Glucophage 1000 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Glucophage 1000 mg filmom obložene tablete

metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Glucophage i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glucophage?

3.

Kako uzimati Glucophage?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Glucophage?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Glucophage i za što se koristi?

Glucophage sadrži metformin, lijek za liječenje šećerne bolesti. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju
bigvanidi.

Inzulin je hormon koji luči žlijezda gušterača, što tijelu omogućuje korištenje glukoze (šećera) iz krvi.
Vaše tijelo glukozu koristi za proizvodnju energije ili ga sprema za buduće potrebe.
Ako imate šećernu bolest, Vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo ne može pravilno
koristiti proizvedeni inzulin. To dovodi do porasta razine glukoze u krvi. Glucophage pomaže sniženju
razine glukoze u Vašoj krvi na normalne vrijednosti.

Ako ste odrasla osoba s povišenom tjelesnom težinom, uzimanje Glucophagea kroz dulji vremenski
period može smanjiti rizik za komplikacije povezane sa šećernom bolešću. Glucophage se povezuje ili sa
stabilnom tjelesnom težinom ili s njenim umjerenim gubitkom.

Glucophage se primjenjuje kod liječenja šećerne bolesti tipa 2 (također nazivana „šećerna bolest neovisna
o inzulinu“) kada samo kontrolirana prehrana i tjelovježba nisu bili dovoljni za održavanje normalne
razine glukoze u krvi. Posebno je pogodan za primjenu kod bolesnika s povećanom tjelesnom težinom.

Odrasli Glucophage mogu uzimati sam za sebe ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne
bolesti (lijekovima koji se uzimaju kroz usta ili inzulinom).

Djeca starija od 10 godina i adolescenti Glucophage mogu uzimati sam ili u kombinaciji s inzulinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glucophage?

Nemojte uzimati Glucophage:

ako ste preosjetljivi (alergični) na metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.),

ako imate problema s radom jetre

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega

28 - 09 - 2018

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze
u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti “Rizik od
laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se nazivaju „ketonska
tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke pretkome. Simptomi uključuju bol u trbuhu,
ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.

ako je Vaše tijelo izgubilo previše tekućine (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog
proljeva ili višekratnog povraćanja. Dehidriranje može dovesti do problema s bubrezima i rizika od
laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“),

ako imate tešku infekciju (upalu) - npr. pluća, bronha ili bubrega. Teške upale mogu dovesti do
problema s bubrezima i tako rizika od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“),

ako se liječite radi srčanog zatajenja ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s
cirkulacijom ili teškoće s disanjem. Ovo može dovesti do smanjene opskrbe tkiva kisikom i rizika
od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“),

ako prekomjerno uživate alkoholna pića.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja ovog lijeka razgovarajte s Vašim liječnikom.

Obavezno za savjet pitajte Vašeg liječnika:

ako trebate obaviti radiološku pretragu koja uključuje ubrizgavanje kontrastnih sredstava na bazi
joda u krvotok

ako idete na veliki operativni zahvat.

Prije i nakon radioloških pretraga ili operativnog zahvata morate prestati s uzimanjem Glucophagea na
određeno vrijeme. Vaš liječnik će odlučiti da li tijekom ovog vremena trebate neku drugu terapiju. Važno
je da točno slijedite upute liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Glucophage.

Rizik od laktacidoze

Glucophage može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito
ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu
šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne
informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu
opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Glucophage ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom
(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako
pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Glucophage i odmah se obratite liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu ako
osjetite neke od simptoma laktacidoze

, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

28 - 09 - 2018

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Glucophage tijekom i
još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s
liječenjem lijekom Glucophage.

Glucophage sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (previše niska razina glukoze u krvi).
Međutim, ako Glucophage uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što
su npr. sulfonilureja, inzulin, meglitinidi) postoji rizik od hipoglikemije. Ako osjetite znakove
hipoglikemije kao što su slabost, omaglica, pojačano znojenje, ubrzani otkucaji srca, poremećaj vida ili
probleme s koncentracijom, obično pomaže pojesti ili popiti nešto što sadrži šećer.

Tijekom liječenja lijekom Glucophage, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput
godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Drugi lijekovi i Glucophage

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu
rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Glucophage prije ili u vrijeme injekcije.
Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Glucophage.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik
trebati prilagoditi dozu lijeka Glucophage. Osobito je važno spomenuti sljedeće:
-

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su
ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora
angiotenzina II)

beta-2 agoniste kao što su salbutamol ili terbutalin (primjenjuju se za liječenje astme)

kortikosteroide (primjenjuju se za liječenje raznih stanja, kao što su teške upale kože ili astma)

lijekove koji mogu izmijeniti količinu Glucophagea u Vašoj krvi, osobito ako imate smanjenu
funkciju bubrega (poput verapamila, rifampicina, cimetidina, dolutegravira, ranolazina,
trimetoprima, vandetaniba, izavukonazola, krizotiniba, olapariba)

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Glucophage s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Glucophage jer to može povećati rizik od
laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Tijekom trudnoće, za liječenje šećerne bolesti trebate inzulin. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste
mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego
uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne preporučuje ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Glucophage sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (previše niska razina šećera u krvi). To znači da neće
utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Međutim, obratite posebnu pažnju ako Glucophage uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje šećerne bolesti koji mogu uzrokovati hipoglikemiju (kao što su sulfonilureja, inzulin,
meglitinidi). Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, omaglicu, pojačano znojenje, ubrzane otkucaje
srca, poremećaje vida i teškoće u koncentraciji. Nemojte upravljati vozilom ili strojem ako osjetite ove
simptome.

28 - 09 - 2018

3.

Kako uzimati Glucophage?

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Glucophage ne može zamijeniti doprinos zdravih životnih navika. Nastavite slijediti sve prehrambene
upute koje Vam je dao liječnik te provodite redovnu tjelovježbu.

Preporučena doza

Djeca od navršene 10. godine te starija i adolescenti obično počinju s 500 mg ili 850 mg Glucophagea
jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg u 2 ili 3 odvojene doze. Liječenje djece starosti
između 10 i 12 godina provodi se samo uz naročitu preporuku liječnika, budući su iskustva s djecom ove
starosti ograničena.

Odrasli obično počinju s 500 mg ili 850 mg Glucophagea dva ili tri puta dnevno. Maksimalna dnevna
doza je 3000 mg u tri odvojene doze.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Ako uzimate inzulin, Vaš liječnik će Vas uputiti kako početi uzimati Glucophage.

Praćenje liječenja

Vaš liječnik će provoditi redovite kontrole glukoze u krvi i prilagoditi dozu Glucophagea u skladu s
razinom glukoze u Vašoj krvi. Redovito posjećujte Vašeg liječnika radi kontrole. To je naročito
važno kod djece, adolescenata i starijih osoba.

Vaš liječnik će također, barem jednom godišnje, provjeriti rad Vaših bubrega. Ako ste starija osoba
ili imate problema s radom bubrega, moguće je da ćete trebati češće kontrole.

Kako uzimati Glucophage

Glucophage uzimajte tijekom ili nakon jela. Ovo će spriječiti pojavu nuspojava lijeka vezanih uz probavu.

Tablete nemojte drobiti ili žvakati. Svaku tabletu progutajte uz čašu vode.

Ako uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutro (uz doručak).

Ako uzimate dvije podijeljene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak) i navečer (večera).

Ako uzimate tri podijeljene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak), u podne (ručak) i navečer
(večera).

Ako nakon nekog vremena budete smatrali da je djelovanje Glucophagea previše jako ili previše slabo,
obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Glucophagea nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Glucophagea nego što ste trebali, može doći do laktacidoze. Simptomi laktacidoze su
nespecifični, poput povraćanja, boli u trbuhu s grčevima u mišićima, osjećaj opće slabosti uz intenzivan
umor te teškoće pri disanju. Daljnji simptomi su snižena tjelesna temperatura i smanjeni otkucaji srca.

Ako osjetite neki od ovih simptoma, smjesta potražite liječničku pomoć jer laktacidoza može
prouzročiti komu. Prekinite odmah s uzimanjem lijeka Glucophage i odmah se javite Vašem
liječniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Glucophage

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

28 - 09 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Glucophage može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo ozbiljnu
nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to dogodi,
morate prestati uzimati lijek Glucophage i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer
laktacidoza može dovesti do kome.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

probavni problemi kao što su mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak apetita. Ove
nuspojave se obično javljaju na početku liječenja Glucophageom. Za izbjegavanje navedenih
simptoma pomaže podjela doze na više puta dnevno i uzimanje tablete uz obrok ili odmah nakon
obroka.

Ako ovi simptomi potraju, prestanite uzimati lijek i posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

poremećaji okusa.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije ili hepatitis (upala jetre; ovo može uzrokovati
umor, gubitak apetita, gubitak težine, sa ili bez žutila kože i bjeloočnica). Ako Vam se ovo
dogodi,

prestanite uzimati Glucophage i javite se Vašem liječniku.

kožne reakcije kao što su eritem (crvenilo kože), svrbež ili urtikarija.

smanjena razina vitamina B12 u krvi.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Ograničeni podaci kod djece i adolescenata ukazuju da su nuspojave ovog lijeka po svojoj težini i prirodi
slične onima opisanima kod odraslih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Glucophage?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ako se ovim lijekom liječi dijete, roditelji ili skrbnici trebaju nadzirati primjenu ovog lijeka.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

{

EXP

}

. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glucophage sadrži

Djelatna tvar je metforminklorid. Jedna Glucophage 1000 mg filmom obložena tableta sadrži 1000
mg metforminklorida.

28 - 09 - 2018

Drugi sastojci su povidon K30, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400 i makrogol 8000.

Kako Glucophage izgleda i sadržaj pakiranja

Glucophage 1000 mg je bijela, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta, veličine 19 mm x 10,5 mm i
debljine 6,4 mm, s urezom na obje strane i utisnutim “1000” na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na
jednake doze

Glucophage filmom obložene tablete raspoložive su u blister pakiranju po 1 (x30), 30 , 60 ili 120 tableta u
pakiranju, u kartonskoj kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck d.o.o., Oreškovićeva ulica 6H/1, Zagreb

ProizvoĎač

Merck SANTE s.a.s., Centre de Production de Semoy, 2, Rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francuska
ili
Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, 64 293 Darmstadt, Njemačka
ili
Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austrija
ili
Merck S.L., Poligono Merck, Mollet Del Valles, 08100 Barcelona, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2018.

28 - 09 - 2018