Gliklazid Krka 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Gliklazid Krka 60 mg tablete s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem

gliklazid

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To uklju

č

uje

i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Gliklazid Krka i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Gliklazid Krka

3.

Kako uzimati Gliklazid Krka

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Gliklazid Krka

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

Što je Gliklazid Krka

i za što se koristi

Gliklazid Krka je lijek koji smanjuje razinu še

ć

era u krvi (antidijabetik koji se uzima kroz usta;

pripada skupini derivata sulfonilureje).

Gliklazid Krka se primjenjuje kod odre

đ

enog oblika še

ć

erne bolesti (še

ć

erna bolest neovisna o

inzulinu - tip 2) u odraslih, kada dijeta, tjelesna aktivnost i smanjenje tjelesne težine nisu dostatni za
održavanje normalne razine še

ć

era u krvi.

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Gliklazid Krka

Nemojte uzimati Gliklazid Krka

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na gliklazid ili bilo koji drugi sastojak lijeka Gliklazid Krka

(naveden u dijelu 6) ili na druge lijekove iz iste skupine (derivati sulfonilureje) ili na ostale
srodne lijekove (hipoglikemijski sulfonamidi);

ako imate še

ć

ernu bolest ovisnu o inzulinu (tip 1);

ako imate ketonska tijela i še

ć

er u mokra

ć

i (to može zna

č

iti da imate dijabeti

č

ku ketoacidozu),

ili u slu

č

aju dijabeti

č

ke pretkome ili kome;

ako imate tešku bolest bubrega ili jetre;

ako uzimate lijekove za lije

č

enje gljivi

č

nih infekcija (mikonazol, vidjeti dio „Drugi lijekovi i

Gliklazid Krka“);

ako dojite (vidjeti dio „Trudno

ć

a i dojenje“).

Ako mislite da se bilo koja od gore navedenih situacija odnosi na Vas, obavijestite svog lije

č

nika,

medicinsku sestru ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja Gliklazida Krka posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Ovaj lijek se smije uzimati samo ako

ć

ete redovito uzimati obroke (uklju

č

uju

ć

i doru

č

ak).

Važno je redovito unositi ugljikohidrate zbog pove

ć

anog rizika niske razine še

ć

era u krvi

(hipoglikemije) ako se obrok odgodi ili presko

č

i, ako se unosi neodgovaraju

ć

a koli

č

ina hrane ili ako

hrana sadrži malo ugljikohidrata.

14 - 06 - 2013

Tijekom lije

č

enja gliklazidom potrebno je redovito pratiti razinu še

ć

era u krvi (i po mogu

ć

nosti u

mokra

ć

i). Lije

č

nik može odrediti krvne pretrage zbog pra

ć

enja hemoglobina na koji je vezan še

ć

er

(HbA1c).

Za postizanje preporu

č

enih razina še

ć

era u krvi morate slijediti plan lije

č

enja koji je propisao Vaš

lije

č

nik. Prema tome neophodno je redovito uzimati tablete i pridržavati se režima dijete i tjelovježbe.

Tijekom prvih nekoliko tjedana lije

č

enja mogu

ć

je pove

ć

an rizik pojave smanjenih razina še

ć

era u krvi

(hipoglikemija). Stoga je u tom razdoblju važan poja

č

an lije

č

ni

č

ki nadzor.

Smanjenje razine še

ć

era u krvi (hipoglikemija) se može javiti:

-

ako obroke uzimate neredovito ili ih potpuno izostavljate,

-

ako se izgladnjujete,

-

ako ste pothranjeni,

-

ako promijenite prehranu,

- ako

pove

ć

ate tjelesnu aktivnost bez odgovaraju

ć

eg pove

ć

anja unosa ugljikohidrata,

-

ako uzimate alkohol, posebno ako pri tom izostavljate obroke,

-

ako u isto vrijeme uzimate druge lijekove ili prirodna ljekovita sredstva,

-

ako uzmete previsoke doze gliklazida,

-

ako imate odre

đ

ene hormonalne poreme

ć

aje (poreme

ć

aj rada štitne žlijezde, hipofize ili kore

nadbubrežne žlijezde),

ako je funkcija bubrega ili funkcija jetre jako smanjena.

Ukoliko imate nisku razinu še

ć

era u krvi, mogu se javiti sljede

ć

i simptomi:

glavobolja, poja

č

ana glad, mu

č

nina, povra

ć

anje, umor, poreme

ć

aji spavanja, nemir, agresivnost, slaba

koncentracija, smanjenje budnosti i pogoršanje vremena reakcije, depresija, smetenost, poreme

ć

aji

govora ili vida, drhtanje, poreme

ć

aji osjeta, omaglica te osje

ć

aj nemo

ć

i.

Pored toga, mogu nastupiti i sljede

ć

i znakovi i simptomi: znojenje, znojna koža, tjeskoba, ubrzani ili

nepravilni otkucaji srca, povišeni krvni tlak te iznenadna jaka bol u grudima koja se može širiti u
susjedna podru

č

ja (angina pektoris).

Pri daljnjem opadanju razine še

ć

era u krvi mogu se javiti stanje zna

č

ajne smetenosti (delirij),

konvulzije, gubitak samokontrole, plitko disanje, usporeni otkucaji srca te gubitak svijesti, a što može
dovesti do kome. Klini

č

ka slika jako smanjene razine še

ć

era u krvi može nalikovati moždanom udaru.

U ve

ć

ini slu

č

ajeva simptomi niske razine še

ć

era u krvi nestaju nakon unosa nekog oblika še

ć

era,

odnosno tablete glukoze, kocke še

ć

era, slatkog soka, zasla

đ

enog

č

aja. Zbog toga morate uvijek nositi

sa sobom neku vrstu še

ć

era (tablete glukoze, kocke še

ć

era). Umjetni zasla

đ

iva

č

i nisu u

č

inkoviti.

Obavijestite svog lije

č

nika ili najbližu bolnicu ako uzimanje še

ć

era ne pomogne ili ako se simptomi

ponovno jave.

Postoji mogu

ć

nost da simptomi sniženog še

ć

era u krvi izostanu, bude manje izraženi, polako se

razviju ili da uop

ć

e ne primijetite na vrijeme da Vam je pala razina še

ć

era u krvi.

Do toga može do

ć

i ako ste starije dobi i ako uzimate odre

đ

ene lijekove (npr. one koji djeluju na

središnji živ

č

ani sustav i beta blokatore).

To se tako

đ

er može dogoditi kada imate odre

đ

ene poreme

ć

aje žlijezda s unutrašnjim izlu

č

ivanjem

(npr. odre

đ

ene poreme

ć

aje rada štitnja

č

e i zatajivanje prednjeg režnja hipofize ili kore nadbubrežne

žlijezde).
U stresnim situacijama (npr. nesre

ć

e, akutne operacije, infekcije s vru

ć

icom itd.), lije

č

nik može

terapiju privremeno zamijeniti inzulinom.

U slu

č

aju kada gliklazid nije dostatno smanjio razinu še

ć

era u krvi, kada se ne pridržavate plana

lije

č

enja kojeg je propisao lije

č

nik ili u posebno stresnim situacijama mogu se pojaviti simptomi

visoke razine še

ć

era u krvi (hiperglikemija).

14 - 06 - 2013

Simptomi mogu uklju

č

ivati že

đ

,

č

esto mokrenje, suha usta, suho

ć

u i svrbež kože, infekcije kože i

smanjenu radnu sposobnost.
Ako se pojave ovi simptomi, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ukoliko Vi ili netko u Vašoj obitelji boluje od nasljedne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat-
dehidrogenaze (G6PD) (poreme

ć

aj crvenih krvnih stanica), može do

ć

i do smanjenja razine

hemoglobina i do razgradnje crvenih krvnih stanica (hemoliti

č

ka anemija). Prije uzimanja ovog lijeka

obratite se svom lije

č

niku.

Djeca i adolescenti

Gliklazid Krka se ne smije koristiti za lije

č

enje še

ć

erne bolesti u djece i adolescenata mla

đ

ih od 18

godina. Nisu dostupni podaci o primjeni lijeka u ovih bolesnika.

Drugi lijekovi i Gliklazid Krka

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

Prilikom istodobnog uzimanja nekog od sljede

ć

ih lijekova i gliklazida, u

č

inak gliklazida na smanjenje

razine še

ć

era u krvi može biti poja

č

an, te se mogu pojaviti znakovi smanjenja razine še

ć

era u krvi:

drugi lijekovi koji se koriste za lije

č

enje povišenog še

ć

era u krvi (oralni antidijabetici, agonisti

GLP-1 receptora ili inzulin),

antibiotici (npr. sulfonamidi, klaritromicin),

lijekovi za lije

č

enje visokog krvnog tlaka ili zatajenja srca (beta blokatori, ACE inhibitori, kao

što su kaptopril ili enalapril),

lijekovi za lije

č

enje gljivi

č

nih infekcija (mikonazol, flukonazol),

lijekovi za lije

č

enje vrijeda/

č

ira na želucu ili dvanaesniku (antagonisti H

receptora),

lijekovi za lije

č

enje depresije (inhibitori monoaminooksidaze),

lijekovi za ublažavanje bolova ili antireumatici (fenilbutazon, ibuprofen),

lijekovi koji sadrže alkohol.

Prilikom uzimanja nekog od sljede

ć

ih lijekova u

č

inak gliklazida na smanjenje razine še

ć

era u krvi

može biti oslabljen, te može do

ć

i do pove

ć

anja razine še

ć

era u krvi:

lijekovi za lije

č

enje poreme

ć

aja središnjeg živ

č

anog sustava (klorpromazin),

lijekovi za lije

č

enje upala (kortikosteroidi),

lijekovi za lije

č

enje astme ili lijekovi koji se koriste tijekom poroda (salbutamol u venu, ritodrin

i terbutalin),

lijekovi za lije

č

enje bolesti dojke, jakog menstrualnog krvarenja i endometrioze (danazol).

Gliklazid Krka može poja

č

ati u

č

inak lijekova koji smanjuju zgrušavanje krvi (npr. varfarina).

Posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom prije nego uzmete bilo koji lijek. Ukoliko idete u bolnicu, recite

medicinskom osoblju da uzimate Gliklazid Krka.

Gliklazid Krka s hranom, pi

ć

em i alkoholom

Gliklazid Krka se može uzimati s hranom i bezalkoholnim pi

ć

ima.

Izbjegavajte alkohol jer može narušiti kontrolu Vaše še

ć

erne bolesti na nepredvidljiv na

č

in.

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudno

ć

u, obavijestite svog lije

č

nika kako bi

Vam mogao propisati prikladnije lije

č

enje.

Primjena Gliklazida Krka tijekom trudno

ć

e se ne preporu

č

uje.

Ne smijete uzimati Gliklazid Krka dok dojite.
Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

14 - 06 - 2013

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reagiranje usporeno ako Vam je še

ć

er u krvi prenizak

(hipoglikemija) ili previsok (hiperglikemija) ili ako se pojave poteško

ć

e s vidom kao rezultat takvih

stanja. Imajte na umu da biste mogli dovesti u opasnost sebe ili druge (npr. kada upravljate vozilom ili
rukujete strojevima). Upitajte svog lije

č

nika smijete li upravljati vozilom ako:

- imate

č

este epizode hipoglikemije,

-

imate manje ili uop

ć

e nemate upozoravaju

ć

e simptome hipoglikemije.

Gliklazid Krka sadrži laktozu.

Ako imate bolest nepodnošenja nekih še

ć

era, prije nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek posavjetujte se

sa svojim lije

č

nikom.

3.

Kako uzimati Gliklazid Krka

Doziranje

Uvijek uzimajte Gliklazid Krka to

č

no onako kako Vam je rekao lije

č

nik. Provjerite sa svojim

lije

č

nikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Dozu odre

đ

uje lije

č

nik ovisno o razinama še

ć

era u krvi i, po mogu

ć

nosti, u mokra

ć

i.

Prilagodba doze glikazida može biti potrebna u slu

č

aju promjena vanjskih

č

initelja (npr. smanjenje

tjelesne mase, promjene u životnom stilu, stres) ili poboljšanja razine še

ć

era u krvi.

Preporu

č

ena doza je jedna tableta od 30 mg s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem do dvije tablete od 60 mg s

prilago

đ

enim osloba

đ

anjem (maksimalno 120 mg) jednom dnevno uz doru

č

ak . Doza ovisi o odgovoru

na lije

č

enje.

Pri istodobnoj primjeni Gliklazid Krka tableta s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem i metformina, inhibitora

alfa glukozidaze, tiazolidindiona, inhibitora dipeptidil peptidaze-4, agonista GLP-1 receptora ili
inzulina, lije

č

nik

ć

e Vam odrediti prikladnu dozu svakog pojedinog lijeka.

Ako primijetite da su razine še

ć

era u krvi visoke, iako lijek uzimate kako je propisano, obratite se

svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Na

č

in primjene

Za primjenu kroz usta.
Tabletu(e) progutajte cijelu(e). Nemojte ju žvakati ni drobiti.
Uzmite tabletu(e) uz

č

ašu vode uz doru

č

ak (po mogu

ć

nosti u isto vrijeme svaki dan).

Uvijek morate objedovati nakon uzimanja tablete(a).

Ako uzmete više Gliklazida Krka nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se obratite svom lije

č

niku ili na hitni odjel najbliže bolnice.

Znakovi predoziranja su isti kao znakovi niske razine še

ć

era u krvi (hipoglikemija) opisani u dijelu 2.

Simptome je mogu

ć

e ublažiti ako odmah uzmete še

ć

er (4 do 6 kocki) ili zasla

đ

ene napitke te nakon

toga obilnu užinu ili obrok. Ako je bolesnik bez svijesti, odmah obavijestite lije

č

nika ili službu hitne

pomo

ć

i. Isto treba u

č

initi ako je netko, primjerice dijete, uzeo lijek nenamjerno. Osobama u

besvjesnom stanju ne smije se davati hrana ili pi

ć

e. Uvijek se mora osigurati prisutnost osobe koja je

upoznata sa stanjem bolesnika i koja može pozvati lije

č

nika u slu

č

aju hitnosti.

Ako ste zaboravili uzeti Gliklazid Krka

Važno je redovito uzimati lijek jer se na taj na

č

in postiže bolji u

č

inak.

Me

đ

utim, ako zaboravite uzeti dozu Gliklazida Krka, sljede

ć

u dozu uzmite u uobi

č

ajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Gliklazid Krka

Lije

č

enje še

ć

erne bolesti obi

č

no je doživotno, stoga se posavjetujte s lije

č

nikom prije nego prestanete

uzimati ovaj lijek. Prestanak uzimanja lijeka može uzrokovati visoku razinu še

ć

era u krvi

14 - 06 - 2013

(hiperglikemija) što pove

ć

ava rizik razvoja komplikacija še

ć

erne bolesti.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku.

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Gliklazid Krka može izazvati nuspojave, iako se ne

ć

e javiti kod svakoga.

Procjena nuspojava temelji se na njihovoj u

č

estalosti.

Č

este

(mogu se javiti u 1 na 10 osoba):

Naj

č

eš

ć

e uo

č

ena nuspojava je niska razina še

ć

era u krvi (hipoglikemija) (za simptome i znakove

vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).
Ako se ovi simptomi ne lije

č

e, mogu napredovati do omamljenosti, gubitka svijesti, a mogu

ć

e i do

kome. Ako je hipoglikemijska epizoda teška i produljena,

č

ak i ako se kontrolira unosom še

ć

era,

morate zatražiti hitnu lije

č

ni

č

ku pomo

ć

.

Manje

č

este

(mogu se javiti u 1 na 100 osoba):

Poreme

ć

aji probavnog sustava

Bolovi u trbuhu, mu

č

nina, povra

ć

anje, loša probava, proljev i zatvor. Ove nuspojave smanjuju se kada

se Gliklazid Krka tablete s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem uzimaju uz obroke prema preporuci.

Rijetke

(mogu se javiti u 1 na 1000 osoba):

Poreme

ć

aji krvi

Smanjenje broja stanica u krvi (npr. krvne plo

č

ice, crvene i bijele krvne stanice) što može uzrokovati

bljedilo, produljeno krvarenje, pojavu modrica, grlobolju te vru

ć

icu. Ove se pojave obi

č

no povla

č

e

nakon prekida lije

č

enja.

Poreme

ć

aji kože

Zabilježene su reakcije kože kao što su osip, crvenilo, svrbež, koprivnja

č

a, angioedem (ubrzano

oticanje tkiva kao što su vje

đ

e, lice, usnice, usta, jezik ili grlo što može rezultirati otežanim disanjem).

Osip može napredovati do proširenog stvaranja mjehuri

ć

a ili ljuštenja kože.

Poreme

ć

aji jetre

Abnormalni rezultati testova funkcije jetre, što može uzrokovati žutilo kože i o

č

iju. U tom slu

č

aju,

odmah posjetite svog lije

č

nika. Lije

č

nik

ć

e odlu

č

iti ho

ć

e li prekinuti Vaše lije

č

enje.

Poreme

ć

aji oka

Možete imati kratkotrajne smetnje vida, osobito na po

č

etku lije

č

enja. Smetnje su posljedica promjena

razine še

ć

era u krvi.

Ove nuspojave op

ć

enito nestaju ako se prekine primjena lijeka.

Kao i kod drugih lijekova iz skupine derivata sulfonilureje, vrlo rijetko su uo

č

ene sljede

ć

e nuspojave

(mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba): slu

č

ajevi jakih promjena broja krvnih stanica i alergijska upala

stijenki krvnih žila, sniženje natrija u krvi (hiponatremija), simptomi ošte

ć

enja jetre (npr. žutica) koji u

ve

ć

ini slu

č

ajeva nestaju nakon prekida primjene lijekova iz skupine sulfonilureje, no u izoliranim

slu

č

ajevima mogu dovesti do zatajenja jetre opasnog po život.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To uklju

č

uje sve

mogu

ć

e nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku.

14 - 06 - 2013

5. Kako

č

uvati Gliklazid Krka

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju nakon „Rok
valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete

č

uvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Gliklazid Krka sadrži

Djelatna tvar je gliklazid. Svaka tableta s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem sadrži 60 mg gliklazida.

Pomo

ć

ne tvari su: hipromeloza, laktoza hidrat; koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev

stearat (vidjeti dio 2).

Kako Gliklazid Krka izgleda i sadržaj pakovanja

Bijele do gotovo bijele, ovalne, bikonveksne tablete duljine 13 mm i debljine 3,5 – 4,9 mm.

Gliklazid Krka je dostupan u kutijama s 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84 ili 90 tableta s prilago

đ

enim

osloba

đ

anjem u blisterima.

N

ositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u
/-

14 - 06 - 2013