Gliclazid Genericon 30 mg tablete s produljenim osobađanjem

UPUTA O LIJEKU

Gliclazid Genericon 30 mg tablete s produljenim oslobaĊanjem

gliklazid

Molimo vas pažljivo proĉitajte ovu uputu prije primjene lijeka.

Čuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo vas obratite se vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan vama osobno. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i
ako su simptomi isti kao vaši.

O svakoj nuspojavi, molimo vas obavijestite vašeg liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:

1. Što je Gliclazid Genericon i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Gliclazid Genericon
3. Kako uzimati Gliclazid Genericon
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Gliclazid Genericon
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE GLICLAZID GENERICON I ZA ŠTO SE KORISTI

Gliclazid Genericon je lijek s učinkom snižavanja razine šećera u krvi (oralni antidijabetik iz
skupine derivata sulfonilureje).
Gliclazid Genericon se koristi za liječenje odreĎenog tipa šećerne bolesti (šećerna bolest tipa 2) u
odraslih, ukoliko dijeta, redovita fizička aktivnost i smanjenje tjelesne težine nisu dovoljni da bi se
razina šećera u krvi normalizirala.

2. PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI GLICLAZID GENERICON

Nemojte uzimati Gliclazid Genericon

ako ste preosjetljivi (alergični) na gliklazid ili na bilo koji sastojak lijeka Gliclazid Genericon, na

lijekove koji pripadaju istoj skupini (derivati sulfonilureje) ili na druge lijekove koji imaju isti
učinak (sulfonamidi s učinkom snižavanja razine šećera u krvi).

ako bolujete od dijabetesa ovisnog o inzulinu (tip I).

ako u urinu imate otkrivene tragove ketona ili šećera (ovo mogu biti znakovi dijabetičke

ketoacidoze), u slučaju dijabetičke pretkome ili kome.

ako bolujete od teškog poremećaja bubrežne ili jetrene funkcije.

ako uzimate terapiju za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, pogledajte odjeljak “Uzimanje

drugih lijekova uz Gliclazid Genericon”).

tijekom dojenja (pogledajte odjeljak “Trudnoća i dojenje”).

Gliclazid Genericon nije namijenjen za liječenje šećerne bolesti u djece ni adolescenata (do 18
godina života).

Ukoliko mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na vas, molimo vas da o tome obavijestite
svog liječnika, zdravstvenog radnika ili ljekarnika.

Budite oprezni s Gliclazid Genericon-om

Uvijek se pridržavajte plana liječenja koji vam je preporučio liječnik kako bi postigli normalnu
razinu šećera u krvi. Nije dovoljno samo redovito uzimati tablete koje vam je preporučio liječnik,
nego se morate pridržavati preporučene dijete, biti redovito fizički aktivni i, ukoliko je potrebno,
smanjiti tjelesnu težinu.

Tijekom liječenja s Gliclazid Genericon-om, potrebno je redovito kontrolirati razinu šećera u krvi
(ukoliko je moguće i razinu šećera u urinu) te “kiselog” hemoglobina (HbA1c).

18 - 09 - 2017

U prvim tjednima liječenja postoji povećan rizik za nisku razinu šećera u krvi (hipoglikemija). Stoga
je potreban liječnički nadzor u kraćim vremenskim intervalima.

Hipoglikemija se može pojaviti:
-

ako obroke uzimate neredovito ili ih izbjegavate uzimati.

-

ako postite.

-

ako ste pothranjeni.

-

ako promijenite način prehrane.

-

ako povećate fizičku aktivnost, ali istovremeno ne povećate količinu ugljikohidrata u obrocima.

-

ako pijete alkohol, posebno ako istovremeno izostavite obrok.

-

ako istovremeno uzimate druge lijekove (vrijedi i za biljne lijekove).

-

ako uzmete previsoku dozu Gliclazid Genericon-a.

-

ako bolujete od odreĎenih bolesti ovisnih o hormonima (poremećaj funkcije štitnjače, hipofize
ili kore nadbubrežne žlijezde).

-

ako bolujete od teških poremećaja bubrežne i jetrene funkcije.

Ako vam je razina šećera u krvi niska, mogu se pojaviti sljedeći simptomi: glavobolja, povećan apetit,
mučnina, povraćanje, umor, poremećaj spavanja, nemir, agresivnost, manjak koncentracije, manjak
budnosti i reagiranja, depresija, zbunjenost, poremećaj vida ili govora, drhtanje, poremećaj osjeta,
omaglica, osjećaj bespomoćnosti.
Nadalje, mogu se pojaviti i sljedeći simptomi: znojenje, znojna koža, anksioznost, nepravilan rad srca,
visoki krvni tlak, iznenadna pojava jake boli u području prsišta koja se širi na okolna područja (angina
pektoris).

Ukoliko razina šećera u krvi nastavi padati mogu se pojaviti teška zbunjenost (delirij), konvulzije,
gubitak samokontrole, plitko disanje, usporeni rad srca i gubitak svijesti.

U većini slučajeva, navedeni simptomi hipoglikemije vrlo brzo nestaju ako uzmete šećer u bilo kojem
obliku, npr. u obliku tableta, kockica šećera, u obliku zaslaĎenih sokova ili zaslaĎenog čaja.
Stoga, uvijek pri ruci imajte šećer u bilo kojem obliku (šećer u tabletama ili kockice šećera).
Napominjemo da umjetna sladila nisu prikladna za ovu uporabu. Ukoliko uzimanje šećera ne pomogne
i/ili se simptomi ponovno pojave, molimo vas da se obratite svom liječniku ili se javite u vama
najbližu bolnicu.

Ako ste starija osoba i uzimate odreĎene lijekove (poput lijekova s učinkom na središnji živčani sustav
i beta blokatore), simptomi hipoglikemije mogu izostati, biti manje izraženi, ili se mogu pojaviti toliko
polako ili toliko brzo da možda nećete niti prepoznati hipoglikemiju. U stresnim situacijama (poput
nesreća, operacija, povišene temperature, itd.), vaš liječnik vam može privremeno zamijeniti vašu
sadašnju terapiju za terapiju inzulinom.

Simptomi hiperglikemije se mogu pojaviti ukoliko Gliclazid Genericon ne snizi dovoljno razinu šećera
u krvi, ako se niste pridržavali plana liječenja koji vam je preporučio vaš liječnik ili u odreĎenim
stresnim situacijama. Ovi simptomi mogu biti žeĎ, učestala potreba za mokrenjem, suha usta, suha
koža koja svrbi, kožne infekcije i smanjena učinkovitost.

Ukoliko se pojave navedeni simptomi, molimo vas obratite se vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako vaša obiteljska anamneza pokazuje značajan nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
(G6PD) (abnormalnost crvenih krvnih stanica) ili se navedeno stanje pojavilo u vašem slučaju, može
doći do smanjenih vrijednosti hemoglobina i do oštećenja crvenih krvnih stanica (hemolitička
anemija). Molimo obratite se vašem liječniku prije nego počnete uzimati Gliclazid Genericon.

Uzimanje drugih lijekova uz Gliclazid Genericon

Molimo vas obavijestite vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate/koristite - ili ste nedavno
uzimali/koristili druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta, s obzirom da
izmeĎu njih i Gliclazid Genericon-a može doći do interakcija.

18 - 09 - 2017

Kada se uzimaju istovremeno s Gliclazid Genericon-om, sljedeći lijekovi mogu pojačati njegov
učinak snižavanja razine šećera u krvi te se mogu pojaviti simptomi hipoglikemije:
-

ostali lijekovi za liječenje visoke razine šećera u krvi (oralni antidijabetici, agonisti GLP-1
receptori ili inzulin)

-

antibiotici (npr. sulfonamidi, klaritromicin)

-

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajenja srca (beta blokatori, ACE inhibitori
poput kaptoprila ili enalaprila)

-

lijekovi za liječenje gljivičnih oboljenja (mikonazol, flukonazol)

-

lijekovi za liječenje čira na želucu ili dvanaestercu (inhibitori H

receptora)

-

antidepresivi (inhibitori monoaminooksidaze)

-

lijekovi za liječenje boli ili reumatskih bolesti (fenilbutazon, ibuprofen)

-

lijekovi koji sadržavaju alkohol.

Kada se uzimaju istovremeno s Gliclazid Genericon-om, sljedeći lijekovi mogu smanjiti njegov
učinak snižavanja razine šećera u krvi i na taj način povisiti razinu šećera u krvi:
-

lijekovi za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava (klorpromazin)

-

protuupalni lijekovi (kortikosteroidi)

-

lijekovi za liječenje astme ili astmatičkih napadaja (i.v. primijenjen salbutamol, ritodrin i
terbutalin)

-

lijekovi za liječenje poremećaja u području prsišta, obilnog menstruacijskog krvarenja i
endometrioze (danazol).

Gliclazid Genericon može pojačati učinak lijekova koji sprječavaju zgrušavanje krvi (npr.
Varfarin).

Molimo posavjetujte se s vašim liječnikom prije nego počnete uzimati bilo koji drugi lijek. Ukoliko
ste smješteni u bolnicu, svakako obavijestite nadležnog liječnika da uzimate Gliclazid Genericon.

Uzimanje hrane i pića uz Gliclazid Genericon

Gliclazid Genericon se može uzimati uz hranu i piće, ali ga ne smijete uzimati uz alkohol kako bi se
izbjegle moguće nuspojave.
Izbjegavajte piti alkohol s obzirom da alkohol može utjecati na kontrolu razine šećera u vašoj krvi na
nepredvidljiv način.

Trudnoća i dojenje

Molimo vas da se posavjetujete s vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća

Molimo vas obavijestite vašeg liječnika ukoliko planirate zatrudnjeti ili ako zatrudnite.

Dojenje

Za vrijeme dojenja ne smijete uzimati Gliclazid Genericon tablete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upozorenje: Ovaj lijek može utjecati na vaše reakcije i sposobnost upravljanja
vozilima.

Ukoliko terapija gliklazidom dobro kontrolira razinu šećera u vašoj krvi, vaša sposobnost aktivnog
sudjelovanja u prometu i upravljanja strojevima neće biti smanjena. MeĎutim, ako je razina šećera u
vašoj krvi preniska (hipoglikemija), vaša koncentracija te sposobnost reagiranja i upravljanja
vozilima može biti smanjena.

!

18 - 09 - 2017

3. KAKO UZIMATI GLICLAZID GENERICON

Uvijek pažljivo pratite upute za liječenje Gliclazid Genericon-om koje vam je dao vaš liječnik.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se vašem liječniku ili ljekarniku.

Za primjenu kroz usta.
Tabletu treba progutati cijelu.

Uobičajena doza je izmeĎu jedne i četiri tablete, a ovisi o tome kako reagirate na liječenje. Vaš
liječnik će odrediti točnu dozu koju trebate uzimati. Liječenje dijabetesa mora biti doživotno.

Tabletu/tablete uzmite uz doručak (ako je moguće, svaki dan u isto vrijeme).

Ako vam se čini da je učinak Gliclazid Genericon-a prejak ili preslab, obratite se vašem liječniku ili
ljekarniku.

Djeca i adolescenti

Zbog nedostatka podataka, ne preporučuje se primjena gliklazida kod djece i adolescenata (mlaĎih od
18 godina).

Ako uzmete više Gliclazid Genericon-a nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta, molimo vas da

odmah

potražite medicinsku pomoć vašeg liječnika ili

se javite u hitnu službu u vama najbližu bolnicu.

Simptomi predoziranja su isti kao simptomi hipoglikemije (niska razina šećera u krvi) poput
znojenja, bljedila, povećanog apetita, nepravilnog ili ubrzanog rada srca i umora. Ovi simptomi se
mogu povući trenutnim uzimanjem šećera u bilo kojem obliku (4 do 6 kockica šećera) ili pića koja
sadržavaju šećer nakon obilnog meĎuobroka ili obroka. Ako bolesnik izgubi svijest, treba pozvati
liječnika ili hitnu pomoć. Ukoliko netko drugi, posebno dijete, slučajno uzme ovaj lijek treba
odmah pozvati liječnika ili hitnu pomoć. Bolesnicima koji nisu pri svijesti nemojte davati hranu niti
tekućinu. Uvijek pazite da u vašoj blizini bude osoba koja je informirana o vašoj bolesti i može
vam pomoći u slučaju nužde.

Ako ste zaboravili uzeti Gliclazid Genericon

Važno je da tablete uzimate redovito svaki dan jer redovito liječenje daje bolje rezultate.
Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu Gliclazid Genericon-a, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno
vrijeme idući dan. Nemojte uzimati duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Gliclazid Genericon

Liječenje dijabetesa mora biti doživotno. Ukoliko želite prekinuti liječenje posavjetujte se sa
svojim liječnikom. Ako se liječenje prekine, razina šećera u vašoj krvi može ponovno porasti na
previsoke vrijednosti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Gliclazid Genericon-a obratite se
svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Gliclazid Genericon može uzrokovati nuspojave, iako se one ne razviju kod
svih koji koriste lijek.

Poremećaji krvi i limfnog sustava
Smanjeni broj krvnih stanica (npr. trombocita, crvenih i bijelih krvnih stanica) može dovesti do
bljedila, produljenog vremena krvarenja, stvaranja modrica, grlobolje i temperature. Ovi poremećaji
najčešće nestanu nakon prestanka liječenja.

18 - 09 - 2017

Poremećaji metabolizma i prehrane
Najčešća nuspojave je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Simptomi uključuju znojenje,
bljedilo, povećan apetit, drhtanje, nepravilan ili ubrzan rad srca. Ukoliko se ne liječe, ovi simptomi
mogu dovesti do pospanosti, nesvjestice ili moguće kome. Ukoliko su ovakvi napadaji hipoglikemije
teški ili potraju duže vrijeme, čak i ako se mogu privremeno kontrolirati uzimanjem šećera u bilo
kojem obliku, potreban vam je medicinska pomoć što je prije moguće.

Poremećaji oka
Mogu se pojaviti prolazni poremećaji vida kao posljedica promjena u razini šećera u krvi, posebno na
početku liječenja.

Poremećaji probavnog sustava
Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, dispepsija, proljev i konstipacija. Ovi simptomi su manje izraženi
ako se gliklazid uzima uz obrok kako je preporučeno.

Poremećaji jetre i žuči
U pojedinim slučajevima, funkcija žuči može značajno odstupati od normalnih vrijednosti što može
dovesti do žutila kože i očiju. U takvim se slučajevima odmah treba posavjetovati s liječnikom.
Općenito, ovi simptomi nestaju nakon prestanka liječenja. O tome će odlučiti vaš liječnik.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Primijećeni su poremećaji kože poput osipa, crvenila, svrbeža i urtikarije. TakoĎer može doći i do
teških reakcija na koži.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI GLICLAZID GENERICON

Lijek morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek morate čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Gliclazid Genericon se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom i
unutarnjem pakovanju (“EXP”). Rok valjanosti se uvijek odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekove se ne smije bacati u odvode, niti u kućni otpad. Pitajte vašeg ljekarnika kako zbrinuti lijekove
koji vam više nisu potrebni. Ovim postupcima pomoći ćete u očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Gliclazid Genericon sadrži:

-

Djelatna tvar je gliklazid.

Svaka tableta sadrži 30 mg gliklazida.

-

Pomoćne tvari su:
kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; povidon K30; hipromeloza; magnezijev stearat

18 - 09 - 2017

Kako Gliclazid Genericon izgleda i sadržaj pakovanja

Tablete s produljenim oslobaĎanjem.
Bijele ili gotovo bijele bikonveksne neobložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom “30”
na jednoj strani tablete i bez oznaka na drugoj strani tablete.


Veličine pakovanja:
Blister pakovanja s 30, 60 i 120 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211, 8054 Graz
Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Genericon Pharma d.o.o.
Nova Ves 17
10000 Zagreb
Tel: 01 4669322

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute:

Rujan, 2017.

18 - 09 - 2017