Gliklazid Sandoz 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Gliklazid Sandoz 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

gliklazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Gliklazid Sandoz i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliklazid Sandoz

3.

Kako uzimati Gliklazid Sandoz

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Gliklazid Sandoz

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gliklazid Sandoz i za što se koristi

Gliklazid Sandoz je lijek koji snižava razine šećera u krvi (antidijabetički lijek koji se primjenjuje
kroz usta i pripada skupini derivata sulfonilureje).
Gliklazid Sandoz se primjenjuje za liječenje odreĎenog oblika šećerne bolesti (šećerna bolest tipa 2) u
odraslih, kada se samo dijetom, tjelesnom aktivnošću i smanjenjem tjelesne težine ne postiže dovoljan
učinak u održavanju šećera (glukoze) u krvi na normalnoj razini.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliklazid Sandoz

Nemojte uzimati Gliklazid Sandoz:

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na gliklazid, ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6), ili na druge lijekove koji pripadaju istoj skupini (derivati sulfonilureje), ili na druge
slične lijekove (hipoglikemizirajuće sulfonamide),

ako imate

šećernu bolest ovisnu o inzulinu (tip 1),

ako imate

ketonska tijela

i

šećer u mokraći

(to može značiti da imate dijabetičku ketoacidozu),

dijabetičku pretkomu ili komu

,

ako imate teško oštećenje

bubrega

ili

jetre,

ako uzimate

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija

(mikonazol) (vidjeti dio ‘Drugi lijekovi i

Gliklazid Sandoz 30 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem’),

ako

dojite

(vidjeti dio ‘Trudnoća i dojenje’).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gliklazid Sandoz.

Za postizanje preporučenih razina šećera u krvi morate slijediti plan liječenja koji je propisao Vaš

liječnik. Ovo znači da, osim redovitog uzimanja tableta, morate slijediti i preporuke o dijetalnom

režimu prehrane, provoditi tjelovježbe i ako je potrebno smanjiti težinu.

27 - 08 - 2018

Za vrijeme liječenja gliklazidom potrebno je

redovito kontrolirati u krvi

(i po mogućnosti u

mokraći) razinu šećera te ako je potrebno i razinu glikoziliranog hemoglobina (HbA1c).

Tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja moguć je povećan rizik od pojave

sniženih

razina šećera u

krvi

(

hipoglikemija

). Zbog toga je potreban osobito pažljiv liječnički nadzor.

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

se može pojaviti :

ako obroke uzimate neredovito ili ih u potpunosti izostavljate,

ako gladujete,

ako ste pothranjeni,

ako mijenjate prehranu,

ako povećate tjelesnu aktivnost bez odgovarajućeg povećanja unosa ugljikohidrata,

ako pijete alkohol, osobito u kombinaciji s preskakanjem obroka,

ako u isto vrijeme uzimate druge lijekove ili prirodne ljekovite pripravke

ako uzmete preveliku dozu gliklazida,

ako bolujete od odreĎenih hormonalnih poremećaja (poremećaj rada štitnjače, hipofize ili kore
nadbubrežne žlijezde),

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili funkcije jetre.

Ukoliko imate

nizak šećer

mogli biste osjetiti

sljedeće simptome:

glavobolju, pojačanu glad,

mučninu, povraćanje, iznurenost, poremećaje spavanja, nemir, agresivnost, smetnje koncentracije,
smanjenu pozornost i usporenu reakciju, depresiju, smetenost, poremećaje govora ili vida, nevoljno
drhtanje, smetnje osjeta, omaglicu, te osjećaj nemoći.

Sljedeći znakovi i simptomi mogu se također javiti

: znojenje, vlažna koža, tjeskoba, ubrzani ili

nepravilni otkucaji srca, visoki krvni tlak, iznenadna jaka bol u prsištu koja se može širiti u susjedna

područja (angina pektoris).

Ako razina šećera u krvi nastavi padati,

možete patiti od izrazite smetenosti (delirij), razviti

konvulzije, gubitak samokontrole, disanje može biti plitko i otkucaji srca usporeni, mogli biste
izgubiti svijest.

U najvećem broju slučajeva simptomi niskog šećera u krvi vrlo brzo nestanu nakon uzimanja nekog
oblika šećera, npr. tablete glukoze, kocki šećera, slatkog soka, zaslaĎenog čaja. Zbog toga morate

uvijek nositi

sa sobom neku vrstu šećera (tablete glukoze, kocke šećera). Upamtite da umjetni

zaslaĎivači nisu učinkoviti. Molimo obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu bolnicu ako
uzimanje šećera ne pomogne ili ako se simptomi ponovno jave.

Postoji mogućnost da simptomi niskog šećera u krvi izostanu, da budu manje očigledni ili da se

polako razviju ili da uopće ne primijetite na vrijeme da Vam je pala razina šećera u krvi. Do toga

može doći ako ste stariji bolesnik i uzimate odreĎene lijekove (npr. one koji djeluju na središnji

živčani sustav i beta blokatore).
Ako ste u stresnim situacijama (npr. nesreće, kirurški zahvat, vrućica itd.) Vaš liječnik može
privremeno uvesti terapiju inzulinom.

Simptomi visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija)

se mogu javiti kada

gliklazid nije dostatno smanjio razinu šećera u krvi, kada se ne pridržavate plana liječenja kojeg je
propisao Vaš liječnik, ako uzmete pripravke koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum

)

(vidjeti dio „Drugi lijekovi i Gliklazid Sandoz“) ili kada ste u posebno stresnim situacijama.

Simptomi

mogu uključivati:

žeĎ, učestalo mokrenje, suha usta, suhoću i svrbež kože, infekcije kože i smanjenu radnu
sposobnost.

Ako se pojave ovi simptomi, morate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

27 - 08 - 2018

Poremećaj razine glukoze u krvi (nizak i visok šećer) može se javiti kada je gliklazid propisan
istovremeno sa lijekovima koje ubrajamo u skupinu antibiotika zvanih fluorokinoloni, naročito u
starijih bolesnika. U tom slučaju, Vaš liječnik će Vas podsjetiti na važnost nadziranja razine
glukoze u krvi.

Ako Vi ili netko u Vašoj obitelji boluje od nasljedne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat-
dehidrogenaze (G6PD) (

poremećaj crvenih krvnih stanica

), može doći do smanjenja razine

hemoglobina u krvi i razgradnje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija). Prije uzimanja tableta
Gliklazid Sandoz obratite se svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Gliklazid Sandoz se

ne preporučuju

za korištenje u djece i adolescenata zbog nedovoljno podataka.

Drugi lijekovi i Gliklazid Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Prilikom uzimanja nekog od sljedećih lijekova učinak gliklazida na snižavanje šećera u krvi može biti
pojačan, te se mogu pojaviti znakovi niske razine šećera u krvi:

drugi lijekovi za liječenje povišenog šećera u krvi (oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora
ili inzulin),

antibiotici (npr. sulfonamidi, klaritromicin),

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajenja srca (beta blokatori, ACE-inhibitori kao što
su kaptopril ili enalapril),

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol),

lijekovi za liječenje vrijeda/čira na želucu ili dvanaesniku (antagonisti H2 receptora),

lijekovi za liječenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze),

lijekovi za ublažavanje bolova ili antireumatici (fenilbutazon, ibuprofen),

lijekovi koji sadrže alkohol.

Prilikom uzimanja nekog od slijedećih lijekova učinak gliklazida na snižavanje šećera u krvi može biti
oslabljen, te se mogu pojaviti znakovi visoke razine šećera u krvi:

- lijekovi za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava (klorpromazin),
- lijekovi koji smanjuju upalu (kortikosteroidi),
- lijekovi za liječenje astme ili lijekovi koji se koriste tijekom poroda (intravenski salbutamol,
ritodrin i terbutalin),
- lijekovi za liječenje poremećaja dojke, jakog menstrualnog krvarenja i endometrioze (danazol)
-

pripravci koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum

).

Poremećaj razine glukoze u krvi (nizak i visok šećer) može se javiti kada je gliklazid propisan
istovremeno sa lijekovima koje ubrajamo u skupinu antibiotika zvanih fluorokinoloni, naročito u
starijih bolesnika. U tom slučaju, Vaš liječnik će Vas podsjetiti na važnost nadziranja razine
glukoze u krvi.

Gliklazid Sandoz može pojačati učinak lijekova koji smanjuju zgrušavanje krvi (varfarin).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati neki drugi lijek. Ako idete u bolnicu,
recite medicinskom osoblju da uzimate Gliklazid Sandoz.

Gliklazid Sandoz s hranom, pićem i alkoholom

Gliklazid Sandoz se može uzimati

s hranom

i

bezalkoholnim pićima.

Ne preporučuje se konzumiranje alkohola, jer on može narušiti kontrolu Vaše šećerne bolesti na način
koji se ne može predvidjeti.

27 - 08 - 2018

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne

preporučuje

se uzimanje lijeka Gliklazid Sandoz tijekom

trudnoće

.

Ne smijete

uzimati tablete Gliklazid Sandoz dok

dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije ili reagiranja može biti poremećena ako Vam je šećer u krvi
prenizak (hipoglikemija) ili previsok (hiperglikemija) ili ako se pojave poteškoće s vidom kao
rezultat takvih stanja. Imajte na umu da biste mogli dovesti u opasnost sebe ili druge (npr. kada
upravljate vozilom ili rukujete strojevima). Molimo upitajte svog liječnika smijete li upravljati
vozilom ako:

imate česte epizode niske razine šećera u krvi (hipoglikemije),

imate mali broj ili uopće nemate upozoravajuće simptome niske razine šećera u krvi
(hipoglikemije).

3.

Kako uzimati Gliklazid Sandoz

Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek mogu uzimati samo odrasli.
Dozu odreĎuje liječnik, ovisno o razinama šećera u krvi i po mogućnosti u mokraći. Promjene
vanjskih čimbenika (primjerice smanjenje tjelesne težine, promjene životnih navika, stres) ili
poboljšanje u kontroli razine šećera u krvi može iziskivati promjene doze lijeka.

Preporučena doza

je 1 do 4 tablete (maksimalno 120 mg) uzete odjednom tijekom doručka. To ovisi

o odgovoru na liječenje.

U kombiniranoj terapiji Gliklazida Sandoz s metforminom, inhibitorom alfa glukozidaze,
tiazolidindionom, inhibitorom dipeptidil peptidaze-4, agonistom GLP-1 receptora ili inzulinom,
liječnik će Vam odrediti prikladnu dozu svakog pojedinog lijeka.

Ukoliko primjetite da je razina šećera u krvi visoka iako uzimate lijek onako kako je propisano, trebali
biste kontaktirati svog liječnika ili ljekarnika.

Putevi i način primjene

Za primjenu kroz usta.
Tablete progutajte cijele. Nemojte ih žvakati. Uzmite tablete uz čašu vode tijekom doručka (po
mogućnosti u isto vrijeme svaki dan).
Uvijek morate objedovati nakon uzimanja svoje(ih) tablete(a).

Ako uzmete više Gliklazid Sandoz nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili u hitnu službu najbliže bolnice.
Znakovi predoziranja su isti kao znakovi kod niske razine šećera u krvi (hipoglikemija), opisani
u dijelu 2.
Simptome je moguće ublažiti ako odmah uzmete šećer (4 do 6 kocki) ili zaslaĎene napitke te
nakon toga obilnu užinu ili obrok. Ako je bolesnik bez svijesti, odmah obavijestite liječnika ili
nazovite službu hitne pomoći.
Na isti način se mora postupiti ako netko drugi, npr. dijete, slučajno uzme ovaj lijek. Osobama bez
svijesti ne smije se davati hrana ili piće.
Uvijek morate nekome reći da ste šećerni bolesnik kako bi ta osoba mogla pozvati liječnika u slučaju
hitnosti.

27 - 08 - 2018

Trebalo bi osigurati da uvijek postoji prethodno obaviještena osoba koja može nazvati liječnika u
slučaju hitnosti.

Ako ste zaboravili uzeti Gliklazid Sandoz

Važno je da uzimate lijek svaki dan jer se redovitim uzimanjem postiže bolji učinak u liječenju.
MeĎutim, ako zaboravite uzeti dozu Gliklazida Sandoz, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzimati dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati Gliklazid Sandoz

Budući da liječenje šećerne bolesti najčešće traje doživotno, morate se posavjetovati sa svojim

liječnikom prije nego li prestanete s uzimanjem ovog lijeka. Prestanak može uzrokovati visoku razinu

šećera u krvi (hiperglikemiju), što povećava rizik od razvijanja komplikacija dijabetesa.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće zabilježena nuspojava je

niska razina šećera

(hipoglikemija). Za simptome i znakove vidjeti

dio „Upozorenja i mjere opreza“ i dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliklazid
Sandoz“.
Ako se ovi simptomi ne liječe, mogu napredovati do omamljenosti, gubitka svijesti ili moguće kome.
Ako je epizoda niske razine šećera teška i produžena, čak i ako je trenutno kontrolirana unosom
šećera, morate zatražiti hitnu liječničku skrb.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti za vrijeme uzimanja ovog lijeka:

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

:

Smanjenje broja stanica u krvi (npr. trombocita, crvenih i bijelih krvnih stanica) što može
uzrokovati bljedilo, produljeno krvarenje, pojavu modrica, grlobolje te vrućice. Ovi simptomi u
pravilu nestanu nakon prekida liječenja.

Nuspojave nepoznate učestalosti:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećena funkcija jetre, što može uzrokovati žutu boju kože i očiju. Ako se ovo dogodi, odmah
se javite svom liječniku. Ovi simptomi uobičajeno nestaju ako se prekine primjena lijeka. Vaš
liječnik će odlučiti da li da prekinete liječenje.

Kožne reakcije kao što su osip, crvenilo, svrbež, koprivnjača, angioedem (ubrzano oticanje tkiva
kao što su vjeĎe, lice, usnice, usta, jezik ili grlo što može rezultirati otežanim disanjem). Osip
može napredovati do proširenog stvaranja mjehurića ili ljuštenja kože. Iznimno, znakovi ozbiljne
reakcije preosjetljivosti (eng. DRESS) prijavljeni su: u početku kao simptomi slični gripi te osip
na licu, a zatim širenje osipa i povećanje tjelesne temperature.

Bol ili nelagoda u trbuhu, mučnina, loša probava, proljev i zatvor.
Ovi učinci su manje izraženi kada se Gliklazid Sandoz uzima s obrokom, kao što je preporučeno,
vidjeti dio 3 „Kako uzimati Gliklazid Sandoz“.

Problemi s vidom
Mogli biste imati kratkotrajne smetnje vida, osobito na početku liječenja. Ove smetnje su
posljedica promjena razine šećera u krvi.

27 - 08 - 2018

Kao i kod drugih lijekova is skupine derivata sulfonilureje, vrlo rijetko su uočene sljedeći štetni
dogaĎaji:

teške promijene u broju krvnih stanica

alergijska upala stjenke krvnih žila

sniženje natrija u krvi (hiponatremija)

simptomi oštećenja funkcije jetre (npr. žutica) koji u većini slučajeva nestaju nakon prekida
primjene lijekova is skupine sulfonilureje, no u izoliranim slučajevima mogu dovesti do zatajenja
jetre opasnog po život.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gliklazid Sandoz

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gliklazid Sandoz sadrži

Djelatna tvar je gliklazid. Drugi sastojci su kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, povidon (E1201),
hipromeloza (E464), magnezijev stearat (E572).

Kako Gliklazid Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem.
Bijele do gotovo bijele tablete u obliku kapsule, bikonveksne neobložene tablete s utisnutom oznakom
„30“ na jednoj strani i ravne na drugoj strani.

Gliklazid Sandoz dostupan je u prozirnim PVC/Aclar-ALU blisterima ili prozirnim PVC-ALU
blisterima koji sadrže 10, 30, 60, 90, 120 ili 180 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

27 - 08 - 2018

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
Lek S.A. , ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

Nizozemska

Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Belgija

Gliclazide Sandoz 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Češka

Gliklazid Sandoz 30 mg

Estonija

Dizirel

Španjolska

Gliclazida Sandoz 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Grčka

Gliclazide / Sandoz

MaĎarska

Gliclazide Sandoz 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Italija

GLICLAZIDE SANDOZ

Luksemburg

Gliclazide Sandoz 30 mg comprimés à libération modifiée

Portugal

Gliclazida Mesiproc

Slovenija

Gliklazid Lek 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2018.

27 - 08 - 2018