Glucophage XR 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Glucophage XR 500 mg tablete

s produljenim oslobađanjem

Glucophage XR 750 mg tablete

s produljenim oslobađanjem

Glucophage XR 1000 mg tablete

s produljenim oslobađanjem

metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Glucophage XR i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego

počnete uzimati Glucophage XR?

3.

Kako uzimati Glucophage XR?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Glucophage XR?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Glucophage XR i za što se koristi?

Glucophage XR sadrži

metformin, lijek za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu).

Pripada skupini lijekova koji se nazivaju bigvanidi.

Glucophage XR se primjenjuje uz kontroliranu prehranu i tjelovježbu, u svrhu smanjenja rizika od

nastanka šećerne bolesti tipa 2 u osoba s prekomjernom tjelesnom težinom, kada intenzivna
kontrolirana prehrana i tjelovježba u razdoblju od 3 do 6 mjeseci nisu bili dovoljni za održavanje

normalne razine šećera u krvi. Imate povišen rizik za nastanak šećerne bolesti tipa 2 ukoliko imate
dodatna stanja kao što su

visoki krvni tlak, stariji ste od 40 godina, imate neodgovarajuće vrijednosti

masnoća u krvi ili ste bolovali od šećerne bolesti tijekom trudnoće.

Ovaj lijek je

osobito učinkovit ukoliko ste mlađi od 45 godina, imate izrazito prekomjernu tjelesnu

težinu, visoke razine šećera u krvi nakon obroka ili ste bolovali od šećerne bolesti tijekom trudnoće.

Glucophage XR se

primjenjuje kod liječenja šećerne bolesti tipa 2 (također nazivana „šećerna bolest

neovisna o inzulinu“) kada samo kontrolirana prehrana i tjelovježba nisu bili dovoljni za održavanje
normalne razine glukoze u krvi.

Inzulin je hormon koji luči žlijezda gušterača, što tijelu omogućuje

korištenje glukoze (

šećera) iz krvi. Vaše tijelo glukozu koristi za proizvodnju energije ili ju sprema za

buduće potrebe. Ako imate šećernu bolest, Vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše
tijelo ne može pravilno koristiti proizvedeni inzulin. To dovodi do porasta razine glukoze u krvi.
Glucophage XR pomaže sniženju razine glukoze u Vašoj krvi na normalne vrijednosti.

Glucophage XR se povezuje ili sa stabilnom tjelesnom težinom ili s njenim umjerenim gubitkom.

Glucophage XR tablete s produljenim oslobađanjem posebno su proizvedene kako bi postupno

oslobađale lijek u Vaš organizam i stoga su različite od mnogih drugih tableta koje sadrže metformin.

25 - 02 - 2019

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glucophage XR?

Nemojte uzimati Glucophage XR:

ako ste alergični na metformin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate problema s radom jetre

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina
glukoze u kr

vi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti

“Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke pretkome. Simptomi

uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni
miris.

ako je Vaše tijelo izgubilo previše tekućine (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog

proljeva ili višekratnog povraćanja. Dehidriranje može dovesti do problema s bubrezima i rizika
od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“)

ako imate tešku infekciju - npr. infekciju

pluća, bronha ili bubrega. Teške infekcije mogu

dovesti do problema s bubrezima i tako rizika od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere
opreza“)

ako se liječite radi akutnog srčanog zatajenja ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške

probleme s cirkulacijom ili teškoće s disanjem. Ovo može dovesti do smanjene opskrbe tkiva
kisikom i rizika od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza)

ako prekomjerno uživate alkoholna pića

ako

ste mlađi od 18 godina.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja ovog lijeka razgovarajte s Vašim

liječnikom.

Obavezno za savjet pitajte Vašeg

liječnika:

ako trebate obaviti

radiološku pretragu koja uključuje ubrizgavanje kontrastnih sredstava na

bazi joda u krvotok (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Glucophage XR“)

ako idete na veliki operativni zahvat.

Prije i nakon radioloških pretraga ili operativnog zahvata morate prestati s uzimanjem lijeka
Glucophage XR

na određeno vrijeme. Vaš liječnik će odlučiti trebate li neku drugu terapiju tijekom

t

og vremena. Važno je da točno slijedite upute liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem lije

čniku ili ljekarniku prije nego uzmete Glucophage XR.

Rizik od laktacidoze

Glucophage XR može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza,

osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz

nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola,
dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio
tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što

je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Glucophage XR ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili

ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Glucophage XR

i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako

osjetite neke od simptoma laktacidoze

, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:
-

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

25 - 02 - 2019

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Glucophage XR

tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete
nastaviti s lij

ečenjem lijekom Glucophage XR.

Ukoliko ste stariji od 60

godina, liječenje lijekom Glucophage XR se ne preporučuje u svrhu

smanjenja rizika od nastanka šećerne bolesti tipa 2.

Možete primijetiti tragove ovojnice tablete u stolici. Za ovaj tip tableta to je normalno, stoga se,
nemojte zabrinjavati.

Glucophage XR sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (previše niska razina glukoze u krvi).

Međutim, ako Glucophage XR uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
(kao što su npr. sulfonilureja, inzulin, meglitinidi) postoji rizik od hipoglikemije. Ako osjetite
simptome hipoglikemije kao što su slabost,

omaglica, pojačano znojenje, snažno udaranje srca,

poremećaj vida ili poteškoće s koncentracijom, obično pomaže pojesti ili popiti nešto što sadrži šećer.

Tijekom liječenja lijekom Glucophage XR, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje

jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Drugi lijekovi i Glucophage XR

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu
rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Glucophage XR prije ili u vrijeme

injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom
Glucophage XR.

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili

će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Glucophage XR. Osobito je važno spomenuti sljedeće:
-

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su
ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora
angiotenzina II)

steroide (primjenjuju se za lij

ečenje raznih stanja, kao teška upala kože ili astma) kao što su

prednizolon, mometazon, beklometazon

simpatomimetike kao što su adrenalin i dopamin

(primjenjuju kod liječenja srčanog udara i

niskog krvnog tlaka)

; adrenalin također sadrže neki dentalni anestetici

lijekove koji mogu

izmijeniti količinu Glucophagea XR u Vašoj krvi, osobito ako imate

smanjenu funkciju bubrega (poput verapamila, rifampicina, cimetidina, dolutegravira,
ranolazina, trimetoprima, vandetaniba, izavukonazola, krizotiniba, olapariba).

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Glucophage XR s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Glucophage XR

jer to može povećati rizik

od laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Tij

ekom trudnoće, za liječenje šećerne bolesti trebate inzulin. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste

mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego

uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne preporučuje ako dojite ili planirate dojiti.

25 - 02 - 2019

Upravljanje vozilima i strojevima

Glucophage XR sam po sebi

ne uzrokuje hipoglikemiju (previše niska razina šećera u krvi). To znači

da neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Međutim, obratite posebnu pažnju ako Glucophage XR uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenje šećerne bolesti koji mogu uzrokovati hipoglikemiju (kao što su sulfonilureja, inzulin,
meglitinidi). Simptomi hipoglikemije

uključuju slabost, omaglicu, pojačano znojenje, snažno udaranje

srca,

poremećaje vida i teškoće u koncentraciji. Nemojte upravljati vozilom ili strojem ako osjetite ove

simptome.

3.

Kako uzimati Glucophage XR?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik može Vam propisati Glucophage XR kao samostalnu terapiju ili u kombinaciji s drugim
antidijabeticima ili inzulinom.

Glucophage XR ne može zamijeniti doprinos zdravih životnih navika. Nastavite slijediti sve

prehrambene upute koje Vam je dao liječnik te provodite redovnu tjelovježbu.

Preporučena doza

Uobičajena doza počinje s 500 mg lijeka Glucophage XR dnevno. Nakon što ste lijek uzimali oko dva
tjedna,

moguće je da će Vaš liječnik provjeriti razinu glukoze u Vašoj krvi i prilagoditi dozu.

Maksimalna dnevna doza je 2000 mg.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

U pravilu, trebate uzeti jednu tabletu dnevno, uz večernji obrok.
U nekim

slučajevima, liječnik Vam može preporučiti uzimanje dvije tablete dnevno, ovisno o

potrebnoj dozi lijeka

. Tablete uvijek uzmite uz obrok. Ovo će spriječiti pojavu nuspojava lijeka

vezanih uz probavu.

Tabletu progutajte čitavu, uz punu čašu vode i nemojte ju drobiti niti žvakati.

Ako nakon nekog vremena budete smatrali da je djelovanje lijeka Glucophage XR previše jako ili
previše slabo, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku. Nemojte prestati uzimati lijek, a da prethodno

o tome niste razgovarali s Vašim

liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Glucophage XR nego što ste trebali

Ako ste uzeli jednu dodatnu tabletu više, ne trebate brinuti. Međutim, ako imate neobične simptome,

obratite se liječniku. Ako ste uzeli previše lijeka Glucophage XR, može doći do laktacidoze. Simptomi
laktacidoze su

nespecifični, poput povraćanja, boli u trbuhu s grčevima u mišićima, osjećaj opće

slabosti uz intenzivan umor te

teškoće pri disanju. Daljnji simptomi su snižena tjelesna temperatura i

smanjeni otkucaji srca. Ako osjetite

neki od ovih simptoma, smjesta potražite liječničku pomoć jer

laktacidoza može prouzročiti komu. Prekinite odmah s uzimanjem lijeka Glucophage i odmah se javite

svom liječniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Glucophage XR

Nemojte uzeti dv

ostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

25 - 02 - 2019

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj l

ijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Glucophage XR može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo
ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se
to dogodi,

morate prestati uzimati lijek Glucophage XR i odmah se obratiti liječniku ili otići u

najbližu bolnicu,

jer laktacidoza može dovesti do kome.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

probavni problemi kao što

su mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak apetita. Ove

nuspojave su obično privremene i javljaju se na početku liječenja lijekom Glucophage XR. Za
izbjegavanje navedenih simptoma pomaže podjela doze na više puta dnevno i uzimanje tablete
uz obrok ili odmah nakon obroka.

Ako ovi simptomi potraju, prestanite uzimati lijek i

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

poremećaji okusa.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije ili hepatitis (upala jetre; ovo može uzrokovati

umor, gubitak apetita, gubitak težine, sa ili bez žutila kože i bjeloočnica). Ako Vam se ovo
dogodi,

prestanite uzimati Glucophage XR i javite se sv

om liječniku

.

kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritem), svrbež ili osip koji svrbi (urtikarija).

smanjena razina vitamina B12 u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenom u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Glucophage XR?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake

{

EXP

}

.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baci

ti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glucophage XR sadrži?

Djelatna tvar je metforminklorid.
Jedna Glucophage XR 500 mg

tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 500 mg metforminklorida,

što odgovara 390 mg metformina.
Jedna Glucophage XR 750 mg

tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 750 mg metforminklorida,

što odgovara 585 mg metformina.
Jedna Glucophage XR 1000 mg

tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1000 mg

metforminklorida, što odgovara 780 mg metformina.

25 - 02 - 2019

Pomoćne tvari su magnezijev stearat, karmelozanatrij i hipromeloza.

Kako Glucophage XR izgleda i sadržaj pakiranja?

Glucophage XR 500 mg je bijela do skoro bijela, okrugla tableta, s utisnutim „500“ na jednoj strani,
promjera 12 mm.

Glucophage XR 750 mg bijela do skoro bijela, tableta u obliku kapsule, s utisnutim „750“ na jednoj
strani i s „Merck“ na drugoj strani

, veličine 19 x 9.25 mm.

Glucophage XR 1000 mg je bijela do skoro bijela, tableta u obliku kapsule, s utisnutim „1000“ na
jednoj strani i s „Merck“ na drugoj strani

, veličine 22 x 10.5 mm.

Glucophage XR 500 mg, 750 mg i 1000 mg tablete

s produljenim oslobađanjem raspoložive su u

blister pakiranju po 30, 60 ili 120 tableta u pakiranju, u kartonskoj kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck d.o.o.,

Oreškovićeva ulica 6H/1, Zagreb.

P

roizvođač:

Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt,

Njemačka

ili
Merck Santé s.a.s., 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francuska
ili
Famar Lyon, 29 Avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

veljači 2019.

25 - 02 - 2019