Glukoza B. Braun 100 mg/ml otopina za infuziju

Uputa o lijeku:

Informacija za korisnika

Glukoza B.

Braun 100 mg/ml otopina za infuziju

glukoza

Pažljivo

pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Glukoza B. Braun 100 mg/ml i za što se koristi?
2. Što morate znati prije

nego počnete primjenjivati Glukozu B. Braun 100 mg/ml?

3. Kako primjenjivati Glukozu B. Braun 100 mg/ml?
4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Glukozu B. Braun 100 mg/ml?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Glukoza B. Braun 100 mg/ml i za što se koristi?

Glukoza B. Braun 100 mg/ml je otopina koja sadrži glukozu za primjenu u obliku infuzije u venu.
Ovaj lijek se primjenuje za:

nadoknadu ugljikohidrata i tekućine

za liječenje niske razine šećera u krvi (hipoglikemije)

za

otapanje ili razrjeđivanje drugih lijekova koji će se davati putem infuzije.

2. Što morate znati prije

nego počnete primjenjivati Glukozu B. Braun 100 mg/ml?

Nemojte primjenjivati Glukozu B. Braun 100 mg/ml ako

imate:

● previsoku razinu šećera u krvi (hiperglikemiju) koja zahtijeva više od 6 jedinica inzulina po satu

kako bi bila pod kontrolom

● delirium tremens povezan s teškim nedostakom tekućine

● teško oštećen krvotok tj. stanje šoka ili cirkulatorni kolaps

● visoke razine kiselih tvari u vašoj krvi (acidoza)

● višak vode u tijelu

● vodu u plućima

● akutno (naglo) zatajenje srca.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek
Glukozu B. Braun 100 mg/ml.

Ne smijete primit

i ovaj lijek ukoliko imate ili ste nedavno imali moždani udar, osim u slučaju da Vaš

liječnik smatra primjenu ovog lijeka nužnom za Vaš oporavak.

Tijekom primjene ove otopine, liječnik će Vam provjeravati razinu šećera u krvi, tekućine i elektrolita
(posebno kalija) i acido-

baznu ravnotežu. Za tu namjeru moguće je da Vam uzmu uzorke krvi.

26-01-2016

Ukoli

ko bude potrebno, razina šećera u krvi će biti kontrolirana primjenom inzulina. Vaš liječnik će u

tom slučaju uzeti u obzir mogućnost smanjenja razine kalija u krvi.

Prije nego primite ovaj lijek potrebno je korigirati

sve postojeće poremećaje tjelesnih tekućina i

sadržaja soli kao što su:

● preniske razine kalija ili natrija u krvi (hipokalijemija, hiponatrijemija)

● manjak vode i prekomjerne gubitke soli

Vaš lij

ečnik vrlo pažljivo će razmotriti da li je ovaj lijek prikladan za Vas ako imate:

● šećernu bolest ili bilo koju drugu nepodnošenje ugljikohidrata

● opterećenje krvnih žila tekućinom

● bilo koje oštećenje metabolizma (primjerice, nakon kirurških zahvata ili ozljeda s premalo kisika u

Vašim tkivima ili s nekom bolesti organa) kod kojih Vaša krv može postati kisela

● nenormalno visoko koncentrirani krvni serum (povećana osmolarnost seruma)

● oštećenje funkcije bubrega ili srca

Vaš će se liječnik posebno pobrinuti za Vas u slučaju oštećenja krvno-moždane barijere zato jer ovaj

lijek u tom slučaju može uzrokovati porast tlaka unutar Vaše lubanje ili kralježničke moždine.

Bit će osigurana odgovarajuća opskrba solima (posebice kalijem, magnezijem, fosfatima) i vitaminima
(posebice vitaminom B

).

Djeca

Potrebna je posebna skrb prilikom davanja ovog lijeka djeci u prvoj i drugoj godini života zato jer

iznenadno smanjenje velikih brzina infuzija može uzrokovati vrlo niske razine šećera u krvi posebice
kod te djece.

Drugi lijekovi i Glukoza B. Braun 100 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate t

rudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Vaš liječnik će pažljivo odlučiti trebate li primiti ovu otopinu ako ste trudni. Nakon što dobijete ovaj

lijek, provjerit će se Vaša razina šećera u krvi.

Dojenje

Ako d

ojite svoje dijete, Vaš će liječnik pažljivo odrediti trebate li primiti ovu otopinu ili ne.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako primjenjivati Glukozu B. Braun 100 mg/ml?

Kol

ičnu lijeka Glukoza B. Braun 100 mg/ml koju ćete dobiti određuje liječnik, a ovisno o Vašem

zdravstvenom stanju.

26-01-2016

Doziranje

Za

odrasle i adolescente od 15. godine života,

maksimalna količina iznosi 40 ml po kg tjelesne težine

na dan.

Otopinu ćete primiti pri maksimalnoj brzini od 2,5 ml po kg tjelesne težine po satu.

Za djecu do

14. godine života

maksimalna dnevna količina ovog lijeka odredit će se prema dobi i

tjelesnoj težini:

Nedonoščad:

180 ml po kg tjelesne težine

Novorođenčad:

150 ml po kg tjelesne težine

1. do 2. godina:

150 ml po kg tjelesne težine

3. do 5. godina:

120 ml po kg tjelesne težine

6. do 10. godina

100 ml po kg tjelesne težine

11. do 14. godina:

80 ml po kg tjelesne težine

Prilikom određivanja doze uzet će se u obzir ukupni dnevni unos tekućine u skladu sa sljedećim
preporukama za djecu:

1. dan života:

60 - 120 ml po kg tjelesne težine

2. dan života:

80 - 120 ml po kg tjelesne težine

3. dan života:

100 - 130 ml po kg tjelesne težine

4. dan života:

120 - 150 ml po kg tjelesne težine

5. dan života:

140 - 160 ml po kg tjelesne težine

6. dan života:

140 - 180 ml po kg tjelesne težine

1. mjesec, prije uspostave
uvjeta stabilnog rasta:

140 - 170 ml po kg tjelesne težine

1. mjesec, uz uvjete
stabilnog rasta:

140 - 160 ml po kg tjelesne težine

2. do 12. mjesec života:

120 - 150 ml po kg tjelesne težine

2. godina:

80 - 120 ml po kg tjelesne težine

3. do 5. godina:

80 - 100 ml po kg tjelesne težine

6. do 12. godina:

60 - 80 ml po kg tjelesne težine

13. do 18. godina života:

50 - 70 ml po kg tjelesne težine

Posebni uvjeti

Ako imate

bilo koje oštećenje metabolizma (primjerice, nakon kirurških zahvata ili ozljeda s premalo

kisika u Vašim tkivima ili s nekim bolestima organa) Vaša doza glukoze pril

agodit će se kako bi se

razine glukoze u krvi održale na razinama blizu normalnih vrijednosti.

Način primjene

Otopinu ćete primiti infuzijom u venu.

Ako primite više Glukoze B. Braun 100 mg/ml nego što ste trebali

Mala je vjerojatnost da će se to dogoditi jer će liječnik odrediti Vaše dnevne doze.

Predoziranje može uzrokovati previsoke razine šećera u krvi, gubitak glukoze mokraćom, nenormalno

visoko koncentrirane tjelesne tekućine, manjak tekućina, oštećenu svijest ili nesvjesticu zbog iznimno
visoki

h razina šećera u krvi ili suviška koncentriranih tjelesnih tekućina, prekomjerne količine

tekućine u tijelu s povećanom napetošću kože, vensku kongestiju (otežale i natečene noge), oticanje

26-01-2016

tkiva (uz mogućnost nakupljanja vode u plućima ili oticanja mozga) i nenormalno visoke ili niske
razine elektrolita u krvi.

Ekstremno predoziranje može također uzrokovati nakupljanje masnoća u jetri.

U tom slučaju, Vašu infuziju glukoze treba usporiti ili zaustaviti.

Vaš liječnik će odlučiti o mogućem daljnjem liječenju koje bi Vam moglo zatrebati, primjerice o

primjeni inzulina, tekućina ili soli.

Ako imate dodatnih pitanja o ovom lijeku, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se

one neće razviti kod svakoga.

Ako se ovaj lijek koristi u skladu s priloženim uputama, ne očekuju se nuspojave.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

:

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Glukozu B. Braun 100 mg/ml?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog iza oznake „EXP” na boci i
naljepnicama na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek se smije koristiti samo ako je otopina bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna a boca i njezin

zatvarač neoštećeni.

Lijek

ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glukoza B. Braun 100 mg/ml sadrži?

● Djelatna tvar je glukoza.

Ovaj lijek sadrži 100 g glukoze po litri što odgovara 110 g glukoza hidrata.

● Drugi sastojak je voda za injekcije.

Energetski sadržaj

1675 kJ/l

≙

400 kcal/l

Teorijska osmolarnost

555 mOsm/l

Kiselost (titracija do pH 7,4)

< 0,5 mmol/l

pH

3,5 – 5,5

26-01-2016

Kako Glukoza B. Braun 100 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja?

Glukoza B. Braun 100 mg/ml je otopina za infuziju koja sadrži glukozu (za primjenu u obliku venskog
dripa).
To je bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina glukoza hidrata u vodi.

Dolaze kao

polietilenske boce Ecoflac plus s Twin cap zatvaračem koje sadrže 500 ml ili 1000 ml u

pakiranjima od 10×500 ml, 10×1000 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o.
Hondlova 2/9
10000 Zagreb

Proizvođači:

B. Braun Melsungen AG,

B. Braun Medical S.A.

Carl-Braun-Straße 1

Carretera de Terrassa 121

34212 Melsungen

08191 Rubi, Barcelona

Njemačka

Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2016.

__________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Način primjene

U venu. Otopina se može ubrizgati u veliku perifernu venu. Ako se Glukoza B. Braun 100 mg/ml

otopina za infuziju koristi kao otopina vehikuluma, mogućnost infuzije u perifernu venu ovisi o

značajkama pripremljene mješavine.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Iznenadni prekid infuzija glukoze velikih brzina može uzrokovati snažnu hipoglikemiju zbog poprat-
nih visokih koncentracija inzulina u serumu.

To se posebice odnosi na djecu mlađu od 2 godine,

bolesnike s dijabetesom mellitusom i druge bolesti povezane s oštećenom homeostazom glukoze. U

očitim slučajevima poremećaja brzinu infuzije glukoze treba smanjiti unutar posljednjih 30 - 60 minu-

ta. Kao mjera opreza preporučuje se da se svaki pojedini bolesnik nadzire tijekom 30 minuta u slučaju
pojave znakova hiperglikemije prvog dana naglog prekida parenteralne prehrane.

Rok valjanosti nakon otvaranja

Primjenu treba započeti odmah nakon spajanja spremnika na opremu za infuziju.
S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja, osim ukoliko je

otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju.

26-01-2016

Rok valjanosti nakon dodavanja kompatibilnih koncentrata elektrolita i drugih lijekova

Vidjeti informacije o koncentratu elektrolita ili lijeku koji se dodaje.

Inkompatibilnosti

Zbog svog kiselog pH otopina možda neće biti kompatibilna s drugim lijekovima.
Koncentrati eritrocita ne smiju se suspendirati u otopinama glukoze zbog rizika od
pseudo-aglutinacije.

Prije dodavanja koncentrata elektrolita ili drugih lijekova, potrebno je potvrditi fizikalnu i kemijsku
kompatibilnost. Informacije o kompatibilnosti

, pripremu i čuvanje otopine nakon dodavanja

koncentrata elektrolita i drugih lijekova možete vidjeti u informacijama o koncentratu elektrolita ili
lijeku koji se dodaje.

26-01-2016