Gluformin ER 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem

1

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Gluformin ER 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem

metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Gluformin ER i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gluformin ER?

3.

Kako uzimati Gluformin ER?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Gluformin ER?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gluformin ER i za što se koristi?

Gluformin ER sadrţi djelatnu tvar metformin, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju
bigvanidi, a koristi se za liječenje šećerne bolesti

(diabetes mellitus).

Gluformin ER se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika koji imaju šećernu bolesti tipa 2
(tzv. dijabetes neovisan o inzulinu), u kojih se kontrola razine šećera ne uspijeva postići samo
dijetom i tjelovjeţbom.

Ovaj lijek se moţe uzimati sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji
se uzimaju kroz usta ili s inzulinom.

Gluformin ER 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem su tablete iz kojih se lijek oslobađa
tijekom duljeg vremena nego iz onih s trenutnim oslobađanjem. Ţelite li dodatne informacije, molimo
obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Inzulin je hormon koji luči ţlijezda gušterača, što tijelu omogućuje korištenje glukoze (šećera) iz krvi.
Vaše tijelo glukozu koristi za proizvodnju energije ili ga sprema za buduće potrebe. Ako imate
šećernu bolest, Vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo ne moţe pravilno koristiti
proizvedeni inzulin. To dovodi do visoke razine glukoze u krvi što dugoročno moţe dovesti do brojnih
problema te je stoga vaţno da redovito uzimate ovaj lijek. Lijek Gluformin ER pomaţe sniţenju
razine glukoze u Vašoj krvi na što je moguće normalnije vrijednosti. Ovaj lijek se povezuje ili sa
stabilnom tjelesnom teţinom ili s njenim umjerenim gubitkom.

22 - 05 - 2017

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gluformin ER?

Nemojte uzimati Gluformin ER:

ako ste alergični na metformin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina
glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne teţine, laktacidozu (vidjeti
“Rizik od laktacidoze” niţe) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se
nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke pretkome. Simptomi
uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni
miris,

ako imate problema s radom jetre,

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega,

ako je Vaše tijelo izgubilo previše tekućine (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog
proljeva ili višekratnog povraćanja. Dehidracija moţe dovesti do problema s bubrezima i rizika
od laktacidoze (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“),

ako imate tešku infekciju (upalu) - npr. pluća, bronha ili bubrega. Teške upale mogu dovesti do
problema s bubrezima i tako rizika od laktacidoze (pogledajte dio „Upozorenja i mjere
opreza“),

ako se liječite radi srčanog zatajenja ili ste nedavno imali srčani udar ili ako imate poteškoća s
cirkulacijom ili disanjem. Ovo moţe dovesti do smanjene opskrbe tkiva kisikom i rizika od
laktacidoze (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“),,

ako pijete mnogo alkohola,

ako ste mlađi od 18 godina,

Obavezno za savjet pitajte Vašeg liječnika:

-

ako trebate obaviti radiološku pretragu koja uključuje ubrizgavanje kontrastnih sredstava na
bazi joda u krvotok (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Gluformin ER“),

-

ako idete na veliki operativni zahvat.

Prije i nakon radioloških pretraga ili operativnog zahvata morate prestati s uzimanjem lijeka
Gluformin ER na određeno vrijeme. Vaš liječnik će odlučiti da li tijekom ovog vremena trebate neku
drugu terapiju. Vaţno je da točno slijedite upute liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gluformin ER.

Rizik od laktacidoze

Gluformin ER moţe uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza,
osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz
nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola,
dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niţe), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio
tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Gluformin ER ako imate stanje koje može biti povezano s
dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica,

izloţenost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Gluformin ER i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako
osjetite neke od simptoma laktacidoze

, jer to stanje moţe dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:
-

povraćanje

22 - 05 - 2017

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

oteţano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Gluformin ER
tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete
nastaviti s liječenjem lijekom Gluformin ER.

Tijekom liječenja lijekom Gluformin ER, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje
jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Gluformin ER sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (previše niska razina glukoze u krvi).
Međutim, ako ovaj lijek uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao
što su npr. sulfonilureja, inzulin, meglitinidi), postoji rizik od hipoglikemije. Ako osjetite simptome
hipoglikemije kao što su slabost, omaglica, pojačano znojenje, ubrzani otkucaji srca, poremećaj vida
ili poteškoće s koncentracijom, obično pomaţe pojesti ili popiti nešto što sadrţi šećer.

Nastavite se pridrţavati savjeta liječnika o dijeti i redovito se bavite tjelesnim aktivnostima za vrijeme
dok uzimate ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Lijek se ne preporučuje djeci.

Drugi lijekovi i Gluformin ER

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrţi jod u krvnu ţilu, na primjer, u sklopu
rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Gluformin ER prije ili u vrijeme
injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom
Gluformin ER.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. Moţda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili
će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Gluformin ER. Osobito je vaţno spomenuti sljedeće:
-

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su
ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora
angiotenzina II)

beta-2 agoniste kao što su salbutamol ili terbutalin (primjenjuju se za liječenje astme),

kortikosteroide (primjenjuju se za liječenje raznih stanja, kao što su teške upale koţe ili astma),
npr.

prednizolon, mometazon, beklometazon.

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Gluformin ER s hranom, pićem i alkoholom

Gluformin ER morate uzimati tijekom večere ili nakon nje. Uzimanjem tableta s hranom smanjuju se
izgledi za neţeljene nuspojave.

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Gluformin ER jer to moţe povećati rizik od
laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća, dojenje i plodnost

22 - 05 - 2017

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće, šećernu bolest treba liječiti inzulinom. Ako ustanovite da ste trudni za vrijeme
liječenja lijekom Gluformin ER, zatraţite savjet liječnika tako da moţe promijeniti način Vašeg
liječenja.

Nemojte uzimati metformin ako dojite ili ako planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Metformin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ni rada sa strojevima. No, postoji veća
opasnost od niskog krvnog šećera ako se Gluformin ER uzima istodobno s drugim lijekovima za
liječenje šećerne bolesti (sulfonilurejama, inzulinom, repaglinidom). To moţe izazvati omaglicu i
nesvjesticu. Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima dok ne budete sigurni da nemate tih
tegoba.

3.

Kako uzimati Gluformin ER?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Tablete treba gutati cijele s gutljajem vode, tijekom večere ili nakon nje. Nemojte ţvakati tablete.
Moţda ćete u stolici vidjeti ovojnicu tablete. To je normalno.

Preporučene doze lijeka Gluformin ER su:

Doziranje u odraslih

Bolesnici koji uzimaju Gluformin ER same ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne
bolesti koji se uzimaju kroz usta

Uobičajena početna doza je jedna tableta jedanput na dan. Nakon 10 do 15 dana liječnik će dozu
prilagoditi u skladu s izmjerenim vrijednostima glukoze u krvi. Liječnik moţe povećavati dozu do
najviše 2000 mg na dan (četiri Gluformin ER 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem u jednom
danu).

Bolesnici koji već uzimaju metformin tablete s trenutnim oslobađanjem, a prelaze na Gluformin ER
500 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uobičajena početna doza lijeka

Gluformin ER mora biti jednaka dnevnoj dozi metformin tableta s

trenutnim oslobađanjem.

Bolesnici koji uzimaju metformin u kombinaciji s inzulinom

Kada se Gluformin ER uzima istodobno s inzulinom, uobičajena početna doza je jedna tableta na dan,
a doza inzulina prilagodi se u skladu s izmjerenim vrijednostima šećera u krvi.

Starije osobe

Početna će se doza odrediti nakon što se obave pretrage za procjenu funkcije bubrega.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam moţe propisati niţu dozu.

Ako uzmete više lijeka Gluformin ER nego što ste trebali

22 - 05 - 2017

Ako ste uzeli više Gluformin ER tableta nego što ste trebali, moţe doći do laktacidoze. Simptomi
laktacidoze su nespecifični, poput povraćanja, boli u trbuhu s grčevima u mišićima, osjećaj opće
slabosti uz intenzivan umor te teškoće pri disanju. Daljnji simptomi su sniţena tjelesna temperatura i
smanjeni otkucaji srca.

Ako osjetite neki od ovih simptoma, smjesta potraţite liječničku pomoć jer laktacidoza moţe
prouzročiti komu. Prekinite odmah s uzimanjem Gluformin ER tableta i odmah se javite Vašem
liječniku ili najbliţoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Gluformin ER

Zaboravite li uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, osim ako se već nije pribliţilo vrijeme za uzimanje
iduće doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Lijek nastavite
uzimati prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Gluformin ER

Ako prestanete uzimati Gluformin ER, a da se niste posavjetovali s liječnikom, morate znati da će
nastupiti nekontrolirani porast šećera u krvi. Moguća je i pojava kasnih simptoma dijabetesa, poput
oštećenja očiju, bubrega i krvnih ţila.

Budete li posjećivali drugog liječnika ili odlazili u bolnicu, kaţite liječniku ili bolničkom osoblju koje
lijekove uzimate.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Gluformin ER moţe uzrokovati vrlo rijetku (moţe se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo
ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se
to dogodi, morate prestati uzimati lijek Gluformin ER i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbliţu
bolnicu, jer laktacidoza moţe dovesti do kome.

Gluformin ER također moţe uzrokovati poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije ili hepatitis
(upala jetre; ovo moţe uzrokovati umor, gubitak apetita, gubitak teţine, sa ili bez ţutila koţe i
bjeloočnica). Ako Vam se ovo dogodi, prestanite uzimati Gluformin ER tablete i javite se Vašem
liječniku (

može se javiti vrlo rijetko, odnosno u manje od 1 na 10 000 osoba

).

Također se mogu pojaviti sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Mučnina

Povraćanje

Proljev

Bol u trbuhu (bol u ţelucu)

Gubitak apetita

Ako se pojave ove nuspojave, nemojte prestati uzimati tablete jer će navedene nuspojave nestati
nakon otprilike dva tjedna. Za izbjegavanje navedenih simptoma pomaţe uzimanje tablete uz obrok ili
odmah nakon obroka.

Često

(javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

Poremećaji osjeta okusa

Vrlo rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)

22 - 05 - 2017

Sniţena razina vitamina B12.

Crvenilo i svrbeţ koţe, koprivnjača (urtikarija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gluformin ER?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP“. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gluformin ER

500 mg tablete produljenim oslobađanjem sadrže?

Djelatna tvar je metformin. Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrţi 500 mg
metforminklorida.

Drugi sastojci su hipromeloza, etilceluloza, mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat.

Kako Gluformin ER

500 mg tablete produljenim oslobađanjem izgledaju i sadržaj pakiranja?

Gluformin ER

500 mg tablete produljenim oslobađanjem

su bijele do bjelkaste tablete ovalna

oblika, s oznakom „93“ na jednoj i oznakom „7267“ na drugoj strani dimenzija 19,05 x 8,89
mm.

Gluformin ER

500 mg tablete produljenim oslobađanjem

dostupne su u pakiranjima od 30

(3x10), 100 (10 x 10) i 120 (12x10) tableta s produljenim oslobađanjem u blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

22 - 05 - 2017