Gluformin 850 mg filmom obložene tablete

1

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Gluformin 850 mg filmom obložene tablete

Gluformin 1 g filmom obložene tablete

metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Gluformin i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gluformin?

3.

Kako uzimati Gluformin?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Gluformin?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gluformin i za što se koristi?

Gluformin sadrži djelatnu tvar metformin, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju bigvanidi, a
koristi se za liječenje šećerne bolesti (

diabetes mellitus

).

Gluformin se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (također nazivana „šećerna bolest
neovisna o inzulinu“), kada samo kontrolirana prehrana i tjelovježba nisu bili dovoljni za održavanje
normalne razine glukoze u krvi. Osobito se koristi kod bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom.

Odrasli Gluformin mogu uzimati samog ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne
bolesti (lijekovima koji se uzimaju na usta ili inzulinom).

Djeca starija od 10 godina i adolescenti Gluformin mogu uzimati samog ili u kombinaciji s inzulinom.

Inzulin je hormon koji luči žlijezda gušterača, što tijelu omogućuje korištenje glukoze (šećera) iz krvi.
Vaše tijelo glukozu koristi za proizvodnju energije ili ga sprema za buduće potrebe. Ako imate
šećernu bolest, Vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo ne može pravilno
koristiti proizvedeni inzulin. To dovodi do visoke razine glukoze u krvi. Gluformin pomaže sniženju
razine glukoze u Vašoj krvi na što je moguće normalnije vrijednosti.
Ako ste odrasla osoba s prekomjernom tjelesnom težinom, uzimanje lijeka Gluformin kroz dulji
vremenski period može smanjiti rizik od komplikacija povezanih sa šećernom bolešću. Gluformin se
povezuje ili sa stabilnom tjelesnom težinom ili s njenim umjerenim gubitkom.

22 - 05 - 2017

2

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gluformin?

Nemojte uzimati Gluformin:

ako ste alergični na metformin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate problema s radom jetre,

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega,

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina
glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti
“Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se
nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi
uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni
miris,

ako je Vaše tijelo izgubilo previše tekućine (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog
proljeva ili višekratnog povraćanja. Dehidriranje može dovesti do problema s bubrezima i rizika
od laktacidoze (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“),,

ako imate tešku infekciju (upalu) - npr. pluća, bronha ili bubrega. Teške upale mogu dovesti do
problema s bubrezima i tako rizika od laktacidoze (pogledajte dio „Upozorenja i mjere
opreza“),,

ako se liječite radi srčanog zatajenja ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s
cirkulacijom (kao što je šok) ili disanjem. Ovo može dovesti do smanjene opskrbe tkiva
kisikom i rizika od laktacidoze (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“),

ako pijete mnogo alkohola.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja ovog lijeka razgovarajte s Vašim
liječnikom.

Obavezno za savjet pitajte Vašeg liječnika:

-

ako trebate obaviti radiološku pretragu koja uključuje ubrizgavanje kontrastnih sredstava na
bazi joda u krvotok,

-

ako idete na veliki operativni zahvat.

Prije i nakon radioloških pretraga ili operativnog zahvata morate prestati s uzimanjem Gluformina na
određeno vrijeme. Vaš liječnik će odlučiti da li tijekom ovog vremena trebate neku drugu terapiju.
Važno je da točno slijedite upute liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gluformin.

Rizik od laktacidoze

Gluformin može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza,
osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz
nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola,
dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio
tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Gluformin ako imate stanje koje može biti povezano s
dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica,

izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Gluformin i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako
osjetite neke od simptoma laktacidoze

, jer to stanje može dovesti do kome.

22 - 05 - 2017

3

Simptomi laktacidoze uključuju:
-

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Gluformin
tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete
nastaviti s liječenjem lijekom Gluformin.

Tijekom liječenja lijekom Gluformin, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje
jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Gluformin sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (previše niska razina glukoze u krvi).
Međutim, ako Gluformin uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao
što su npr. sulfonilureja, inzulin, meglitinidi), postoji rizik od hipoglikemije. Ako osjetite simptome
hipoglikemije kao što su slabost, omaglica, pojačano znojenje, ubrzani otkucaji srca, poremećaj vida
ili poteškoće s koncentracijom, obično pomaže pojesti ili popiti nešto što sadrži šećer.

Drugi lijekovi i Gluformin

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu
rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Gluformin prije ili u vrijeme
injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom
Gluformin.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će
Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Gluformin. Osobito je važno spomenuti sljedeće:
-

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su
ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora
angiotenzina II)

beta-2 agoniste kao što su

salbutamol

ili

terbutalin

(primjenjuju se za liječenje astme),

kortikosteroida (primjenjuju se za liječenje raznih stanja, kao što su teške upale kože ili astma),
npr.

prednizolon, mometazon, beklometazon..

drugih lijekova za liječenje šećerne bolesti.

Gluformin s hranom, pićem i alkoholom

Gluformin morate uzimati tijekom ili iza obroka. Uzimanjem tableta s hranom smanjuju se izgledi za
neželjene nuspojave.
Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Gluformin jer to može povećati rizik od
laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek..

Tijekom trudnoće, šećernu bolest treba liječiti inzulinom. Ako utvrdite da ste trudni za vrijeme
liječenja ovim lijekom, zatražite savjet liječnika tako da može promijeniti način Vašeg liječenja.

22 - 05 - 2017

4

Ovaj lijek se ne preporučuje ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Gluformin sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (preniska razina šećera u krvi). To znači da neće
utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Međutim, obratite posebnu pažnju ako Gluformin uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje šećerne bolesti koji mogu uzrokovati hipoglikemiju (kao što su sulfonilureja, inzulin,
meglitinidi). Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, omaglicu, pojačano znojenje, ubrzane
otkucaje srca, poremećaje vida i teškoće u koncentraciji. Nemojte upravljati vozilom ili strojem ako
osjetite ove simptome.

3.

Kako uzimati Gluformin?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Gluformin ne može zamijeniti doprinos zdravih životnih navika. Nastavite slijediti sve prehrambene
upute koje Vam je dao liječnik te provodite redovnu tjelovježbu.

Preporučena doza

Djeca od navršene 10. godine i adolescenti obično počinju s 500 mg ili 850 mg lijeka Gluformin
jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg raspodijeljeno u 2 ili 3 odvojene doze.
Liječenje djece starosti između 10 i 12 godina provodi se samo uz naročitu preporuku Vašeg liječnika,
budući su iskustva s djecom ove dobi ograničena.

Odrasli obično počinju s 500 mg ili 850 mg lijeka Gluformin dva ili tri puta dnevno. Maksimalna
dnevna doza je 3000 mg raspodijeljeno u tri odvojene doze.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Ako također uzimate inzulin, Vaš liječnik će Vas uputiti kako početi uzimati Gluformin.

Praćenje liječenja

Vaš liječnik će provoditi redovite kontrole glukoze u krvi i prilagoditi dozu lijeka Gluformin u
skladu s razinom glukoze u Vašoj krvi. Redovito posjećujte Vašeg liječnika radi kontrole. To je
naročito važno kod djece, adolescenata i starijih osoba.

Vaš liječnik će također, barem jednom godišnje, provjeriti rad Vaših bubrega. Ako ste starija
osoba ili imate problema s radom bubrega, moguće je da ćete trebati češće kontrole.

Kako uzimati Gluformin

Gluformin uzimajte tijekom ili nakon jela. Ovo će spriječiti pojavu nuspojava lijeka vezanih uz
probavu

Tablete nemojte drobiti ili žvakati. Svaku tabletu progutajte uz čašu vode.
-

Ako uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutro (uz doručak).

Ako uzimate dvije odvojene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak) i navečer (večera).

Ako uzimate tri odvojene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak), u podne (ručak) i navečer
(večera).

22 - 05 - 2017

5

Ako nakon nekog vremena budete smatrali da je učinak lijeka Gluformin previše jak ili previše slab,
obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Gluformin nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Gluformin nego što ste trebali, može doći do laktacidoze. Simptomi
laktacidoze su nespecifični, poput povraćanja, boli u trbuhu s grčevima u mišićima, osjećaj opće
slabosti uz intenzivan umor te teškoće pri disanju. Daljnji simptomi su snižena tjelesna temperatura i
smanjeni otkucaji srca.

Ako osjetite neki od ovih simptoma, smjesta potražite liječničku pomoć jer laktacidoza može
prouzročiti komu. Prekinite odmah s uzimanjem lijeka Gluformin i odmah se javite Vašem
liječniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Gluformin

Zaboravite li uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, osim ako se već nije približilo vrijeme za uzimanje
iduće tablete. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite
sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Gluformin

Ako prestanete uzimati Gluformin

,

a da se niste posavjetovali s liječnikom, morate znati da će

nastupiti nekontrolirani porast šećera u krvi. Moguća je i pojava kasnih simptoma dijabetesa, poput
oštećenja očiju, bubrega i krvnih žila.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se javi bilo što od niže navedenog, odmah se javite hitnoj službi najbliže bolnice ili Vašem
liječniku te prekinite s primjenom lijeka jer se može raditi o ozbiljnim nuspojavama

(mogu se

javiti

vrlo rijetko

, kod manje od 1 na 10 000 osoba)

:

Gluformin može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo
ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako
Vam se to dogodi, morate

prestati uzimati lijek i odmah se obratiti liječniku ili otići u

najbližu bolnicu

, jer laktacidoza može dovesti do kome.

Poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije ili hepatitis (upala jetre; ovo može uzrokovati
umor, gubitak apetita, gubitak težine, sa ili bez žutila kože i bjeloočnica).

Također se mogu javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (bol u želucu), gubitak apetita.

Ove nuspojave se obično javljaju na početku liječenja Gluforminom. Za izbjegavanje navedenih
simptoma pomaže podjela doze na više puta dnevno i uzimanje tablete uz obrok ili odmah nakon
obroka. Ako ovi simptomi potraju, prestanite uzimati lijek i posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Poremećaji osjeta okusa

22 - 05 - 2017

6

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Snižena razina vitamina B12. S vremenom se zbog toga može javiti anemija, ranice po ustima i
jeziku, a možda i utrnulost i peckanje u udovima.

Crvenilo i svrbež kože, koprivnjača (urtikarija).

Djeca i adolescenti

Ograničeni podaci kod djece i adolescenata ukazuju da su nuspojave ovog lijeka po svojoj težini i
prirodi slične onima opisanima kod odraslih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gluformin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok
valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gluformin sadrži?

Djelatna tvar je metformin.
Gluformin 850 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 850 mg metforminklorida,.
Gluformin 1g filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg (1 g) metforminklorida.

Pomoćne tvari:
Jezgra tablete: povidon K 30; povidon K 90; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.
Film ovojnica: Opadry Y-1-7000 white (hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); makrogol 400).

Kako Gluformin filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Gluformin 850 mg filmom obložene tablete su bijele do skoro bijele, ovalne, filmom obložene tablete,
koje s jedne strane imaju oznaku "93", a sa druge "49", dimenzija približno 17,6 mm x 8,8 mm. .

Gluformin

1 g filmom obložene tablete su bijele, ovalne, filmom obložene tablete s urezom na obje

strane, koje s jedne strane imaju oznaku "9/3", a sa druge "72/14", dimenzija približno 18,58 x 9,26. .
Tableta se može podijeliti na dvije jednake polovice.

Gluformin 850 mg i 1 g filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 30, 60, 80, 100 i 120
filmom obloženih tableta u prozirnom blisteru i/ili bijelom neprozirnom blisteru, u kutiji.

22 - 05 - 2017

7

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

22 - 05 - 2017