Glukoza B. Braun 50 mg/ml otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Glukoza B. Braun 50 mg/ml otopina za infuziju

glukoza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke

.

-

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Glukoza B. Braun 50 mg/ml i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Glukozu B. Braun 50 mg/ml?

3.

Kako primjenjivati Glukozu B. Braun 50 mg/ml?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati

Glukozu B. Braun 50 mg/ml?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Glukoza B. Braun 50 mg/ml i za što se koristi?

Glukoza B. Braun 50 mg/ml je sterilna otopina glukoze u vodi, koja se koristi za nadoknadu tekućine i
glukoze ili kao prijenosna otopina za druge lijekove koji se primjenjuju u venu.
Ovaj lijek ćete primiti putem infuzije u venu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Glukozu B. Braun 50 mg/ml?

Nemojte primjenjivati Glukozu B. Braun 50 mg/ml:

ako imate previsoku razinu šećera u krvi (hiperglikemiju) koja zahtijeva više od 6 jedinica
inzulina na sat kako bi bila pod kontrolom

ako imate visoki sadrţaj kiselih tvari u krvi uslijed povećanog stvaranja mliječne kiseline

Ne smijete primiti veće količine ove otopine ako imate:

opterećenje organizma vodom

akutno (naglo) zatajenje srca

vodu u plućima (plućni edem)

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati samostalno za liječenje nedostatka tekućine jer ne sadrţi soli
(elektrolite) (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

Kada primaju ovak lijek, bolesnici koji su akutno bolesni, imaju bolove, pod postoperativnim su
stresom, imaju infekcije, opekline, bolesti ţivčanog sustava, srca, jetre ili bubrega te bolesnici koji
primaju lijekove koji djeluju poput vazopresina (hormona koji regulira količinu tjelesnih tekućina) pod
posebnim su rizikom od razvoja abnormalno niske razine natrija u krvi (akutne hiponatrijemije) koja
moţe uzrokovati po ţivot opasno oticanje mozga (hiponatrijemijska encefalopatija, edem mozga).

Ţene u reproduktivnoj dobi i bolesnici s ozbiljnim stanjima mozga poput infekcije ovojnica koje
obavijaju mozak (meningitis) ili ozljeda mozga (krvarenje u lubanji, nagnječenje mozga) pod

22 - 10 - 2018

posebnim su rizikom od teškog i po ţivot opasnog oticanja mozga uzrokovanog abnormalno niskom
razinom natrija u krvi.

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Glukozu B. Braun
50 mg/ml.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti za liječenje nedostatka tekućine bez odgovarajuće primjene soli
(vidjeti dio „Nemojte primjenjivati Glukozu B. Braun 50 mg/ml“) obzirom da ovakva primjena moţe
značajno sniziti koncentraciju soli u Vašoj krvi (naročito kalija i natrija), što moţe uzrokovati
poremećaje u radu srca i oštećenje mozga. Pod rizikom su naročito djeca, stariji pacijenti i pacijenti
lošeg općeg stanja.

Odgovarajuća opskrba solima (naročito kalija i natrija) će biti osigurana drugim lijekovima.

Tijekom primjene ove otopine, liječnik će Vam provjeravati razinu šećera u krvi, tekućine i elektrolita
(posebno kalija) i acido-baznu ravnoteţu. Za tu namjeru moguće je da Vam uzmu uzorke krvi.

Ukoliko bude potrebno, razina šećera u krvi će biti kontrolirana primjenom inzulina. Vaš liječnik će u
tom slučaju uzeti u obzir mogućnost smanjenja razine kalija u krvi.

Vaš liječnik će vrlo paţljivo razmotriti je li ovaj lijek prikladan za Vas ukoliko imate:

šećernu bolest

bilo koju vrstu poremećaja metabolizma glukoze (npr. nakon operacija ili ozljeda)

oštećenje funkcije bubrega

Ne smijete primiti ovaj lijek ukoliko imate ili ste nedavno imali moţdani udar, osim u slučaju da Vaš
liječnik smatra primjenu ovog lijeka nuţnom za Vaš oporavak.

Ako istodobno primate i transfuziju krvi, davanje krvi će biti odvojeno, putem drugog sistema.

Djeca

Djeca su pod posebnim rizikom od teškog i po ţivot opasnog oticanja mozga uzrokovanog
abnormalno niskom razinom natrija u krvi.

Budući da djeca mogu imati oslabljenu sposobnost reguliranja tekućine i elektrolita, potrebno je
obratiti posebnu paţnju kada im se daje ovaj lijek. Razina tjelesne tekućine, proizvodnja mokraće i
koncentracije elektrolita u krvi i mokraći će se paţljivo provjeriti.

U nekim uvjetima (bol, tjeskoba, nakon operacije, mučnina, povraćanje, groznica, sepsa, smanjen
volumen krvi, poremećaj disanja, infekcije središnjeg ţivčanog sustava, poremećaj metabolizma,
hormonalni poremećaji) zadrţavanje vode u organizmu moţe biti povećano.

Kada se daju otopine s niskom koncentracijom soli, kao što je ovaj lijek, moţe doći do smanjenja
količine natrija u tijelu, što moţe uzrokovati glavobolju, mučninu, napadaje, bezvoljnost, komu,
oticanje mozga uzrokovano viškom vode (moţdani edem) i smrt.

Drugi lijekovi i Glukoza B. Braun 50 mg/ml

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Liječnik će Vam dati tu otopinu s oprezom ako uzimate neki od sljedećih lijekova koji djeluje poput
vazopresina ili pojačava učinak vazopresina te povećava rizik od niske razine natrija u krvi
(hiponatrijemije):

karbamazepin i okskarbazepin, koji se primjenjuju za liječenje epilepsije

klofibrat, koji se primjenjuje za liječenje visokih razina masnoća u krvi

vinkristin i ifosfamid, koji se primjenjuju u liječenju karcinoma

ciklofosfamid, koji se primjenjuje za liječenje karcinoma i autoimunih bolesti

22 - 10 - 2018

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (engl.

selective serotonin reuptake inhibitors,

SSRI) koji se primjenjuju za liječenje depresije

antispihotike, koji se primjenjuju za liječenje mentalnih poremećaja

opiodne anagletike, koji se primjenjuju za ublaţavanje jakih bolova

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove), koji se primjenjuju za olakšavanje blage do
umjerene boli i za liječenje upale u tijelu

dezmopresin, koji se primjenjuje za liječenje diabetesa insipidusa (vrsta poremećaja kod kojeg
se javlja neprestana ţeđ i pretjerano mokrenje)

oksitocin, koji se primjenjuje za poticanje trudova tijekom porođaja

vazopresin i terlipresin, koji se primjenjuju za liječenje krvarenja iz „varikoziteta jednjaka“
(proširenih vena u jednjaku prouzročenih bolešću jetre)

3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, (MDMA, „ectasy“), nezakonita droga

diuretike ili tablete za mokrenje (lijekove koji povećavaju količinu mokraće)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća

Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti ovu otopinu ukoliko ste trudni. Kada primite ovaj lijek
provjerit će Vam razinu šećera u krvi.

Dojenje

Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti ovu otopinu ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati Glukozu B. Braun 50 mg/ml?

Liječnik moţe nadzirati ravnoteţu tekućina, razine glukoze i elektrolita (uključujući natrij) u krvi prije
i tijekom liječenja, posebice u bolesnika s povećanim stvaranjem vazopresina (hormona koji regulira
količinu tjelesne tekućine) te u bolesnika koji uzimaju lijekove koji djeluju poput vazopresina jer
postoji rizik od abnormalno niske razine natrija u krvi (hiponatrijemije). Pogledajte također dijelove
„Upozorenja i mjere opreza“, „Drugi lijekovi i Glukoza B. Braun 50 mg/ml“ i „Moguće nuspojave“.

Doziranje

Vaš liječnik će odlučiti koju količinu Glukoze B. Braun 50 mg/ml ćete primiti.
Prilikom davanja ove otopine Vaš liječnik će uzeti u obzir ukupne dnevne potrebe za tekućinom i
glukozom.

Kada se ovaj lijek koristi za nadoknadu tekućine i glukoze, količina otopine koju će te dobiti ovisi o
Vašoj dobi, teţini i Vašem zdravstvenom i fizičkom stanju.
Pritom će liječnik uzeti u obzir maksimalne doze glukoze navedene u nastavku.

Kada se ovaj lijek koristi kao prijenosna otopina za druge lijekove koji koje su vam propisani a
primjenjuju se u venu, količina otopine koju ćete dobiti ovisi o koncentraciji lijeka koji se otapa ili
razrjeđuje.

Odrasli

Maksimalna dnevna doza

Do 40 ml po kilogramu tjelesne teţine dnevno, što odgovara 2 g glukoze po kilogramu tjelesne teţine
dnevno.

22 - 10 - 2018

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 5ml po kilogramu tjelesne teţine po satu, što odgovara 250 mg glukoze
po kilogramu tjelesne teţine po satu.

Primjena u djece

U slučaju da se Glukoza B. Braun 50 mg/ml primjenjuje u djece, doza treba biti što je moguće niţa.
Kada je potrebno trebaju se dodati soli. Vidjeti također dio 2. 'Djeca'.

Ako primite više Glukoze B. Braun 50 mg/ml nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da će se to dogoditi budući da će Vašu dnevnu dozu odrediti Vaš liječnik.

Predoziranje glukozom moţe dovesti do:

previsoke razine šećera u krvi

gubitka glukoze mokraćom

nedostatak tekućina sa nenormalno visoko koncentratnim tjelesnim tekućina

poremećene svijesti ili nesvijesti zbog iznimno visokih razina šećera u krvi ili previše
koncentriranih tjelesnih tekućina

manjka tekućine.

Predoziranje tekućinama moţe dovesti do viška tekućine u tijelu sa:

povećanom napetošću koţe,

oteţalim i natečenim nogama

oticanjem tkiva (edem) uz mogućnost nakupljanja vode u plućima ili oticanje mozga
nenormalno visokim ili niskim razinama elektrolita u krvi, na primjer niska razina natrija
(hiponatremija) ili niska razina kalija (hipokalijemija)

poremećajem acido-bazne ravnoteţe.

U slučaju predoziranja moţete se osjećati bolesno ili imati mučninu i grčeve.

Daljnji znakovi predoziranja se mogu razviti ovisno o lijekovima koji su otopljeni ili razrijeđeni u
Glukozi B. Braun 50 mg/ml.
U tom slučaju, infuziju treba usporiti ili zaustaviti.

Vaš liječnik će odlučiti o mogućem daljnjem liječenju koje bi Vam moglo zatrebati, primjerice o
primjeni inzulina, lijekova koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretika) ili soli.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti na temelju dostupnih podataka)

nenormalno visoke ili niske razine elektrolita u krvi, primjerice nedovoljno kalija
(hipokalijemija)

bolnički stečena abnormalno niska razina natrija u krvi (hiponatrijemija)

oticanje mozga (edem mozga) zbog abnormalno niske razine natrija (hiponatrijemijska
encefalopatija). To moţe uzrokovati nepovratno oštećenje mozga i smrt. Simptomi uključuju
glavobolju, mučninu, povraćanje, napadaje, umor i nedostatak energije.

22 - 10 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Glukozu B. Braun 50 mg/ml?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog iza oznake „EXP” na boci i
naljepnicama na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna
ili ako su boca ili njezin zatvarač oštećeni.

Lijek se isporučuje u spremnicima za samo jednokratnu upotrebu. Nakon prve upotrebe, spremnik i
preostali sadrţaj potrebno je odstraniti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glukoza B. Braun 50 mg/ml

sadrži?

Djelatna tvar je glukoza.

Ovaj lijek sadrţi 50 g glukoze po litri što odgovara 55 g glukoza hidrata.

Drugi sastojak je voda za injekcije.

Energetski sadrţaj

837 kJ/l

≙

200 kcal/l

Teoretska osmolarnost

278 mOsm/l

Kiselost (titracija do pH 7.4)

<0.5 mmol/l NaOH

pH

3.5–5.5

Kako Glukoza B. Braun 50 mg/ml

izgleda i sadržaj pakiranja?

Glukoza B. Braun 50 mg/ml je otopina za infuziju (za primjenu intravenskom infuzijom).

To je bistra, bezbojna ili skoro bezbojna otopina glukoze u vodi.

Dolaze kao polietilenske boce Ecoflac plus s Twin cap zatvaračem od 100 ml, 250 ml, 500 ml ili 1000
ml u pakiranjima od:

20 x 100 ml
10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

22 - 10 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o.
Hondlova 2/9
10000 Zagreb

Proizvođači:

B. Braun Melsungen AG,

B. Braun Medical S.A.,

Carl-Braun-Straße 1

Carretera de Terassa 121

34212 Melsungen

08191 Rubi, Barcelona

Njemačka

Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa posljednji put revidirana u listopadu 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Moţda će biti potrebno motriti ravnoteţu tekućine, serumske glukoze, serumskog natrija i drugih
elektrolita prije i tijekom primjene lijeka, osobito u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem
vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na
istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatrijemije.
Praćenje serumskog natrija osobito je vaţno kod fiziološki hipotoničnih tekućina. Glukoza B. Braun
50 mg/ml otopina za infuziju moţe nakon primjene postati izrazito hipotonična zbog metabolizma
glukoze u tijelu (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8. saţetka opisa svojstava lijeka).

Inkompatibilnosti

Obzirom da Glukoza B. Braun 50 mg/ml ima kiseli pH miješanjem sa drugim lijekovima i sa krvlju
moţe doći do inkompatibilnosti.

Informacije o kompatibilnosti mogu se zatraţiti od proizvođača lijeka koji se dodaje.
Koncentrati eritrocita ne smiju se suspendirati u Glukozi B. Braun 50 mg/ml zbog rizika od pseudo
aglutinacije.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Mora se primijeniti neposredno nakon spajanja spremnika sa setom za davanje ili infuzijskom
opremom.

Prije dodavanja aditiva ili pripreme smjese hranjivih tvari, fizikalna i kemijska kompatibilnost mora
biti potvrđena. Budući da Glukoza B. Braun 50 mg/ml ima kiseli pH, inkompatibilnost se moţe
pojaviti prilikom miješanja s drugim lijekovima. Informacije o kompatibilnosti mogu se zatraţit od
proizvođača lijeka koji se dodaje.
Prilikom dodavanja lijeka strogo se pridrţavajte uobičajenih aseptičnih mjera.

Rok valjanosti nakon otvaranja

S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja, osim ukoliko je
otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju.
Primjenu treba započeti odmah nakon spajanja spremnika na opremu za infuziju.

Rok valjanosti nakon dodavanja drugih lijekova

Vidjeti informacije o lijeku koji se dodaje.

Za potpune informacije o ovom lijekova vidjeti Saţetak opisa svojstava lijeka.

22 - 10 - 2018