

Vam propisao prikladniji lijek.
Ne smijete uzimati Glicladu dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije ili sposobnost reagiranja može biti oslabljena ako Vam je še

ć

er u krvi

prenizak (hipoglikemija) ili previsok (hiperglikemija) ili ako se kod Vas pojave poteško

ć

e s vidom kao

rezultat takvih stanja. Imajte na umu da biste mogli dovesti u opasnost sebe ili druge (npr. kada
upravljate vozilom ili rukujete strojevima). Molimo upitajte svog lije

č

nika smijete li upravljati

vozilom ako:
- imate

č

este epizode hipoglikemije,

-

imate manje ili uop

ć

e nemate upozoravaju

ć

e simptome hipoglikemije.

Gliclada sadrži laktozu

Ako Vam je lije

č

nik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih še

ć

era, prije nego što po

č

nete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim lije

č

nikom.

25 - 09 - 2014

3.

KAKO UZIMATI GLICLADU

Doziranje

Uvijek uzmite lijek

Gliclada to

č

no onako kako Vam je rekao lije

č

nik. Provjerite s Vašim lije

č

nikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni. Dozu Gliclade odre

đ

uje lije

č

nik, ovisno o vrijednostima še

ć

era u krvi i, po

mogu

ć

nosti, u mokra

ć

i. Promjena vanjskih

č

initelja (npr. smanjenje tjelesne težine, promjene u

životnom stilu, stres) ili poboljšanje nadzora razine še

ć

era u krvi može iziskivati promjene doze

gliklazida.

Uobi

č

ajena doza može varirati od jedne do maksimalno

č

etiri tablete u jednom unosu tijekom doru

č

ka.

Ovo ovisi o odgovoru na lije

č

enje.

Ukoliko razina še

ć

era u krvi nije primjereno kontrolirana, lije

č

nik može pove

ć

ati dozu uzastopnim

koracima, obi

č

no u razmacima ne manjim od mjesec dana.

Ako se zapo

č

ne kombinirana terapija Gliclada tabletama s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem s

metforminom, inhibitorom alfa glukozidaze, tiazolidindionom, inhibitorom dipeptidil peptidaze-4,
agonistom GLP-1 receptora ili inzulinom, lije

č

nik

ć

e Vam odrediti prikladnu dozu svakog pojedinog

lijeka.

Molimo posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako Vam se

č

ini da je djelovanje Gliclade

prejako ili preslabo.

Putevi i na

č

in primjene

Progutajte svoje tablete cijele uz

č

ašu vode tijekom doru

č

ka, po mogu

ć

nosti u isto vrijeme svaki dan.

Nemojte žvakati tablete. Uvijek morate objedovati nakon uzimanja svoje(ih) tablete(a). važno je da ne
preska

č

ete obrok dok uzimate Glicladu.

Ako uzmete više Gliclade nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše gliklazida, odmah se obratite svom lije

č

niku ili na hitni odjel najbliže bolnice.

Znakovi predoziranja su isti kao znakovi kod niske razine še

ć

era u krvi (hipoglikemija), opisani u

dijelu 2.
Simptome je mogu

ć

e ublažiti ako odmah uzmete še

ć

er (4 do 6 kocki) ili zasla

đ

ene napitke te nakon

toga obilnu užinu ili obrok. Ako je bolesnik bez svijesti, odmah obavijestite lije

č

nika ili nazovite

službu hitne pomo

ć

i.

Na isti na

č

in treba postupiti ako netko, npr. dijete, slu

č

ajno uzme ovaj lijek. Osobama u besvjesnom

stanju ne smije se davati hrana ili pi

ć

e.

Uvijek se mora osigurati prisutnost osobe koja je upoznata sa stanjem bolesnika i koja

ć

e mo

ć

i pozvati

lije

č

nika u slu

č

aju hitnosti.

Ako ste zaboravili uzeti Glicladu

Ako zaboravite uzeti dozu, sljede

ć

u dozu uzmite u uobi

č

ajeno vrijeme.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati Glicladu

Ako privremeno ili potpuno prestanete s lije

č

enjem, morate biti svjesni da

ć

e Vam se razina še

ć

era u

krvi pogoršati. Ukoliko je potrebna bilo kakva promjena, od iznimne je važnosti da se prije svega
posavjetujete sa svojim lije

č

nikom.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku.

25 - 09 - 2014

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Gliclada može uzrokovati nuspojave, koje se ipak ne

ć

e javiti kod

svakoga.

Procjena nuspojava temelji se na njihovoj u

č

estalosti.

Č

este (mogu se javiti u 1 na 10 osoba):

Hipoglikemija (niska razina še

ć

era). Za simptome i znakove vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“.

Ako se ovi simptomi ne lije

č

e, mogu napredovati do omamljenosti, gubitka svijesti ili eventualno

kome. Ako je hipoglikemijska epizoda teška i produžena,

č

ak i ako je trenutno kontrolirana unosom

še

ć

era, morate zatražiti hitnu lije

č

ni

č

ku pomo

ć

.

Manje

č

este (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Bol u trbuhu

Mu

č

nina

Povra

ć

anje

Poreme

ć

aj probave

Proljev

Zatvor.

Ovi u

č

inci su manje izraženi kada se Gliclada uzima s hranom, kao što je preporu

č

eno.

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

:

Smanjenje broja stanica u krvi (

npr. krvne plo

č

ice, crvene i bijele krvne stanice) što može uzrokovati bljedilo, produljeno

krvarenje, pojavu modrica, grlobolje te vru

ć

ice. Ove se pojave u pravilu povuku nakon prekida

lije

č

enja.

Zabilježene su kožne reakcije kao što su osip, crvenilo, svrbež, koprivnja

č

a, angioedem

(ubrzano oticanje tkiva kao što su vje

đ

e, lice, usnice, usta, jezik ili grlo što može rezultirati

otežanim disanjem). Osip može napredovati do proširenog stvaranja mjehuri

ć

a ili ljuštenja kože.

Promijenjeni rezultati testovi funkcije jetre, promjene u jetri (koje mogu uzrokovati žutu boju
kože i o

č

iju). Ako Vam se ovo pojavi, odmah se javite svom lije

č

niku.

Tijekom kra

ć

eg vremena biste mogli imati smetnje vida, osobito na po

č

etku lije

č

enja. Ovaj

u

č

inak je posljedica promjena razine še

ć

era u krvi.

Ove nuspojave op

ć

enito nestaju ako se prekine primjena lijeka.

Kao i kod drugih lijekova iz skupine derivata sulfonilureje, vrlo rijetko su uo

č

ene sljede

ć

e nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Slu

č

ajevi jakih promjena broja krvnih stanica i alergijska upala stjenke krvnih žila, sniženje natrija u

krvi (hiponatremija), znakovi i simptomi ošte

ć

enja jetre (npr. žutica) koji u ve

ć

ini slu

č

ajeva nestaju

nakon prekida primjene lijekova iz skupine sulfonilureje, no u izoliranim slu

č

ajevima mogu dovesti do

zatajenja jetre opasnog po život.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo uklju

č

uje i

svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr

25 - 09 - 2014

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO

Č

UVATI GLICLADU

Č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

Gliclada se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Gliclada sadrži

Djelatna tvar je gliklazid. Svaka tableta s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem sadrži 30 mg gliklazida.

Pomo

ć

ne tvari su: laktoza hidrat; hipromeloza; kalcijev karbonat; silicijev dioksid, koloidni,

bezvodni; magnezijev stearat

.

Kako Gliclada izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem su bijele, ovalne, obostrano izbo

č

ene tablete.

Gliclada je dostupna u blisterima po 15 tableta s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem, a svaka kutija sadrži

ukupno 30 ili 60 tableta s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2014.

25 - 09 - 2014