Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopina za infuziju

glukoza, natrijev klorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sa

čuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je

Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopina za infuziju

i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml

otopinu za infuziju

?

3.

Kako primjenjivati

Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopinu za infuziju

?

4.

Moguće nuspojave

5. Kako čuvati

Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopinu za infuziju

?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopina za infuziju i za što se koristi?

Glukosalina III 25 mg/ml+ 4,5 mg/ml je otopina za infuziju.

Djelatne tvari u Glukosalina III otopini su glukoza (u obliku glukoza hidrata) i natrijev klorid.

Ovaj

lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita.

Djelovanje:

Glukosalina

III je po svojem sastavu veoma slična sastavu tjelesnih tekućina. Obzirom da u slučaju

nedostatka glukoze, natrija i vode važni životni procesi mogu biti ugroženi, primjenjuje se kada

uzimanje hrane ili tekućine kroz usta nije moguće ili je ograničeno.

Glukosalina III se primjenjuje:

•

kao brzi izvor energije

(djelomična intravenska prehrana),

•

za nadoknadu glukoze kod niske vrijednosti glukoze u krvi (kod hipoglikemije),

•

za nadoknadu tekućine koju treba nadomjestiti u organizmu (kod dehidracije),

•

kao prije

nosno sredstvo za primjenu ili razrjeđivanje lijekova koji se primjenjuju u venu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml

otopinu za infuziju?

Ne smije Vam se primijeniti Glukosalina III ako imate:

•

povišenu

količinu vode u organizmu (hiperhidracija)

•

povećani volumen krvi (hipervolemija)

•

povišenu

količinu tekućine i natrija u organizmu (zadržavanje tekućine i natrija)

•

teške bubrežne probleme

(smanjen rad bubrega, smanjeno izlučivanje mokraće ili

nemogućnost izlučivanja mokraće)

•

nekompenzirano zatajenje srca

. To je zatajenje srca koje nije odgovarajuće liječeno te se

javljaju simptomi kao što su nedostatak zraka i oticanje zglobova

•

smanjenu koncentraciju natrija u krvi (hiponatrijemija)

•

smanjenu koncentraciju klorida u krvi (hipokloremija)

29 - 12 - 2015

•

nakupljanje tekućine u organizmu (generalizirani edem)

•

cirozu jetre

s nakupljanjem tekućine

•

šećernu bolest koja nije pravilno liječena

•

probleme s razgradnjom šećera (metabolizam šećera):

•

metabolički stres (kada tjelesni metabolizam ne funkcionira ispravno, zbog
teške bolesti)

•

povišenu koncentraciju

šećera u krvi (hiperglikemija)

•

hiperosmolarnu komu (nesvijest); komu koja se javlja u bolesnika sa
šećernom bolesti koji nisu odgovarajuće liječeni

•

povišenu koncentraciju laktata u krvi (hiperlaktatemija)

Upozorenja i mjere opreza

Potrebno je obavijestiti

liječnika ako bolujete od neke od niže navedenih bolesti:

•

zatajenja srca

•

zatajenja

disanja (bolest pluća)

•

oslabljele funkcije bubrega

•

povišenog krvnog tlaka (hipertenzija)

•

nakupljanja

tekućine ispod kože, osobito oko gležnjeva (periferni edem)

•

nakupljanja

tekućine u plućima (plućni edem)

•

povišenog krvnog tlaka tijekom trudnoće (preeklampsija)

•

drugih stanja povezanih sa

zadržavanjem natrija, poput liječenja sa steroidima (vidjeti ispod

Drugi lijekovi i Glukosalina III)

•

šećerne bolesti

•

ozljeda glave unutar prošla 24 sata

•

visokog tlaka unutar lubanje (intrakranijalna hipertenzija)

•

moždanog udara

•

poremećaja koncentracije kalija, natrija, klorida,

•

nedostatka vitamina B1

•

alergija na proizvode koji sadrže kukuruz

Pri primjeni infuzije, Vaš

će liječnik napraviti kontrolu krvi i urina, radi nadziranja:

•

količine natrija i klorida u Vašoj krvi (Vaših elektrolita u plazmi) i

•

količine šećera (glukoze)

U slučaju kada je poremećena normalna regulacija sadržaja vode u organizmu, zbog povećanog ne-
osmotskog izlučivanja ADH (antidiuretski hormon), primjena otopina koje sadrže nižu koncentraciju
soli (hipotonične otopine) može uzrokovati nisku koncentraciju soli u krvi (hiponatrijemiju). Simptomi
hiponatrijemije

su glavobolja, mučnina, napadaji, letargija, koma, oticanje mozga i smrt, stoga ovi

simptomi (akutna simptomatska hiponatrijemija) zahtjevaju hitnu medicinsku intervenciju.

Obzirom da Glukosalina III sadrži glukozu,

može uzrokovati povišenu koncentraciju šećera u krvi

(hiperglikemiju). Ukoliko dođe do povišenja šećera u krvi liječnik će:

•

prilagoditi brzinu infuzije

•

primijeniti inzulin

To je osobito važno ako:

•

bolujete od šećerne bolesti,

•

nedavno ste imali moždani udar (v

isoke razine šećera u krvi mogu uzrokovati pogoršanje i

usporiti oporavak),

29 - 12 - 2015

•

nedavno ste

liječeni od smanjenog volumena krvi (hipovolemije). Vaš će liječnik prilagoditi

brzinu infuzije

kako bi se izbjeglo povišenje razine šećera u krvi.

Ako imate šećernu bolest i bubrežne tegobe (zatajenje bubrega), Vaš će liječnik pažljivo pratiti razinu
šećera u Vašoj krvi. Vaše potrebe za inzulinom i kalijem mogu se promijeniti tijekom primanja
Glukosaline III putem infuzije.

Vaš

će liječnik uzet u obzir ako primate prehranu infuzijom u venu (parenteralnu prehranu). Tijekom

dugotrajne primjene Glukosaline III, možda ćete trebati dodatnu prehranu. Vaš će liječnik također
pratiti razinu kalija u krvi kako bi se izbjeglo sniženje razine kalija u krvi (hipokalijemija).

Djeca i adolescenti

Glukosalina III otopina za infuziju mora se primjenjivati s posebnim oprezom kod nedonoščadi i
novorođenčadi u dobi manjoj od 3 mjeseca.
Kod nedonoščadi i dojenčadi može doći do prekomjernog zadržavanja natrija zbog nepotpune
razvijenosti funkcije bubrega. Toj djeci se ne smije dati nova doza otopine za infuziju natrijevog
klorida bez prethodnog određivanja koncentracije natrija u krvi.

Obzirom da kod

novorođenčadi, a naročito nedonoščadi i novorođenčadi niske porođajne težine

postoji povišen rizik od nastanka

previsoke ili preniske količine šećera u krvi (hipoglikemija ili

hiperglikemija), potreban je stalni nadzor tijekom intravenske primjene otopina koje sadrže glukozu.

Niska koncentracija šećera u krvi kod novorođenčadi može izazvati produžene napadaje, komu i
oštećenje mozga.
Visoka koncentracija šećera u krvi može izazvati krvarenje u mozgu, gljivičnu i bakterijsku infekciju,
oštećenje oka (prematurna retinopatija), infekciju crijeva (nekrotizirajući enterokolitis), plućne
probleme (bronhopulmonarna displazija), produženo liječenje u bolnici i smrt.

Drugi lijekovi i Glukosalina III

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Molimo Vas obavijestite

liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže:

•

kortikosteroide (protuupalne lijekove)

•

karbenoksolon (protuupalni lijek za liječenje ulkusa želuca)

Ovi lijekovi mogu uzrokovati zadržavanje natrija i vode, dovodeći do:

•

oticanja tkiva zbog zadržavanja vode pod kožom (edem)

•

visokog krvnog tlaka (hipertenzije)

U tim slučajevima ovisno o stupnju poremećaja u Vašem organizmu i Vašeg stanja, te stupnju težine
ostalih bolesti i potrebe za uzimanjem lijekova,

liječnik će s oprezom odrediti količine i primijeniti

lijek.

G

lukosalina III s hranom i pićem

Upitajte svog liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Glukosalina III otopina za infuziju se može primijeniti

tijekom trudnoće ili dojenja, ali upoznajte

liječnika sa svojim stanjem.

29 - 12 - 2015

U slučaju da morate primiti drugi lijek u otopini za infuziju tijekom trudnoće ili dojenja, molimo Vas
da se savjetujete sa svojim liječnikom i pročitate uputu o lijeku za lijek kojeg treba dodati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Glukosalina III ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

3. Kako primjenjivati Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopinu za infuziju?

Glukosalinu III će Vam u venu primijeniti liječnik ili medicinska sestra.
Vaš liječnik će odlučiti koju količinu lijeka ćete primiti i koliko dugo ćete primati lijek. Količina ovisi

o nedostatku glukoze, natrija, klorida i količini vode, stupnju poremećaja acido-bazne ravnoteže (pH

krvi), Vašoj dobi i težini, Vašem kliničkom stanju te o lijeku koji se primjenjuje otapanjem ili

razrjeđivanjem u Glukosalina III otopini za infuziju.

Ukoliko se Glukosalina III koristi za davanje drugih lijekova, liječnik će odlučiti o količini i vremenu
koliko

dugo ćete primati lijek.

Glukosalina II

I će Vam se primijeniti odmah nakon probadanja čepa sa setom za infuziju s filtrom.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ukoliko otopina nije bistra i

odgovarajuće boje, ukoliko sadrži čestice

ili se nalazi u oštećenom pakiranju.

Glukosalina III se ne smije davati istodobno s transfuzijom krvi, niti kroz isti set za transfuziju krvi
zbog opasnosti od stvaranja ugrušaka krvi ili hemolize crvenih krvnih stanica.

Tijekom primjene lijeka bit ćete promatrani od strane liječnika.
Liječnik će pratiti opće stanje organizma i ukoliko procijeni da je potrebno uzimat će se uzorci krvi za
analizu i pratiti:

•

količina glukoze u krvi,

•

količina elektrolita u krvi (posebno natrij, kalij i fosfati),

•

acido-bazna ravnoteža (pH krvi),

•

količina tekućine u organizmu.

Ako ste primili više Glukosaline III nego što ste trebali

Ukoliko ste primili previše Glukosaline III možete imati jednu ili više nuspojava, koje mogu
uzrokovati ozbiljne nuspojave i ugroziti zdravlje i život.

Molimo Vas da pažljivo pročitate dio 4.

Nuspojave uzrokovane viškom glukoze:

•

previsoka koncentracija glukoze u krvi (hiperglikemija),

•

visoka koncentracija krvi (hiperosmolarnost),

•

glukoza u

mokraći (glikozurija),

•

velike

količine mokraće (osmotska diureza),

•

manjak tekućine u organizmu (dehidracija organizma),

•

poremećaj elektrolita (smanjene količine kalija, fosfata i magnezija, a povišena ili smanjena
količina natrija),

•

acido-

bazni poremećaj (povišen ili smanjen pH krvi).

Nuspojave uzrokovane viškom natrija:

•

hipernatrijemija.

Simptomi viška natrija (hipernatrijemije) u krvi su:

•

plućni i periferni edem,

•

dehidracija mozga koja uzrokuje jaku pospanost i smetenost koja može progredirati do
konvulzija, kome, zatajenja disanja i smrti,

•

žeđ,

•

smanjeno lučenje sline i suza,

29 - 12 - 2015

•

vrućica,

•

ubrzani otkucaji srca (tahikardija),

•

povišen krvni tlak (hipertenzija),

•

glavobolja,

•

omaglica,

•

nemir,

•

razdražljivost,

•

slabost.

Nuspojave uzrokovane viškom klorida:

•

manjak bikarbonata i sniženje pH vrijednosti krvi (metabolička acidoza).

Ako Vam se pojavi bilo koji

od ovih simptoma, morate obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

Prekinuti će Vam se daljnja primjena otopine za infuziju i ukoliko liječnik procijeni, primijeniti

odgovarajuće liječenje.

Prekid primanja Glukosaline III

Vaš

će liječnik odlučiti kada će Vam se prestati primjenjivati Glukosalina III.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Glukosaline III obratite se liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

U

čestalost nuspojava navedena je prema slijedećim kategorijama:

Vrlo često

:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Nije poznato

: u

čestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

Nuspojave uzrokovane primjenom Glukosaline III:
Vrlo često:

•

sniženje koncentracije natrija (hiponatrijemija)

Nije poznato:

•

povećani volumen krvi (hipervolemija)

•

poremećaj elektrolita

•

zatajenje srca

•

reakcija

preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju

•

u

čestalo mokrenje velikih količina mokraće (poliurija)

Nuspojave na mjestu primjene uzrokovane načinom primjene:
Nije poznato:

•

povećan volumen krvi (hipervolemija)

•

oštećenje vene

•

stvaranje ugruška u veni (tromboflebitis)

•

vrućica

•

zimica

•

infekcija na mjestu primjene

•

bol na mjestu primjene

•

reakcija na mjestu primjene (crvenilo)

•

iritacija i upala vene (flebitis)

•

prodor otopine za infuziju u okolno tkivo (ekstravazacija)

29 - 12 - 2015

Ako Vam se pojavi bilo koji od ovih

simptoma, morate obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

Prekinuti će Vam se daljnja primjena otopine za infuziju i ukoliko liječnik procijeni primijeniti

odgovarajuće liječenje.

Osim ovih nuspojava možete imati i one koje su povezane s davanjem drugih lijekova u Glukosalina
III

otopini za infuziju. Molimo Vas pročitajte upute i ostalih lijekova koje primate.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Glukosalinu III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopinu za infuziju?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne zahti

jeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

.

Ovaj lijek je potrebno primijeniti odmah nakon probadanja/otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i bezbojna

do blago žućkasta,

ukoliko sadrži čestice ili se nalazi u oštećenom pakiranju.

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopina za infuziju sadrži?

Djelatne tvari su glukoza i natrijev klorid.

1 ml otopine sadržava 25 mg glukoze (u obliku glukoza hidrata) i 4,5 mg natrijevog klorida.

Glukosalina III je sterilna otopina za infuziju koja u 1000 ml sadržava:
25 g glukoze (u obliku glukoza hidrata)
4,5 g natrijevog klorida
odnosno, približno:
139 mmol glukoze
77 mmol Na

+

77 mmol Cl

Pomoćna tvar je voda za injekcije.

Kako Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopina za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja?

Glukosalina III je bistra, bezbojna

do blago žućkasta otopina bez vidljivih čestica.

Veličina pakiranja:

500 ml Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopine za infuziju u staklenoj boci

s gumenim čepom i

aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem, 10 boca u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

<logo nositelja odobrenja>

HRVATSKI ZAVOD ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU
Petrova 3, 10 000 Zagreb
Tel: +385-1-4600-333

29 - 12 - 2015

Fax: +385-1-4633-286

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije primjene vizualno pregledati otopinu u boci.

Otopina koja nije bistra i bezbojna do blago

žućkasta, koja sadrži čestice ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

Otopina za infuziju se mora upotrijebiti odmah nakon probadanja/

otvaranja čepa.

S mikrobiološkog stajališta, Glukosalina III se mora upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja,

osim ukoliko je probadanje/otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju.

Ukoliko se Glukosalina III ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja su odgovornost
korisnika.

Energetska vrijednost: oko 420 kJ/l (100 kcal/l)

Teorijska osmolarnost: oko 293 mOsm/l

Primjenjuje se intravenski pomoću seta za infuziju s filtrom. Set za infuziju treba prethodno isprati s

otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u venu.

Kako bi se izbjeglo potencijalno fatalno predoziranje otopinom

za infuziju, kod novorođenčadi treba

posvetiti

naročitu pažnju pri primjeni otopine za infuziju (brzina primjene, nadzor seta za infuziju i

infuzijske pumpe).

Kompatibilnost Glukosaline III i drugih lijekova

Prije dodavanja lijeka u Glukosalina III otopinu za infuziju potrebno je obavezno provjeriti podatke o
kompatibilnosti u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek koji se dodaje. U nedostatku
podataka o kompatibilnosti Glukosalina III ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Prije dodavanja lijeka u otopinu za infuziju, treba voditi računa o topivosti i stabilnosti lijeka obzirom
na pH Glukosaline III (3,5 - 6,5).

U Glukosalina III otopinu za infuziju mogu se, prije i za vrijeme primjene, dodati lijekovi za koje je
dokazana kompatibilnost

. Za dodavanje lijekova te primjenu i čuvanje pripravljene otopine vidjeti

sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek koji se dodaje. Dodavanje lijekova se mora
provoditi na

aseptički način.

Derivati krvi, ampicilin, diazepam, amfotericin B su inkompatibilni s Glukosalinom III; ovaj popis
inkompatibilnosti nije potpun.

Glukosalina III se ne smije davati istodobno s transfuzijom krvi, niti kroz isti set za transfuziju krvi
zbog opasnosti od stvaranja ugrušaka krvi ili hemolize crvenih krvnih stanica.

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

29 - 12 - 2015